專利名稱：一種治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種治療各類型急慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎，用中藥材、中成藥和西藥制備液劑的方法。
慢性非特異潰瘍性結(jié)腸炎(DU)是一種困擾醫(yī)患的頑癥。隨著人們生活水平的提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變，該病的發(fā)病率在不斷上升。DU是消化系統(tǒng)慢性腹瀉中比較頑固和難治的一種常見病和疑難病，患者喻為“不死的癌癥”、“死不了，活受罪”。
對于慢性非特異性潰湯性結(jié)腸炎(DU)的治療，至目前國內(nèi)外已有數(shù)十種治療藥物。西藥類柳氮磺胺嘧啶，腸炎靈，整腸生等其它腸道抗生素。中成藥類補(bǔ)脾益腸丸，結(jié)腸炎丸等皆為口服制品，且缺乏中西藥物結(jié)合制劑。所存在的共同缺點(diǎn)是有效血藥濃度利用率低，療程長，不能徹底修復(fù)幽曲彎深，皺壁較多的病理性腸粘膜，極易復(fù)發(fā)。
根據(jù)現(xiàn)代臨床治療DU，口服藥物有效血藥濃度利用率低的不足之處和單純西藥，單純中藥不能徹底解決DU病理康復(fù)的弊端，改全身用藥為病灶局部重點(diǎn)著藥，易復(fù)方中西藥制劑，制成“結(jié)腸速康透析液”。該制劑藥物不經(jīng)過肝臟及胃腸，避免了這些因素的干擾和滅活，減少或避免了藥源性疾病，能保持腸腔內(nèi)(DU病灶)恒定的有效血藥濃度，通過腸蠕動的被動擴(kuò)散，藥效彌漫充盈于整個(gè)病變組織中，減少了給藥次數(shù)，事半功倍，既能提高治療效果，又能節(jié)約藥物。解決其已有藥物的不足。
本發(fā)明目的，就是提供一種治療各類型急慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎，用中藥材、中成藥和西藥制備液劑的方法。
本發(fā)明的目的是經(jīng)過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的根據(jù)病因、病理和藥理，對癥精選中藥材、中成藥和西藥，進(jìn)行合理配伍，科學(xué)精細(xì)加工制作而成結(jié)腸速康透析液劑。
采用上述技術(shù)方案制備的“結(jié)腸速康透析液”，經(jīng)數(shù)年臨床應(yīng)用驗(yàn)證有效率達(dá)100％，治愈率達(dá)86.5％以上。且近期遠(yuǎn)期治療均佳，具有療程短，使用方便，成本低，用藥直達(dá)“耙點(diǎn)”，不損傷脾胃，可根治不復(fù)發(fā)。
配方中藥天吉15克，白海翁15克，文蛤15克，黃芩15克，黃連15克，黃柏15克，青黛15克；中成藥錫類散1.5克，云南白藥2.0克，富新納10克(天然高分子有機(jī)化合物)，思密達(dá)6克；西藥2％利多卡因0.4克，復(fù)方黃連素針10ml，地塞米松針10毫克，撲爾敏針20毫克，西咪替丁0.6克，慶大霉素針24萬單位，山莨菪堿15毫克。
制作方法①每種藥材的具體加工方法。
中藥的加工取正品中藥天吉、白海翁、文蛤、黃芩、黃連、黃柏清洗曬干后加水300毫升，浸泡30分鐘后加水300毫升煎百沸過濾，取有效藥液220毫升左右；中成藥的加工錫類散、云南白藥、青黛、富新納、思密達(dá)，五味過100目篩為極細(xì)粉末，納入高溫滅菌的250毫升容量的高溫瓶中；西藥的加工2％利多卡因針、黃連素針、地塞米松針、撲爾敏針、西咪替丁針、慶大霉素針、山莨蓉堿針也納入瓶中。
②成品藥物的制作工藝及對每道工序的要求首先要求中藥類必選正品，煎藥前浸泡30分鐘，以文火煎百沸，才能煎出藥物的有效成份，然后過濾(100目篩)，藥渣棄去。取過濾液220毫升左右納入高溫滅菌的250毫升容量的高溫瓶中，另將成藥錫類散、云南白藥、富新納、思密達(dá)、青黛過100目篩為極細(xì)粉末后納入高溫瓶中，最后將西藥水針劑共入瓶中，組合成5％濃度的中西合成藥混懸液，高溫滅菌密封。
③成品劑型及包裝方法成品劑為250毫升的混懸液裝入高溫瓶中即成“結(jié)腸速康透析液”。每10瓶裝一箱為一療程量，或30瓶裝一箱為全療程量。
DU的病因病理現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病與感染、細(xì)菌、變態(tài)反應(yīng)、腸道酶失調(diào)，保護(hù)物質(zhì)缺乏，精神應(yīng)激以及遺傳等多種因素參與的自身免疫反應(yīng)有關(guān)。換言之，即腸道生態(tài)內(nèi)環(huán)境受戕所致。該病歸屬中醫(yī)學(xué)“泄瀉”、“久痢”、“休息痢”、“腸癖”、“腸風(fēng)”等范疇。其病變主要位于乙狀結(jié)腸。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為納運(yùn)失調(diào)是本病的主要病因病機(jī)。結(jié)腸屬下消化道，胃屬上消化系。結(jié)腸炎的發(fā)生與胃脾的納運(yùn)關(guān)系甚為密切。由于胃納負(fù)重，脾運(yùn)難以受承，而腸道乏脾氣之化，以致不化水谷，滯留腸道，因而從儲為患。本病又大部分因胃受感染，尤其幽門螺桿菌感染，而后轉(zhuǎn)入腸間，故始見脘痞不適，漸次滿腹脹痛，直到左下腹疼痛，糞便異常，結(jié)腸粘膜呈病理改變。總之，DU的發(fā)病機(jī)理主要是A、腸腔內(nèi)滲透壓增高；B、腸吸收功能障礙；C、腸分泌物增多；D、腸運(yùn)動功能失調(diào)。根據(jù)病因可將其分為六類a、腸道感染性疾??；b、腫瘤；c、小腸吸收不良；d、非感染性炎癥；e、功能性腹瀉；f、藥源性腹瀉。
透析液的藥理機(jī)制DU之結(jié)腸粘膜呈炎性滲出，水腫、充血、潰瘍等病理性改變。透析液的中西藥方案中，近代藥理研究表明，具有較強(qiáng)的抗菌，抗大腸滴蟲，抗真菌，抗病毒等多種作用，故可適用各類型，各病因所致的DU。該制劑可加強(qiáng)機(jī)體蠶噬細(xì)胞的功能，明顯地促進(jìn)抗體生成。并能降低毛細(xì)血管通透性，增進(jìn)毛細(xì)血管通透力，抑制腸蠕動，促進(jìn)盲腸逆蠕動。特別是藥物組成中的富新納一味，系腐植酸鈉的鈉鹽，為天然高分子有機(jī)化合物，主要含黑腐植酸和黃腐植酸，是一種膠體物質(zhì)，具有較強(qiáng)的吸附和螯合作用。可以吸附大量的粘膜分泌物，保持腸粘膜內(nèi)壁潔凈，并具有一定的抗炎作用。其抗炎作用與抑制透明質(zhì)酸酶活性和活化垂體——腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)。能抑制腸粘膜分泌而止瀉，并可同蛋白化合成難溶于水的蛋白化合物而沉淀，促進(jìn)結(jié)腸粘膜炎性滲出，水種、充血、潰瘍等病灶修復(fù)。
各藥材在藥物中的作用中藥類天吉祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為“溫盛則濡瀉”。該品具有獨(dú)特的醒脾燥濕功能，有解除DU粘液便之功。
白海翁乃水中特有動物，可斂陰潛陽，澀腸止瀉，伍于方組中尚可延緩諸藥在腸中排泄時(shí)間，加強(qiáng)療效。
三黃(黃芩、黃連、黃柏)祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為濕熱留注腸道是DU的主要病理機(jī)制。三黃具有清熱燥濕，解腸道濕熱之毒作用?，F(xiàn)代藥理研究，三黃具有較強(qiáng)的抗菌、抗大腸滴蟲、抗真菌、抗病毒等多種作用。
文蛤乃植物葉片上的蟲癭，為一種特殊蚜蟲寄生而形成。具有獨(dú)特的澀腸止瀉的作用?，F(xiàn)代藥理研究，具有強(qiáng)大的殺滅彎典桿菌的作用。
青黛屬中藥加工制品，有清熱解毒之功。用于濕疹，瘡毒諸瘡瘍，是DU病理所需之藥。
中成藥錫類散內(nèi)含象牙屑、青黛、壁錢炭、人指甲、珍珠、牛黃、冰片等名貴中藥，有解毒化腐之功。是DU腸粘膜水腫，糜爛、潰瘍必用之品。
云南白藥
有消炎、止血、化瘀之功?，F(xiàn)代臨床廣泛用于胃炎、潰瘍、腸炎等疾病。
富新鈉為天然高分子有機(jī)化合物，具有較強(qiáng)的吸附，螯合和消炎作用，為本方案中的主藥。
思密達(dá)即雙八面體蒙脫石，具有層紋狀結(jié)構(gòu)及均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒，病菌及其產(chǎn)生的毒素有極強(qiáng)的固定、抑制作用，對消化道粘膜有很強(qiáng)的覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結(jié)合從質(zhì)和量兩方面修復(fù)、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能，從而對潰瘍面起到保護(hù)和修復(fù)作用。
西藥類利多卡因?yàn)楸砻婢致?，神?jīng)傳導(dǎo)阻滯藥，它尚有鮮為醫(yī)知的擴(kuò)血管作用，本制劑就是利用其雙重作用，增進(jìn)毛細(xì)血管通透力，抑制腸蠕動。
復(fù)方黃連素針內(nèi)含硫酸氫黃連素和增效劑TMP，為腸道抗菌藥，主要用于腸道各種細(xì)菌，桿菌引起的感染。
地塞米松針為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，可協(xié)助抗細(xì)菌、抗病毒、抗過敏、抗?jié)B出的諸藥發(fā)揮和增強(qiáng)療效。
撲爾敏針為抗組織胺藥，用其對抗DU病理因素中的各種過敏因素。
西咪替丁針主要用于各種潰瘍病，現(xiàn)代臨床研究它尚有多種功用，如抗腫瘤、抗過敏，提高免疫力，收斂、止血等作用。
慶大霉素針為氨基糖甙類廣譜抗生素，主要用于綠膿桿菌、葡萄球菌及大腸桿菌的感染，也用于其它固紫色陽性球菌和固紫色陰性桿菌的感染，是治療DU必用藥品之一。
山莨菪堿是抗膽堿藥，有擴(kuò)張小血管和解痙止疼作用，本方組尚利用它獨(dú)特的抗?jié)B出和止瀉作用。
總之，本發(fā)明研究方案藥物組合，多而不亂，分類有序，各有其用，中西協(xié)調(diào)，相得益彰，無配伍禁忌。
藥物主治和功能主治各類型急慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎。
功能抗細(xì)菌、抗真菌、抗病毒、抗大腸滴蟲、抗彎典桿菌。
用途用于各種原因所致的急、慢性腸道感染。
使用方法、劑量、療程
使用方法每日一次(晚間睡前用藥更妥)，取側(cè)臥位，用改進(jìn)灌腸器(市場有售)插入肛門20-30cm，按保留灌腸法使用。
劑量每瓶藥液250ml每天用一瓶。
療程10天為一療程，一般一個(gè)療程，最多三個(gè)療程可獲痊愈。
注意事項(xiàng)一般無禁忌癥，結(jié)核性結(jié)腸炎需加用口服抗結(jié)核藥。灌腸液臨用前要加溫至38℃左右，搖勻后使用，灌腸液保留時(shí)間4小時(shí)以上，時(shí)間愈長，療效愈佳。
權(quán)利要求
1.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物的制備方法，其特征在于他有一個(gè)由中藥材、中成藥和西藥組合的配方中藥天吉15克，白海翁15克，文蛤15克，黃芩15克，黃連15克，黃柏15克，青黛15克；中成藥錫類散1.5克，云南白藥2.0克，富新納10克(天然高分子有機(jī)化合物)，思密達(dá)6克；西藥2％利多卡因0.4克，復(fù)方黃連素針10ml，地塞米松針10毫克，撲爾敏針20毫克，西咪替丁0.6克，慶大霉素針24萬單位，山莨菪堿15毫克。
2.一種治療潰湯性結(jié)腸炎藥物的制備方法，其特征在于他有一個(gè)合理的制作方法①每種藥材的具體加工方法。中藥的加工取正品中藥天吉、白海翁、文蛤、黃芩、黃連、黃柏清洗曬干后加水300毫升，浸泡30分鐘后加水300毫升煎百沸過濾，取有效藥液220毫升左右；中成藥的加工錫類散、云南白藥、青黛、富新納、思密達(dá)，五味過100目篩為極細(xì)粉末，納入高溫滅菌的250毫升容量的高溫瓶中；西藥的加工2％利多卡因針、黃連素針、地塞米松針、撲爾敏針、西咪替丁針、慶大霉素針、山莨蓉堿針也納入瓶中。②成品藥物的制作工藝及對每道工序的要求首先要求中藥類必選正品，煎藥前浸泡30分鐘，以文火煎百沸，才能煎出藥物的有效成份，然后過濾(100目篩)，藥渣棄去。取過濾液220毫升左右納入高溫滅菌的250毫升容量的高溫瓶中，另將成藥錫類散、云南白藥、富新納、思密達(dá)、青黛過100目篩為極細(xì)粉末后納入高溫瓶中，最后將西藥水針劑共入瓶中，組合成5％濃度的中西合成藥混懸液，高溫滅菌密封。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物的制備方法,根據(jù)病因、病理和藥理,對癥精選中藥材:天吉、白海翁、文蛤、黃芩、黃連、黃柏、青黛;中成藥:錫類散、云南白藥、富新鈉、思密達(dá);西藥:利多卡因、復(fù)方黃連素針、地米松針、撲爾敏針、西咪替丁、慶大霉素針、山莨菪堿,進(jìn)行合理配伍,精細(xì)加工制作而成。
文檔編號A61P1/00GK1295858SQ9912384
公開日2001年5月23日 申請日期1999年11月12日 優(yōu)先權(quán)日1999年11月12日
發(fā)明者呂士敏 申請人:呂士敏