專(zhuān)利名稱(chēng)：一種醫(yī)療與手術(shù)用藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥化工技術(shù)領(lǐng)域，它是一種專(zhuān)用于外科(包括美容外科)、婦產(chǎn)科手術(shù)用的制劑或藥性材料。
目前臨床上和實(shí)驗(yàn)中經(jīng)常使用的防止術(shù)后腹腔病理性粘連形成的藥物和物質(zhì)很多，主要包括一、異丙嗪、非甾體抗炎藥物、Pentoxifylline皮質(zhì)類(lèi)固醇。二、肝素、Tolmetin重組組織纖維蛋白溶解酶原激活物、纖溶酶類(lèi)等。三、局部應(yīng)用屏障物質(zhì)，如Gore-Tex膜、TC7、彈性纖維五肽、葡聚多糖透明質(zhì)酸鈉。但目前尚無(wú)一種公認(rèn)有效地防止術(shù)后病理性粘連(如腸粘連)形成的藥物，同時(shí)一些藥物可能造成全身或腹腔內(nèi)出血，影響腸道吻合口及切口愈合。因此，作為一種防止術(shù)后粘連形成的藥物首先應(yīng)當(dāng)具有滿(mǎn)意的防止粘連形成作用，同時(shí)不應(yīng)對(duì)人體造成任何不利影響，經(jīng)檢索也未發(fā)現(xiàn)有同類(lèi)藥物的有關(guān)資料。
本發(fā)明的目的是提供一種醫(yī)療及手術(shù)用藥及其制取方法，它能促進(jìn)上皮組織(包括皮膚、間皮)的修復(fù)，抗炎抗?jié)B出，抗厭氧菌感染而達(dá)到促進(jìn)潰瘍愈合，促進(jìn)切口愈合，預(yù)防或減少腹、盆腔、肌腱的粘連，從而減少后遺癥的發(fā)生，提高手術(shù)成功率，還可用于各種外傷。同時(shí)本品可制成藥性紗布、藥性充墊(填充)材料用于人體缺損部位或需要隆起的部位，改善形狀或／與功能。本發(fā)明人對(duì)其進(jìn)行了系統(tǒng)地研究。
藥理、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)表明本品的溶液制劑沖洗腹腔后可順利達(dá)到腹、盆腔各間隙，使用方便，防止術(shù)后粘連形成的作用確切可靠，同時(shí)不會(huì)造成全身、腹腔內(nèi)和切口出血，不影響腸道吻合口的愈合和“T”管竇道的形成。能促進(jìn)皮膚潰瘍、胃潰瘍、腹膜、漿膜的修復(fù)。
本發(fā)明的目的實(shí)現(xiàn)必須符合下列條件與要求1、本發(fā)明所用原料、輔料、賦形劑根據(jù)其給藥途徑，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到所在國(guó)藥典或所在地區(qū)主管部門(mén)及地方政府頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、本發(fā)明所用材料根據(jù)其用途應(yīng)達(dá)到所在國(guó)主管部門(mén)或各地區(qū)及地方政府頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、根據(jù)制劑劑型或制成的藥性材料的用途其生產(chǎn)條件應(yīng)附合相應(yīng)的國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)要求。
4、根據(jù)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)附合所在國(guó)或所在地區(qū)及地方主管部門(mén)制定的有關(guān)要求。本發(fā)明的目的可通過(guò)下述方案來(lái)實(shí)現(xiàn)以尿囊素、地塞米松、甲硝唑的比例為尿囊素1份；地塞米松0．002～0．4份；甲硝唑0．2～10份；混合制成制劑或藥性材料。
本發(fā)明三種原料藥的用量是根據(jù)劑型(或藥性材料)、使用部位與它們的量效關(guān)系及其協(xié)同關(guān)系確定，若不符合上述給定用量，不僅增加治療成本，而且將會(huì)使協(xié)同關(guān)系失調(diào)，產(chǎn)生副作用，失去最佳療效。其最佳配伍用量為尿囊素1份，地塞米松0．004～0．25份，甲硝唑0．3～7份。
本發(fā)明中的混合，可以是均勻混合，也可以是普通結(jié)合?？梢詥渭円栽现瞥煞蹌?，也可以根據(jù)劑型需要選擇不同的輔料、賦形劑或材料制成溶液劑，軟膏劑、膠囊劑、片劑、充墊(填充)劑或藥性材料。
本品適合的劑型有便于手術(shù)使用的溶液劑如滅菌溶液劑、滅菌等滲溶液劑、滅菌高滲溶液劑。軟膏劑如油劑、霜?jiǎng)⒑齽?。片劑如素片、包衣片、涂膜片、多層片劑、夾心片劑、泡騰片劑。高分子藥性體內(nèi)充墊或填充材料。藥性醫(yī)用紗布。還有便于保藏、方便運(yùn)輸?shù)姆蹌?br> 實(shí)施例1取尿囊素5000克，甲硝唑10000克，地塞米松磷酸鈉50克混合均勻、無(wú)菌條件下封裝成粉劑1000支即得產(chǎn)品。
實(shí)施例2取尿囊素5000克，甲硝唑5000克、地塞米松磷酸鈉100克，氯化鈉9公斤(或葡萄糖50公斤)加水至1000升，攪拌溶解至均勻，過(guò)濾罐裝于250ml(20ml、50ml、100ml)瓶中熱壓滅菌制成4000(50000、20000、10000)瓶等滲溶液劑。
實(shí)施例3尿囊素2000克、甲硝唑600克、醋酸地塞米松10克；①加適量賦型劑，混合均勻，制粒后制成膠囊或壓成片劑10000顆。制成片劑后可再作包衣或涂膜。
或②分別加入適量賦型劑壓制成10000片多層片劑或夾心片劑。
或③加入適量泡騰劑制成泡騰片劑。
實(shí)施例4尿囊素20克、甲硝唑10克、酸酸地塞米松0．5克，透明質(zhì)酸鈉10克加水至1000毫升，安瓶灌封成1ml1000支或2ml500支關(guān)節(jié)腔抗磨充墊劑。
實(shí)施例5尿囊素10公斤、甲硝唑30公斤、地塞米松磷酸鈉0．4公斤、聚乙烯醇適量，加水?dāng)嚢杈鶆蚝螅{醫(yī)用棉紗800平方米，干燥后包裝即得藥性棉紗。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療及手術(shù)用藥物及其制取方法，本發(fā)明的特征在于其是由尿囊素、地塞米松、甲硝唑或與適量賦形劑、輔料組成的制劑或藥性材料。尿囊素、地塞米松、甲硝唑的比例為尿囊素1份∶地塞米松0．002～0．4份∶甲硝唑0．2～10份。
2.按照權(quán)利要求1所述的制劑及藥性材料，其特征在于尿囊素、地塞米松、甲硝唑的比例為1∶0．004～0．25∶0．3～7。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的藥物，其特征在于其為粉劑、溶液劑、軟膏劑、膠囊劑、片劑、充墊、填充劑或藥性材料。
4.按照權(quán)利要求1或2所述的藥物，其特征在于為尿囊素、地塞米松、甲硝唑的無(wú)菌粉劑、滅菌溶液劑、火菌等滲溶液劑、滅菌高滲溶液劑、多層片劑、夾心片劑、泡騰片劑、油劑或霜?jiǎng)┗蚝齽┑能浉鄤┮云錈o(wú)菌高分子材料作賦形劑的關(guān)節(jié)腔、骨髓腔、眼球內(nèi)、腱鞘及軟組織內(nèi)的無(wú)菌充墊、填充劑或藥性材料。
5.一種醫(yī)療及手術(shù)用藥物的制取方法，本發(fā)明的特征是以尿囊素、地塞米松、甲硝唑?yàn)樵先∧蚰宜?份、地塞米松0．002～0．4份、甲硝唑0．2～10份，混合制成制劑或藥性材料。
6.按照權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于原料用量為尿囊素1份、地塞米松0．004～0．25份、甲硝唑0．3～7份。
7.按照權(quán)利要求1或2所述的藥物溶液劑pH值應(yīng)在0．4～0．8之間。
8.按照權(quán)利要求1或2所述的制劑與藥性材料的賦形劑與輔料其特征在于除原料之外，其中根據(jù)劑型需要所含的調(diào)整pH值的酸性或堿性物質(zhì)；調(diào)整滲透壓的氯化鈉或葡萄糖、山梨醇、甘露醇、羥基淀粉、右旋糖苷、透明質(zhì)酸鈉；溶解劑；助劑；乳化劑；填充劑；隔離劑；潤(rùn)滑劑；基質(zhì)；附著材料。
9.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于混合制成制劑或藥性材料的過(guò)程，是將尿囊素、地塞米松、甲硝唑混合均勻制成粉劑、溶液劑、軟膏劑、片劑、膠囊劑、充墊(或填充)劑或藥性材料。
10.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于混合制成制劑或藥性材料的過(guò)程，是將尿囊素、地塞米松、甲硝唑制成粉劑、溶液劑、軟膏劑、片劑、膠襄劑、充墊(或填充)劑或藥性材料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療及手術(shù)用藥物及其制取方法。所述藥物是含比例為尿囊素1分,地塞米松0.002—0.4分,甲硝唑0.2—10分,或與適量賦形劑、輔料組成的制劑或關(guān)節(jié)腔、髓腔、眼球內(nèi)及軟組織內(nèi)置藥性材料。本品具有促進(jìn)上皮組織修復(fù)、抗炎癥滲出與減少手術(shù)感染的作用。術(shù)中應(yīng)用本藥物能促進(jìn)手術(shù)愈合,減少后遺癥的發(fā)生,特別適用于腹盆腔手術(shù)治療。
文檔編號(hào)A61K31/57GK1203789SQ9711016
公開(kāi)日1999年1月6日 申請(qǐng)日期1997年6月29日 優(yōu)先權(quán)日1997年6月29日
發(fā)明者王民 申請(qǐng)人:王民