一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體的說是一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是以骶髂關(guān)節(jié)和脊柱附著點(diǎn)炎癥為主要癥狀的疾病。與HLA-B27呈強(qiáng)關(guān)聯(lián)。某些微生物(如克雷白桿菌)與易感者自身組織具有共同抗原，可引發(fā)異常免疫應(yīng)答。是四肢大關(guān)節(jié)，以及椎間盤纖維環(huán)及其附近結(jié)締組織纖維化和骨化，以及關(guān)節(jié)強(qiáng)直為病變特點(diǎn)的慢性炎性疾病。強(qiáng)直性脊柱炎屬風(fēng)濕病范疇，是血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病的一種。該病病因尚不明確，是以脊柱為主要病變部位的慢性病，累及骶髂關(guān)節(jié)，引起脊柱強(qiáng)直和纖維化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病變，屬自身免疫性疾病。
[0003]臨床表現(xiàn):
1.初期癥狀
對(duì)于16?25歲青年，尤其是青年男性。強(qiáng)直性脊柱炎一般起病比較隱匿，早期可無任何臨床癥狀，有些病人在早期可表現(xiàn)出輕度的全身癥狀，如乏力、消瘦、長期或間斷低熱、厭食、輕度貧血等。由于病情較輕，病人大多不能早期發(fā)現(xiàn)，致使病情延誤，失去最佳治療時(shí)機(jī)。
[0004]2.關(guān)節(jié)病變表現(xiàn)
AS病人多有關(guān)節(jié)病變，且絕大多數(shù)首先侵犯骶髂關(guān)節(jié)，以后上行發(fā)展至頸椎。少數(shù)病人先由頸椎或幾個(gè)脊柱段同時(shí)受侵犯，也可侵犯周圍關(guān)節(jié)，早期病變處關(guān)節(jié)有炎性疼痛，伴有關(guān)節(jié)周圍肌肉痙攣，有僵硬感，晨起明顯。也可表現(xiàn)為夜間疼，經(jīng)活動(dòng)或服止痛劑緩解。隨著病情發(fā)展，關(guān)節(jié)疼痛減輕，而各脊柱段及關(guān)節(jié)活動(dòng)受限和畸形，晚期整個(gè)脊柱和下肢變成僵硬的弓形，向前屈曲。
[0005](I)骶髂關(guān)節(jié)炎約90%AS病人最先表現(xiàn)為骶髂關(guān)節(jié)炎。以后上行發(fā)展至頸椎，表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的腰痛，腰骶部僵硬感，間歇性或兩側(cè)交替出現(xiàn)腰痛和兩側(cè)臀部疼痛，可放射至大腿，無陽性體征，伸直抬腿試驗(yàn)陰性。但直接按壓或伸展骶髂關(guān)節(jié)可引起疼痛。有些病人無骶髂關(guān)節(jié)炎癥狀，僅X線檢查發(fā)現(xiàn)有異常改變。約3%AS頸椎最早受累，以后下行發(fā)展至腰骶部，7%AS幾乎脊柱全段同時(shí)受累。
[0006](2)腰椎病變腰椎受累時(shí)，多數(shù)表現(xiàn)為下背部和腰部活動(dòng)受限。腰部前屈、背伸、側(cè)彎和轉(zhuǎn)動(dòng)均可受限。體檢可發(fā)現(xiàn)腰椎脊突壓痛，腰椎旁肌肉痙攣；后期可有腰肌萎縮。
[0007](3)胸椎病變胸椎受累時(shí)，表現(xiàn)為背痛、前胸和側(cè)胸痛，最常見為駝背畸形。如肋椎關(guān)節(jié)、胸骨柄體關(guān)節(jié)、胸鎖關(guān)節(jié)及肋軟骨間關(guān)節(jié)受累時(shí)，則呈束帶狀胸痛，胸廓擴(kuò)張受限，吸氣咳嗽或打噴嚏時(shí)胸痛加重。嚴(yán)重者胸廓保持在呼氣狀態(tài)，胸廓擴(kuò)張度較正常人降低50%以上，因此只能靠腹式呼吸輔助。由于胸腹腔容量縮小，造成心肺功能和消化功能障礙。
[0008](4)頸椎病變少數(shù)病人首先表現(xiàn)為頸椎炎，先有頸椎部疼痛，沿頸部向頭部臂部放射。頸部肌肉開始時(shí)痙攣，以后萎縮，病變進(jìn)展可發(fā)展至頸胸椎后凸畸形。頭部活動(dòng)明顯受限，常固定于前屈位，不能上仰、側(cè)彎或轉(zhuǎn)動(dòng)。嚴(yán)重者僅能看到自己足尖前方的小塊地面，不能抬頭平視。
[0009](5)周圍關(guān)節(jié)病變約半數(shù)AS病人有短暫的急性周圍關(guān)節(jié)炎，約25%有永久性周圍關(guān)節(jié)損害。一般多發(fā)生于大關(guān)節(jié)，下肢多于上肢。肩關(guān)節(jié)受累時(shí)，關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，疼痛更為明顯，梳頭、抬手等活動(dòng)均受限。侵犯膝關(guān)節(jié)時(shí)則關(guān)節(jié)呈代償性彎曲，使行走、坐立等日常生活更為困難。極少侵犯肘、腕和足部關(guān)節(jié)。
[0010]此外，恥骨聯(lián)合亦可受累，骨盆上緣、坐骨結(jié)節(jié)、股骨大粗隆及足跟部可有骨炎癥狀，早期表現(xiàn)為局部軟組織腫、痛，晚期有骨性粗大。一般周圍關(guān)節(jié)炎可發(fā)生在脊柱炎之前或以后，局部癥狀與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不易區(qū)別，但遺留畸形者較少。
[0011]3.關(guān)節(jié)外表現(xiàn)
AS的關(guān)節(jié)外病變，大多出現(xiàn)在脊柱炎后，偶有骨骼肌肉癥狀之前數(shù)月或數(shù)年發(fā)生關(guān)節(jié)外癥狀。AS可侵犯全身多個(gè)系統(tǒng)，并伴發(fā)多種疾病。
[0012](I)心臟病變以主動(dòng)脈瓣病變較為常見。臨床有不同程度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全者約1% ;約8%發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯，可與主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全同時(shí)存在或單獨(dú)發(fā)生，嚴(yán)重者因完全性房室傳導(dǎo)阻滯而發(fā)生阿一斯綜合征。當(dāng)病變累及冠狀動(dòng)脈口時(shí)，可發(fā)生心絞痛。少數(shù)發(fā)生主動(dòng)脈肌瘤、心包炎和心肌炎。
[0013](2)眼部病變長期隨訪，25%AS病人有結(jié)膜炎、虹膜炎、眼色素層炎或葡萄膜炎，后者偶可并發(fā)自發(fā)性眼前房出血。虹膜炎易復(fù)發(fā)，病情越長發(fā)生率愈高，但與脊柱炎的嚴(yán)重程度無關(guān)，有周圍關(guān)節(jié)病者常見，少數(shù)可先于脊柱炎發(fā)生。眼部疾病常為自限性，有時(shí)需用皮質(zhì)激素治療，有的未經(jīng)恰當(dāng)治療可致青光眼或失明。
[0014](3)耳部病變在發(fā)生慢性中耳炎的AS病人中，其關(guān)節(jié)外表現(xiàn)明顯多于無慢性中耳炎的AS病人。
[0015](4)肺部病變少數(shù)AS病人后期可并發(fā)上肺葉斑點(diǎn)狀不規(guī)則的纖維化病變，表現(xiàn)為咳痰、氣喘，甚至咯血，并可能伴有反復(fù)發(fā)作的肺炎或胸膜炎。
[0016](5)神經(jīng)系統(tǒng)病變由于脊柱強(qiáng)直及骨質(zhì)疏松，易使頸椎脫位和發(fā)生脊柱骨折，從而引起脊髓壓迫癥。如發(fā)生椎間盤炎則引起劇烈疼痛。AS后期可侵犯馬尾，發(fā)生馬尾綜合征，而導(dǎo)致下肢或臀部神經(jīng)根性疼痛，骶神經(jīng)分布區(qū)感覺喪失，跟腱反射減弱及膀胱和直腸等運(yùn)動(dòng)功能障礙。
[0017](6)淀粉樣變?yōu)锳S少見的并發(fā)癥。
[0018](7)腎及前列腺病變與RA相比，AS極少發(fā)生腎功能損害，但有發(fā)生IgA腎病的報(bào)告。AS并發(fā)慢性前列腺炎較對(duì)照組增高，其意義不明。
[0019]藥物治療
(I)非留體類抗炎藥有消炎止痛、減輕僵硬和肌肉痙攣?zhàn)饔?。副作用為胃腸反應(yīng)、腎臟損害、延長出血時(shí)間等。妊娠及哺乳期婦女，更應(yīng)特別注意。
[0020](2)柳氮磺胺吡啶SSZ是5-氨基水楊酸(5-ASA)和磺胺吡啶(SP)的偶氮復(fù)合物，80年代開始用于治療AS。副作用主要為消化道癥狀、皮瘆、血象及肝功改變等，但均少見。用藥期間宜定期檢查血象及肝腎功能。
[0021](3)甲氨蝶呤據(jù)報(bào)道療效與SSZ相似。口服和靜脈用藥療效相似。副作用有胃腸反應(yīng)、骨髓抑制、口腔炎、脫發(fā)等，用藥期間定期查肝功和血象，忌飲酒。
[0022](4)腎上腺皮質(zhì)激素一般情況下不用腎上腺皮質(zhì)激素治療AS，但在急性虹膜炎或外周關(guān)節(jié)炎用NSAIDs治療無效時(shí)，可用CS局部注射或口服。
[0023](5)雷公藤多甙國內(nèi)最初用雷公藤酊治療AS，有消炎止痛作用，療效較酊劑好，月艮用方便。副作用有胃腸反應(yīng)、白細(xì)胞減少、月經(jīng)紊亂及精子活力降低等，停藥后可恢復(fù)。
[0024](6)生物制劑腫瘤壞死因子(TNF-α )拮抗劑等(如益賽普、阿達(dá)木單抗等)是目前治療AS等脊柱關(guān)節(jié)疾病的最佳選擇，有條件者應(yīng)盡量選擇。
[0025]手術(shù)治療
嚴(yán)重脊柱駝背、畸形，待病情穩(wěn)定后可作矯正手術(shù)，腰椎畸形者可行脊椎截骨術(shù)矯正駝背。對(duì)頸7胸I截骨術(shù)可矯正頸椎嚴(yán)重畸形。
[0026]中醫(yī)認(rèn)為強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是脊椎的慢性進(jìn)行性炎癥性病變，主要侵及骶髂關(guān)節(jié)、脊柱和近軀干的大關(guān)節(jié)，導(dǎo)致纖維性和骨性強(qiáng)直和畸形。中醫(yī)學(xué)多稱為“腰痹”、“竹節(jié)風(fēng)”、“骨痹”、“龜背風(fēng)”、“腎痹”等。一般認(rèn)為男性發(fā)病率高于女性。目前西醫(yī)對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎尚缺乏特效的治療手段，但中醫(yī)對(duì)本病的診療具有一定的優(yōu)勢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0027]本發(fā)明的目的是提供一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥制劑。
[0028]本發(fā)明一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥制劑，通過臨床試驗(yàn)反復(fù)驗(yàn)證配置而成的，符合傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的理論。以三十六蕩、三七花、九節(jié)茶、大泡通、山馬蝗、山筠、藁本、全蝎、羌活、紅花、絲瓜絡(luò)、威靈仙、月見草、刀豆根、上樹咳、下果藤、川牛膝、川芎為君臣之藥補(bǔ)腎益督、散寒通絡(luò)、清熱解毒、化濕通徑；以蛇葡萄根、山藥、龜甲、熟地黃、豨薟草、萬壽菊花、九龍根、人參葉、白芥子、桂枝、山茱萸、墨旱蓮、葡萄、蘋果、香蕉、桑椹為輔佐之藥，加強(qiáng)君臣之藥的功效，引導(dǎo)諸藥直達(dá)病所，具有滋補(bǔ)肝腎、化痰祛瘀、清熱利濕通經(jīng)絡(luò)的功效。本發(fā)明中藥制劑治療強(qiáng)直性脊椎炎、關(guān)節(jié)疼痛具有獨(dú)特療效，從根本上解除了患者的痛苦。
[0029]一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥制劑，其特征在于，是由以下重量份的原料組成:
三十六蕩10-20份、三七花10-20份、九節(jié)茶10-20份、大泡通10-20份、山馬蝗20-30
份、山筠10-20份、藁本10-20份、全蝎20-30份、羌活10-20份、紅花1_10份、絲瓜絡(luò)10-20份、威靈仙10-20份、月見草1-10份、刀豆根1-10份、上樹咳10-20份、下果藤10-20份、川牛膝10-20份、川芎10-20份、蛇葡萄根10-20份、山藥20-30份、龜甲1_10份、熟地黃10-20份、豨薟草10-20份、萬壽菊花10-20份、九龍根1-10份、人參10-20份葉、白芥子10-20份、桂枝10-20份、山茱萸10-20份、墨旱蓮10-20份、葡萄20-30份、蘋果20-30份、香蕉20-30份、桑椹20-30份。
[0030]一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥制劑，其特征在于，是由以下重量份的原料組成:
三十六蕩12-18份、三七花12-18份、九節(jié)茶12-18份、大泡通12-18份、山馬蝗22-28
份、山筠12-18份、藁本12-18份、全蝎22-28份、羌活12-18份、紅花2_8份、絲瓜絡(luò)12-18份、威靈仙12-18份、月見草2-8份、刀根2-8份、上樹咳12-18份、下果藤12-18份、川牛膝12-18份、川芎12-18份、蛇葡萄根12-18份、山藥22-28份、龜甲2_8份、熟地黃12-18份、豨薟草12-18份、萬壽菊花12-18份、九龍根2-8份、人參12-18份葉、白芥子12-18份、桂枝12-18份、山茱萸12-18份、墨旱蓮12-18份、葡萄22-28份、蘋果22-28份、香蕉22-28份、桑椹22-28份。
[0031]一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥制劑，其特征在于，是由以下