具有周邊電極和點電極的多電極球囊導管的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及電生理(EP)導管，具體地，涉及用于在心臟中進行標測和/或消融的EP導管。
【背景技術】
[0002]心律失常，尤其是心房纖顫，一直是常見和危險的醫(yī)學疾病，在老年人中尤為如此。在具有正常竇性節(jié)律的患者中，由心房、心室和興奮傳導組織構成的心臟被電刺激成以同步、模式化方式搏動。在心律失常的患者中，心臟組織的異常區(qū)不會像具有正常竇性節(jié)律的患者那樣遵循與正常傳導組織相關的同步搏動周期。相反，心臟組織的異常區(qū)向相鄰組織反常地傳導，從而將心臟周期破壞為非同步心律。此前已知這種異常傳導發(fā)生于心臟的各個區(qū)，例如，竇房(SA)結區(qū)中，沿房室(AV)結和房室束的傳導通道或形成心室和心房心腔的壁的心肌組織中。
[0003]包括房性心律失常在內(nèi)的心律失常可以是多子波折返型，其特征在于分散在心房腔室周圍并通常自傳播的電脈沖的多個異步環(huán)。另選的或除多子波折返型外，諸如當心房內(nèi)孤立的組織區(qū)域以快速重復的方式自主搏動時，心律失常還可具有病灶源。
[0004]許多臨床病癥可由無規(guī)律的心臟功能以及因而發(fā)生的與心房纖顫相關的血流動力學異常所引起的，包括中風、心力衰竭和其它血栓栓塞事件。事實上，據(jù)信心房纖顫是腦中風的重要原因，其中由房顫壁運動引起的左心房中異常的血流動力學加速了心房腔室內(nèi)血栓的形成。血栓栓塞最終移動到左心室內(nèi)，之后左心室將栓塞泵入腦循環(huán)，由此導致中風。因此，已經(jīng)開發(fā)出許多治療房性心律失常的方法，包括藥理學、外科手術和導管消融方法。
[0005]基于導管的裝置和治療方法的實例通常使用適于在限定心房腔室的壁組織中形成線性或曲線消融灶的消融導管裝置和方法來以心房區(qū)段作為目標，諸如授予Munsif的美國專利5，617，854、授予Jang等人的美國專利4，898，591、授予Avitall的美國專利5，487，385和授予Swanson的美國專利5，582，609中所公開的那些，這些專利的公開內(nèi)容均以引用方式并入本文。用于在右心房腔室和/或左心房腔室的消融手術中使用的特定引導護套設計的使用公開于授予Swartz等人的美國專利5，427，119,5, 497，119,5, 564，440和5，575，766中，這些專利的公開內(nèi)容均以引用方式并入本文。
[0006]已公開了微創(chuàng)經(jīng)皮導管消融技術，該技術使用端部電極導管設計，旨在消融并從而治療肺靜脈中的病灶性心律失常。通常這些消融手術的特征在于向組織增量施加電能以形成設計來中斷不適當?shù)膫鲗ǖ赖牟≡钚韵谠睢２≡钚韵诜椒ㄖ荚谄茐牟亩委熢从诜戊o脈的病灶性心律失常。
[0007]美國專利6，973，339公開一種用于肺靜脈標測和消融的套索導管。用于周邊標測肺靜脈(PV)的設備包括導管，該導管包括具有已知的固定長度、優(yōu)選地被成形用于大體適形于PV內(nèi)部表面的形狀的彎曲節(jié)段。彎曲節(jié)段包括一個或多個感測電極，并且其近側端部以固定或大體已知的角度或以范圍受限的角度接合至導管的基部節(jié)段。優(yōu)選地，至少一個單線圈五維位置傳感器固定到導管的彎曲節(jié)段。最優(yōu)選地，兩個單線圈五維位置傳感器固定到彎曲節(jié)段，一個在曲線的遠側端部處，一個大約在曲線的中心處。多線圈六維位置傳感器優(yōu)選地固定到基部節(jié)段的遠側端部，鄰近與彎曲節(jié)段的接合部。導管被插入心臟中，并且彎曲節(jié)段被定位成與PV的壁基本上連續(xù)接觸，同時基部節(jié)段保留在左心房內(nèi)，通常被定位成使得與彎曲節(jié)段的結合部位于靜脈口處。通過三個位置傳感器產(chǎn)生的信息被用來計算感測電極的位置和取向，這使得能夠標測PV的表面。
[0008]美國專利6，024, 740和6，117，101公開了一種適于在肺靜脈中形成周邊傳導阻滯的周邊消融裝置組件。該組件包括周邊消融元件，該元件適于沿界定肺靜脈內(nèi)腔的肺靜脈壁來消融組織的周邊區(qū)，從而針對沿其縱向軸線和進入左心房的傳導截斷肺靜脈的電傳導。周邊消融元件包括能夠膨脹的構件，該構件具有能夠從徑向塌縮位置調(diào)節(jié)至徑向膨脹位置的工作長度。赤道帶界定工作長度的外表面并且適于在通過消融致動器致動時消融與其相鄰的組織。赤道帶具有相對于能夠膨脹的構件的縱向軸線的長度，該長度相對于工作長度較窄，并且當工作長度處于徑向膨脹位置時還基本上短于其周長。為了形成所描述的赤道帶，可將另外跨越工作長度的絕緣體圖案包括在消融元件上方。能夠膨脹的構件還適于適形于肺靜脈的肺靜脈口區(qū)，諸如通過提供大量徑向一致性或通過提供沿工作長度的錐形，該錐形具有遠側減小的外徑。線性消融元件被提供在組合組件中鄰近周邊消融元件，該組合組件適用于在左心室中的肺靜脈口區(qū)中的微創(chuàng)“迷宮”型手術中使用。
[0009]此外，已經(jīng)公開了用于形成此類心房壁消融灶的各種能量遞送形態(tài)，包括使用微波、激光以及更常見的射頻能量源來產(chǎn)生沿心臟組織壁的傳導阻滯，如分別在授予Stem等人的WO 93/20767、授予Isner等人的美國專利5，104, 393和授予Swartz等人的美國專利5，575，766中所公開的，這些專利的公開內(nèi)容均以引用方式并入本文。授予Sinofsky等人的美國專利6，558，375公開了一種手持式心臟消融器械和用于照射靶消融位點的方法。該器械可包括至少一個光傳輸光纖和光漫射元件，以產(chǎn)生周邊或曲線消融灶。通過一個或多個光傳輸光纖行進的光以圓形圖案由光漫射元件散射。光漫射元件可包括散射介質、反射端蓋以及與靶消融位點沿直徑相對的反射表面，它們相互作用以在整個圓形靶區(qū)提供基本上均勻的激光輻射分布。
[0010]利用冷凍劑的消融也是已知的。各自授予Arless等人的美國專利7，896，870 ;7，951，140和8，083，732公開了具有冷凍消融尖端的導管，該冷凍消融尖端具有用于加熱組織的電動消融組件。冷凍消融尖端可被實施為具有冷卻腔室并具有位于其遠側端部處的RF電極，可控制地注射的冷卻劑循環(huán)通過該冷卻腔室以降低尖端溫度?？刹僮鱎F電極以溫熱低溫冷卻的組織，或可控制冷卻劑以與RF治療方案相協(xié)調(diào)地傳導性地冷卻組織。
[0011]無論所用導管類型如何，都要強調(diào)的是必須特別小心以確保消融位點確實鄰接；否則肺靜脈中的不規(guī)律電活性可繼續(xù)促進房性心律失常。因此，在已使用球囊導管或套索導管或以其它方式執(zhí)行了肺靜脈的消融的情況下，后續(xù)的PV隔離驗證通常揭示被遺漏的位置或點。通常，接著將使用點消融導管來完成隔離。
[0012]具有用于檢測組織接觸、促進消融灶形成并避免組織穿孔的壓力感測的導管是已知的。此類導管可攜帶位于撓性接合的遠側尖端節(jié)段的相對部分上的微型傳輸線圈和多個感測線圈。這種設計非常適合點消融導管，但是不適用于適于在區(qū)域上方或在多個位置處的組織接觸的導管，諸如具有帶有大體圓形部分的遠側電極組件的線圈或“套索”導管。對于這些導管，因為大體圓形部分橫向于導管主體，所以當操作員在導管主體上施加遠側力以確保組織與大體圓形部分上的電極之間的接觸時大體圓形部分可能不沿其長度施加均勻的壓力。具體地，更靠近導管主體的電極趨于向組織施加更大的壓力。
[0013]因此，每個類型的導管具有其優(yōu)缺點。點消融導管具有更好地適用于點消融的遠側尖端電極，但是在消融較大區(qū)域時耗時費力。周邊消融導管可通過同時啟用多個接觸點而需要更少的操作員技能和更少時間，但是它們可能不易于適應各個患者之間解剖結構的變化。因此，單個手術可能需要使用至少兩個或三個導管，用于標測、消融和電/解剖學隔離驗證，這可顯著地增加手術的成本和持續(xù)時間。
[0014]因此，存在對于可提供點和周邊標測及消融兩者的電生理導管的需要。希望導管具有用于點組織接觸的遠側尖端電極并能夠采用用于周邊組織接觸的徑向膨脹構型。此夕卜，希望導管具有改善的壓力感測能力以適應具有多個電極接觸點的二維或三維電極組件。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明涉及一種具有球囊電極組件的導管，該球囊電極組件具有至少一個柔順球囊構件和攜帶在球囊構件外表面上的至少一個電極，該導管用于在包括肺靜脈或肺靜脈口在內(nèi)的心臟管狀區(qū)中實現(xiàn)周邊感測或消融。導管還可包括電極組件，該電極組件具有在球囊電極組件遠側的適用于病灶性接觸的尖端和/或環(huán)形電極。
[0016]在導管推進穿過患者的身體到達心臟中的期望位置時，球囊電極組件保持放氣。在對心臟進行標測時，球囊電極組件可保持放氣。然后球囊電極組件可膨脹至期望的周長/尺寸并插入到肺靜脈口中。球囊電極組件適于置于肺靜脈口中，其中其電極沿圓周與組織相接觸。EP操作員可消融、旋轉組件、消融等，直到沿圓周的大體所有點均已被消融以隔離肺靜脈。每個肺靜脈可以這種方式隔離。然后球囊電極組件可放氣并且使用具有病灶性點接觸的遠側電極組件來驗證隔離。在這方面，遠側電極組件可用于更