本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領域，具體涉及一種適用于腸道支架的導入裝置及其使用方法。

背景技術：

結直腸癌，簡稱“crc”，是當今世界上發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。外科手術是用于治療這種疾病的最常用方法，如進行腸道造口術或者開腹手術，切除腫瘤，進行腸切除腸“端端吻合術”。但外科手術導致的復發(fā)率和死亡率高達4%～60%和8.8%～27%。另外，一些病人不具備開腹手術的生理、病理條件，如老年人、或惡性腫瘤全身轉移、晚期病例。因此，近年來，結直腸支架治療術是針對此類病人的一種廣泛采用的臨床方案。目前，自膨脹金屬支架已經廣泛用于臨床，例如鈦鎳合金支架，然而，該類型支架不能降解吸收，因此人們開發(fā)了生物可降解類型的支架，這種支架可以被人體支架吸收，無需二次手術取出支架。

當結直腸通道發(fā)生梗阻時，醫(yī)師需要采取置入支架手術緩解梗阻，該方法成功率較高和術后并發(fā)癥發(fā)生率較低。支架手術通過支架導入裝置輔之內窺鏡進行支架置入較為普遍，現(xiàn)有的支架導入裝置多數只適用于金屬自膨脹支架，而且結構復雜，目前傳統(tǒng)的支架導入裝置通常有兩個控制器分別連接內管和外管組成，進行支架釋放時，醫(yī)生需要同時控制兩個手柄（前手柄和后手柄），來控制內管和外管的相對位置，從而釋放支架。這種傳統(tǒng)支架置入方式不能完成精確的定位，對醫(yī)生的手術操作和經驗都需要有很高的要求。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明目的是提供一種適用于腸道支架的導入裝置及其使用方法，解決上述問題。

本發(fā)明的技術方案是：本發(fā)明提供一種適用于腸道支架的導入裝置，包括：用于放置支架的外管、插設于所述外管中的中管和插設于所述中管中的內管，所述外管、中管和內管均具有近端和與所述近端相對應的遠端，所述中管自所述外管的近端伸入所述外管中，所述外管的遠端連接頭部結構，氣囊設置于所述外管中，所述氣囊連接所述中管的遠端，可拆卸的充氣裝置外設在所述中管的近端處，所述充氣裝置連接導氣管，所述導氣管自所述中管的近端伸入所述中管中，并與所述氣囊連通，所述內管自所述中管的近端伸入所述中管中，并從所述中管的遠端和外管的遠端伸出，且插入所述頭部結構中，安全鎖套設于中管上，并與所述外管的近端連接，所述中管的近端設有后手柄，所述內管的近端設有前手柄。

進一步的技術方案，所述內管的外壁貼合所述氣囊。

進一步的技術方案，所述頭部結構為中等軟質結構，所述中等軟質結構的材料洛氏硬度為60-120hrc。

進一步的技術方案，所述內管的直徑為4~8mm，長度為100~150cm，所述內管中可通過導絲的直徑為0.5~1.5mm。

進一步的技術方案，所述導氣管外覆在所述內管的外壁上，所述導氣管是半徑為1.5-3.0mm的圓弧面。

進一步的技術方案，所述外管的近端外接有用于輸入藥物或造影劑的注液裝置。

進一步的技術方案，所述導入裝置適用于生物可降解聚合物支架、可降解金屬支架、不可降解聚合物支架或不可降解金屬支架中的任意一種。

本發(fā)明還提供一種適用于腸道支架的導入裝置的使用方法，包括：

（1）旋松安全鎖，將腸道支架送入外管中，擰緊安全鎖，在監(jiān)視條件下，將導入裝置送達至需要釋放所述腸道支架的位置；

（2）將頭部結構、內管以及中管保持固定位置，后移外管，然后釋放所述腸道支架，在導氣管的入口端裝入充氣裝置，所述充氣裝置通過導氣管將氣體送至氣囊處，所述氣囊膨脹支撐所述腸道支架；

（3）移回所述頭部結構、內管以及中管，退出導入裝置。

進一步的技術方案，所述氣囊膨脹支撐所述腸道支架后，經注液裝置(11)注入造影劑擴張成形或輸入藥物。

本發(fā)明的優(yōu)點是：

1．可以通過安全鎖來方便調節(jié)外管和中管的伸長長度，定位準確；

2．頭部結構是中等軟質結構，導入裝置具有定向導入結構，操作過程中，對人體腸道損傷?。?/p>

3．氣囊結構可以使支架與人體腸道貼覆，防止支架滑移；

4．充氣裝置可以拆卸，操作方便簡易；

5．使結直腸手術操作變得簡單，易于外科醫(yī)生學習和推廣；

6．實現(xiàn)微創(chuàng)治療早期結直腸癌病人、為晚期病人爭取手術條件以及延續(xù)病人生命。

附圖說明

圖1為本發(fā)明實施例1中所述的一種適用于腸道支架的導入裝置的結構示意圖；

圖2為本發(fā)明所述的一種適用于腸道支架的導入裝置的內管和導氣管截面放大示意圖；

圖3為本發(fā)明實施例3中所述的一種適用于腸道支架的導入裝置的結構示意圖。

其中：1為外管、2為中管、3為內管、4為頭部結構、5為安全鎖、6為前手柄、7為后手柄、8為氣囊、9為導氣管、10為充氣裝置、11為注液裝置。

具體實施方式

為使本發(fā)明的上述目的、特征和優(yōu)點能夠更加明顯易懂，下面結合附圖和實施例進一步說明本發(fā)明的技術方案。但是本發(fā)明不限于所列出的實施例，還應包括在本發(fā)明所要求的權利范圍內其他任何公知的改變。

此處所稱的“一個實施例”或“實施例”是指可包含于本發(fā)明至少一個實現(xiàn)方式中的特定特征、結構或特性。在本說明書中不同地方出現(xiàn)的“在一個實施例中”并非均指同一個實施例，也不是單獨的或選擇性的與其他實施例互相排斥的實施例。

本發(fā)明公開了適用于腸道支架的導入裝置，包括外管1、中管2和內管3，外管1用于放置腸道支架，外管1的遠端設有頭部結構4，外管1內設有與頭部結構4固定連接的內管3及中管2，外管1套在中管2上，中管2套在內管3上，外管1的近端處設有安全鎖5，安全鎖5套設在中管2外，靠近中管2的中部，中管2和內管3的近端分別設有后手柄7和前手柄6，中管2的遠端處設有氣囊8，內管3的外壁貼近氣囊8，內管3的外壁貼設有導氣管9，導氣管9與氣囊8相連，在內管3的近端還設有可拆卸的充氣裝置10，充氣裝置10通過導氣管9連通氣囊8。

當需要釋放支架時，頭部結構4、內管3以及中管2保持固定位置，外管1后移，支架釋放，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架鼓脹起來，然后后移回頭部結構4、內管3以及中管2。

因此，輸送管即外管1、中管2、內管3在傳輸、釋放支架過程中起到約束、支撐和定向導入的作用，手柄組件即前手柄6和后手柄7起釋放或收回支架的作用。支架兩端的顯影定位標志在內管3上輔助釋放后的成像定位。

上述導入裝置由醫(yī)用級材料制成，對人體無毒無副作用，在輸送支架的過程中，導入裝置能順應人體的生理彎曲，且在導絲的引導下能穿過腫瘤狹窄段。

導入裝置及其使用方法主要有以下幾種，分為三個實施例來描述。

實施例1

請參閱圖1，圖1為本發(fā)明實施例1中所述的一種適用于腸道支架的導入裝置的結構示意圖。如圖1所示，適用于腸道支架的導入裝置包括用于放置支架的外管1、中管2和內管3，外管1的遠端設有頭部結構4，外管1內設有中管2和與頭部結構4固定連接的內管3，外管1套在中管2上，中管2套在內管3上，外管1的近端處設有安全鎖5，其套設在中管2的中部附近，中管2和內管3的近端分設有后手柄7和前手柄6，中管2遠端附近設有氣囊8，內管3外壁設有導氣管9與氣囊8相連，在內管3遠端設有可拆卸的充氣裝置10，充氣裝置10通過導氣管9連接氣囊8。

上述導入裝置在使用時，首先依次安裝好各個部件，左旋安全鎖5，將結直腸支架送入外管1，右旋安全鎖5并擰緊；在x射線（和或內窺鏡監(jiān)視下），將導絲經肛門插入纖維乙狀結腸鏡，從活檢孔中插入0.5～1.5毫米的超長超滑導絲通過狹窄段至遠端。沿導絲引入雙腔導管造影觀察狹窄段情況，選擇適宜尺寸的支架。觀察完畢后交換軟頭硬導絲，穿過狹窄段，然后沿導絲將導入裝置（含支架）送至腫瘤病灶處；當確定釋放位置后，松開安全鎖5釋放支架，保持軟頭結構4、內管3以及中管2位置固定，回撤導入裝置的前手柄6使外管1后移，緩慢釋放支架，并逐步調整使支架處于適當位置，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架膨脹鼓起，支架完全釋放后，然后撤回頭部結構4、內管3以及中管2，退出導絲和導入裝置。

實施例2

請參閱圖2，圖2為本發(fā)明所述的一種適用于腸道支架的導入裝置的內管和導氣管截面放大示意圖。如圖2所示，適用于腸道支架的導入裝置中內管3和導氣管9為一體結構，內管直徑4~8mm，長度100~150cm，可通過導絲為0.5~1.5mm，導氣管9外覆在內管3上，導氣管9為半徑1.5-3mm的圓弧。

上述導入裝置的內管3的近端設有的可拆卸的充氣裝置10可以控制出氣量，可隨時充氣和放氣，充放氣方式采用手動式或自動式。

上述導入裝置在使用時，首先依次安裝好各個部件，左旋安全鎖5，將十二指腸支架送入外管1，右旋安全鎖5并擰緊；在x射線（和或內窺鏡監(jiān)視下），經口將直徑0.5~1.5毫米的超長超滑導絲插送過十二指腸狹窄段至遠端小腸，如不能通過狹窄段，則在x線監(jiān)視下經胃鏡行微波灼燒，形成小通道后再將導絲插至遠端。沿導絲引入雙腔導管造影觀察狹窄段情況，選擇適宜尺寸的支架。將導管進一步深入至小腸并替換軟頭硬導絲。沿硬導絲引入裝有支架的導入裝置，支架遠端超過狹窄段緩慢釋放，并逐步調整使支架處于適當位置，當確定釋放位置后，松開安全鎖5釋放支架，保持頭部結構4、內管3以及中管2位置固定，回撤導入裝置的前手柄6使外管1后移，緩慢釋放支架，并逐步調整使支架處于適當位置，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架膨脹鼓起，支架完全釋放后，然后撤回頭部結構4、內管3以及中管2，退出導絲和導入裝置。

實施例3

請參閱圖3，圖3為本發(fā)明實施例3中所述的一種適用于腸道支架的導入裝置的結構示意圖，如圖3所示，適用于腸道支架的導入裝置中的外管1上可以根據需要外接一個注液裝置11，該裝置可以輸入藥物、造影劑等。

上述導入裝置采用醫(yī)用級材料對人體無毒副作用，為一次性使用材料，在輸送支架過程中，導入裝置能順應人體的生理彎曲，且在導絲的引導下能穿過腫瘤狹窄段。如導入裝置外管在體外發(fā)生斷裂，將導入裝置連同支架取出后更換另一套導入裝置，如導入裝置外管在體內發(fā)生斷裂，在內窺鏡監(jiān)視下，用圈套器將導入裝置連同支架取出后更換另一套導入裝置。

上述導入裝置使用時，首先依次安裝好各個部件，左旋安全鎖5，將支架送入外管1，右旋安全鎖5并擰緊；在x射線（和或內窺鏡監(jiān)視下），經將導肛門插入纖維乙狀結腸鏡，從活檢孔中插入0.5~1.5毫米的超長超滑導絲通過狹窄段至遠端。沿導絲引入雙腔導管造影觀察狹窄段情況，選擇適宜尺寸的支架。觀察完畢后交換軟頭硬導絲，穿過狹窄段，然后沿導絲將導入裝置（含支架）送至腫瘤病灶處；當確定釋放位置后，松開安全鎖5釋放支架，保持頭部結構4、內管3以及中管2位置固定，回撤導入裝置的前手柄6使外管1后移，緩慢釋放支架，并逐步調整使支架處于適當位置，然后裝入充氣裝置10，使用氣囊8將腸道支架膨脹鼓起，必要時釋放完畢后經注液裝置11注入50℃溫熱造影劑擴張成形，支架完全釋放后，然后撤回頭部結構4、內管3以及中管2，退出導絲和導入裝置。

應說明的是，以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術方案而非限制，盡管參照較佳實施例對本發(fā)明進行了詳細說明，本領域的普通技術人員應當理解，可以對本發(fā)明的技術方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術方案的精神和范圍，其均應涵蓋在本發(fā)明的權利要求范圍當中。