用于治療小兒腹瀉的乳酸菌素分散片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療小兒腹瀉的乳酸菌素分散片 及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳酸菌素（Lacidophilin)系脫脂牛乳經(jīng)乳酸桿菌發(fā)酵制成的粉末，作為一種有 效的助消化劑，因其具有極高的安全性（臨床應(yīng)用未見不良反應(yīng)）而廣泛應(yīng)用于臨床。乳酸 菌素可有效抑制腸道內(nèi)致病菌的生長(zhǎng)和繁殖；降低腸道PH值，從而抑制嗜堿性細(xì)菌生長(zhǎng)繁 殖；防止大腸內(nèi)積累吲哚、糞臭素、酚硫醇等有害物；通過磷蛋白和磷酸酶的作用，促進(jìn)乳 中酪蛋白消化吸收；調(diào)整腸蠕動(dòng)治療便秘，促進(jìn)胃液分泌，協(xié)助鈣質(zhì)吸收；抑制腸道內(nèi)P- 葡萄醛酸酶、偶氮還原酶、硝基還原酶的活性，從而防止致癌物質(zhì)的轉(zhuǎn)化，抑制腫瘤細(xì)胞的 生長(zhǎng)速度，增強(qiáng)肌體的免疫功能。其主要適應(yīng)癥為：消化不良，食欲不振，腸內(nèi)異常發(fā)霉引起 的腹脹、腹瀉、腸炎、過敏性結(jié)腸綜合癥等。預(yù)防癌變和環(huán)堿酰胺合用治療胃癌有顯著協(xié)同 作用。是小兒腹瀉的常用藥。
[0003] 目前，乳酸菌素的制劑有普通片劑（咀嚼片）、散劑和顆粒劑，由于乳酸菌素具有 易吸濕和遇水粘稠的特性，使得乳酸菌素普通片在水中不易崩解，而散劑和顆粒劑在生產(chǎn)、 包裝、運(yùn)輸及穩(wěn)定性等方面均較片劑差，且不利于小兒吞服。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于治療小兒腹瀉的乳酸菌素分散片 及其制備方法，相對(duì)于普通制劑及制備方法，其工藝簡(jiǎn)便，所得分散片具有物理穩(wěn)定性高、 方便攜帶和便于患者服用，特別適用于小兒腹瀉、腹脹等癥狀。
[0005] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明公開了一種用于治療小兒腹瀉的乳酸菌素分散 片，其成分有乳酸菌素、可壓性淀粉、低取代羥丙纖維素、無(wú)水無(wú)水硫酸鈣、淀粉、MCC、羧甲 淀粉鈉、水合硅酸鎂超細(xì)粉、乙二醇聚氧乙烯醚。
[0006] 其中所述乳酸菌素分散片的用量范圍分別為乳酸菌素45~75%、可壓性淀粉 5~32. 1 %、低取代羥丙纖維素5~25. 6%、無(wú)水硫酸鈣1. 5~10%、淀粉2. 7~11. 9%、 MCCL 3~48%、羧甲淀粉鈉5. 1~18. 7%、水合硅酸鎂超細(xì)粉0. 2~I. 1%、乙二醇聚氧乙 烯醚1. 3~8. 3%。
[0007] 同時(shí)本發(fā)明還公開了乳酸菌素分散片的制備方法，具體為：
[0008] 將乳酸菌素粉末直接與崩解劑及其他藥用輔料混合、制粒、干燥、壓片，制得分散 片。所述崩解劑指乙二醇聚氧乙烯醚類。
[0009] 乳酸菌素分散片的制備方法，將乳酸菌素預(yù)先以水或其它溶劑與乳酸菌素的質(zhì)量 比為I. I :3. 9~3. 2 :4. 8進(jìn)行預(yù)處理后，粉末與適當(dāng)?shù)谋澜鈩┘捌渌幱幂o料混合、制粒、 干燥、壓片，制得分散片。
[0010] 本發(fā)明與現(xiàn)有的乳酸菌素制劑（咀嚼片、顆粒劑、散劑）相比，優(yōu)點(diǎn)是：在水中可快 速崩解，既具有片劑攜帶方便、物理穩(wěn)定性高的特點(diǎn)，又兼有顆粒劑易于服用的方便性，便 于老人、兒童及吞咽困難的患者服用。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 實(shí)施例1
[0012] 乳酸菌素預(yù)處理
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療小兒腹瀉的乳酸菌素分散片，其特征在于所述乳酸菌素分散片包括乳 酸菌素、可壓性淀粉、低取代羥丙纖維素、無(wú)水無(wú)水硫酸鈣、淀粉、MCC、羧甲淀粉鈉、水合硅 酸鎂超細(xì)粉、乙二醇聚氧乙烯醚。
2. 如權(quán)利要求1所述的乳酸菌素分散片，其特征在于所述乳酸菌素分散片的用量范圍 分別為乳酸菌素45~75%、可壓性淀粉5~32. 1%、低取代羥丙纖維素5~25. 6%、無(wú)水 硫酸鈣1. 5~10%、淀粉2. 7~11. 9%、MCC1. 3~48%、羧甲淀粉鈉5. 1~18. 7%、水合硅 酸鎂超細(xì)粉〇. 2~I. 1%、乙二醇聚氧乙烯醚1. 3~8. 3%。
3. 如權(quán)利要求1所述乳酸菌素分散片的制備方法，其特征在于將乳酸菌素粉末直接與 崩解劑及其他藥用輔料混合、制粒、干燥、壓片，制得分散片。
4. 如權(quán)利要求3所述的乳酸菌素分散片的制備方法，其特征在于所述崩解劑指乙二醇 聚氧乙烯醚類。
5. 如權(quán)利要求1所述乳酸菌素分散片的制備方法，其特征在于將乳酸菌素預(yù)先以水或 其它溶劑與乳酸菌素的質(zhì)量比為I. I :3. 9~3. 2 :4. 8進(jìn)行預(yù)處理后，再與適當(dāng)?shù)谋澜鈩┘?其他藥用輔料混合、制粒、干燥、壓片，制得分散片。
6. 如權(quán)利要求5所述的乳酸菌素分散片制劑的制備方法，其特征在于所述崩解劑指乙 二醇聚氧乙烯醚類。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有治療小兒腹瀉的乳酸菌素分散片及其制備方法，其中，乳酸菌素分散片的成分有乳酸菌素、可壓性淀粉、低取代羥丙纖維素、無(wú)水無(wú)水硫酸鈣、淀粉、MCC、羧甲淀粉鈉、水合硅酸鎂超細(xì)粉、乙二醇聚氧乙烯醚；其制得方法是將乳酸菌素粉末直接或者加水后與崩解劑及其他藥用輔料混合、制粒、干燥、壓片，制得分散片。本發(fā)明的工藝簡(jiǎn)便，所得分散片具有物理穩(wěn)定性高、方便攜帶和便于患者服用，特別適用于小兒腹瀉、腹脹等癥狀。
【IPC分類】A61P1-12, A61K35-20, A61K35-747, A61K47-38, A61K9-20
【公開號(hào)】CN104706679
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310684383
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】青島碧水藍(lán)天生物技術(shù)有限公司
【公開日】2015年6月17日
【申請(qǐng)日】2013年12月14日