一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法,具體涉及一種治療慢性肝炎、肝硬化 的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性肝炎、肝硬化是由肝炎病毒侵入人體,未被機(jī)體及時(shí)清除,從而造成的肝臟的 慢性損害,使肝臟纖維化。癥見面色蒼白或萎黃,倦怠乏力,胸脘痞滿,肝脾腫大,蜘蛛痣,肝 功能異常等。慢性肝炎、肝硬化嚴(yán)重地影響人體健康,甚則可以使人喪失勞動(dòng)能力,對(duì)社會(huì) 生產(chǎn)、學(xué)習(xí)、生活、家庭帶來極大的傷害。特別是"乙肝",發(fā)展成慢性肝炎、肝硬化的幾率最 大。在我國(guó)人口中,患乙肝病的甚多,但目前市場(chǎng)上又沒有特效根治的藥物。如果能對(duì)慢性 肝炎、肝硬化進(jìn)行有效的控制,將會(huì)大大地加強(qiáng)和提高我國(guó)人口的健康素質(zhì)。
[0003]祖國(guó)醫(yī)學(xué)雖然沒有慢性肝炎、肝硬化的名稱,但其臨床表現(xiàn)相當(dāng)于"黃疸"、"肋 疼"、"癥瘕"、"積聚"、"虛勞"等病證范圍。是由于濕熱內(nèi)蘊(yùn),郁久不解,損傷人體陽(yáng)氣所致。
[0004] 目前,有一些中藥組合物用來治療肝硬化、慢性肝炎,如CN103736022,公開了以三 棱、莪術(shù)與其他中藥組合等17味藥治療肝病,但現(xiàn)有技術(shù)存在療效不突出、毒副作用大等 問題,治療慢性肝炎、肝硬化亟需一種療效高、毒副作用小、組成簡(jiǎn)單的中藥組合物。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物;
[0006]本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供該中藥組合物的制備方法。
[0007]本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0008]本發(fā)明所述中藥組合物的原料藥組成為:
[0009] 淡附片10-100重量份鱉甲20-200重量份 [0010] 本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成優(yōu)選為:
[0011] 淡附片20-80重量份鱉甲30-150重量份
[0012] 本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成進(jìn)一步優(yōu)選為:
[0013] 淡附片40-60重量份鱉甲40-100重量份
[0014]本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成進(jìn)一步優(yōu)選為:
[0015] 淡附片100重量份鱉甲200重量份;
[0016] 或,淡附片100重量份鱉甲20重量份;
[0017] 或,淡附片20重量份鱉甲150重量份。
[0018]本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成進(jìn)一步優(yōu)選為:
[0019] 淡附片40重量份鱉甲100重量份;
[0020] 或,淡附片60重量份鱉甲40重量份;
[0021] 或,淡附片50重量份鱉甲70重量份。
[0022] 本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟:步驟a),淡附片以水浸泡,然后蒸 制或水煎煮,干燥;
[0023] 步驟b),鱉甲用沙炒脆,去沙加醋浸泡,干燥;
[0024] 步驟c),取步驟a)淡附片與步驟b)鱉甲,按照工藝制備臨床可接受的劑型。
[0025] 進(jìn)一步,所述步驟a)中淡附片浸泡時(shí)間為16-36小時(shí);蒸制或水煎煮時(shí)間為2-4 小時(shí);
[0026] 更進(jìn)一步,所述步驟a)中浸泡過程為以10-30°C的水浸泡24-36小時(shí),每8-9小時(shí) 換一次水;或以70-100°C的水浸泡16-24小時(shí);或先用溫度為70-100°C的水浸泡8-12小 時(shí),再用溫度為10_30°C的水浸泡8-12小時(shí);
[0027] 進(jìn)一步,所述步驟b)中鱉甲加醋浸泡時(shí)間為1-4小時(shí);更進(jìn)一步,加醋浸泡時(shí)間為 1小時(shí)。
[0028] 更進(jìn)一步,本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟:
[0029] 步驟a),淡附片的制備方法為:
[0030] 淡附片以20°C的水泡32小時(shí),每8小時(shí)換一次水,淘凈去水,蒸4小時(shí),取附片,曬 干、吹干或烘干;
[0031] 或淡附片以90°C的水泡10小時(shí),淘凈去水,再以90°C的水泡10小時(shí),淘凈去水, 加水煮開后熬3小時(shí),去汁,取附片,曬干、吹干或烘干;
[0032] 或淡附片以90°C的水泡10小時(shí),淘凈去水,再以20°C的水泡10小時(shí),淘凈去水, 加水煮開后熬3小時(shí),去汁,取附片,曬干、吹干或烘干;
[0033] 步驟b),鱉甲的制備方法為:
[0034] 鱉甲用沙炒脆,去沙加醋泡3小時(shí),去醋汁,取鱉甲曬干、吹干或烘干;
[0035] 步驟c),取步驟a)淡附片與步驟b)鱉甲按照常規(guī)工藝粉碎后,按照常規(guī)工藝,加 入常規(guī)輔料制成臨床可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑或散劑。
[0036] 為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn),需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的輔料,例如:填充 劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括:淀粉、預(yù) 膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等;崩解劑包括:淀粉、預(yù)膠化淀粉、微 晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 等;潤(rùn)滑劑包括:硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等;助懸劑包括:聚乙烯吡 咯烷酮、微晶纖維素、鹿糖、瓊脂、輕丙基甲基纖維素等;粘合劑包括,淀粉衆(zhòng)、聚乙烯吡咯烷 酮、羥丙基甲基纖維素等;甜味劑包括:糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等;矯味 劑包括:甜味劑及各種香精;防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、 苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等;基質(zhì)包括:PEG6000,PEG4000,蟲蠟等。
[0037] 本發(fā)明所述淡附片為2010版《中國(guó)藥典》收載的附子的炮制品,加工方法為取鹽 附子,用清水浸漂,每日換水2-3次,至鹽分漂浸,與甘草、黑豆加水共煮透心,至切開后口 嘗無(wú)麻舌感時(shí),取出,除去甘草、黑豆,切薄片,曬干。
[0038] 本發(fā)明中藥組合物中的附片大補(bǔ)陽(yáng)氣,溫通十二經(jīng)絡(luò),促進(jìn)肝臟組織炎癥吸收,輔 以制鱉甲補(bǔ)陰的功能可促進(jìn)陽(yáng)氣的升華;并能抑制附片的溫?zé)嶂裕臆泩?jiān)散結(jié),促進(jìn)肝臟 纖維組織吸收,并貫通陰陽(yáng),溝通附片溫?zé)嶂裕怪盍Σ唤?,使以醋酸,引藥入肝,直達(dá) 病所,二藥合用,共奏大補(bǔ)陽(yáng)氣,保肝護(hù)肝,恢復(fù)肝功之功。適用于慢性肝炎,肝硬化導(dǎo)致人 體陽(yáng)氣虛證。癥見怯寒肢冷,面色蒼白或萎黃,倦怠乏力,不思飲食,胸脘痞滿,肋脅隱痛,肝 功能異常等。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí),本發(fā)明中藥組合物治療慢性肝炎有效率為86. 21 %、肝硬化 有效率達(dá)88. 89%,患者使用