本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術領域，特別是涉及一種可降解的鋅基合金植入材料及其制備方法與應用。

背景技術：

植入性醫(yī)療器械是指“借助手術全部或者部分進入人體內或腔道或口中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日(含30日)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械”。由于植入性醫(yī)療器械直接與人體內部組織接觸且接觸時間較長，因此屬于高風險醫(yī)療器械(第三類)。隨著我國人口老齡化和和醫(yī)學技術的發(fā)展，植入性醫(yī)療器械的應用日趨廣泛，已經形成了數百億元級別的市場規(guī)模。

依據組成成分，可將植入性醫(yī)療器械所使用的植入材料分為金屬材料、高分子材料、陶瓷材料、天然材料以及上述幾類材料中兩種或兩種以上材料復合而成的復合材料。其中金屬材料由于具有優(yōu)異的力學性能，在對承重性能有要求的植入性醫(yī)療器械中應用十分廣泛。如：骨科植入物、口腔修復種植體及心血管治療植入物等。

傳統(tǒng)應用中，為了避免植入材料與人體發(fā)生不良反應，對金屬材料的選擇傾向于“耐腐蝕”性能、“惰性”更為良好的材料(如純鈦、不銹鋼，鈷基合金、鈦基合金等)。但是這些惰性良好的材料，在植入人體后所起的作用通常是暫時性的，在病理期結束后會成為患者的負擔，因為有可能造成二次手術負擔和遠期風險。典型的，如用于骨折內固定的釘和/或板材料(不銹鋼、鈷鉻鉬合金或鈦/鈦合金等制成)，需要在斷骨愈合后通過二次手術取出；此外，由于該惰性材料彈性模量與人體骨骼差別過大，存在應力遮擋會發(fā)生骨愈合延遲、錯配效應等副反應。再如用于冠心病治療的金屬支架(316L不銹鋼或鈷基合金等制成)一旦植入病人體內，就將終身攜帶，攜帶期間必須服用抗凝藥物，也無法進行正常的核磁檢查，且存在金屬離子在體內緩慢釋放，存在血管瘤及遠期心臟不良事件的風險。

隨著材料科學的發(fā)展，可降解聚合物材料作為植入材料，逐漸得到人們的重視。目前在一些對力學性能要求相對較低的產品上，可降解聚合物(聚乳酸、聚碳酸酯等)獲得了初步推廣應用(外周血管支架、頜面/手足骨折等領域)。然而由于可降解聚合物材料自身力學性能的問題，其應用范圍始終受到較大局限。

于是人們逐漸試圖用可降解金屬材料代替?zhèn)鹘y(tǒng)的“惰性”金屬材料和聚合物材料來克服上述材料的缺陷。該方向的研究主要集中在作為人體必需金屬元素且力學性能相對較好的鎂(Mg)和鐵(Fe)上。由于鎂和鐵在含有豐富氯離子(Cl^-)的人體環(huán)境中會反應形成氧化膜，該氧化膜疏松多孔，無法對金屬材料基體形成有效保護；且鎂(Mg)的標準平衡電極電位較高，呈現出較高的降解活性，而鐵的標準平衡電極電位則較低，呈現出較低的降解活性。

為了克服單一金屬元素材料的性能缺陷，將研究重點放在以某一種金屬元素A為基體材料，添加其它金屬元素形成A基合金。然而在實際開發(fā)過程中發(fā)現，鎂基合金雖然力學性能在植入初期能夠滿足臨床需求，但由于鎂的降解速度過快而導致力學性能降低太快，無法滿足臨床對材料支撐力保持時間的要求。目前對降解速度控制的較為理想的鎂合金“JDBM”的耐蝕性接近高純鎂，大約為0.25mm/a(AZ91D 2.64mm/a，99.99％Mg 0.20mm/a；1cm²:30ml,Immersion corrosion rate)。此外，鎂基合金降解產物(Mg²⁺，偏堿性)對周圍環(huán)境的pH會產生影響，不利于組織正常功能的恢復，甚至可能引發(fā)溶血反應，因而限制了其在醫(yī)療器械領域的應用。與鎂基合金相反，鐵基合金作為可降解植入材料，其降解速度過慢(0.012mm/a；1cm²:25ml,Immersion corrosion rate)，過慢的降解速度違背了可降解支架設計的初衷，且其降解產物(Fe₃O₄、Fe₃(PO₄)₂等)會引發(fā)的鈣化和炎癥，因此可降解鐵支架在心血管支架領域及其他領域一直也未有成功應用的報道。

鋅的降解產物(Zn²⁺)對人體無毒害，且是人體必需的金屬元素(攝入量約為15mg/天)之一，參與構成多種蛋白及300余種酶反應，且Zn²⁺/Zn標準電極電勢為-0.7618V，大于Mg²⁺/Mg(-2.372V)而小于Fe²⁺/Fe(-0.447V)和Fe³⁺/Fe(-0.037V)，這意味著鋅的化學反應活性介于鐵和鎂之間。降解實驗也表明鋅的降解時間位于金屬鎂和鐵之間(99.95％Fe 0.105mm/a,99.99％Zn 0.325mm/a,99.9％Mg 1.94mm/a，ASTM_G31-1972方法)。

但是，純鋅的力學強度較低，無法直接應用于植入性醫(yī)療器械。公開號為CN104587532A的專利申請中公布了一種含有Mg的鋅基合金，該合金成分中含Mg0.002-4wt％，余量為鋅，并要嚴格控制其他金屬(如Fe、Al、Mn等)雜質的含量。該專利申請中引入鎂的主要目的是為了改善鋅的力學性能，但仍未解決鎂的降解對植入物周圍組織環(huán)境pH的影響可能給機體帶來的損害。公開號為CN103736152A的專利申請中公布了一種含有Ce、Mg、Ca、Cu的鋅基合金，該材料中引入了多種金屬元素，也是為了改善鋅的力學性能，但這些金屬元素會給體內植入帶來諸多不確定性和安全隱患。

因此，適應不同植入部位、不同環(huán)境、病理過程等的理想的植入材料是本領域研究的重點。

技術實現要素：

本發(fā)明的目的是針對現有技術中存在的技術缺陷，第一方面提供一種可降解的鋅基合金植入材料，按質量百分含量，包括0.01wt％-14wt％Fe、0wt％-13wt％功能性元素和余量的Zn；優(yōu)選的，包括0.5wt％-14wt％Fe和余量的Zn。

所述功能性元素包括但不限于Sr、Cu、Ca、Ag、Mg和Zr中的一種或幾種；所述功能性元素的質量百分含量為Sr 0wt％-13wt％(優(yōu)選0wt％-8wt％)，Cu 0wt％-13wt％(優(yōu)選0wt％-5wt％)，Ca 0wt％-5wt％，Ag 0wt％-13wt％，Mg 0wt％-13wt％，Zr 0wt％-13wt％。

包括14wt％Fe，0.01wt％-2wt％Sr，和/或0.01wt％-3wt％Cu，及余量的Zn；優(yōu)選的，包括14wt％Fe，0.01wt％-2wt％Sr，0wt％-3wt％Cu和余量的Zn；更優(yōu)選的，包括14wt％Fe，0.1wt％-1.5wt％Sr，0.2wt％-2wt％Cu和余量的Zn；或

還包括0.1wt％-5wt％Ca；更優(yōu)選的，包括14wt％Fe，0.5wt％-1.5wt％Sr，0.1wt％-0.5wt％Cu，0.5wt％-2wt％Ca和余量的Zn；或

還包括0.01wt％-13wt％Mg和/或Ag；更優(yōu)選的，包括14wt％Fe，0.1wt％-1wt％Ag和余量的Zn。

包括0.01wt％-12wt％Fe(優(yōu)選0.1wt％-2wt％)，0.01wt％-2wt％的功能性元素和余量的Zn；優(yōu)選的，所述功能性元素包括0.01wt％-2wt％Cu；更優(yōu)選的，包括Fe 1wt％，Cu 1wt％和余量的Zn。

包括0.01wt％-2wt％Fe(優(yōu)選0.1wt％-2wt％)，0.01wt％-2wt％Sr，0wt％-5wt％Ca和余量的Zn；優(yōu)選的，包括0.1wt％-1.5wt％Fe，0.1wt％-1wt％Sr，0.1wt％-1wt％Ca和余量的Zn。

Zn、Fe和所述功能性元素的純度要大于99.99％，雜質總含量≤0.01％。

第二方面，本發(fā)明提供制備上述鋅基合金植入材料的方法，按質量百分含量，將Zn，Fe和所使用的功能性元素混合后置于高純石墨坩堝中，在SF₆和CO₂的混合氣體氣氛下熔煉，拉拔、退火，得到所述鋅基合金植入材料。

所述退火的溫度為200℃-500℃。

第三方面，本發(fā)明提供上述鋅基合金植入材料或上述方法制備得到的鋅基合金植入材料在制備血管支架、骨科植入物、或腔道內植入物中的應用，所述腔道包括食道、膽道、尿路和其它腔道。

上述鋅基合金植入材料在制備血管支架、尿道、膽道和其它人體自然腔道內使用的支架、骨科內固定系統(tǒng)中植入物中的應用。

與現有技術相比，本發(fā)明的有益效果是：

(1)本發(fā)明將鐵作為鋅基合金植入材料的主要成分引入，是為了通過在鋅-鐵之間形成微電極，微電極犧牲陽極保護陰極，鐵的活性低，會優(yōu)先降解鋅，即保護鐵降解鋅從而調節(jié)鋅組分的降解速率；

(2)鐵的引入還能顯著改善鋅基合金植入材料的力學性能，使植入材料易于加工成型且強度、塑性等性能符合血管支架、骨科內固定系統(tǒng)等人體植入材料的基本要求；

(3)本發(fā)明中對功能性元素銅的引入，可使鋅基合金植入材料具備如下功能：

①銅的降解產物Cu²⁺具有一定的抗菌作用，能夠防止以器械為中心的感染(BCI)；

②銅的降解產物Cu²⁺能夠促進內皮型一氧化氮合酶(eNOS)的分泌，維持血管內皮完整和內皮細胞功能；有利于刺激VEGF(血管內皮生長因子)的分泌，促進血管內皮細胞增值和遷移，因此能夠促進植入部位的快速再內皮化及血管內皮正常功能的恢復和維持、誘導血管新生；

(4)本發(fā)明中對功能性元素鍶的引入，可使鋅基合金植入材料具備如下功能：

鍶的降解產物Sr²⁺具有促進成骨細胞功能和抑制破骨細胞活性的效果，具有顯著的成骨促進作用；同時與銅的降解產物Cu²⁺相配合有利于骨修復過程的進行。

(5)本發(fā)明中對其它功能性元素的引入，如鈣，在特殊部位應用(如骨科植入物、種植體部分位置)可促進鈣化過程、有利于機體功能恢復。

附圖說明

圖1所示為實施例1的鋅基合金植入材料用于冠脈血管支架時的形狀示意圖。

圖2所示為實施例1的鋅基合金植入材料的雕刻花型放大圖；

圖3所示為實施例1的鋅基合金植入材料用作血管支架的冠脈造影圖；

圖4所示為實施例1的鋅基合金植入材料用作血管支架的切片HE染色圖；

圖5所示為實施例4的鋅基合金植入材料用于骨科植入物時的形狀示意圖。

具體實施方式

本發(fā)明提出的可降解的鋅基合金植入材料，按質量百分含量，包括Zn73wt％-99.99wt％，Fe 0.01wt％-14wt％，功能性元素0wt％-13wt％。功能性元素可以選自Sr、Cu、Ca、Ag、Mg、Zr中的一種或幾種；其中，各功能性元素在整個鋅基合金植入材料中的質量百分含量為：Sr 0wt％-13wt％(優(yōu)選0wt％-8wt％)，Cu 0wt％-13wt％(優(yōu)選0wt％-5wt％)，Ca 0wt％-5wt％，Ag 0wt％-13wt％，Mg 0wt％-13wt％，Zr 0wt％-13wt％。鋅基合金植入材料中優(yōu)選Fe 0.01wt％-2wt％，Cu 0.01wt％-2wt％，其它功能性元素總量＜0.1wt％，余量為Zn，雜質總量＜0.01wt％；更優(yōu)選Fe 0.1wt％-2wt％。其中，鋅、鐵和功能性元素的純度要大于99.99％，雜質的總含量要≤0.01％；尤其要避免雜質Al的混入，因為Al和Fe會形成Fe-Al金屬間化合物，影響后續(xù)加工(主要是拋光)的進行。

制備本發(fā)明可降解的鋅基合金植入材料的方法，包括以下步驟：

按質量百分含量，將Zn和Fe，或Zn、Fe和功能性元素混合均勻后置于高純石墨坩堝中，在SF₆和CO₂的混合氣體氣氛下熔煉，拉拔、退火，即得到所述鋅基合金植入材料；最后再加工成所需的形狀即可使用。

以下結合具體實施例，更具體地說明本發(fā)明的內容，并對本發(fā)明作進一步闡述，但這些實施例絕非對本發(fā)明進行限制。

下述實施例中所用方法如無特別說明均為常規(guī)方法。所述百分比如無特別說明均為質量百分比含量。

實施例1：鋅-鐵-銅合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅合金，制備過程具體包括如下步驟：

1)按質量百分含量，將1wt％的Fe、1wt％的Cu和余量的Zn(雜質總含量＜0.001wt％)在保護氣體SF₆(1vol.％)和CO₂氛圍中，加入高純石墨坩堝中混合、熔煉，得到鋅基合金。

2)熔煉后，將得到的鋅基合金擠壓成直徑為10mm、長度為50cm的棒材。

3)將所得棒材在經多次退火(溫度200℃-500℃，30min)、拉拔成外徑為0.15mm±0.013mm、壁厚為0.1mm±0.013mm的管材，設計花型為3.0×20的支架，經飛秒激光雕刻成型(雕刻花型見圖1)，電化學拋光法去除材料棱角使其光滑，擬用于冠脈血管支架。制備成的支架平臺桿寬為0.1mm、空白比表面積為20％，雕刻花型放大圖見圖2。

4)最后用噴涂或浸漬等方法在支架表面涂覆藥物涂層，壓握到輸送系統(tǒng)、滅菌、包裝制成冠脈血管支架；藥物可選自雷帕霉素及其衍生物或紫杉醇及其衍生物，涂層選用制備而成。

效果驗證：

上述方法制備得到的鋅基合金植入材料，其屈服強度約為243MPa，抗拉強度約為264MPa，延伸率達到22％。能夠適應支架壓臥和撐開的加工和使用過程，是一種力學性能較為理想的冠脈血管支架材料。制備成的冠脈血管支架按標稱直徑撐開后壓縮至90％，支撐力為1.8N，符合臨床使用要求；按照ASTM_G31-72方法測得的降解速率為0.23mm/a；依據GB16886系列方法檢測血液相容性，溶血率為1％，低于標準規(guī)定值5％；細胞毒性反應為Ⅰ級、無皮內刺激，致敏率0％。

按照QB/T2591-2003《抗菌塑料抗菌性能實驗方法和抗菌效果》附錄A進行抗細菌性能測試，對金黃色葡萄球菌和大腸埃希氏菌的抗細菌率分別為92％和94％，按標準中5.1表1判定為“有抗細菌作用”。

將上述血管支架裝載到輸送系統(tǒng)后用于動物模型(上海白豬，雄性去勢，23kg)中，并觀察其冠脈造影和1個月切片HE染色結果，如圖3和圖4所示。由圖可知，本發(fā)明的鋅基合金植入材料作為血管支架具有良好的顯影性、通過性。分析發(fā)現，該血管支架植入后未見慢性炎癥(間歇性免疫反應的誘因)、支架內血栓和支架桿斷裂等問題，因此該鋅基合金植入材料可作為一種前景廣闊的可降解血管支架材料。

實施例2：鋅-鐵-銅合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅合金，含有0.14wt％鐵-1.8wt％銅，余量為鋅，控制雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例1。

效果驗證：

上述方法制備得到的鋅基合金植入材料，其彈性模量為75GPa，屈服強度為210MPa，抗拉強度為240MPa，能夠適應支架壓臥和撐開的加工和使用過程，是一種力學性能較為理想的冠脈支架材料。按照ASTM_G31-1972方法測得的降解速率為0.19mm/年；依據GB16886系列方法檢測血液相容性，溶血率為1％，低于標準規(guī)定值5％；細胞毒性反應為Ⅰ級、無皮內刺激，致敏率0％。

實施例3：鋅-鐵-鍶-鈣合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-鍶-鈣合金，含有0.5wt％鐵-0.5wt％鍶-0.5wt％鈣，余量為鋅，制備過程同實施例1。

效果驗證：

上述方法制備得到的鋅基合金植入材料，其彈性模量為80GPa，屈服強度為233MPa，抗拉強度為270MPa，能夠適應承重部位骨折斷骨固定的力學性能要求。按照ASTM_G31-1972方法測得的降解速率為0.38mm/年；依據GB16886系列方法進行檢驗，未見明顯細胞毒性、皮內刺激，致敏率和遺傳毒性。由于該鋅基合金植入材料彈性模量(60～70Gpa)較傳統(tǒng)內固定材料(＞100Gpa)更接近人皮質骨(約20Gpa)，能夠一定程度上避免骨科植入物對正常人體骨的應力遮擋效應，促進骨愈合。

實施例4：鋅-鐵-鍶-鈣合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-鍶-鈣合金，含有0.8wt％鐵-1wt％鍶-1wt％鈣，余量為鋅。

制備過程具體包括如下步驟：

1)按質量百分含量，將0.8wt％的Fe、1wt％的Sr、1wt％的Ca和余量的Zn(雜質總含量＜0.001wt％)在保護氣體SF₆(1vol.％)和CO₂氛圍中，加入高純石墨坩堝中混合、熔煉，得到鋅基合金。

2)熔煉后，將得到的鋅基合金擠壓成直徑為5mm、長度為50cm的棒材。

3)將所得棒材經CNC機床雕刻、拋光成直骨釘形狀，如圖5所示，尺寸見見表1。

表1實施例1骨科植入物的尺寸表

效果驗證：

上述方法制備得到的鋅基合金植入材料，其彈性模量為64GPa，屈服強度為254MPa，抗拉強度為270MPa，能夠適應承重部位骨折斷骨固定的力學性能要求。按照ASTM_G31-1972方法測得的降解速率為0.30mm/年；依據GB16886系列方法進行檢驗，未見明顯細胞毒性、皮內刺激，致敏率和遺傳毒性。由于該鋅基合金植入材料彈性模量(60～70Gpa)較傳統(tǒng)內固定材料(＞100Gpa)更接近人皮質骨(約20Gpa)，能夠一定程度上避免骨科植入物對正常人體骨的應力遮擋效應，促進骨愈合。

實施例5：鋅-鐵合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵0.14wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例1。

實施例6：鋅-鐵合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵0.7wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例7：鋅-鐵合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵0.35wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例8：鋅-鐵合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵0.2wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例9：鋅-鐵合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵14wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例10：鋅-鐵合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵10wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例11：鋅-鐵-鍶-鈣合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵2wt％，鍶2wt％，鈣5wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例12：鋅-鐵-銅合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵2wt％，銅2wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例13：鋅-鐵合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵合金，其中含有鐵0.5wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001％，制備過程同實施例1。

實施例14：鋅-鐵-銅合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅合金，其中含有鐵2.0wt％，銅0.1wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例1。

實施例15：鋅-鐵-銅合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅合金，其中含有鐵10.0wt％，銅2.0wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例1。

實施例16：鋅-鐵-銅合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅合金，其中含有鐵12.0wt％，銅3.0wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例1。

實施例17：鋅-鐵-銅合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅合金，其中含有鐵5.0wt％，銅3.0wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例1。

實施例18：鋅-鐵-銅-鍶合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅-鍶合金，其中含有鐵14wt％，銅1.8wt％，鍶1wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例4。

實施例19：鋅-鐵-銅-鍶-鈣合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銅-鍶-鈣合金，其中含有鐵14wt％，銅0.2wt％，鍶1wt％，鈣1wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例4。

實施例20：鋅-鐵-銀其它合金

本實施例的可降解的鋅基合金植入材料為鋅-鐵-銀合金，其中含有鐵14wt％，銀0.5wt％，余量為鋅，雜質總含量＜0.001wt％，制備過程同實施例4。

比較例1(Fe高于14％的鋅-鐵-銅合金)：按本發(fā)明的制備方法制備得到鋅基合金植入材料，其中含有16wt％的鐵，1wt％銅，余量為鋅。

比較例2(Fe低于0.1％的鋅-銅合金)：按本發(fā)明的制備方法制備得到鋅基合金植入材料，其中含有1wt％銅，0.001％鐵余量為鋅。

比較例3(功能性成分如Cu高于13％的鋅-鐵-銅合金)：按本發(fā)明的制備方法制備得到鋅基合金植入材料，其中含有14wt％銅，1wt％鐵，余量為鋅。

比較例4(Fe高于14％的鋅-鐵-銅-鍶-鈣合金)：按本發(fā)明的制備方法制備得到鋅基合金植入材料，其中含有16wt％鐵，1wt％銅，8wt％鍶，8wt％鈣，余量為鋅。

比較例5(無Fe的現有技術鋅基合金)：按照已經公開專利申請CN103736152A中的方法制備得到的鋅基合金植入材料，其中含有0.1wt％Ce,0.5wt％Mg,0.1wt％Ca,1.5wt％Cu，其余為Zn。

比較例6(Fe高于14％的鋅-鐵合金)：按本發(fā)明的制備方法制備得到鋅基合金植入材料，其中含有17wt％的鐵，余量為鋅。

比較例7(無Fe的鋅材料)：按本發(fā)明的制備方法制備得到鋅基合金植入材料，其中只含有鋅，其中含有1wt％的銅，不含有別的元素。

實施例1-20的鋅基合金植入材料擬用于血管支架、骨科植入物、或食道、膽道、尿路和其它腔道內可降解植入物的制備，其力學性能和腐蝕性能((ASTM-G31-72)，Hank’s模擬體液，37℃)見表2。比較例1-7的力學性能和腐蝕性能也見表2。

表2實施例1-20及比較例1-7的力學性能和腐蝕性能

表2的結果表明，本發(fā)明的可降解的鋅基合金植入材料無論是力學強度(屈服強度、抗拉強度)還是彈性性能(彈性模量)和延伸性能(延伸率)，都滿足該材料植入體內作為支撐以及加工性的要求。此外，該材料的降解速度(腐蝕速度)理想(0.15mm/a-0.45mm/a)，可以作為可降解的體內植入材料使用。按照ISO10993方法測試，實施例1-20的材料細胞毒性均為2級，為無明顯的細胞毒性，無皮內刺激，無致敏和遺傳毒性。

與本發(fā)明的鋅基合金植入材料相比，比較例1-7的材料要么力學強度太低(如比較例2)，無法用作對承重性能有要求的植入物；要么彈性模量與人體骨骼差別過大(如比較例1和比較例4)，存在應力遮擋會發(fā)生骨愈合延遲、錯配效應等副反應；要么降解速度過慢(比較例3、比較例4、比較例6和比較例7)，無法滿足臨床對材料降解的要求；要么延伸率太低(<10％)，使得材料脆性大(如比較例1、比較例2、比較例4-比較例6)，既不利于加工，使用時又易碎，造成危險和不便。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出的是，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發(fā)明的保護范圍。