鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種注射液及其制備方法，具體地說，涉及一種鹽酸尼卡地平氯化鈉 注射液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 鹽酸尼卡地平（Nicardipinehydrochloride)，又名鹽酸諾拉替坦，化學(xué)名稱為 2, 6-二甲基-4- (3' -硝基苯基）-1，4-二氫吡啶-3, 5-二羧酸-3- [ 0 - (N-芐基-N-甲基氨 基）]-乙醋-5-甲醋鹽酸鹽，分子式為C26H29N306 ?HC1，分子量為515. 99,結(jié)構(gòu)式如下：
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液，其特征在于含有尼卡地平0. 01w/v%~0. 02w/v%， 以及氯化鈉〇. 9w/v %。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液，其中，100ml所述鹽酸尼卡地平氯化 鈉注射液中含有〇. 〇lg或〇. 〇2g尼卡地平。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液，其進(jìn)一步含有甘露醇。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液，其中，甘露醇的含量為lw/v%。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液的制備方法，包括： (1) 稱取10. 76~21. 52g鹽酸尼卡地平、900g氯化鈉、1000g甘露醇，溶于約90000ml注 射用水； (2) 加入冰醋酸調(diào)節(jié)pH值為3. 5~5. 0 ; (3) 補(bǔ)加注射用水至總體積為100000ml ; (4) 加入針用活性炭脫色30分鐘； (5) 過濾脫炭，測pH值及含量； (6 )取樣化驗(yàn)合格后，用0. 2 y m微孔濾膜精濾； (7) 灌裝至100ml玻璃輸液瓶，每瓶100ml，軋蓋； (8) 121°C滅菌8分鐘，滅菌后30分鐘內(nèi)降低到室溫。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其中，步驟（1)中稱取10. 76g或21. 52g鹽酸尼卡 地平。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其中，步驟（2)中調(diào)節(jié)pH值為約4. 0。
8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其中，步驟（4)中加入48g針用活性炭。
9. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其中，步驟（8)中降溫到25°C。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液及其制備方法。本發(fā)明的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液含有尼卡地平0.01%~0.02％，以及氯化鈉0.9％。本發(fā)明的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液性質(zhì)穩(wěn)定，易于存儲(chǔ)，在遮光、在陰涼處（不超過20℃）可以保存超過24個(gè)月，適用于不宜或無法口服治療的高血壓病人的短期治療，尤其適用于手術(shù)時(shí)異常高血壓的緊急處理或高血壓急癥。
【IPC分類】A61K47-02, A61K9-08, A61K31-4422, A61P9-12
【公開號(hào)】CN104523581
【申請?zhí)枴緾N201410756079
【發(fā)明人】王大沖, 翟緒武, 王建, 何榕, 王雪梅, 吳對榮
【申請人】回音必集團(tuán)(江西)東亞制藥有限公司
【公開日】2015年4月22日
【申請日】2014年12月11日