本發(fā)明屬于外科手術(shù)器械和方法技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療壓力性尿失禁的吊帶植入外科手術(shù)器械和操作使用方法。

背景技術(shù)：

女性尿失禁是女性常見病，目前據(jù)全球統(tǒng)計(jì)，患病率接近50％，其中約一半為壓力性尿失禁（stressurinaryincontinence，sui）。壓力性尿失禁是指膀胱壓大于最大尿道壓時(shí)，在無膀胱逼尿肌收縮的狀態(tài)下，尿液也不由自主地由尿道外口溢出，多在腹壓突然增加時(shí)例如：大笑、噴嚏、咳嗽等時(shí)發(fā)生。絕經(jīng)后人群更易發(fā)病。發(fā)病原因多數(shù)因?yàn)榉置鋾r(shí)產(chǎn)傷，絕經(jīng)后雌激素水平下降，盆底軟組織松弛等。sui在90年代中期開始被認(rèn)為是影響人類健康的五大疾病之一，被稱為“社交癌”。特別是在我國，隨著人口進(jìn)一步老齡化，sui越來越受到人們的重視。最近一項(xiàng)單純北京地區(qū)尿失禁發(fā)病率調(diào)查發(fā)現(xiàn)，女性人群中23％-45％有不同程度的尿失禁，7％左右有明顯的尿失禁癥狀，其中約50％為壓力性尿失禁。國外一組報(bào)道60歲以上尿失禁發(fā)病率女性37.7％。為此，尋求有效的治療sui的方法，具有迫切的、重大的臨床意義。

為了治療尿失禁，美國授權(quán)專利us6808485號、日本公開專利jp1998-155897號、韓國公開專利公報(bào)kr2003-34218號等多個(gè)資料中介紹了向陰道內(nèi)部插入彈性插件或在尿道或輸尿管周圍的軟組織內(nèi)注入水凝膠（hydrogel）粒子（聚合物：polymer）的技術(shù)。在手術(shù)治療中無張力經(jīng)陰道尿道中段懸吊術(shù)（tension-freevaginaltape，tvt）是sui治療的金標(biāo)準(zhǔn)。目前認(rèn)為tvt治愈率高、操作簡便、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、并發(fā)癥少、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)并在臨床上得到廣泛應(yīng)用。

對于壓力性尿失禁的治療歷史上有多種方法，其中手術(shù)治療的療效最為理想，尿道或膀胱頸部懸吊帶術(shù)是手術(shù)治療中最有效的方法。近年來隨著科技的進(jìn)步和對尿失禁發(fā)生原理的深入認(rèn)識，多種微創(chuàng)方法得到應(yīng)用，即通過采取對患者損傷最小的手術(shù)操作和技術(shù)方法，獲得最佳的治療效果。目前對于壓力性尿失禁的一種治療為經(jīng)陰道尿道中段無張力懸吊術(shù)，即在陰道前壁做一2cm左右的切口，一根準(zhǔn)備置于尿道中段底部的吊帶通過穿刺器械放入體內(nèi)軟組織間隙中，增強(qiáng)盆底軟組織對尿道的支撐作用。這樣當(dāng)腹部壓力增加時(shí)，尿道下移的幅度被植入的吊帶限制，壓迫并閉合輸尿管，使患者的漏尿現(xiàn)象得到控制。

植入的吊帶兩端一般可以通過兩種途徑在體內(nèi)走行，引出皮膚后，吊帶體外部分被剪除，體內(nèi)部分隨著周圍軟組織的長入而對吊帶起到錨定的作用。一種是恥骨后途徑，穿刺器械沿恥骨后面將吊帶的兩端從腹部腹壁帶出，這種途徑有損傷膀胱或恥骨后的其它軟組織，如血管叢的可能，從而發(fā)生嚴(yán)重的合并癥。另一種是經(jīng)閉孔途徑，穿刺器械穿過閉孔，將吊帶兩端沿陰道粘膜下層向兩側(cè)骨盆閉孔方向牽引，從大腿內(nèi)側(cè)皮膚引出體外。采用后一種途徑的手術(shù)稱作經(jīng)閉孔尿道中段懸吊術(shù)，由于遠(yuǎn)離膀胱和盆腔重要的大血管，并發(fā)癥少見，操作簡單，利于推廣，是目前較常采用的方法。

經(jīng)閉孔尿道中段懸吊術(shù)穿刺器械有兩種方式通過閉孔。從陰道前壁切口到大腿內(nèi)側(cè)皮膚（由里向外）和從大腿外通過閉孔到陰道前壁切口，與吊帶連接后退回將其帶出（由外向里）。這兩種方式都要用手術(shù)剪刀鈍性或銳性分離從陰道切口到閉孔之間陰道粘膜下層，以利于穿刺器械通過并放置吊帶。陰道粘膜下層正常情況下為疏松組織，分離層面正確時(shí)手術(shù)出血很少。

現(xiàn)有治療sui的tvt植入手術(shù)中，所用的吊帶大都為厚度1mm、寬度10mm、長度40mm左右的聚丙烯編織網(wǎng)，而該種吊帶往往邊緣十分粗糙，直接使用會對所經(jīng)歷的軟組織產(chǎn)生刺激或損傷，吊帶往往也會被拉變形或損壞，故吊帶往往被封閉在一薄的聚乙烯套之中，使得邊緣平滑化，同時(shí)防止吊帶在抽拉過程中變形損壞的隱患。雖然這種類型的吊帶在此類手術(shù)中已沿用十?dāng)?shù)年，但經(jīng)歷可觀數(shù)量的臨床手術(shù)，該吊帶及聚乙烯套的組合結(jié)構(gòu)越來越多地影響了手術(shù)的操作和術(shù)后效果。究其原因，該手術(shù)中需要醫(yī)生將該吊帶連護(hù)套一并穿入軟組織，而在完成吊帶張力的精細(xì)調(diào)整后再將該聚乙烯套與吊帶分離、抽出軟組織。該過程中對主刀醫(yī)師的水平要求極高，如脫套時(shí)發(fā)生吊帶位移，則經(jīng)心調(diào)整的吊帶壓力便會發(fā)生改變，或?qū)е碌鯉埩^緊，病人無法小便，或吊帶張力過松沒有達(dá)到治療尿失禁的目的，從而無法達(dá)到預(yù)期的效果。而且該手術(shù)不適于二次操作，不具有可逆性。為此，為了保持吊帶植入過程及植入后的張力穩(wěn)定性，極有必要改善傳統(tǒng)外科器械，從而進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)的手術(shù)操作。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的旨在提出一種治療壓力性尿失禁吊帶植入的外科器械及其使用方法。

本發(fā)明實(shí)現(xiàn)上述第一個(gè)目的的技術(shù)解決方案是，一種治療壓力性尿失禁的吊帶植入器械，其特征在于包括：一植入女性患者輸尿管底側(cè)呈懸空狀的吊帶和一具有抗卷曲的撓性套管，所述吊帶術(shù)前為裸露狀，所述撓性套管的長度尺寸適應(yīng)將吊帶從陰道頂壁一開口穿入、經(jīng)恥骨前區(qū)、后區(qū)或恥骨閉孔并于腹壁穿出，且所述撓性套管具有緊密套接輸送器的穿引針的首段及供吊帶以扁平態(tài)活動穿接于其中的主體段。

進(jìn)一步地，所述撓性套管垂直于長度向的截面形狀至少為圓環(huán)形、橢圓環(huán)形或口唇環(huán)形。優(yōu)選較扁的橢圓環(huán)形，能保持吊帶保持扁平態(tài)輸送。

進(jìn)一步地，所述撓性套管的尾段設(shè)為喇叭口。

更進(jìn)一步地，所述喇叭口周向分布裁剪有兩條以上的縫，以利于穿透軟組織時(shí)收口，避免對周圍軟組織造成傷害。

進(jìn)一步地，所述撓性套管的首段端部為封閉狀或開口狀。

進(jìn)一步地，所述吊帶為多孔的聚丙烯編織網(wǎng)，且吊帶長度向的兩端制成硬度增大且細(xì)長形的穿引針，便于從撓性套管中穿出患者體表。

更進(jìn)一步地，所述吊帶在長度向中心設(shè)有帶顏色的到位標(biāo)記線。

進(jìn)一步地，所述輸送器具有近端的手柄和遠(yuǎn)端延伸的穿引針，所述穿引針設(shè)有適應(yīng)從陰道頂壁一開口穿入、經(jīng)恥骨并于腹壁穿出的解剖曲度，且所述輸送器具有兩種以上對應(yīng)穿引針直徑的規(guī)格。

本發(fā)明實(shí)現(xiàn)上述第二個(gè)目的的技術(shù)解決方案是，一種治療壓力性尿失禁吊帶植入的外科器械使用方法，其特征在于包括：

ⅰ、將輸送器的穿引針插入撓性套管至首段緊密套接，撓性套管的喇叭口靠近輸送器的手柄；

ⅱ、在陰道頂壁對應(yīng)輸尿管的位置切一個(gè)縱向切口，將套接有撓性套管的輸送器自縱向切口處插入、沿輸尿管一旁側(cè)穿過恥骨周邊軟組織、穿出腹壁皮膚并止于喇叭口接近縱向切口，抽出輸送器及其穿引針；

ⅲ、將吊帶的一端從喇叭口穿入先放入的撓性套管并保持扁平狀態(tài)至吊帶穿出腹壁皮膚，保持吊帶穩(wěn)態(tài)的情況下將撓性套管從腹壁皮膚抽出，將吊帶留在輸尿管一旁側(cè)的軟組織中；

ⅳ、重復(fù)步驟ⅰ并沿輸尿管另一旁側(cè)重復(fù)步驟ⅱ中相關(guān)操作放入撓性套管，將吊帶的另一端從喇叭口穿入后放入的撓性套管并保持吊帶在輸尿管下方呈扁平狀態(tài)至吊帶穿出腹壁皮膚；

ⅴ、基于吊帶在后放入的撓性套管中的活動性調(diào)節(jié)吊帶的張力，并在吊帶達(dá)到所需的張力時(shí)固定撓性套管喇叭口處穿入的吊帶，在不改變吊帶張力的情況下將撓性套管從腹壁皮膚抽出，將吊帶完整地留在其周圍的軟組織中，剪除腹壁皮膚外露的吊帶。

本發(fā)明外科器械的使用方法，進(jìn)一步來看，步驟ⅱ和步驟ⅳ中所述撓性套管的放入操作適用于將吊帶放置在恥骨前、恥骨后及穿過恥骨孔的手術(shù)方案。

應(yīng)用本發(fā)明的外科器械及其使用方法，較之于傳統(tǒng)此類器械及方法具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步性：該外科器械顯著降低了吊帶穿過軟組織及腹壁所需的輸送力，能讓吊帶保持扁平態(tài)從撓性套管轉(zhuǎn)移至軟組織，增加了軟組織對吊帶的夾持（粘著）力并降低吊帶植入后的位移和滑動的風(fēng)險(xiǎn)，由此降低了醫(yī)療器械的操作技術(shù)要求和手術(shù)時(shí)間，并避免了吊帶張力在手術(shù)過程中的改變；同時(shí)，本發(fā)明徹底變革了傳統(tǒng)吊帶必須結(jié)合護(hù)套成組穿接和術(shù)中分離的繁瑣高難操作，有利于提高手術(shù)效率和術(shù)后穩(wěn)定的療效。

附圖說明

圖1為本發(fā)明治療壓力性尿失禁的吊帶植入器械立體結(jié)構(gòu)總圖。

圖2是圖1所示吊帶植入器械中吊帶的細(xì)節(jié)結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是圖1所示吊帶植入器械中撓性套管的細(xì)節(jié)結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是本發(fā)明吊帶植入器械使用時(shí)所需的輸送器的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5是本發(fā)明吊帶植入器械中撓性套管另一實(shí)施例的截面結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是本發(fā)明吊帶植入器械中撓性套管又一實(shí)施例的截面結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是本發(fā)明吊帶植入器械使用方法的過程狀態(tài)示意圖。

具體實(shí)施方式

以下便結(jié)合實(shí)施例附圖，對本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步的詳述，以使本發(fā)明技術(shù)方案更易于理解、掌握，從而對本發(fā)明的保護(hù)范圍做出更為清晰的界定。

本發(fā)明設(shè)計(jì)者針對傳統(tǒng)治療壓力性尿失禁的吊帶植入器械及其操作使用方法進(jìn)行了深入研究，總結(jié)歸納了現(xiàn)存多個(gè)手術(shù)弊端的根源，開拓思路從全局上對吊帶植入器械進(jìn)行了改良，從而提出了一種治療壓力性尿失禁的吊帶植入器械及其使用方法，從而解決當(dāng)前吊帶植入手術(shù)難度大，吊帶植入后張力效果不甚理想的問題。

首先從該吊帶植入器械的結(jié)構(gòu)特性來看：該治療壓力性尿失禁的吊帶植入器械，如圖1所示主要包括一植入女性患者輸尿管底側(cè)呈懸空狀的吊帶1和一具有抗卷曲的撓性套管2兩部分，當(dāng)然還包括其它術(shù)中所需用到的輸送器3等常規(guī)器械，如圖4所示。區(qū)別于傳統(tǒng)的器械特征：如圖2所示，該吊帶1術(shù)前為裸露狀，即沒有任何薄膜護(hù)套，實(shí)際使用時(shí)只需從一次性衛(wèi)生包裝袋中取出即可。圖示可見該吊帶1為多孔的聚丙烯編織網(wǎng)，具有廣泛市售的產(chǎn)品成熟性。然而，該創(chuàng)作在該吊帶1長度向的兩端制成硬度增大且細(xì)長形的穿引針11，從而使其便于從撓性套管中自由穿梭進(jìn)出。

該撓性套管2的長度尺寸適應(yīng)將吊帶從陰道頂壁一開口穿入、經(jīng)恥骨前區(qū)、后區(qū)或恥骨閉孔并于腹壁穿出。而結(jié)構(gòu)特征如圖3所示，該撓性套管2具有緊密套接輸送器3的穿引針31的首段21及供吊帶1以扁平態(tài)活動穿接于其中的主體段22。這里，撓性套管2整體上具有一定程度的撓曲性，以便于順應(yīng)穿引針彎曲、在軟組織中穿接滑動，而又要保持一定的結(jié)構(gòu)韌性，防止過度柔軟而在穿引針抽出后被軟組織壓迫變形、閉塞容腔或直接蜷曲的不良狀況出現(xiàn)。相對低，首段21為便于穿接于軟組織，端部通常呈錐尖形狀，伴隨穿引針高效地在軟組織中穿接而減少損傷程度。而主體段22則為了便于吊帶1穿接，通常具有最大內(nèi)徑大于吊帶寬度的空腔。而本實(shí)施例中其徑向截面形狀為圓環(huán)形。當(dāng)然為了便于穿接吊帶并保持其扁平狀、防止軸向扭曲，上述主體段22a的徑向截面形狀也可以是如圖5所示的橢圓環(huán)形，或者主體段22b也可以是如圖6所示的口唇環(huán)形。

從圖1和圖3所示可見，該撓性套管2的尾段23設(shè)為喇叭口。這樣設(shè)計(jì)的目的是為了便于吊帶的端部對位插入，并適于觀察吊帶從撓性套管中穿入到穿出的過程，保障吊帶的扁平態(tài)。優(yōu)選的，該喇叭口周向分布裁剪有兩條以上的縫，以利于穿透軟組織時(shí)收口，避免對周圍軟組織造成傷害，優(yōu)選的做法是對稱地裁切兩條縫。當(dāng)然非對稱式裁切，或者裁切更多條縫亦為可行。只要保障撓性套管從軟組織中抽出時(shí)能收口，避免崩裂皮膚切口。

作為上述優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步細(xì)化，一方面該吊帶1在長度向中心設(shè)有帶顏色的到位標(biāo)記線12，這樣在該吊帶植入器械的使用過程中，可以準(zhǔn)確觀察吊帶1的居中位置，尤其在張力調(diào)節(jié)過程中。另一方面，該撓性套管2的首段21端部可以是封閉狀，也可以是開口狀。對于輸送器穿引針過細(xì)的情況可以采用封閉狀的實(shí)施方式，從而減小針尖對軟組織的損傷程度。

另外，如圖7所示的吊帶植入器械使用方法的過程狀態(tài)示意圖可見，其中所用到的輸送器3具有近端的手柄32和遠(yuǎn)端延伸的穿引針31，該穿引針31設(shè)有適應(yīng)從陰道頂壁一開口穿入、經(jīng)恥骨并于腹壁穿出的解剖曲度，且該輸送器具有兩種以上對應(yīng)穿引針直徑的規(guī)格。

其次，從該種治療壓力性尿失禁的吊帶植入器械的使用方法特征。如圖7所示，從下面一系列操作步驟來完整展示。

ⅰ、首先將輸送器3的穿引針31插入撓性套管2至首段21與穿引針31端部緊密套接，撓性套管2的喇叭口靠近輸送器3的手柄32。此處，穿引針插入需動作輕柔，避免戳穿撓性套管的管壁；而當(dāng)穿引針到達(dá)首段時(shí)由于內(nèi)徑變小、逐步與穿引針緊密貼合并適度張緊首段管壁。

ⅱ、接著在陰道頂壁對應(yīng)輸尿管的位置切一個(gè)縱向切口，切口大小通常2cm左右。將套接有撓性套管2的輸送器3自縱向切口處插入、沿輸尿管一旁側(cè)（左側(cè)或右側(cè)任意可選其一）穿過恥骨周邊軟組織、穿出腹壁皮膚并止于喇叭口接近縱向切口。這里利用穿引針的解剖曲度能準(zhǔn)確地穿梭于軟組織，到達(dá)所需的位置。抽出輸送器3及其穿引針31，這樣撓性套管2被暫留定位在軟組織中。

ⅲ、然后將吊帶1的一端從喇叭口穿入先放入的撓性套管2并保持扁平狀態(tài)至吊帶穿出腹壁皮膚，保持吊帶穩(wěn)態(tài)的情況下將撓性套管從腹壁皮膚抽出，將吊帶留在輸尿管一旁側(cè)的軟組織中。這里，主要利用撓性套管在手術(shù)所需的軟組織中形成一個(gè)具有足夠支撐力的容腔通道，從而方便吊帶從中順利的穿入通過、到達(dá)所需的位置。而吊帶端部所形成的較高硬度且細(xì)長形的穿引針，使得吊帶具有更準(zhǔn)確的循跡能力。

ⅳ、繼而重復(fù)步驟ⅰ并沿輸尿管另一旁側(cè)（與步驟ⅱ中所選的旁側(cè)相對），重復(fù)步驟ⅱ中相關(guān)操作放入撓性套管，將吊帶的另一端從喇叭口穿入后放入的撓性套管并保持吊帶在輸尿管下方呈扁平狀態(tài)至吊帶穿出腹壁皮膚。這是與步驟ⅱ相近的在另側(cè)暫留定位撓性套管的步驟，操作方法及手術(shù)技巧均相同，惟需保持適度輕柔，避免碰觸牽拉步驟ⅲ已植入的吊帶。

ⅴ、最后，基于吊帶在后放入的撓性套管中的活動性調(diào)節(jié)吊帶的張力，并在吊帶達(dá)到所需的張力時(shí)固定撓性套管喇叭口處穿入的吊帶，在不改變吊帶張力的情況下將撓性套管從腹壁皮膚抽出，將吊帶完整地留在其周圍的軟組織中，剪除腹壁皮膚外露的吊帶。這里，由于撓性套管提供的在軟組織間的支撐空間，使得吊帶的張力調(diào)節(jié)變得更易于操作，而無需擔(dān)心吊帶變形或被軟組織牽拉。而由于吊帶的固定位置不會影響患處的張力變化，故抽出撓性套管的過程對手術(shù)效果的穩(wěn)定性是值得放心的。

需要額外說明的是：該吊帶植入器械的使用方法，其中撓性套管2的放入操作適用于將吊帶1放置在恥骨前、恥骨后及穿過恥骨孔的多種手術(shù)方案。并且此外，通過以上操作使用方法的詳細(xì)描述，不難想象和理解，該吊帶植入器械可同樣適用于治療男性壓力性尿失禁而所需植入吊帶的外科手術(shù)，或者治療任何其它需要植入吊帶提供軟組織張力的外科手術(shù)。

綜上關(guān)于本發(fā)明吊帶植入器械及其使用方法的詳細(xì)描述可見，較之于傳統(tǒng)此類器械及方法具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步性：該外科器械顯著降低了吊帶穿過軟組織及腹壁所需的輸送力，能讓吊帶保持扁平態(tài)從撓性套管轉(zhuǎn)移至軟組織，增加了軟組織對吊帶的夾持（粘著）力并降低吊帶植入后的位移和滑動的風(fēng)險(xiǎn)，由此降低了醫(yī)療器械的操作技術(shù)要求和手術(shù)時(shí)間，并避免了吊帶張力在手術(shù)過程中的改變；同時(shí)，本發(fā)明徹底變革了傳統(tǒng)吊帶必須結(jié)合護(hù)套成組穿接和術(shù)中分離的繁瑣高難操作，有利于提高手術(shù)效率和術(shù)后穩(wěn)定的療效。