專利名稱：間質(zhì)經(jīng)血管介入的裝置、系統(tǒng)和方法
背景技術(shù)：
經(jīng)皮經(jīng)血管動脈旁路動脈粥樣硬化是一種由于阻礙物限制了動脈管腔內(nèi)的血流而引起的進行性疾病，典型的阻礙物是指動脈粥樣斑塊。心臟及外周動脈的阻塞會導致疼痛、功能障礙甚至死亡。在過去的幾年中，很多方法被用來在阻塞動脈的下游組織中進行血管重建。這些方法包括應用人工的、原位靜脈或靜脈移植物進行的旁路移植術(shù)，以及血管成形術(shù)、粥樣硬化斑切除術(shù)和最近的激光經(jīng)心肌血管重建術(shù)。旁路移植術(shù)已被證明非常成功，但它需要精湛的外科手術(shù)技巧。最近，諸如經(jīng)胸內(nèi)窺鏡法等更新的技術(shù)被Heartport，Inc．和Cardiothoracic Systems，Inc．所采用，顯示了對輕損傷性冠脈旁路建立方法的需求。這些方法非常難于實施，而且不能被廣泛應用。經(jīng)心肌激光血管重建術(shù)是在心臟壁上鉆出多個小孔的技術(shù)，看似實用，但其方法至今未被全部接受，而且在應用激光能量建立通道上仍存在問題。由于該技術(shù)存在將損傷性降至最低以及不需將患者置于心肺分流術(shù)的潛能，因此，臨床工作者對此技術(shù)仍極感興趣。
本世紀七十年代，幾名心血管外科醫(yī)生曾應用心臟靜脈進行血管重建的實驗。該方法在冠狀血管嚴重彌漫性狹窄的患者中應用。該技術(shù)包括應用乳房內(nèi)動脈或與隱靜脈附著的主動脈作為移植物。移植物并非與冠狀動脈的遠端縫合，而是在相同位置與冠脈或心靜脈連接。結(jié)扎靜脈的向心端以防止分流，除去患者的心肺分流裝置，關(guān)閉胸廓。在此模式中，靜脈被“動脈化”，允許以逆向方式攜帶充氧的血液至心臟的小靜脈和毛細血管。該技術(shù)的成功可能性差異巨大，而且絕大部分已被放棄。問題包括吻合處狹窄、小靜脈破裂導致的心內(nèi)出血和移植物內(nèi)血栓形成。
在本公開內(nèi)容中提出的裝置、系統(tǒng)和方法闡示了經(jīng)皮血管重建的一種新方法。這里，心靜脈既可以是動脈化的，也可以只單純用作旁路移植物。這一點尚無文獻顯示有所嘗試。原位旁路移植物在外周曾有應用，但仍需切開以連接和結(jié)扎靜脈端。另外一種方法與此技術(shù)存在某些相似之處，稱為TIPS法-經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門脈系統(tǒng)分流。在此方法中，一種移植片固定模被置于肝臟組織內(nèi)以連接門靜脈和下腔靜脈。該方法可經(jīng)皮完成，不具為器官重建血管或為阻塞血管建立旁路的目的，不允許任何兩血管中血液逆流，沒有伴隨栓塞的形成，并需應用移植片固定模。而且，此方法中應用的裝置和方法都太過巨大而不能直接用于心臟的小血管。經(jīng)血管血管間間質(zhì)術(shù)許多年來，開放式外科手術(shù)一直是接近組織實施外科手術(shù)操作的唯一途徑。隨著光學時代的來臨，多種內(nèi)窺鏡方法得到發(fā)展。開始，這些方法利用天然的管口，如尿道、口腔、鼻淚管和肛門。最近，應用經(jīng)腹和經(jīng)胸的新技術(shù)得到了發(fā)展。這些胸腔鏡或腹腔鏡方法在開放性手術(shù)中主要應用長棒狀、可彎曲的裝置。需要全麻，仍然有幾處需要愈合的小傷口。
該方法存在的另一個問題是解剖一致性參考位點的鑒定。對于精確手術(shù)，如腦內(nèi)手術(shù)，通常將一支架附于患者頭部以提供這種參考。最近，一種“小支架”系統(tǒng)得到發(fā)展，該系統(tǒng)應用裝備有幾個發(fā)光二極管(LEDs)的更小的支架。這些發(fā)光二極管之間應用裝備在頂端的三個攝影機相互關(guān)聯(lián)。這有助于建立支架與界標之間的關(guān)聯(lián)，并確保裝置的正確定位。雖然看起來似乎是初步的嘗試，但它強調(diào)了準確到達所需部位的重要性。
傳統(tǒng)上，進入血管系統(tǒng)的目的僅僅是為了解決血管問題。血管成形術(shù)、粥樣硬化斑切除術(shù)、移植片固定模、激光血管成形術(shù)、溶栓法，甚至心內(nèi)活檢裝置都是為血管內(nèi)應用而設計的。
發(fā)明概述這里提供了利用血管系統(tǒng)作為導管，將介入物置于血管壁內(nèi)和外的一種裝置、系統(tǒng)和方法。根據(jù)一個實施方案，將裝置在一個便利的入口點導入血管系統(tǒng)，然后向前導入至一個特定靶位點，在該位點做手術(shù)切口，允許該裝置或其它裝置通過或在該口周圍進入管道內(nèi)空間。在一個實施方案中，一種系統(tǒng)用來作為接近某空間，并可實施操作的通路。這種操作可以為組織的冷凍或部分切除；注射或點滴入藥物、物質(zhì)或材料；組織的切除、操作或修復；提供內(nèi)窺鏡審視或診斷的通路；可植入或臨時裝置的安置；以血管重建為目標的替代性管道的建立，該管道可允許血液流通；或者可實施其它一些外科手術(shù)操作。在另一個實施方案中，系統(tǒng)被用來在第一個切口附近的血管上獲得另一個切口，以允許血液在該裝置創(chuàng)建的管道中流通。這種方法對于創(chuàng)建替代性血管通路以提供替代性血管重建路徑非常有用，如在心臟冠狀動脈和心靜脈之間。隨著特異性的加強，該系統(tǒng)可用來建立冠狀動脈旁路、提供心臟靜脈動脈性或節(jié)段移植術(shù)。另外，解剖界標的血管定向分布的穩(wěn)定性，為在影像或其它導向下重復進入外周血管結(jié)構(gòu)提供了一種簡單的方法。這對于進入大腦、腎臟、肺臟、肝臟、脾臟和其它組織尤為有用，而相對于組織標記定位、體外支架或所謂的“小支架”體外定向裝置系統(tǒng)，更顯示了其顯著的優(yōu)勢。在最后一個實施方案中，系統(tǒng)被用來在血管的向心端做一個切口，然后通過血管附近的組織，在血管遠端重新進入血管。這對于為血管周圍的損傷提供一個血流旁路非常有益。
優(yōu)選實施方案詳述本發(fā)明利用血管系統(tǒng)作為到達身體任意部位的完善的管道。所述裝置、系統(tǒng)和方法為手術(shù)到達間質(zhì)部位提供了一種新路徑。本發(fā)明提供了通過血管系統(tǒng)經(jīng)皮到達身體任意部位的系統(tǒng)，并提供了為達到幾種外科和醫(yī)療效果的基本儀器組合。
本發(fā)明為供血血管發(fā)生病變的器官提供了一種經(jīng)皮血管重建法。根據(jù)本發(fā)明的另一實施方案，在不用開胸、全麻或心肺分流的情況下，可以完成全部多個冠狀動脈旁路的建立。
為了給本發(fā)明提供更加全面的理解，本發(fā)明的方法將參考裝置的應用一起討論，所述裝置用來經(jīng)皮在心臟冠狀動脈損傷部位建立旁路。但是，對于本領域一般技術(shù)人員，可以理解為本發(fā)明所述的一般方法、系統(tǒng)和裝置均可同樣用于任一血管周結(jié)構(gòu)的外科操作。本發(fā)明在將外科手術(shù)損傷減到最小的方面提供了一個新概念，即將血管系統(tǒng)單純作為到達欲手術(shù)部位的通道。在適當導引下到達手術(shù)部位后，利用一種裝置穿過血管周區(qū)域以允許插入多種儀器實施手術(shù)。這些方法的實例可以包括但不限于經(jīng)血管進入顱內(nèi)并對多種血管周腫瘤、出血、中風影響區(qū)域和病變區(qū)域進行介入性治療或診斷；經(jīng)血管進行大腦、心臟、腎臟、肝臟、肺或骨組織活檢；經(jīng)血管植入藥物、材料或裝置，如感受器、放射性小管、磁性鐵顆粒、氣囊、細胞或遺傳材料。
參考

圖1，顯示了一個典型的冠狀竇導引導管4，前行至腔靜脈7并進入心臟1。雖然沒有顯示，導引導管4已經(jīng)到達了位于心臟1右心房的冠狀竇。該導引導管是本領域熟知的類型，包括一個有充足柔量和大小的槍頭，以保證非創(chuàng)傷性插入冠狀竇，和一個遠端氣囊，允許逆向注入造影劑，使心臟靜脈系統(tǒng)成像。經(jīng)血管間質(zhì)術(shù)(TVIS)導引導管5通過導引導管插入，在導引線28上插入一條心靜脈3，并到達與冠狀動脈2鄰近的期望位點。該圖顯示了TVIS探針27通過TVIS導引導管5前引，通過心靜脈3上的手術(shù)切口到達冠狀動脈2的期望位點。
圖2更加細致地顯示了TVIS導引導管5所包括的多種功能和成分。這里顯示的TVIS導引導管5是在導引線28之上前引至心靜脈3并位于其中。TVIS導引導管5還提供了氣囊21，其目的是為了阻斷血流、在管腔內(nèi)平衡導管或擴張通路。TVIS導引導管5還提供了主動定向探測工具23和被動定向探測工具22中的任一個或兩個。本領域一般技術(shù)人員可以認識到被動定向探測工具22可以應用任意一套已知材料配置，該材料可以通過放射照像、透視、磁性或超聲探測位置并將TVIS導引導管5遠端部分在體內(nèi)定位。這些材料包括但不限于任何不透射線的物質(zhì)如鋇或鋼；任何磁性鐵物質(zhì)如含鐵物；或任何能夠充分干涉聲波的物質(zhì)或組合物，如封閉的氣泡，有刻痕的金屬或幾片薄板。主動定位探測工具23可以對位于血管腔內(nèi)的TVIS導引導管的遠端部位進行360°定位，此例中，血管腔為心靜脈3。該主動定位探測工具23可以應用以下技術(shù)方法中的任何一個，但不限于此主動定向工具23可以是簡單的壓電線或硅板，可以發(fā)放并接收信號來探測鄰近血管中血流的存在或速度；這種相同的裝置還可以是一系列與傳遞器聯(lián)系的接收器，其目的在于提供周圍組織的影像；這種相同的裝置還可以是能夠向本例中位于冠狀動脈2中的導引線202發(fā)送信號的簡單的傳遞器-這里導引線202可以進一步改良以包括一個小接收器／傳遞器203和電線束204，一旦探測到由主動定向工具23發(fā)出的信號就能夠?qū)⑿盘柗祷厥中g(shù)者；反向系統(tǒng)也可應用，即由小接收器／傳遞器203向主動定向工具23發(fā)送信號；定向工具23也可以發(fā)送信號給任何一系列已知信號發(fā)生器或接收其信號，包括超聲、電磁、光或放射信號。這里提供的TVIS導引導管5還有一個附加的開口，允許將造影劑或液體選擇性注入血管，在本例中為心靜脈3。一旦確認了TVIS導引導管5的定位，TVIS探針27和TVIS鞘26就可穿過心靜脈3的血管壁，前引進入間質(zhì)區(qū)域29和冠狀動脈2。TVIS探針27和TVIS鞘26沒有必要同時前引，并可有以下方位TVIS鞘26可以為尖利的或半堅硬的套管，可以被單獨插入組織；TVIS探針27可以為相對堅硬的電線、天線、光導或能量導引，能夠在TVIS鞘26的支持下單獨插入組織；或者另外，TVIS探針27和TVIS鞘26可以連接在一起進行操作，即兩者被共同插入組織。TVIS探針27和／或TVIS鞘26提供了兩條血管，心靜脈3和冠狀動脈2，之間的最初連接。一旦TVIS鞘26安置妥當，可通過它安置另一條更軟的導引線，以允許將另外的裝置前引插入欲進入的另一條管腔?；蛘?，如果是為了進入間質(zhì)區(qū)實施不同類型的操作，可能導引線就不是必需的了。這種操作可用來從冠狀動脈狹窄處201附近的冠狀動脈2建立一條旁路，到達心靜脈3，在有些例子，還可再回到冠狀動脈2。
為了預防冠狀動脈的血液通過冠狀竇直接分流回到右心房，在心靜脈內(nèi)一點或多點阻斷血流是有必要的。參考圖3，一旦孔道形成，并確定其足夠大，就要應用一種栓塞裝置，如栓塞氣囊33，在靠近組織通道36附近區(qū)域阻斷心靜脈3內(nèi)的血流。這種操作確保冠狀動脈血流34經(jīng)過組織通道36，以箭頭35a和35b指示的方向逆心靜脈流動。栓塞氣囊33通過使用栓塞導管31放置并適當充氣，通過可分離部分32脫離導管。本領域的技術(shù)人員會認識到，幾種裝置和材料中的任一種均可用于栓塞的目的。這些包括可分離氣囊、線圈、產(chǎn)生凝血材料束、微絲膠原、膠原海綿、纖維素凝膠或海綿如Gelfoam(TM)或特殊的移植片固定模。圖3顯示了這些裝置如何用來將連接遠端的靜脈系統(tǒng)再動脈化的。但如圖12所示，通過在下游適當位置實施相同的反向操作，單純提供一條旁路也是可行的。需要指出的是這些栓塞裝置也可用來阻斷從心靜脈分出的任何不欲屬支的血流。圖4和9將在本文后部述及。
圖10A-10B和11A-11B顯示了根據(jù)本發(fā)明的另外兩個栓塞裝置，它們也可用來完成需要的關(guān)閉。
圖10A顯示了位于外鞘102內(nèi)，可以通過導引線51輸送的壓縮膠原海綿101。如圖10B所示，一旦導引線51進入到需要栓塞的血管，外鞘102沿內(nèi)芯103退出，使膠原海綿101在血管內(nèi)擴張。一旦輸送完成，退出導引線51和導管集合體102和103，將海綿留在所需位置。
圖11A顯示了一個單向瓣膜移植物固定模112。置于移植物固定模112內(nèi)的膜111，在側(cè)翼116處呈圓柱形，而在側(cè)翼113處則向自身塌陷形成單向瓣膜。如在長軸剖面11B所示，它允許血液以箭頭114所示的方向流動，以及在該方向插入裝置；但阻止血液以箭頭115所示的方向流動，并阻止裝置從該方向插入。單向瓣膜移植物固定模112易于通過導管置于所需部位，并可在該部位擴展以定位。內(nèi)部傳輸導管一旦除去，膜111即可塌陷，立即形成一個瓣膜類似作用。
如圖4所示，在另一個實施方案中，可不需要栓塞裝置。移植物固定模41通過組織通道36置入，其冠狀動脈部分41a和靜脈部分41b位置如圖所示。移植物固定模41可以被覆一種材料，致密的網(wǎng)孔或細胞基質(zhì)，使冠狀動脈血流34不能輕易地流經(jīng)移植物固定模41外壁，流向狹窄處201，而是通過建立的路徑，由移植物固定模41流入心靜脈3，產(chǎn)生逆向心靜脈血流35。在此圖中，移植物固定模的位置昭示TVIS導引導管被置于冠狀動脈2內(nèi)，組織通道36以從動脈到靜脈的方向建立。這允許導引線及隨后的移植物固定模的適當定位，允許裝置從動脈到靜脈方向的定向。很明顯，還可將一個類似的移植物固定模以靜脈到動脈的方向置于下游(例如，在圖12相當于1203的位置，經(jīng)靜脈3到達)，在冠狀動脈2狹窄處201建立一個完整的旁路。移植物固定模41必需被加工成適當?shù)某叽纾蛊浣瞬糠?1a和遠端部分41b分別膨脹至與其置入的血管壁非常適合的形狀?；蛘?，如圖4a所示，移植物固定模410的置入，其近端部分410a和遠端部分410b均不阻礙血流，僅僅起到維持組織通道36大小的作用。
圖5顯示了如何應用通過導引線51置入的標準氣囊52擴張組織通道36，其目的是確保組織通道36具有接受血流的足夠?qū)挾?。另外，這一步對于在插入其它裝置，如圖4中所見的移植片固定模41，或圖4a中所見的移植片固定模410，之前，正確度量組織通道36的尺度是必要的。
如果在冠狀動脈2和心靜脈3之間可以除去或切除足夠多的材料，維持組織通道36大小的移植片固定模就非必不可少。圖6顯示了一條通過導引線51向前插引的蒸汽導管63。這里，能量61通過蒸汽導管63的遠端部分62傳送到組織通道36，以在動脈和靜脈間建立適當尺度的連接。本領域的技術(shù)人員會認識到這種蒸汽導管63還可被用來傳送熱能、切割能量、焊接能量或凝結(jié)能量，方法包括但不限于激光、雙極或單極射頻(RF)、微波、超聲、熱線或射線。
如圖4和4a所示的移植片固定模，對于控制組織通道36的大小，防止其在壓力下擴張，或因再狹窄而關(guān)閉是必不可少的。另一種在愈合和再塑形過程中，永久或暫時維持組織通道36大小的方法見圖7。這里顯示的聚合物移植片固定模71被覆于組織通道36的壁上。這種聚合物移植片固定模71可以通過應用氣囊導管插入和擴張來安置，或者在原位應用本領域熟知的并為位于Massachusetts的FOCAL(TM)公司實踐過的多種方法建立。這種聚合物移植片固定模71對再狹窄或假動脈瘤形成可以起到暫時性保護作用，并可在一段時期后溶解，降低任何長期組織反應效果的可能性。
由于諸如再狹窄或假動脈瘤使操作復雜化的可能性很大，一些創(chuàng)建的組織通道可能不再需要。這個問題可應用如圖8，9，9a，9b，9c，22，22a和23所示的方法予以解決。
在圖8中，應用的焊接導管系統(tǒng)包括近心端的焊接導管81和遠心端焊接導管86。在心靜脈3和冠狀動脈2之間的間質(zhì)區(qū)29建立組織通道后，插入導引線51。然后，將遠心端焊接導管86沿導引線51前置，并將遠端接近氣囊89充氣。隨后，將近心端焊接導管81沿遠端焊接導管86前置。在該點，將近心端接近氣囊82充氣，并將兩氣囊拉至冠狀動脈2和心靜脈3開口相對緣的位置。接近氣囊和焊接導管可用一種或多種下列成分裝配內(nèi)焊接電極83，對側(cè)焊接表面87和88，返回電極85和84及一個熱電偶801。在這種情況下，無需其它機械附屬裝置，即可應用雙極RF能量將兩血管開口焊接在一起。能量或者在對側(cè)焊接表面87和88之間或者在內(nèi)焊接電極83和返回電極85和84之間傳輸。無論哪種情況，兩開口內(nèi)及周圍局部組織的溫度將通過熱電偶801測量，并升至所需溫度。這個溫度將維持一段時間，在這段時間內(nèi)組織融合。融合之后，電源關(guān)閉，氣囊放氣，裝置移出，遺留的兩開口已在其周圍融合。
圖9描述了應用機械U形釘固定法連接兩血管開口。U形釘固定導管91具有外鞘96，可任選的熱線圈94和97，U形釘95和微機械U形釘持釘器93。U形釘固定導管91通過組織通道36前置，直至裝置很好地進入到冠狀動脈2。外鞘96外徑的大小應是使兩血管間的組織通道36輕度擴張。將外鞘96回拉，直至U形釘95的上半部分充分暴露?；乩倪@一點由導管的近心端控制。U形釘95或者由類彈簧物質(zhì)如不銹鋼，或者由高彈性合金構(gòu)成，以至可以彎曲到如圖9a所見的位置。這種效果還可以通過應用塑形記憶材料如鎳鈦諾并通過線圈97加熱完成。一旦U形釘95的上半部分達到了它們的彎曲狀態(tài)，U形釘固定導管91即可撤出，如圖9B所示，使U形釘95的尖端裝入冠狀動脈2開口的周圍。現(xiàn)在可將外鞘96全部撤出(如圖9B所示)，使U形釘95的下半部分裝入心靜脈開口周圍的內(nèi)面。這個效果也可被動撤出外鞘、或主動應用加熱線圈94的熱能來完成。雖然被動方法更加簡單，但主動方法可以通過應用注射冷鹽水使裝置反轉(zhuǎn)。這一點在U形釘95的置入沒有準確完成時，是需要做的。最后，一旦確認了U形釘?shù)奈恢?，即可通過微機械U形釘持釘器93將其釋放，結(jié)果如圖9C所示，U形釘95使組織通道36以開放的形式存在。本領域的技術(shù)人員會認識到，除了使用微機械，還有幾種方法可用來釋放U形釘，包括熱材料法如焊料熔解，保留聚合物或生物材料的熱降解，以及機械方法如保留線的去除、弱保留材料的氣囊擴張、或者由U形釘95決定的U形釘固定導管91的非鎖定移動，后者只有在U形釘固定妥當之后才能完成。
圖22顯示了將兩條血管的兩個開口固定在一起的另一個實施方案。該實施方案應用了一條通過導引線2206插入的遠端導引導管2205。一個上端小夾子2204通過位于其附近的可塌陷保留單位2207固定于遠端導引導管2205。這個集合體通過組織通道36前置，直至它完全通過。在該例中，由于上端小夾子2204較組織通道36的直徑略大，因此可塌陷保留單位2207要協(xié)助擴張組織通道36。在其頂端帶有一個下部小夾子2202的近端導引導管2201通過遠端導引導管2201向組織通道36方向前置。2204和2202兩個小夾子被彼此拉近，直至上端小夾子2204的叉齒2208穿過并鎖入位于下部小夾子2202的接納孔2209。成功鎖定之后，可塌陷保留單位2207塌陷，近端和遠端導管撤出，留下如圖22a所示的小夾子?？伤荼Ａ魡挝豢梢允?，例如氣囊，由塑形記憶材料構(gòu)成的抗壓構(gòu)件、或者電線別針，并由導管的近端控制。
根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的另一個焊接裝置，詳見圖23。這里應用了與圖8非常近似的技術(shù)，所不同的是能量由中心釋放核2301釋放到血管2和3的相對開口。在該例中，通過氣囊89和81使兩開口相對后，將中心釋放核前置于導管集合體81和86的中心，到組織通道36的中點位置。能量由中心釋放核釋放，在裝置周圍的局部組織產(chǎn)生足夠的溫度，使之融合。這種能量和釋放器可以是360度發(fā)射的激光纖維、微波或其它電磁天線、或局部裝置的可產(chǎn)生超聲的壓電晶體或激光釋放器。電熱偶801可用來界定和控制焊接過程。
圖12顯示了冠狀動脈旁路程序完成后的最終結(jié)果。正常的冠狀動脈血流34繞過狹窄處201，通過組織通道1202進入心靜脈3，再通過組織通道1203重新回到冠狀動脈2。這里顯示了一個普通栓塞裝置1201，阻斷了心靜脈上、下游及其屬支靜脈1204的血流。如果這里僅欲將心臟靜脈動脈化，那么只需要近心端的栓塞及附件。
圖13顯示了一個普通的TVIS進入口1301。TVIS口有一個護蓋130和一個可以導入多種裝置的入口138。入口138還具有在導管內(nèi)或當有裝置通過它插入時，維持壓力或止血的功能。導管133有一個構(gòu)成護蓋130的近端部分和構(gòu)成槍頭1302的遠端部分。TVIS進入口1301還可提供位于其遠端部位的可視性標記物139和平衡氣囊134。在圖5所示的TVIS導引導管5到達間質(zhì)并留下導引線后，TVIS進入口1301的遠端槍頭即經(jīng)皮置入，通過導引線前引至間質(zhì)部位138。確認標記物139在血管132的外部后，將氣囊134充氣。本領域技術(shù)人員會認識到，槍頭的平衡方法還可包括鎖定線、可擴張支架，和可擴張移植物固定模樣支架。一旦TVIS進入口固定到位，諸多其它裝置均可插入實施醫(yī)學或治療介入。這些包括內(nèi)窺鏡135，手術(shù)工具136諸如針、套管、導管剪、握持器或活檢裝置，以及能量傳輸裝置137諸如激光纖維、雙極和單極RF線、微波天線、射線傳輸裝置和熱傳輸裝置。一旦一個或多個TVIS進入口1301安置完畢，多種手術(shù)程序均可通過血管系統(tǒng)在其周圍組織實施。
圖14顯示了根據(jù)本發(fā)明，TVIS導引導管146的另一個實施方案。這里顯示的TVIS導引導管146具有一個可以靈活轉(zhuǎn)向的遠端槍頭145。在本例中，遠端槍頭145的轉(zhuǎn)向可通過嵌入本裝置遠端槍頭145的塑形記憶材料142達成。當該材料被加熱線圈147加熱，即可迅速彎至所需方位。工作通道143提供了所需TVIS裝置的前置路線。這里顯示的針頭141正將藥物140注入血管周組織。如前討論，TVIS導引導管146還可包括一個血管內(nèi)平衡氣囊144，和被動可視性標記物148。
圖15顯示了帶有附加成分，如前所述的主動可視性裝置23的相同TVIS導管146。也在圖16中，所示的TVIS探針27和TVIS鞘26正在遠端槍頭145所處的工作通道143中退出。另外還顯示了一個齊平通道150。
圖17顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，創(chuàng)建大小精確的組織通道36的另一種方法。一個逆向組織切除器導管集合體173沿導引線51前置通過組織通道36。該逆向組織切除器導管集合體173有一個圓筒形刀片171與擴張槍頭170相連。槍頭170通過組織通道36前置，直至刀片171位于開口遠側(cè)的動脈2內(nèi)。一旦該位置已經(jīng)找到，將一條更大的基礎導管172前置送到靜脈3內(nèi)，與其近端開口相對。然后將刀片171和槍頭170相對組織通道36的邊緣回拉，當圓筒形刀片171向基礎導管172擠壓時，切下的組織留在其內(nèi)。集合體173撤出后，組織通道36的大小恰好是圓筒形刀片171外徑的大小。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，圖18顯示了TVIS導引導管182，其遠端氣囊181和近端氣囊182隔離出一段將要穿過的動脈。這有益于TVIS導引導管182在高壓血管如動脈中的應用。這種導管182可以與圖2中導管5基本類似的方式應用。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，為一段血管建立旁路的另一種方法見圖19A和19B。圖19A所示的TVIS導引導管146如圖14和15所述，所不同的是這里有一個由塑形記憶材料142構(gòu)成并能主動控制的遠端槍頭145。這里所示的TVIS導引導管146，在探針27和鞘26的導引下，在周圍組織中穿過。最后，導管146創(chuàng)建了一條通道190，如圖19B所示，用于允許動脈2中的血液從一點流向另一點。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，圖20、20A和20B顯示了經(jīng)心肌血管重建術(shù)裝置的應用。圖20顯示了TVIS導引導管5如何置入心室2001。這里顯示的TVIS探針27正在通過心肌2000創(chuàng)建一條長形通道2003。該通道使心室和位于心肌2000內(nèi)的毛細血管床之間有了直接的聯(lián)系。圖20A顯示了如何應用另一種圖19A的TVIS導引導管146在心臟內(nèi)創(chuàng)建這些長形通道2003。本例中的TVIS導引導管146經(jīng)過進一步改良，即帶有一個氣囊槍頭2002，其目的是在蒸發(fā)過程中覆蓋通道2003；氣囊2002還有助于確保對心室壁2004的插入，該點是通過提供從導管146到氣囊2002遠端開口的空吸完成的。最后，圖20B顯示了TVIS導引導管5經(jīng)血管創(chuàng)建的幾條通道2003，使血液可直接從血管流入心臟。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，圖24A顯示了一個邊對邊瘺管移植片固定模2400。該移植片固定模2400象一株葉高不同的三葉草。兩片高葉2401和2403及兩片低葉2402和2404如圖24B所示放置，使它們位于血管邊緣的任意一邊。與三葉草2401-2404平面垂直的介入部分2405位于TVIS裝置創(chuàng)建的通道內(nèi)。裝置從位于導引線2408之上的導管2407內(nèi)張開，如圖24C所示。內(nèi)鞘2409包著移植片固定模，使三葉草2401和2403葉位于遠端，而2402和2404位于近端，當導管2407相對鞘2409移動時，兩枚遠端三葉草葉2401和2403被釋放，回退裝置直至三葉草葉2401和2403與遠端血管內(nèi)表面接觸。然后導管2407相對鞘2409進一步移動，近端三葉草葉2402和2404釋放到近端血管的內(nèi)表面，如圖24E所示。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，圖25更加詳細地顯示了可以通過TVIS導管146前置的多種類型裝置。這里顯示的擴張器2502和鞘2503正在導引線2501之上前置通過血管壁2504。
或者，一個如圖13所示的獨立的鞘也可前置。圖26A和26B更加詳細地顯示了這樣一個系統(tǒng)的組分。開始，應用TVIS導管將鎖定導引線2602置入組織內(nèi)。該導引線有一個非常小的鎖定結(jié)2604，其目的是在裝置交換時可將導引線錨定于組織內(nèi)。然后，如圖26A所示的TVIS口導入集合體在鎖定導引線2602上前置。該集合體包括一個位于導管133之內(nèi)的擴張器2601。導管133還提供了一種平衡工具134，這里顯示為氣囊。導管133就位后，平衡工具134張開，擴張器2601和鎖定導引線2602移去。根據(jù)情況，護蓋1301可以裝備或不裝瓣膜，以防止血液逆流進入導管133。隨后，多種裝置可如前所述插入導管133。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案，TVIS導管可如圖27A和27B所見的2704單元。這里，TVIS導管2704有一個預先形成的彎曲，如圖27A所示。當導管如圖27B所示呈壓縮狀態(tài)時，它可保持線性位置。當導管2704呈線性狀態(tài)(圖27B)時，導引線2701從導引線管2709中退出，當導管再回復其預先形成的形狀(圖27A)時，導引線2701將從邊孔2702中退出。所示的TVIS探針2703正在進入其它通道，并可在任一位置從裝置頂端退出。導管2704可以前述其它導管的形式應用，但其優(yōu)勢在于頂端可以所需方向彎曲。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案，圖28顯示了TVIS導管2800。這里，血管的兩個開口是利用蒸發(fā)能量束2805而非探針形成的。該方法應用能量導引2801，傳輸能量至偏轉(zhuǎn)板2802，然后將能量依次輸入組織。操作時間和能量水平必須精確設定以確保血管2的相對管壁不受損傷。圖中還顯示了可任選的導引線2804，該導引線可被用來阻斷或顯示激光能量穿過的信號。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，圖29顯示了擴大或切割切口的另一種機制。這里，裝置在導引線2903上通過組織通道前置，將鞘2904相對中心體2902移動，使切割翼2901擴張。切割翼2901應鋒利，或應用附加能量，在裝置從組織通道中退出時，擴大切口。
圖16和21有意略去。
權(quán)利要求
1．實施病變動脈血管重建的方法，包括a)在病變動脈鄰近的靜脈形成第一個開口；b)在病變動脈與第一個開口鄰近的位置形成第二個開口；和c)在第一個和第二個開口間提供血液流動通道。
2．實施心臟病變動脈血管重建的方法，包括a)在心臟循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)某點的血管形成第一個開口；b)在心臟循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)另一位置的血管形成第二個開口；和c)在第一個和第二個開口間提供血液流動通道。
3．在血管管腔外組織實施操作的裝置，包括a)具有近端和遠端的導管，遠端適合通過血管系統(tǒng)達到所需的手術(shù)部位，近端適合留在體外，并允許由手術(shù)者控制；b)導管遠端提供的定向工具允許手術(shù)者確定管腔內(nèi)導管的軸向旋轉(zhuǎn)位置；和c)導管遠端提供的穿入接近工具，能夠產(chǎn)生開口并伸出至管腔外空間。
4．將血液從一段血管通過組織通道傳送到另一段血管的裝置，包括a)一個具有近端部分、中間段部分和遠端部分的導管成員；b)近端部分可以為第一條血管的直徑；c)中間段部分可以為組織通道的直徑；和d)遠端部分可以為第二條血管的直徑。
5．擴張兩血管間形成的組織通道的方法，包括a)經(jīng)組織通道通過一導引線；b)在導引線上前置一具有近端和遠端部分的氣囊；c)將氣囊定位，使其近端和遠端部分伸展進入兩血管管腔；和d)氣囊充氣。
6．從第一段血管，經(jīng)過組織通道，到第二段血管，創(chuàng)建一個加寬區(qū)間的裝置，包括a)具有近端和遠端，可以插入血管系統(tǒng)的導管；和b)出口位于導管遠端的能量導引，能夠?qū)⒛芰總鬏斎虢M織，從血管系統(tǒng)的一個部位形成組織通道。
7．允許將第一條血管的第一個開口與第二條血管的第二個開口連接的裝置，包括a)具有近端和遠端的第一個羽軸；b)位于第一個羽軸上的第一個可膨大部分，能夠在第一條血管內(nèi)擴大；c)具有近端和遠端的第二個羽軸；d)位于第二個羽軸上的第二個可膨大部分，能夠在第二條血管內(nèi)擴大；e)使兩個擴大部分集中到一起的工具，產(chǎn)生彼此相對的第一和第二個開口，允許血液在第一和第二條血管間流動。
8．在血管內(nèi)提供單向瓣膜的裝置，包括a)具有近端和遠端的管形移植片固定模；和b)移植片固定模提供的一個在其遠端可以向自身塌陷、而在其近端仍然保持移植片固定模直徑的膜片。
9．以提供經(jīng)血管間質(zhì)接近為目的的入口，包括a)具有近端和遠端以及至少一個管腔的導管；b)導管的近端部分具有護蓋，允許多種裝置導入導管；和c)導管的遠端部分適于通過血管、通過血管壁上的開口進入血管管腔外的間質(zhì)區(qū)域。
10．擴大位于第一條血管第一個開口和第二條血管第二個開口間通道的裝置，包括a)具有近端和遠端部分的第一和第二個羽軸；b)位于第一個羽軸上的圓筒形刀片，可以將組織部分切除；c)位于第二個羽軸上的圓筒形刀片容器；和d)導致圓筒形刀片和容器接觸的工具。
全文摘要
應用血管系統(tǒng)作為導管,到達體內(nèi)其它血管和血管外部位的方法和裝置。包括在血管外建立通路以允許血液在血管間流動的血管重建的方法。還包括實施經(jīng)血管間質(zhì)術(shù)(TVIS)的方法,該手術(shù)建立從一條血管到體內(nèi)另一條血管或非血管部位的血管外通路。根據(jù)本發(fā)明,還公開了用于建立血管外通路的裝置,或改良、調(diào)節(jié)、維持或關(guān)閉這些通路的裝置。
文檔編號A61B19/00GK1204244SQ96198967
公開日1999年1月6日 申請日期1996年10月11日 優(yōu)先權(quán)日1996年10月11日
發(fā)明者J·馬科韋 申請人:血管轉(zhuǎn)換公司