本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療周圍性面癱的鼻用中藥散劑。

背景技術(shù)：

周圍性面癱為現(xiàn)代醫(yī)學病名，又稱面神經(jīng)炎或面神經(jīng)麻痹，中醫(yī)學稱之為口喎、偏風口喎、口僻、吊線風、歪嘴風等。本病常急性發(fā)作，主要表現(xiàn)為患側(cè)額橫紋消失、眼瞼閉合不全、鼻唇溝變淺、鼓腮漏氣等癥狀。西醫(yī)認為該病由莖乳孔內(nèi)面神經(jīng)非特異性炎癥所導(dǎo)致，多以糖皮質(zhì)激素、營養(yǎng)神經(jīng)、改善局部血液循環(huán)配合康復(fù)理療為主要治療手段，但臨床效果欠佳。若治療不及時或不恰當，易致患者病情經(jīng)久不愈，甚至留下永久性后遺癥。目前，市面上尚無治療周圍性面癱的特效藥。

與傳統(tǒng)西醫(yī)療法相比，中醫(yī)治療周圍性面癱有其獨到之處，祖國醫(yī)學認為本病的發(fā)生是因人體正氣不足，衛(wèi)外功能不固，脈絡(luò)空虛，外邪乘虛而入，傷及頭面陽明脈絡(luò)，使顏面一側(cè)營衛(wèi)不和，氣血痹阻，經(jīng)脈失養(yǎng)而發(fā)病。中醫(yī)療法確有效果，但也存在以下問題：(1)針灸治療單次治療時間長、易給病患帶來疼痛或不適感、病人依從性差，更有損害面部神經(jīng)的風險，使病情遷延不愈。(2)外敷、膏藥治療局部刺激性大，易發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)。(3)內(nèi)服中藥起效慢，療程長，胃腸反應(yīng)多，病情易反復(fù)。

中藥鼻腔給藥歷史悠久。中醫(yī)認為，鼻與五臟六腑及經(jīng)脈都有密切聯(lián)系，如《素問.五臟別論篇》云：“五氣入鼻，藏于心肺，心肺有病，而鼻為之不利也。”《本草綱目》中“用巴豆油紙拈，燃煙熏鼻”，治療中風痰厥、氣厥、中毒等病癥；元代醫(yī)學家危亦林在《世醫(yī)得效方》中記載用細辛末吹鼻，治療暗風卒等。表明鼻腔給藥治療全身疾病早已有之，并且發(fā)揮了良好的治療作用。西醫(yī)解剖學表明，三叉神經(jīng)的眼支及上頜支、嗅神經(jīng)和面神經(jīng)分支等3對腦神經(jīng)分布于鼻腔黏膜，藥物經(jīng)鼻后可刺激鼻內(nèi)神經(jīng)，產(chǎn)生反射性調(diào)節(jié)而達到治療作用。水溶性大、胃腸道難吸收的極性藥物，通過鼻黏膜也會有較好的吸收。鼻腔給藥具有以下優(yōu)點：①不經(jīng)肝腸循環(huán)，從而避免了口服藥物的首過效應(yīng)，同時也避免了藥物對肝臟的損害；②鼻腔黏膜水解酶的活性比胃腸道低；③患者可自行給藥，不需要專業(yè)設(shè)備和醫(yī)護人員；④單次用藥過量的風險較小。⑤生物利用度高，毒副作用小。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為克服傳統(tǒng)治療面癱的中西醫(yī)治療手段，本發(fā)明提供一種鼻用中藥復(fù)方散劑能治愈周圍性面癱且對癥性強，療效確切，治愈率高，安全性高，成本低廉。

為克服上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療周圍性面癱的鼻用中藥復(fù)方，其包括：川烏、草烏、白附子、白芷、細辛和皂礬。

其中，所述中藥復(fù)方中各原料藥用的用量為川烏0.4～0.8g草烏0.4～0.8g白附子0.1～0.2g白芷0.1～0.2g細辛0.1～0.2g皂礬0.2～0.4g。

其中，所述中藥復(fù)方中各原料藥用的用量為川烏0.6g草烏0.6g白附子0.1g白芷0.1g細辛0.1g皂礬0.3g。

其中，所述中藥復(fù)方劑型為外用散劑。

本發(fā)明還提供上述中藥復(fù)方的制備方法，其包括：

第1步，將川烏研碎，過100目篩得細粉a，裝瓶備用；

第2步，將草烏研碎，過100目篩得細粉b，裝瓶備用；

第3步，將白附子研碎，過100目篩得細粉c，裝瓶備用；

第4步，將白芷研碎，過100目篩得細粉d，裝瓶備用；

第5步，將細辛研碎，過100目篩得細粉e，裝瓶備用；

第6步，將皂礬研碎，過100目篩得細粉f，裝瓶備用；

第7步，精密稱取混合細粉按比例混合均勻，即得。

本發(fā)明還提供了上述中藥復(fù)方的使用方法，用消毒紗布包裹，制成球狀，用線扎緊，用剪刀剪平，塞進患側(cè)鼻孔，每12小時換一次。

本發(fā)明還提供一種治療周圍性面癱的鼻用散劑，其包括：川烏、草烏、白附子、白芷、細辛和皂礬。

其中，所述鼻用散劑中各原料藥用的用量為川烏0.4～0.8g草烏0.4～0.8g白附子0.1～0.2g白芷0.1～0.2g細辛0.1～0.2g皂礬0.2～0.4g。

有益的技術(shù)效果

本發(fā)明組方使用鼻腔給藥方式，藥物經(jīng)鼻粘膜吸收后迅速進入體內(nèi)循環(huán)，避免了口服藥物在胃腸道中酶的破壞和肝臟的首過效應(yīng)，劑量小，起效快，毒副作用小，安全性高，是中醫(yī)內(nèi)病外治的有效手段。

具體實施方式

本發(fā)明提供一種治療周圍性面癱的鼻用中藥散劑，其包括：川烏、草烏、白附子、白芷、細辛和皂礬。

進一步，所述中藥散劑僅由上述這些原料藥制備而成。

川烏為毛茛科植物烏頭的干燥母根，草烏為毛茛科植物北烏頭的干燥塊根。二藥皆辛、苦、熱，有大毒；歸心、肝、腎、脾經(jīng)；具祛風除濕，溫經(jīng)止痛之功效。多用于治療口眼歪斜、風寒濕痹等病癥。川烏、草烏為方中君藥，同屬祛風寒濕藥，功效相同。川烏辛熱升散苦燥，善于祛風除濕、溫經(jīng)散寒，被廣泛用于治療口眼歪斜(周圍性面癱)的方劑中，其與青礬粉末配伍吸鼻可治口眼歪斜(《篋中秘寶方》)，與天南星、五靈脂配伍治療左癱右瘓，口眼喎斜(《魏氏家藏方》)，與五靈脂、龍腦、麝香制成神驗烏龍丹，治癱緩風，口眼歪斜，語言蹇澀，履步不正(《梅師集驗方》)。本品含多種生物堿：主要為烏頭堿，次為烏頭堿、新烏頭堿等，相比于其他祛風寒濕藥如獨活、威靈仙、蠶沙等中藥，川烏中主要藥效成分生物堿類分子量＜1000，脂溶性好，更易通過鼻黏膜吸收發(fā)揮作用。

白附子為天南星科植物獨角蓮的干燥塊莖。辛，溫；有毒。歸胃、肝經(jīng)。具祛風痰，解毒散結(jié)之功效。多用于中風痰壅，口眼喎斜，語言謇澀等病癥。

白芷為傘形科植物白芷或杭白芷的干燥根。辛，溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。具解表散寒，祛風止痛，宣通鼻竅，燥濕止帶，消腫排膿之功效。

細辛為馬兜鈴科植物北細辛、漢城細辛或華細辛的干燥根和根莖。味辛，性溫。歸心、肺、腎經(jīng)。具解表散寒，祛風，通竅之功效。

皂礬為硫酸鹽類礦物水綠礬的礦石。主含含水硫酸亞鐵(feso4·7h2o)，具燥濕、補血、解毒之功效。

風為百病之長，風邪乃六淫之首，風邪侵體一旦發(fā)病，邪積于體，人體經(jīng)筋失養(yǎng)而氣血痹阻，本病多因風邪乘虛人中經(jīng)絡(luò)，氣血痹阻而致。方中川烏、草烏為君藥，二者均為溫熱之品，具祛風、溫經(jīng)、散寒之功效。二藥聯(lián)用，祛風除濕、溫經(jīng)散寒功效顯著，亦有溫陽通脈、行氣活血之作用。皂礬為臣藥，可補血、燥濕、生血，有效改善神經(jīng)組織缺血，滋養(yǎng)經(jīng)筋。皂礬補血、燥濕，生血活血以滋養(yǎng)經(jīng)筋，改善神經(jīng)組織缺血。白附子解毒散結(jié)，祛風痰，明顯改善風邪侵體所致口僻癥狀，白芷解表祛風，燥濕消腫，祛風之力弱于川烏、草烏，白芷消腫作用強，白附子、白芷合用可有效改善神經(jīng)、粘膜水腫，保護鼻黏膜，合為佐藥。細辛通竅、祛風，可促進分布于鼻黏膜中腦神經(jīng)對藥物的吸收，增進藥效，為使藥。諸藥合用，可祛風固表，滋養(yǎng)經(jīng)筋，從而治愈本病。

所述中藥散劑中各原料藥用的用量為川烏0.4～0.8g草烏0.4～0.8g白附子0.1～0.2g白芷0.1～0.2g細辛0.1～0.2g皂礬0.2～0.4g。

進一步優(yōu)選，各原料藥用量如下：川烏0.6g草烏0.6g白附子0.1g白芷0.1g細辛0.1g皂礬0.3g。

本發(fā)明還提供上述散劑的制備方法，其包括：

第1步，將川烏研碎，過100目篩得細粉a，裝瓶備用；

第2步，將草烏研碎，過100目篩得細粉b，裝瓶備用；

第3步，將白附子研碎，過100目篩得細粉c，裝瓶備用；

第4步，將白芷研碎，過100目篩得細粉d，裝瓶備用；

第5步，將細辛研碎，過100目篩得細粉e，裝瓶備用；

第6步，將皂礬研碎，過100目篩得細粉f，裝瓶備用；

第7步，精密稱取混合細粉按比例混合均勻，即得。

將本發(fā)明提供的鼻用散劑，混勻后用消毒紗布包裹，制成球狀，用線扎緊，用剪刀剪平，塞進患側(cè)鼻孔，每12小時換一次。

以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。

實施例1中藥散劑

川烏0.6g草烏0.6g白附子0.1g白芷0.1g細辛0.1g皂礬0.3g

將川烏0.6g研碎，過100目篩得細粉a，裝瓶備用；將草烏0.6g研碎，過100目篩得細粉b，裝瓶備用；將白附子0.1g研碎，過100目篩得細粉c，裝瓶備用；將白芷0.1g研碎，過100目篩得細粉d，裝瓶備用；將細辛0.1g研碎，過100目篩得細粉e，裝瓶備用；將皂礬0.3g研碎，過100目篩得細粉f，裝瓶備用；精密稱取細粉按比例混合均勻，即得。

毒理學實驗

急性經(jīng)口毒性試驗

選擇體重18～22g健康spf級小鼠100只，分為5組，雌雄各半，設(shè)定口服本發(fā)明實施例1制備的散劑劑量為2.4、3.9、5.6、7.5、9.6g/kg，當于人體用藥量的100～400倍。試驗前動物禁食15h，以0.2ml/10g體重一次性經(jīng)口灌胃。灌胃后，自由飲水和進食，連續(xù)觀察14d，除小鼠出現(xiàn)活動量減少外無其他不適反應(yīng)，后恢復(fù)正常，未出現(xiàn)死亡。

完整皮膚刺激試驗

選擇體重約1.9～2.1kg普通級新西蘭大白兔4只，試驗前24h剪去試驗動物背部脊柱兩側(cè)毛，不損傷皮膚，范圍各約3cm×3cm。取實施例1制備的散劑2.4g涂抹在一側(cè)皮膚上，另一側(cè)作為對照，在涂抹后4h，用水除去殘留物。每天涂抹1次，連續(xù)涂抹14d，每次涂抹后24h觀察涂抹部位皮膚。大白兔在涂抹受試物一側(cè)皮膚未見出現(xiàn)紅斑、水腫等刺激性癥狀，并與相應(yīng)脊背另一側(cè)皮膚無可見不同，對完整皮膚無刺激性。

亞急性毒性試驗

選擇體重68～100gspf級sd大鼠64只，分為4組，每組16只，雌雄各半。根據(jù)急性經(jīng)口毒性試驗結(jié)果，設(shè)213、640和1920mg/kg(體重)3個劑量組，另設(shè)陰性對照組。采用灌胃給藥，連續(xù)灌胃28d，自由攝食和飲水。在試驗劑量條件下以該散劑連續(xù)灌胃大鼠28d，各實驗組動物體重增重正常，與對照組比較，無顯著性差異(p＞0.05)，表明各組動物生長發(fā)育良好。各劑量組動物紅細胞計數(shù)、白細胞總數(shù)以及血紅蛋白含量、生物化學指標值與對照組比較，均無顯著性差異(p＞0.05)。各劑量組動物大體檢查均未見異常，組織病理學切片觀察未發(fā)現(xiàn)病理性改變。同時，各劑量組肝/體比、腎/體比與對照組比較，在統(tǒng)計學上均無顯著性差異(p＞0.05)。

臨床案例

資料與方法

一般資料

選取68例患者，男性32例，女性36例，年齡16～65歲，平均年齡38.6歲，病程1～5天。

診斷標準

參照《神經(jīng)科專病中醫(yī)臨床診治》，患者急性出現(xiàn)一側(cè)面部肌肉板滯、麻木、癱瘓，額紋消失，眼裂變大，露睛流淚，鼻唇溝變淺，口角下垂歪向健側(cè)，病側(cè)不能皺眉、閉目、露齒、鼓頰等癥?？砂橛形队X喪失，唾液減少，聽覺過敏，患側(cè)乳突部疼痛，耳郭和外耳道感覺減退，外耳道或鼓膜皰疹。

納入標準

符合上述診斷標準；病程1～5天；未接受其他治療者；年齡16～65歲。

排除標準

hunt綜合征；中樞性面癱。

治療方法

精密稱取該混合細粉1.8g，其中含川烏0.6g，草烏0.6g，白附子0.1g，皂礬0.3g，白芷0.1g，細辛0.1g，混勻，用消毒紗布包裹，制成球狀，用線扎緊，用剪刀剪平，塞進患側(cè)鼻孔，每12小時換一次，10日為一個療程。

療效判定標準

根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標準》判定。痊愈：癥狀和體征消失，面肌功能恢復(fù)正常，口角對稱，眼瞼閉合良好，鼓腮、聳鼻、皺額等動作與健側(cè)對稱；顯效：臨床癥狀基本消失，口角對稱，眼瞼閉合良好，鼓腮、聳鼻、皺額等動作與健側(cè)略有不對稱；有效：癥狀與體征減輕，口角歪斜，眼瞼閉合不全有一定程度緩解，完成聳鼻、皺額仍較困難；無效：癥狀體征無改變?？傆行В饺?顯效+有效。

結(jié)果

所有患者經(jīng)過治療，治愈49例，顯效10例，有效8例，無效1例，總有效率98.5％。

典型病例

姜某，男，41歲，患者就診前2天前因吹風扇出現(xiàn)右側(cè)口眼歪斜，癥見右側(cè)額紋變淺，眼瞼閉合不全，鼻唇溝變淺，口角低垂，診斷為周圍性面癱。取混合細粉1.8g(川烏0.6g，草烏0.6g，白附子0.1g，皂礬0.3g，白芷0.1g，細辛0.1g)，混勻，用消毒紗布包裹，制成球狀，用線扎緊，用剪刀剪平，塞進患側(cè)鼻孔，每12小時換一次，療程為10天。治療5天后癥狀好轉(zhuǎn)，9天后痊愈。

所有上述的首要實施這一知識產(chǎn)權(quán)，并沒有設(shè)定限制其他形式的實施這種新產(chǎn)品和/或新方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員將利用這一重要信息，上述內(nèi)容修改，以實現(xiàn)類似的執(zhí)行情況。但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產(chǎn)品屬于保留的權(quán)利。

以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護范圍。