本發(fā)明涉及一種用于將醫(yī)療裝置放置至患者的身體中的導(dǎo)絲。

背景技術(shù)：

1、醫(yī)療裝置(諸如血管內(nèi)血泵、心內(nèi)血泵或?qū)Ч?可以各種方式引入患者體內(nèi)。這種醫(yī)療裝置通常在通過血管系統(tǒng)的心臟手術(shù)(cardiac?procedure)期間以手術(shù)或經(jīng)皮下引入。在一種常見的方法中，使用導(dǎo)絲通過股動脈或腋動脈插入醫(yī)療裝置。導(dǎo)絲可以通過動脈切口而插入至相應(yīng)的動脈中以產(chǎn)生用于醫(yī)療裝置的插入路徑。因此，導(dǎo)絲前進通過相應(yīng)的動脈直到導(dǎo)絲的遠軸向端分別部署在左心室或右心室內(nèi)為止。然后，醫(yī)療裝置的一部分沿著導(dǎo)絲前進，直到其正確地放置在相應(yīng)的心室中為止。一旦醫(yī)療裝置已插入，就從患者的身體取出導(dǎo)絲。

2、進一步地，在放置后的醫(yī)療裝置需要更換的情形中，導(dǎo)絲再次沿著要更換的醫(yī)療裝置前進，直到其遠軸向端正確地定位在患者的心臟內(nèi)為止。之后，從患者的身體取出醫(yī)療裝置，其中該導(dǎo)絲保持靜止。然后，新醫(yī)療裝置如上文描述地沿著導(dǎo)絲前進。

3、在醫(yī)療裝置為血泵的情形中，從現(xiàn)有技術(shù)中已知有不同的類型，且意圖在短期應(yīng)用(其中血泵放置在患者體內(nèi)達數(shù)天或數(shù)周)上或在長期應(yīng)用(其中血泵放置在患者的心臟中達數(shù)周或數(shù)月)上支持患者的心臟的功能。

4、一般而言，血泵意圖將血液從患者的心臟卸除至血管中以提供血液動力學(xué)支持。當(dāng)放置在患者的心臟的左心室中時，血泵泵送(例如，來自心臟的左心室的)血液且將血液遞送至，例如，主動脈中。當(dāng)放置在患者的心臟的右心室中時，血泵泵送來自下大靜脈的血液、繞過右心房和右心室并且將血液遞送至肺動脈中。

5、在計劃性手術(shù)期間，可以使用熒光透視法將導(dǎo)絲引入患者的身體內(nèi)，以確保導(dǎo)絲的正確定位，并且因此確保醫(yī)療裝置在患者的心臟中的正確定位。通常，x射線用于熒光透視法。

6、然而，熒光透視法，特別是利用x射線的熒光透視法，存在某些局限性和副作用。在用于分別放置血泵或?qū)Ыz的計劃性手術(shù)期間，x射線不能毫無限制地使用。另外，患者和醫(yī)生在進行x射線時暴露于高量的輻射。當(dāng)發(fā)生必須立即將醫(yī)療裝置引入至患者的身體中的緊急情況時，x射線通常是不可用的，例如，在重癥監(jiān)護病房或救護車中通常是不可用的。

7、此外，將導(dǎo)絲的遠軸向端正確地放置在患者的心臟中需要醫(yī)生的一些實踐和介入性技能。具體地，需要確保導(dǎo)絲既在放置期間不會刺穿血管，也不進入非預(yù)期的血管，諸如冠狀動脈。

8、因此，需要提供一種改進的導(dǎo)絲，以便于將醫(yī)療裝置放置到患者的身體內(nèi)。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、根據(jù)第一方面，一種用于將醫(yī)療裝置放置到患者的身體內(nèi)的導(dǎo)絲包括具有遠軸向端和近軸向端的細長主體。該細長主體包括具有第一剛度(first?stiffness)的第一部分和具有第二剛度的第二部分。該第一部分的該第一剛度不同于該第二部分的該第二剛度。

2、因此，該第一部分的第一剛度可以被選擇為足夠柔韌，以確保抑制穿破血管。進一步地，該第一部分的第一剛度可以被選擇成適合用于在將該導(dǎo)絲引入至患者的身體內(nèi)時通過，例如主動脈瓣。該第二部分的第二剛度可以被選擇為足夠硬以用于遞送醫(yī)療裝置并且使該導(dǎo)絲在患者的身體內(nèi)前進。

3、優(yōu)選地，該第一部分從該遠軸向端向該近軸向端的方向延伸。該第二部分可以與該第一部分相鄰，并且可以向該近軸向端的方向上延伸。該第二部分可以直接與該第一部分相鄰，或可以緊鄰該第一部分。因此，術(shù)語“相鄰(adjacent)”不意味著該第一部分與該第二部分之間存在直接接觸，而是中間部分可以在該第一部分與該第二部分之間。因此，該第一部分可為該導(dǎo)絲的尖端部分，而該第二部分可以組成該導(dǎo)絲的其余部分。當(dāng)然，具有相較于該第一部分和/或該第二部分不同的剛度的第三部分可以設(shè)置成與在向該近軸向端的方向上延伸的該第二部分相鄰。

4、優(yōu)選地，該第一剛度包括第一軸向剛度，并且該第二剛度包括第二軸向剛度，其中，該第一軸向剛度不同于該第二軸向剛度。這確?？梢詾樵摰谝徊糠诌x擇預(yù)防穿破血管的合適剛度。另一方面，可以為該第二部分選擇足夠剛度，允許力傳遞使該導(dǎo)絲向前推動。

5、優(yōu)選地，該第一軸向剛度小于該第二軸向剛度。因此，該第一軸向剛度可以在1.4mn/mm至30mn/mm的范圍內(nèi)。該第二軸向剛度可以在1.4mn/mm至30mn/mm的范圍內(nèi)。該第二軸向剛度足夠高以允許該導(dǎo)絲向前推動而不會形成波形的風(fēng)險。該第一軸向剛度足夠低以在向前推動該導(dǎo)絲的同時防止穿破血管。可替代地，該第一軸向剛度基本上等于該第二軸向剛度。

6、優(yōu)選地，該第一剛度包括第一橫向剛度，并且該第二剛度包括第二橫向剛度，其中該第一橫向剛度的范圍不同于該第二橫向剛度的范圍。優(yōu)選地，該第一橫向剛度的范圍為20mn/mm至3.00n/mm，優(yōu)選地為30mn/mm至2.30n/mm，并且更優(yōu)選地為39mn/mm至2.28n/mm。優(yōu)選地，該第二橫向剛度的范圍為1.00n/mm至3.50n/mm，優(yōu)選地為1.50n/mm至3.00n/mm，并且更優(yōu)選地為1.75n/mm至2.28n/mm。這確保足夠高程度的彎曲能力，并且在向前推動該導(dǎo)絲時進一步降低穿破血管的風(fēng)險。

7、該第一部分優(yōu)選地具有長達15cm的軸向延伸。該遠軸向端與該近軸向端之間的總軸向延伸優(yōu)選地在120cm至260cm的范圍內(nèi)。

8、優(yōu)選地，該第一部分包括從該遠軸向端延伸的防損傷尖端。該防損傷尖端為j形尖端優(yōu)選。該j形尖端的半徑優(yōu)選地選擇足夠大以在向前推動該導(dǎo)絲時不進入非預(yù)期血管(例如，冠狀動脈)。因此，該防損傷尖端優(yōu)選地具有在1.4mn/mm至30mn/mm的范圍內(nèi)的軸向剛度，并且優(yōu)選地具有39mn/mm至353mn/mm的橫向剛度。

9、此地，當(dāng)將該第一軸向剛度和/或該第一橫向剛度設(shè)定在根據(jù)本公開內(nèi)容的范圍內(nèi)和/或提供該防損傷尖端時，不需要在該導(dǎo)絲的該遠軸向端處設(shè)置豬尾狀導(dǎo)管(pigtail)以穿過主動脈瓣。

10、該導(dǎo)絲可以包括傳感器，其中該傳感器可以設(shè)置在該第一部分中或緊靠著該第一部分，其中該傳感器可以優(yōu)選地設(shè)置在該防損傷尖端與該第二部分之間的區(qū)域中。可替代地，傳感器可以整合在該防損傷尖端中。該傳感器優(yōu)選地為追蹤傳感器。優(yōu)選地，該傳感器為電磁追蹤傳感器。因此，可以通過使用合適的追蹤裝置(例如，電磁場發(fā)生器)追蹤該傳感器在患者的身體內(nèi)的位置，并且因此也追蹤該導(dǎo)絲的該第一部分。這為醫(yī)生在將該導(dǎo)絲放置在患者的身體內(nèi)時提供進一步的幫助。優(yōu)選地，該導(dǎo)絲進一步包括引線組件。該引線組件可以附接至該傳感器，并且該引線組件可以在軸向方向上延伸至該主體的該近軸向端。該傳感器的信號可以分別使用該引線組件傳送或轉(zhuǎn)移。

11、優(yōu)選地，該主體包括中空部分，并且該引線組件可以設(shè)置在該中空部分內(nèi)。該引線組件被緊固在該主體的該中空部分內(nèi)，并且可以不由于彎曲或卡住而撕裂。

12、優(yōu)選地，該主體可以包括穩(wěn)定線圈，其中該引線組件平行地纏繞該穩(wěn)定線圈。這也抑制該引線組件的撕裂。

13、優(yōu)選地，該傳感器被設(shè)置在可透磁殼體中，該殼體優(yōu)選地包括塑料材料。該殼體保護該傳感器免于損壞且進一步允許信號連續(xù)性。

14、可替代地，該傳感器可以設(shè)置在保護層內(nèi)，優(yōu)選地為擠壓保護層或涂層內(nèi)。該保護層優(yōu)選地為可透磁的。該保護層保護該傳感器免于損壞且進一步允許連續(xù)性。進一步地，該導(dǎo)絲的整個主體可以用該保護層涂布。

15、該導(dǎo)絲可以包括至少一個另外的傳感器。該至少一個另外的傳感器可以被設(shè)置在從該遠端至該近端的特定距離處，或被設(shè)置在距設(shè)置該防損傷尖端與該第二部分之間的該區(qū)域中的該傳感器的特定距離處或被設(shè)置在該防損傷尖端中。優(yōu)選地，該特定距離可以為10cm。該導(dǎo)絲可以包括沿著該導(dǎo)絲分布的多個傳感器。該多個傳感器可以在軸向方向上彼此等距地間隔開，例如，以特定距離。該多個傳感器也可以在軸向方向上彼此不等距地間隔開。

16、優(yōu)選地，該傳感器包括測量線圈，其中該測量線圈直接纏繞在該導(dǎo)絲的一部分上，優(yōu)選地纏繞在該主體的一部分上，優(yōu)選地纏繞在該主體的該中空部分上。更優(yōu)選地，該至少一個另外的傳感器包括測量線圈，其中該測量線圈直接纏繞在該導(dǎo)絲的一部分上，優(yōu)選地纏繞在該主體的一部分上，優(yōu)選地纏繞在該主體的該中空部分上。這也可以在該導(dǎo)絲的若干個位置進行。進一步地，然后覆蓋整體部分以預(yù)防該引線組件破裂。優(yōu)選地，該主體包括至少一個心臟回波標(biāo)記。這允許通過醫(yī)學(xué)超聲或超聲波檢查追蹤該導(dǎo)絲的位置。

17、根據(jù)本公開內(nèi)容的醫(yī)療裝置可以對應(yīng)于該前述血管內(nèi)血泵、心內(nèi)血泵、或?qū)Ч堋?/p>