一種用于治療慢性胃炎的中藥組合物及其制備和檢測方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于治療慢性胃炎的中藥組合物及其制備和檢測方法，屬于醫(yī)藥 制劑技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性胃炎是臨床常見病，且發(fā)病率較高。其臨床特點是病程長、纏綿難愈，給病人 的生活和工作帶來了諸多不便，個別還可發(fā)展到胃癌前病變甚至胃癌，危及生命健康。臨床 常見患者有消化不良表現(xiàn)，如反酸、暖氣、早飽、食欲減退、惡心等。慢性萎縮性胃炎可以出 現(xiàn)明顯厭食和體重減輕，并伴有貧血。慢性胃炎是指多種有害因素反復(fù)損傷，導(dǎo)致胃粘膜的 慢性炎癥疾病。目前認(rèn)為本病的發(fā)生與急性胃炎、上呼吸道感染病灶、嗜煙酒、飲食不當(dāng)、膽 汁反流、胃酸缺乏、營養(yǎng)不良、自身免疫反應(yīng)、以及慢性藥物刺激和幽門桿菌感染有關(guān)。臨床 上經(jīng)常性胃脘脹悶、胃痛、噯氣、吞酸或食欲不振等為主要表現(xiàn)。按組織學(xué)分為慢性淺表性 胃炎、慢性萎縮性胃炎和肥厚性胃炎三類。淺表性胃炎可轉(zhuǎn)化成萎縮性胃炎或與萎縮性胃 炎并存，且少數(shù)萎縮性胃炎又可以演變?yōu)槲赴τ诼晕秆?，大部分西藥只能暫時緩解癥 狀，并不能根除病癥，長期服用會產(chǎn)生一定的依賴性和抗藥性，且副作用較大。而本發(fā)明提 供一種治療慢性胃炎在臨床上應(yīng)用方面有顯著療效，且毒副作用較小的中藥組合物。
[0003] 中醫(yī)認(rèn)為慢性胃炎是以胃脘部疼痛反復(fù)發(fā)作為特點，病癥較長為特點的一種病 癥，屬中醫(yī)學(xué)"胃脘病"、"胃痞"范疇。就病因而論，脾胃虛弱為其內(nèi)在因素，飲食不節(jié)、情 志所傷、勞逸過度、寒邪內(nèi)侵為其誘發(fā)因素。飲食不節(jié)，積滯不化，郁遏氣機；憂思惱怒，肝 失疏泄，氣滯胃脘；過度辛勞則耗傷氣血，過度安逸則氣機不舒；寒邪內(nèi)侵，凝滯胃脘，脾胃 素虛，加之以上諸因素致氣機不暢，郁滯胃脘，升降失常是本病的基本病機。本病產(chǎn)生多因 寒邪凝滯、肝郁氣滯、濕熱內(nèi)盛、飲食失節(jié)所致。治療本病張仲景"半夏瀉心湯"中有辛開苦 降、寒熱并調(diào)、攻補兼施之法，為后世治療胃病明確了遣方用藥的思路。清代李中《證治匯 補?痞滿》中對"本病的治療，初宜舒郁、化痰、降火，久宜固中氣佐以他藥；有痰治痰，有火 清火、郁則兼化。"本發(fā)明中藥組合物治療脾胃虛弱、氣滯血淤的慢性胃炎有確切的療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療慢性胃炎的中藥組合物，該組合物具有療效 明確、質(zhì)量可控之特點。
[0005] 本發(fā)明的另一目的在于保護該組合物的制備方法及其檢測方法。
[0006] 本發(fā)明的中藥組合物由如下原料藥及方法制備而成：
[0007] A:原料及重量配比組成：黨參150、獲考:100、白術(shù)100、白巧100、丹參100、赤巧 100、白及100、大黃20、木香60、川楝子100、烏梅100、青黛10 ;
[0008] B:將上述重量配比的12味原料藥，按以下步驟操作：
[0009] ⑴取黨參、丹參、大黃、木香、川楝子、白及、烏梅藥材，加入乙醇回流提取，濾過，醇 濾液留用；
[0010] ⑵取青黛、赤芍、白術(shù)、茯苓、白芍藥材，加入pH值為3.0~9.0的水，加熱煎煮提 取，濾過，濾液中加入乙醇醇沉，乙醇液留用；
[0011] ⑶將步驟⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
[0012] 其中，優(yōu)選制備本發(fā)明組合物的方法步驟為：
[0013] ⑴取黨參、丹參、大黃、木香、川楝子、白及、烏梅藥材，加入與藥材重量比為6-10 倍量、濃度為60%-80%的乙醇，加熱回流提取2-3次，每次l-3h,濾過，合并醇濾液，留用；
[0014] ⑵取青黛、赤芍、白術(shù)、茯苓、白芍藥材，加入與藥材重量比為6-12倍量、pH值 為3. 0~9. 0的水，加熱煎煮提取3次，每次l-3h，濾過，濾液中加入乙醇使得含醇量達到 60%-80%，靜置，離心分離，乙醇液留用；
[0015] ⑶將步驟⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
[0016] 進一步，制備本發(fā)明組合物的最佳方法步驟為：
[0017] ⑴取黨參、丹參、大黃、木香、川楝子、白及、烏梅藥材，加入與藥材重量比為8倍 量、濃度為70%的乙醇，加熱回流提取2次，每次2h,濾過，合并醇濾液，留用；
[0018] ⑵取青黛、赤芍、白術(shù)、茯苓、白芍藥材，加入與藥材重量比為10倍量、pH值為4.0 的水，加熱煎煮提取I. 5h，濾過，濾液留用；藥渣中加入與藥材重量比為8倍量、pH值為6. 5 的水，加熱煎煮提取lh，濾過，濾液留用；藥渣中加入與藥材重量比為8倍量、pH值為8. 5的 水，加熱煎煮提取lh，濾過，濾液與上述兩處留用的濾液合并后，再加入乙醇使得含醇量達 到70%，靜置，離心分離，乙醇液留用；
[0019] ⑶將步驟⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
[0020] 上述技術(shù)方案中所發(fā)明的中藥組合物，再加入藥物制劑技術(shù)中常見的藥用輔料可 制備成顆粒劑。
[0021] 上述技術(shù)方案中所發(fā)明的中藥組合物，其薄層色譜鑒別方法和結(jié)果包括如下方法 中的一種或幾種：
[0022] ⑴大黃的鑒別方法：取組合物10g，加氯仿50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液濃縮 至lml，作為供試品溶液；另取大黃對照藥材粉末0. 2g，同法制成對照藥材溶液；按照中國 藥典2010版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液備20 yl，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以正己烷-石油醚-醋酸乙酯-甲醇=3 :1 :1. 5 :0. 1為展開劑，展開，取出，晾 干，在365nm的紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 顏色的熒光斑點；
[0023] ⑵青黛的鑒別方法：取組合物10g，加氯仿50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液濃縮 至Iml,作為供試品溶液；取靛藍(lán)與靛玉紅對照品,加氯仿制成每1ml中各含Img的混合溶 液，作為對照品溶液；按照中國藥典2010版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶 液備20 yl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-甲醇=9:1為展開劑，展開，取出，晾干； 供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；
[0024] ⑶芍藥的鑒別方法：取組合物10g，加醋酸乙酯20ml，加熱回流1小時，濾過，濾液 蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含 Img的溶液，作為對照品溶液；按照中國藥典2010版一部附錄VI B薄層色譜法試驗，吸取上 述兩種溶液各10 U 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸=40 : 5 :10 :0.2為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰； 供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)紫色斑點。
[0025] 本發(fā)明的中藥組合物，組方中黨參具有補脾益胃功效，丹參活血涼血，生肌長肉， 兩藥配伍，益氣活血止痛，共為君藥。白術(shù)益氣健脾燥濕，以助黨參；木香行氣止痛，與丹參 相配伍，一氣一血，調(diào)暢氣血；白芍緩急止痛；大黃清熱活血。以助丹參，上述四味輔助君藥 補氣健脾，清熱活血，且行氣止痛共為君藥。茯苓健脾滲濕以助白術(shù)、青黛、赤芍配合丹參、 大黃涼血活血，川楝子行氣止痛，白及助丹參消腫生肌；烏梅益胃生津，以防諸苦燥之品損 傷胃陰，上述六味共為佐藥。諸藥相配，補瀉并用，氣血并治，標(biāo)本兼顧，扶正而不戀邪，驅(qū)邪 而不傷正，使脾氣得健，氣血通暢，邪熱得降，脘腹脹痛、乏力、口苦、口臭諸證可愈。
[0026] 本發(fā)明在實際研究過程當(dāng)中，對組合物的制備方法進行了創(chuàng)新性的研究，確定出 了醇提，半仿生提取等技術(shù)方案的合理參數(shù)范圍，以下我們分別對其進行較為清晰的闡述， 以便據(jù)此突顯出本發(fā)明技術(shù)方案的有益效果。同時，我們對本發(fā)明組合物的質(zhì)量檢測方法 也進行了深入的研究，最終確定出了本發(fā)明組合物的薄層鑒別方法，以上發(fā)明的技術(shù)方案 將為該藥物推廣應(yīng)用提供了堅實的保障。
[0027] ⑴半仿生提取：
[0028] 在本發(fā)明組合物制備方法的研究過程中，我們對不同藥味分別進行醇提、滲漉、浸 漬、水提等等常規(guī)提取方法的探索，偶然創(chuàng)造性的探索出了將青黛、赤芍、白術(shù)、茯苓、白芍 等5味藥材混合后，采取半仿生法提取的技術(shù)方案，這對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是非顯 而易見的。此外，半仿生法是現(xiàn)代藥劑學(xué)新興的藥物提取技術(shù)，其具有符合藥物經(jīng)胃腸道 轉(zhuǎn)運過程、適合工業(yè)化生產(chǎn)、體現(xiàn)中醫(yī)治病綜合成分作用的特點，并非等同于純化學(xué)觀點的 "酸堿法"。該方法最為核心的技術(shù)點在于提取出適合人體胃腸吸收的藥物"活性混合物"， 這與中醫(yī)藥的整體、統(tǒng)一發(fā)揮療效的指導(dǎo)思想相吻合。
[0029] ⑵乙醇提?。?br>[0030] 對于本發(fā)明的中藥組合物，研究中我們追尋精煉、有效的提取方式，經(jīng)過大量的篩 選、比對，僅對黨參、丹參、大黃、木香、川楝子、白及、烏梅等7味藥材進行醇提后，將提取液 與其它工藝步驟所制得的藥液配合后，就能夠達到顯著地治療效果，亦即能夠解決本發(fā)明 所針對的病癥的技術(shù)問題，并能取得較好的技術(shù)效果；因此，我們有理由相信，本發(fā)明中對 以上原料藥進行單獨的醇提后，不僅能夠節(jié)約成本、簡化制備過程，從而降低產(chǎn)業(yè)化工作強 度，同時，還能夠達到良好的治療效果。
[0031] ⑶質(zhì)量檢測方法：
[0032] 我們對于本發(fā)明的組合物，建立起了科學(xué)、專屬性良好的薄層色譜檢測方法，其能 夠有力的確保組合物的質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。
[0033] 以下是對本發(fā)明技術(shù)方案獲得的藥物進行藥效學(xué)研究試驗，由于本發(fā)明的核心創(chuàng) 新點在于藥材的提取制備工藝方面，充分的闡明了本發(fā)明藥物治療慢性胃炎的藥效學(xué)療 效。結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)的研究水平，研究本發(fā)明藥物對模型大鼠胃液游離酸度、胃蛋白酶的活 性、及大鼠血清中胃泌素含量變化等實驗，為了簡化實驗操作，節(jié)省研究費用，遵循平行對 照的實驗原則，擯除各藥物組因