本發(fā)明涉及一種治療甲狀腺功能亢進(jìn)的中藥制劑，屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
甲狀腺功能亢進(jìn)癥(簡稱甲亢)是甲狀腺處于持續(xù)高功能狀態(tài)，合成和釋放過多的甲狀腺素，致機(jī)體神經(jīng)、心血管等系統(tǒng)興奮性增高和代謝亢進(jìn)為主要表現(xiàn)的一組內(nèi)分泌疾病的總稱。以女性多見，且多在20～40歲之間。西醫(yī)治療本病主要采用抗甲狀腺藥物、放射性碘及手術(shù)治療?？辜谞钕偎幬镏委熅哂懈弊饔么?、治療療程長的弊端；放射性碘131治療可能出現(xiàn)永久性甲減、手術(shù)治療本病可并發(fā)術(shù)后出血、喉返神經(jīng)神經(jīng)受損、可引起暫時性或永久性的甲旁減、甲狀腺功能減退的可能性。
中醫(yī)將本病歸屬于“癭氣”范疇，對此中醫(yī)早有論述，《諸病源候論·癭候》說：癭者，由憂恚氣結(jié)所生。本病的發(fā)病機(jī)制：初期多實(shí)，以氣滯、肝火、痰凝為主，即憂思郁怒，情志內(nèi)傷，肝失疏泄，郁久化火，肝臟侮脾，脾失健運(yùn)，水濕不化，日久成痰。痰氣壅結(jié)，痰火夾雜，隨經(jīng)流注，結(jié)于少陽膽經(jīng)，循于頸部。久病多見虛實(shí)夾雜，即火旺陰傷的陰虛證，陰病及陽的氣陰兩虛證。
中醫(yī)藥在甲狀腺功能亢進(jìn)的治療中有著極為豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其在提高治療療效及減輕激素帶來的患者的毒副作用等方面，有著巨大的優(yōu)勢。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療甲狀腺功能亢進(jìn)的中藥制劑，該中藥制劑具有療效顯著、成本低廉的優(yōu)點(diǎn)。該中藥制劑可以有效治療甲狀腺功能亢進(jìn)的疾病。
方中藥材選用黨參和黃芪共為君藥，可有益氣養(yǎng)血，補(bǔ)氣溫陽；配以臣藥，海藻，昆布，軟堅散結(jié)，利水泄熱；天花粉，清熱生津，消腫排膿；茯苓，健脾益氣；天竺黃，清熱豁痰；再輔以佐藥，白術(shù)，山藥，黃精，熟地黃，四藥相配可補(bǔ)氣養(yǎng)陰，滋補(bǔ)肝腎；本方還加入使藥，地骨皮，清熱解毒；甘草，調(diào)和諸藥。上述諸藥相配，可起到標(biāo)本兼治的作用，共奏益氣養(yǎng)血，軟堅散結(jié)，滋補(bǔ)肝腎，清熱解毒之功。
本發(fā)明中藥制劑的技術(shù)方案如下：
本發(fā)明所述的中藥制劑，它是由如下重量份配比的原料藥制成：海藻130～170份，昆布130～170份，天花粉130～170份，黨參80～120份，白術(shù)80～120份，茯苓80～120份，黃芪80～120份，地骨皮130～170份，天竺黃80～120份，黃精80～120份，熟地黃80～120份，山藥80～120份，甘草80～120份。
作為本發(fā)明中藥制劑的優(yōu)選，它是由如下重量份配比的原料藥制成：海藻150份，昆布150份，天花粉150份，黨參100份，白術(shù)100份，茯苓100份，黃芪100份，地骨皮150份，天竺黃100份，黃精100份，熟地黃100份，山藥100份，甘草100份。
作為本發(fā)明中藥制劑的優(yōu)選，它是由如下重量份配比的原料藥制成：海藻170份，昆布170份，天花粉130份，黨參80份，白術(shù)80份，茯苓120份，黃芪120份，地骨皮130份，天竺黃120份，黃精120份，熟地黃80份，山藥80份，甘草120份。
作為本發(fā)明中藥制劑的優(yōu)選，它是由如下重量份配比的原料藥制成：海藻130份，昆布130份，天花粉170份，黨參120份，白術(shù)120份，茯苓80份，黃芪80份，地骨皮170份，天竺黃80份，黃精80份，熟地黃120份，山藥120份，甘草80份。
本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：
取海藻，昆布，天花粉，黨參，白術(shù)，茯苓，黃芪，地骨皮，天竺黃，黃精，熟地黃，山藥，甘草藥材合并，加與藥材重量比為8～12倍量的水煎煮1～3次，每次0.5～2h，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。
優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：
取海藻，昆布，天花粉，黨參，白術(shù)，茯苓，黃芪，地骨皮，天竺黃，黃精，熟地黃，山藥，甘草藥材合并，加與藥材重量比為10倍量的水煎煮2次，每次1h，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。
本發(fā)明所述中藥制劑可以制成顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或丸劑。
顆粒劑：將所得中藥干膏粉，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
硬膠囊劑：將所得中藥干膏粉，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
片劑：將所得中藥干膏粉，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
丸劑：將所得中藥干膏粉，，與適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成丸劑。
分散片劑：將所得中藥干膏粉，將再加入適宜的微晶纖維素，淀粉，混合，制粒，壓制分散片劑。
方中各方藥來源及功效作用如下：
海藻，為珊瑚藻科植物太平洋石枝藻、岡村石葉藻的鈣質(zhì)化藻體。功效，清肺止咳；化痰軟堅；利水通淋。
昆布，為海帶科植物海帶laminariajaponicaaresch.或翅藻科植物昆布(鵝掌菜)eckloniakuromeokam.的干燥葉狀體。夏、秋二季采撈，曬干。性味，咸，寒。功效，軟堅散結(jié)，消痰，利水。
天花粉，為葫蘆科植物栝樓trichosantheskirilowiimaxim.或雙邊栝樓trichosan-thesrosthorniiherms的干燥根。秋、冬二季采挖，洗凈，除去外皮，切段或縱剖成瓣，干燥。性味，甘、微苦，微寒。功效，清熱生津，消腫排膿。
黨參，為傘形科植物明黨參changiumsmyrnioideswolff的干燥根。4～5月采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮至無白心，取出，刮去外皮，漂洗，干燥。藥性，甘，平。功效，補(bǔ)脾肺氣，補(bǔ)血，生津。
白術(shù)，為菊科植物白術(shù)atractylodesmacrocephalakoidz.的干燥根莖。冬季下部葉枯黃、上部葉變脆時采挖，除去泥沙，烘干或曬干，再除去須根。性味，苦、甘，溫。功效，健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。
茯苓，為多孔菌科真菌茯苓poriacocos(schw.)wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“發(fā)汗”后，攤開晾至表面干燥，再“發(fā)汗”，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為“茯苓個”；或?qū)Ⅴr茯苓按不同部位切制，陰干，分別稱為“茯苓皮”及“茯苓塊”。性味，苦、甘，溫。功效，健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。
黃芪，為豆科植物蒙古黃芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜莢黃芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根及根頭，曬干。性味，甘，溫。功效，補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
地骨皮，為茄科植物枸杞lyciumchinensemill.或?qū)幭蔫坭絣yciumbarbaruml.的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗凈，剝?nèi)「ぃ瑫窀?。性味，甘，寒。功效，涼血除蒸，清肺降火?/p>
天竺黃，為禾本科植物青皮竹bambusatextilismcclure或華思勞竹schizostachyumchinenserendle等桿內(nèi)的分泌液干燥后的塊狀物。秋、冬二季采收。性味，甘，寒。功效，清熱豁痰，涼心定驚。
黃精，為百合科植物滇黃精polygonatumkingianumcoll.ethemsl.、黃精polygonatumsibiricumred.或多花黃精polygonatumcyrtonemahua的干燥根莖。按形狀不同，習(xí)稱“大黃精”、“雞頭黃精”“姜形黃精”。春、秋二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中略燙或蒸至透心，干燥。性味，甘，平。功效，補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。
熟地黃，為玄參科植物地黃的塊根，經(jīng)加工蒸曬而成。性味，甘，平。功效，補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。
山藥，為薯蕷科薯蕷屬植物粘山藥dioscoreasubcalvaprainetburk.，以塊莖入藥。秋冬采挖，洗凈曬干。性味甘，平。功效，健脾祛濕，補(bǔ)肺益腎。
甘草，為豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、脹果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根，曬干。性味，甘，平。功效，補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
本申請的發(fā)明人經(jīng)過多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的療效顯著的中藥制劑，所選藥材配伍相宜，以中醫(yī)藥君臣佐使的配伍理論為指導(dǎo)，將上述諸藥相配，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，使得全方具有益氣養(yǎng)血，軟堅散結(jié)，滋補(bǔ)肝腎，清熱解毒的功效。并且全方具有標(biāo)本兼治特點(diǎn)，其臨床總有效率可達(dá)到87.4％以上，且臨床療效優(yōu)于對照組(甲亢靈膠囊)，適于在臨床上大規(guī)模推廣。
以下通過試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明中藥制劑的有益效果，這些試驗(yàn)例包括了本發(fā)明中藥制劑的臨床療效觀察試驗(yàn)。
具體實(shí)施方式
以下是本發(fā)明內(nèi)容的具體實(shí)施例，用于闡述本申請文件中所要解決技術(shù)問題的技術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本發(fā)明內(nèi)容，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1
取海藻130g，昆布130g，天花粉170g，黨參120g，白術(shù)120g，茯苓80g，黃芪80g，地骨皮170g，天竺黃80g，黃精80g，熟地黃120g，山藥120g，甘草80g；加與藥材重量比為10倍量的水煎煮2次，每次1h，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，加入適宜的淀粉，羧甲基纖維素，混合，制粒，填充，制成1000粒硬膠囊劑。
實(shí)施例2
取海藻170g，昆布170g，天花粉130g，黨參80g，白術(shù)80g，茯苓120g，黃芪120g，地骨皮130g，天竺黃120g，黃精120g，熟地黃80g，山藥80g，甘草120g；加與藥材重量比為8倍量的水煎煮3次，每次0.5h，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，再加入羥甲基纖維素鈉，糊精，制成1000g顆粒劑。
實(shí)施例3
取海藻130g，昆布130g，天花粉170g，黨參120g，白術(shù)120g，茯苓80g，黃芪80g，地骨皮170g，天竺黃80g，黃精80g，熟地黃120g，山藥120g，甘草80g；加與藥材重量比為12倍量的水煎煮1次，每次2h，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，再加入適宜的適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成1000個丸劑。
實(shí)施例4
取海藻150g，昆布150g，天花粉150g，黨參100g，白術(shù)100g，茯苓100g，黃芪100g，地骨皮150g，天竺黃100g，黃精100g，熟地黃100g，山藥100g，甘草100g；加與藥材重量比為9倍量的水煎煮3次，每次2h，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，將再加入適宜的微晶纖維素，淀粉，混合，制粒，壓制成1000個分散片劑。
實(shí)施例5
取海藻170g，昆布170g，天花粉130g，黨參80g，白術(shù)80g，茯苓120g，黃芪120g，地骨皮130g，天竺黃120g，黃精120g，熟地黃80g，山藥80g，甘草120g；加與藥材重量比為11倍量的水煎煮2次，每次0.5h，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，加入適宜的硬脂酸鎂，乳糖輔料，混合，制粒，制成1000個片劑。
為了進(jìn)一步的驗(yàn)證本發(fā)明成品制劑的療效，我們將上述具體實(shí)施例1中制備的膠囊劑，進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
2.臨床觀察及療效
2.1一般資料
選取門診確診為甲狀腺功能亢進(jìn)的186例患者進(jìn)行研究，根據(jù)患者的癥狀、病情，將其隨機(jī)分為兩組，分別為對照組，治療組87例，年齡26～64歲，平均年齡(45.05±2.17)歲，平均病程(3.09±1.12)年；對照組79例，年齡29～62歲，平均年齡(41.95±1.86)歲，平均病程(2.23±0.69)年；兩組患者，年齡、病程及病情嚴(yán)重程度等方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(p＞0.05)，具有可比性。
2.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
癥狀：有不同程度的乳房脹痛、刺痛、隱痛持續(xù)3個月或間斷疼痛3-6個月不緩解，可放射至肩背、腋下。一般伴有月經(jīng)周期，并隨情緒波動而變化。體征：可見單個或多個形態(tài)多樣、大小不的腫塊分布在乳房的一側(cè)或兩側(cè)，腫塊與周圍組織界限不清，推之可動，可有觸痛。同時與皮膚或深層組織無粘連。彩超檢查：患側(cè)乳房增大，內(nèi)部結(jié)構(gòu)紊亂，回聲分布不均呈粗大光點(diǎn)、光斑或網(wǎng)格狀表現(xiàn)，還可見圓形卵圓形或長條索形大小不一的包塊，后壁回聲較高。
2.3納入與排除標(biāo)準(zhǔn)
納入標(biāo)準(zhǔn)：患有甲狀腺功能亢進(jìn)的患者有明顯的癥狀與體征，無子宮、乳房、卵巢等病變。其中，初潮前乳房發(fā)育癥、月經(jīng)期乳房輕微脹痛、男性乳房發(fā)育癥、乳房良性及惡性腫瘤、嚴(yán)重的高血壓、心臟病、精神病等病例排除納入標(biāo)準(zhǔn)：未按時治療，無法進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計者不在統(tǒng)計范圍內(nèi)。
2.4治療方法
2.4.1對照組
對照組的患者給予甲亢靈膠囊(陜西渭南華仁制藥有限責(zé)任公司)，口服，一次4粒，一日3次。1個月為一個療程，連服3個療程后，觀察治療效果。
2.4.2治療組
治療組的患者給予按照“實(shí)施例1組的技術(shù)方案”制備的中藥硬膠囊劑；口服給藥，一次4粒，一日3次。1個月為一個療程，連服3個療程后，觀察治療后的臨床效果。治療期間作息，飲食有規(guī)律，禁酒及辛辣肥甘滋膩之品。
2.5療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
治療過程中治療組和對照組的患者每個月復(fù)診1次，兩個月后進(jìn)行療效統(tǒng)計。顯效：治療后3周內(nèi)癥狀和體征減輕80％以上：有效：治療后3周內(nèi)，癥狀和體征減輕；無效：治療后3周內(nèi)，癥狀和體征無明顯改善?？傆行剩?顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×l00％。
2.6統(tǒng)計學(xué)分析
采用spss13.0軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料用(x±s)表示，比較采用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以p＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2.7治療結(jié)果(見1)
表1兩組患者臨床療效比較
注：與對照組治療后比較，▲p<0.05。
從表1中結(jié)果可以看出，治療組的總有效率分別87.4％，而對照組的總有效率僅為65.8％，治療組患者的療效明顯優(yōu)于對照組，比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(p＜0.05)。
2.8兩組患者不良反應(yīng)比較
在治療組和對照患者治療過程中，并未見明顯不良反應(yīng)，肝腎功能均正常。
綜上所述，本發(fā)明中藥制劑對甲狀腺功能亢進(jìn)的疾病，在臨床上具有明顯的治療效果，且本發(fā)明中藥制劑的制備工藝科學(xué)，合理可行。這進(jìn)一步表明，本發(fā)明中藥制劑具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，值得推廣。
典型病例
患者，男26歲，自述雙目脹痛，心悸自汗，倦怠無力，形體消瘦，曾在醫(yī)院檢查，診斷為甲亢，并于2014年以來，就診，連續(xù)服用本發(fā)明中藥制劑2個月后，患者的臨床癥狀消失，隨囑停藥，追訪至今，病未復(fù)發(fā)。