一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥學技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合 物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松（osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣 鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏 松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢個別較快，以骨骼疼痛、易于 骨折為特征生化檢查基本正常。病理解剖可見骨皮質(zhì)菲薄，骨小梁稀疏萎縮類骨質(zhì)層不厚。 隨著世界人口老齡化，骨質(zhì)疏松癥已成為影響老年人生活質(zhì)量的重要疾病之一。而骨質(zhì)疏 松癥長期以來一直被認為是一種病因不明的代謝性骨病。導(dǎo)致老年骨質(zhì)疏松癥的因素很 多，其中飲食、運動、生活方式等對老年性骨質(zhì)疏松癥的影響較大。
[0003] 老年人骨質(zhì)疏松發(fā)病率較高，全球有2億骨質(zhì)疏松患者，并且女性多于男性。根 據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO)的標準，美國國家健康和營養(yǎng)調(diào)查（NHANES III，1988- 1994年）結(jié) 果表明，骨質(zhì)疏松嚴重影響老年人生活質(zhì)量，50歲以上人群中，1/2的女性、1/5的男性在他 們的一生中都會出現(xiàn)骨質(zhì)疏松性骨折，一旦患者經(jīng)歷了第一次骨質(zhì)疏松性骨折，繼發(fā)性骨 折的危險明顯加大。中國老年人居于世界首位，現(xiàn)有骨質(zhì)疏松癥患者9000萬，占總?cè)丝诘?7.1 %。隨著社會老齡化的進程，骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率呈上升趨勢，預(yù)計到2050年將增加到 2. 21億，那時全世界一半以上的骨質(zhì)疏松性骨折將發(fā)生在亞洲，絕大部分在中國。有學者對 1995-1996年美國骨質(zhì)疏松、心肌梗死、卒中和乳腺癌的年發(fā)生數(shù)進行調(diào)查顯示，每年發(fā)生 骨質(zhì)疏松性骨折150萬次，其中椎體骨折70萬次，腕部骨折20萬次，髖部骨折30萬次，其 它骨折30萬次，高于心肌梗死、卒中和乳腺癌的發(fā)生數(shù)。
[0004] 臨床表現(xiàn)：⑴疼痛：半數(shù)以上患者有疼痛，主要為多發(fā)性和全身性，最常見的是腰 背酸疼，其次是肩背、頸部或腕、踝部疼痛，患者不易說清引起疼痛的原因，疼痛可發(fā)生于坐 位、立位、臥位或翻身時，癥狀時輕時重；⑵骨骼變形：彎腰駝背，身材變矮；⑶骨折：脊椎、 腕部（橈骨遠端）和髖部（股骨頸）骨折常見。脊椎骨折中，常是壓縮性、楔形骨折，使整 個脊椎骨變扁變形，這也是老年人身材變矮的原因之一。骨質(zhì)疏松導(dǎo)致骨折，可明顯增加老 年人病死率和致殘率，調(diào)查顯示，骨質(zhì)疏松性骨折后1年內(nèi)男性死亡率（31 % )是女性（17 % )的2倍。髖部骨折是最嚴重的骨質(zhì)疏松性骨折，一般需要外科手術(shù)，術(shù)后只有少數(shù)患者 能夠完全恢復(fù)至骨折前水平，有25 % ~35 %的患者出院后日常生活不能自理，髖部骨折更 嚴重的危害性是有20 %的髖部骨折患者會在1年內(nèi)死亡，有20 %的髖部骨折患者將在1 年內(nèi)再次發(fā)生骨折。老年人骨折可引發(fā)或加重心腦血管并發(fā)癥，導(dǎo)致肺部感染和褥瘡等多 種并發(fā)癥的發(fā)生，嚴重危害老年人的身體健康，甚至危及生命，病死率可達10 % ~20 %。
[0005] 骨質(zhì)疏松的危害性還在于多數(shù)人無明顯癥狀，而隨著年齡增長，骨鈣在不斷流失， 一旦出現(xiàn)癥狀，骨鈣丟失常在50 %以上，短期治療難以奏效。
[0006] 中醫(yī)學沒有骨質(zhì)疏松癥的名稱，就癥狀和體征、并發(fā)癥的特征，可以歸屬于中醫(yī)學 的"骨瘺"、"腎痹"。近人又稱為"骨弱癥"。
[0007] 病因病機:"腎主骨"、"腎為先天之本"，中年以后，腎精逐漸衰竭，督任二脈損傷， 腎虧則髓空，骨不充養(yǎng)而瘦弱。腰為腎之府，故腰痛；筋骨瘺弱故無力。腎虛于下，五臟得不 到溫煦，陽氣衰微，陰精不足，故虛熱往來，氣怯自汗。腦為髓海，髓不充，故神疲、眩暈。也 有或因煙酒過度，或房事太過，致耗損真元；或因后天不足而致先天失養(yǎng)；或因養(yǎng)尊處優(yōu)， 脾陽不運，氣血壅滯，都可以引起腎虧而導(dǎo)致骨瘺。
[0008] 辨證施治:除并發(fā)骨折，應(yīng)按骨折辨證外，都屬于腎虛證。治療時分清陰、陽。又因 老年人多夾雜其他疾病，所以要注意判別兼夾病癥。本病的治療大法為補腎益髓。臨床上 多為脾腎兩補，因為脾為后天之本，脾健骨髓才能生。
[0009] 目前治療骨質(zhì)疏松癥的方法有中藥治療，西藥治療，針灸治療等。西藥治療通常采 用常年補鈣片的方式進行預(yù)防治療，費用高，治標而不治本，無法得到根治。針灸治療費用 昂貴，治療時間較長，對病人的經(jīng)濟和生活帶來很大的不方便。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供了一種配方簡單、制作工藝簡便，毒副作用 小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發(fā)明為中藥制劑，可達到益氣健脾、填精 補髓、溫腎填精、防治鈣流失的目的。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達 到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易 復(fù)發(fā)。
[0011] 本發(fā)明提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，本發(fā)明藥物符合中藥配伍 的原理，首先從根本上入手，以黨參、炙黃芪、芝麻、熟地黃、龜甲、三葉委陵菜根、巴戟天、冬 蟲夏草、雪蓮花、仙靈脾、叉歧繁縷、大泡通為君臣之藥用于益氣健脾、填精補髓、溫腎填精， 以人參葉、樓桃葉、蜜柑草、薏該葉、橙皮、糙葉樹、胡蘆巴、柚皮、梓條花、一顆血、柿霜、十大 功勞葉、大九節(jié)鈴為輔佐之藥起協(xié)調(diào)作用，加強君藥和臣藥的功能，并制約其他藥物的毒副 作用。這些原料組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，標本兼顧，用藥平和，從而能夠有效的 治療老年性骨質(zhì)疏松癥，本發(fā)明能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能 直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0012] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，所 述中藥組合物中各種原料藥的重量份數(shù)比為：黨參30-40份、炙黃芪30-40份、芝麻30-40 份、熟地黃30-40份、龜甲30-40份、三葉委陵菜根30-40份、巴戟天30-40份、冬蟲夏草 30-40份、雪蓮花30-40份、仙靈脾30-40份、叉歧繁縷30-40份、大泡通30-40份、人參葉 20-30份、櫻桃葉20-30份、蜜柑草20-30份、薏苡葉20-30份、橙皮20-30份、糙葉樹20-30 份、胡蘆巴20-30份、柚皮20-30份、檸條花20-30份、一顆血20-30份、柿霜20-30份、十大 功勞葉20-30份、大九節(jié)鈴20-30份。
[0013] 所述一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，各種原料藥的重量份數(shù)比也可以 為：黨參32-38份、炙黃芪32-38份、芝麻32-38份、熟地黃32-38份、龜甲32-38份、三葉委 陵菜根32-38份、巴戟天32-38份、冬蟲夏草32-38份、雪蓮花32-38份、仙靈脾32-38份、 叉歧繁縷32-38份、大泡通32-38份、人參葉22-28份、櫻桃葉22-28份、蜜柑草22-28份、 薏苡葉22-28份、橙皮22-28份、糙葉樹22-28份、胡蘆巴22-28份、柚皮22-28份、檸條花 22-28份、一顆血22-28份、柿霜22-28份、十大功勞葉22-28份、大九節(jié)鈴22-28份。
[0014] 所述一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，各種原料藥的重量份數(shù)比還可以 為：黨參35份、炙黃芪35份、芝麻35份、熟地黃35份、龜甲35份、三葉委陵菜根35份、巴 戟天35份、冬蟲夏草35份、雪蓮花35份、仙靈脾35份、叉歧繁縷35份、大泡通35份、人參 葉25份、櫻桃葉25份、蜜柑草25份、薏該葉25份、橙皮25份、糙葉樹25份、胡蘆巴25份、 柚皮25份、檸條花25份、一顆血25份、柿霜25份、十大功勞葉25份、大九節(jié)鈴25份。
[0015] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的 制備方法，所述中藥組合物的中藥劑型為蜜煉丸劑的制備方法包括：a、取原料藥放入乙醇 浸泡，熱提取1次，成浸膏狀，為組分1山、藥渣加水提取2次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ; c、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加蜂蜜搓成丸劑。
[0016] 所述步驟a中，可以取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小時，加熱提 取1-2小時，取上清液，上清液繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分1。
[0017] 所述步驟b中，可以將藥渣加水浸泡1-2小時，提取兩次，每次1-1. 5小時，合并提 取液，80-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對 密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘~45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成 浸膏狀，作為組分2。
[0018] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明也提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的 制備方法，所述中藥組合物的中藥劑型為湯飲劑的制備方法包括：將各組分分別粉碎，按比 例混合，獲得混合物，加水至淹沒混合物藥面3~5cm，浸泡1-2小時，加熱煎煮，煮沸后用文 火，第一次沸后煎煮2~4小時，濾出藥液，濾渣中再次加水至淹沒混合物藥面3~5cm，加熱煮 沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1-2小時，濾過，合并兩次過濾的藥液，離心30分鐘-1 小時，抽取上清液，濃縮至生藥濃度為lg/m