專利名稱:一種包敷使用的外用醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種以膏料獨立分裝成型并被包敷使用為特征的外用醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造工藝,也涉及到外用固體半固體藥物或醫(yī)療器械的包敷固定方法。
傳統(tǒng)的硬膏劑產(chǎn)品,膏料必須攤涂在裱被材料上,并以裱被材料為藥物載體粘貼在身體的用藥部位。中國專利申請94242619.3,其產(chǎn)品中的藥物不需經(jīng)過熬煉或溶媒提取,直接將藥物制成細粉并加入到基質(zhì)中制成膏料,然后把膏料涂在裱被材料上;盡管該產(chǎn)品的工藝克服了硬膏劑產(chǎn)品中部分藥物有效成份被破壞和被遺失的不足;但是還存在著膏料不能單獨分裝成型,裱被材料的載藥量仍然較小、載藥量受限制,裱被材料上的膠層阻礙皮膚透氣性而引起的皮膚過敏問題。中國專利申請96222978.4,其產(chǎn)品中的藥物粉末裝入小袋,用膠布貼敷;盡管該種產(chǎn)品的藥物已單獨包裝成型,但是還存在著藥物缺少基質(zhì)的綜合促透皮吸收作用、膠布的致敏性、粘貼固定藥物不牢靠的問題。
本發(fā)明的目的是提供一種包敷使用的外用醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造工藝,及外用固體半固體藥物或醫(yī)療器械的包敷固定方法;解決硬膏類產(chǎn)品中膏料不能獨立分裝成型的問題,解決硬膏類產(chǎn)品中藥物有效成份的不完全性及藥量受限制的問題,解決該類產(chǎn)品使用時的固定不牢靠及由膠布類固定材料引起的皮膚過敏問題。
一種包敷使用的外用醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造工藝流程詳解以下的工藝流程詳解分為6個工藝步驟,為了方便理解和審查,每個步驟均采用工藝技術(shù)敘述、技術(shù)特征及其優(yōu)點與效果相結(jié)合的方式說明。最后對本發(fā)明的特點等進行簡要綜述。
1.藥物的處理和藥物的制備(1)不具揮發(fā)性的動、植物固體藥物,根據(jù)需要進行挑揀、炮制等加工處理,然后按處方量備料,將這些藥材粉碎、過篩,制成極細粉,混勻后備用。
(2)處方中芳香揮發(fā)性藥物、礦物類、樹脂類,以及其他較貴重的藥物,按處方量備料,根據(jù)藥物的性質(zhì),單研或配研、過篩,制成細粉,混勻后備用。
(3)中藥材提取的干浸膏、化學藥、抗生素藥等,按處方量備料,分別粉碎、過篩,制成細粉備用。
(4)磁材料、電材料,發(fā)熱材料等單獨處理備用。
以下各類藥物經(jīng)處理后,應根據(jù)實際需要,進行消毒滅菌處理,具體方法可根據(jù)藥物的性質(zhì)和形態(tài)確定。
采用本工藝制備藥料,其優(yōu)點是,對藥物只進行機械性加工,能夠較好地保持處方中藥物的固有性質(zhì),能夠充分保留藥物的各種藥效成份,更好地發(fā)揮產(chǎn)品的理論藥效,同時顯著降低了藥材資源的浪費。
2.基質(zhì)原料的選擇和基質(zhì)的制備與說明。
(1)基質(zhì)原料的選擇。
a.油脂性基質(zhì),以石臘、凡士林、液體石臘、含水羊毛酯等為主要選擇原料。
b.其他適宜的軟膏劑基質(zhì)原料。
c.半合成脂肪酸甘油酯類,以混合脂肪酸甘油酯(38型、40型)為主要選擇原料。
d.穿透促進劑,以二甲基亞砜、氮酮、尿素等為主要選擇原料。
e.非離子型表面活性劑。
(2)基質(zhì)的制備與說明制備基質(zhì)應以治療與保健的需要、藥物的性質(zhì)和形態(tài)為依據(jù),精選基質(zhì)原材料,同時根據(jù)季節(jié)和藥物(或其他材料)對基質(zhì)理化性質(zhì)的影響,調(diào)整各種基質(zhì)原材料的配比和用量,使制備的基質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定、皮膚刺激性小、對藥物的透皮吸收有利,其特點是該基質(zhì)應具有與藥物制成的膏料在常溫時呈固態(tài),人體正常體時變軟呈稠軟膏狀、50℃以上時呈熔流狀態(tài)的性能,該基質(zhì)還應具有較大的容藥量,可與其本身重量兩倍以內(nèi)的藥料混勻成膏。制備這樣的基質(zhì),為在以后的工藝中制備能夠單獨成型的膏料提供材料準備。制備特制基質(zhì)配方舉例(以下配方中的“份”指重量比)基質(zhì)配方一石臘0.7份 流體石臘0.5份凡士林1.2份司盤-80 0.3份 含水羊毛酯30% 0.2份 氮酮0.1份基質(zhì)配方二混合脂肪酸甘油脂(40型)1份吐溫-61 0.1份凡士林0.6份 氮酮0.05份將基質(zhì)配方中的基質(zhì)原料加入到夾層鍋內(nèi)加熱,使之熔融,攪拌均勻即得。
3.膏料的制備將備好的各類藥料根據(jù)其性質(zhì)和形態(tài)分別逐次加入到熔融的特制基質(zhì)中,攪拌均勻。一般藥料可加入到60℃以上的熔融基質(zhì)中攪勻;具揮發(fā)性或遇熱不穩(wěn)定的藥料,宜在膏料臨分裝前最后加入攪勻(加入時膏料的溫度宜在50℃-60℃)。制備和貯存膏料的器具宜選用不銹鋼或陶瓷制品。
采用本工藝制備的膏料有以下優(yōu)點藥料中的藥物有效成份不會被破壞或被遺失,膏料所含藥物有效成份完全,膏料中藥料的溶入量較大。其特征是,膏料在常溫時呈固態(tài),人體正常體溫時變軟呈稠軟膏狀、50℃以上時呈熔流狀態(tài)。這種膏料,使以下工藝過程中,膏料單獨分裝成型成為可能。
4.膏料的分裝將制備好的膏料用手工或機械進行定量分裝,分裝時,膏料的溫度宜保持在50℃-60℃之間,分裝過程中定時攪拌膏料。分裝膏料所用的模具宜選用不銹或陶瓷制品,分裝膏料所用的容器應有加熱夾層或保溫裝置。醫(yī)療器械產(chǎn)品中所用的磁材料、電材料,發(fā)熱材料等,可在膏料分裝前放入模具中,也可在膏料分裝后放在模具內(nèi)的膏料表面;如上述材料為粉末,可在制備膏料時加入并攪勻。本工藝與現(xiàn)有技術(shù)相比,其特點是,膏料能與裱被材料分離,分裝后的膏料獨立成型。其優(yōu)點是,分裝的劑量易于掌握,通過調(diào)換模具,便可以改變膏料塊的劑量和形狀,使膏料塊具有較大的劑量和載藥量成為可能;尤其是,常溫時呈固態(tài)的膏料塊,易于貯存和攜帶,人體正常體溫時變軟并呈稠軟膏狀的膏料,使得產(chǎn)品在使用過程中,既有利于藥物的透皮吸收,又不會流泄,更不會粘連皮膚、污染衣物。
5.起模及膏料塊包裝待分裝于模具上的膏料冷卻后起模,得到成型的膏料塊(其厚度不做限定)。將膏料塊裝入由紗布做成的小包裝袋內(nèi),再裝入具有密封性的小包裝中,再裝入小盒,每盒可裝一塊或數(shù)塊膏料塊。裝有膏料塊的小盒可與藥物保護性輔助使用制品(即藥物包敷制品)配套裝入一個包裝,二者也可各自單獨包裝。其優(yōu)點是,使用該產(chǎn)品時,醫(yī)生或患者可根據(jù)不用需要自由選配。
本工藝的一個重要特征是膏料塊與其保護性輔助使用制品分離而單獨包裝。這樣即能滿足患者不同的用藥需要,又便于貯存和攜帶。
6.藥物包敷制品的制備及其使用說明(1)制做材料的選擇具彈性布、隔離薄膜、薄海棉墊襯(或其他墊襯材料)厚度<0.5厘米、軟粘接帶、棉布等。
(2)制做方法將具彈性布、隔離薄膜、薄海棉墊襯(或其他墊襯材料)、棉布根據(jù)用藥部位的需要,均裁剪成適宜形狀和大小的塊。先把隔離薄膜塊覆著在具彈性布上,再把薄海棉墊襯(或其他墊襯材料)塊、棉布塊的中央位置處分別剪出適合膏料塊(或其他形式的藥物)形狀和大小的孔,將中間有孔的薄海棉墊襯(或其他墊襯材料)塊、棉布塊依次覆蓋在已覆隔離薄膜的具彈性布塊上,用縫紉機將這四層材料縫制在一起,藥物包敷制品的主體即做成。用棉布和軟粘接帶或只用軟粘接帶做成適宜寬度、長度、形狀的固定帶,實際生產(chǎn)中,藥物包敷制品上的固定帶可根據(jù)用藥部位的不同需要,在其寬度、長度、形狀、數(shù)量上有不同設(shè)計,只要能達到緊密牢靠地包裹固定藥物并且不影響身體用藥部位正?;顒拥哪康募纯?。將固定帶縫制成藥物包敷制品主體上,藥物包敷制品便做成。將藥物包敷制品單獨包裝或與其包敷的藥物配套包裝。
(3)藥物包敷制品使用說明患者使用由本工藝制成得產(chǎn)品時,將膏料塊從密封的小包裝中取出,放入藥物包敷制品的凹陷處,然后將膏料塊對準身體的用藥部位,粘接緊固定帶即可。如患者需要連續(xù)使用該藥物治療,可以只更換膏料塊,而原來已經(jīng)用過的藥物敷制品仍可以繼續(xù)使用。
本工藝的主要特征是采用包敷固定藥物的方法,設(shè)計并制備藥物包敷制品,該制品與前述工藝中制備的膏料塊配套使用。與現(xiàn)有技術(shù)相比,其優(yōu)點是利用藥物包敷制品的中央凹隱、薄膜隔離和固定帶等保護性結(jié)構(gòu)設(shè)計,能較好地固定藥物,防止藥物流泄、外滲、移位和脫落,還可避免皮膚過敏現(xiàn)象;其優(yōu)點還在于,一件藥物包敷制品能夠多次使用,實現(xiàn)了硬膏類外用藥物與裱被或固定用材料的分離及其二者配套關(guān)系的改變,為患者的使用提供了便利。
本發(fā)明的主要特征是膏料不依賴載體材料獨立分裝成型并可單獨包裝;采用包敷固定藥物的方法;設(shè)計并制備藥物包敷制品,該制品也是單獨制做,與膏料塊的結(jié)合體現(xiàn)在產(chǎn)品的使用中。
本發(fā)明所具有的優(yōu)點已在上述的六個工藝步驟中分別指出,不再贅述。
權(quán)利要求
1.一種包敷使用的外用醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造工藝,該工藝先將藥物按萁性質(zhì)和形態(tài)的不同,分別制成制備膏料所需的藥料,再用精選的基質(zhì)原料制備制膏料所需的特制基質(zhì),將上述藥料加入到熔融的特制基質(zhì)中混勻制膏料;其特征是將由特制基質(zhì)與藥料制成的膏料分裝到模具上,待其冷卻成型后起模,制成膏料塊,將膏料塊裝入一個由紗布做成的小包裝袋內(nèi),然后再裝入具有密封性的小包裝中貯存?zhèn)溆谩?br>
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝,其特征是藥料和特制基質(zhì)分別制備,特制基質(zhì)具有與藥料混合成膏后在常溫時呈固態(tài)、人體正常體溫時變軟呈稠軟膏狀、50℃以上呈熔流狀態(tài)的性能。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝,其特征是膏料在常溫時呈固態(tài),人體正常體溫時變軟呈稠軟膏狀,50℃以上呈熔流狀態(tài)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝,其特征是膏料不依附載體材料獨立分裝成型并單獨包裝。
5.權(quán)利要求1-4所述的工藝,適用于硬膏劑藥品、硬膏劑保健品、以硬膏劑為特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造。
6.一種包敷使用的外用醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造工藝,其特征是采用包敷固定藥物的方法;設(shè)計并制備藥物包敷制品,該制品與藥物分離制備與包裝、配套使用;使用時,把藥物放入藥物包敷制品的凹陷處,然后包裹在身體的用藥部位,通過調(diào)節(jié)藥物包敷制品上的固定帶,可將藥物緊密固定在身體的用藥部位。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的工藝技術(shù),其特征是藥物包敷制品的結(jié)構(gòu)設(shè)計藥物包敷制品由藥物包敷主體和用于固定該主體的固定帶構(gòu)成;藥物包敷主體的內(nèi)表層呈中央凹陷,其外表層是具彈性布,具彈性布內(nèi)面覆著一層隔離薄膜,具有透氣性和可壓縮性的墊襯材料覆著在隔離薄膜上;藥物包敷制品上固定帶的寬度、長度、形狀和數(shù)量可根據(jù)身體用藥部位的不同需要有不同設(shè)計。
8.根據(jù)權(quán)利要求6和權(quán)利要求7所述的包敷固定藥物的方法及藥物包敷制品,其應用范圍是硬膏劑藥品、硬膏劑保健品、以硬膏劑為特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及其他種類的外用固體半固體醫(yī)療保健產(chǎn)品或醫(yī)療器械產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明是關(guān)于一種包敷使用的外用醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造工藝。主要解決:外用固體半固體醫(yī)療保健產(chǎn)品中藥物有效成分的不完全性及藥物量受限制的問題;膏料不能與其裱被材料分離并獨立分裝成型的問題;外用固體半固體藥物或醫(yī)療器械固定不牢及粘貼固定材料的致敏性問題。其特征是:膏料獨立分裝成型并單獨包裝的工藝,采用包敷固定藥物的方法;設(shè)計制備與膏料塊配套使用的藥物包敷制品。
文檔編號A61K9/06GK1224608SQ98125880
公開日1999年8月4日 申請日期1998年12月22日 優(yōu)先權(quán)日1998年12月22日
發(fā)明者王培志 申請人:王培志