復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用，涉及一種治療皮膚潰瘍的復(fù)方 蒙脫石蔗糖軟膏及其制備方法和應(yīng)用，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性皮膚潰瘍是一類高患病率、高治療成本、臨床情況多變、預(yù)后不良、見(jiàn)于多種 疾病的一個(gè)病理過(guò)程，基本特點(diǎn)是皮膚愈合過(guò)程停滯于炎癥、增殖、成熟和重建相互重疊的 不同階段。隨著進(jìn)入老年社會(huì)及糖尿病患病人數(shù)的增加。慢性皮膚潰瘍逐漸成為臨床一個(gè) 常見(jiàn)病、多發(fā)病，增加了社會(huì)、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，臨床治療非常棘手。
[0003] 皮膚潰瘍按不同的致病因素可分為創(chuàng)傷感染、壓迫性潰瘍、靜脈性潰瘍、糖尿病潰 瘍等。在發(fā)生人群方面，由創(chuàng)傷所致的體表慢性難愈合創(chuàng)面以20~50歲的中青年為主；糖 尿病性、壓迫性和靜脈性潰瘍以60歲以上的老年人為主。體表慢性難愈合創(chuàng)面發(fā)生機(jī)制復(fù) 雜，至今尚未完全闡明。病因不同，發(fā)生機(jī)制也各有差異。體表慢性難愈合創(chuàng)面的治療十分 棘手，由于病因?qū)W和發(fā)病機(jī)制不完全相同，因此治療的方式、方法存在較大差異。原則上講， 首先是局部治療服從全身治療，病因?qū)W治療服務(wù)于創(chuàng)面處理。如糖尿病潰瘍治療首先必須 控制血糖；下肢靜脈曲張性潰瘍首先必須處理靜脈曲張本身的問(wèn)題等。其次，創(chuàng)面的外科處 理（如局部清創(chuàng)和抗感染等）應(yīng)當(dāng)是局部治療的基礎(chǔ)和前提，因?yàn)閴乃澜M織存留和發(fā)生感 染的創(chuàng)面是不可能達(dá)到快速愈合的。再次，采用某些措施和方法來(lái)促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
[0004] 褥瘡是由于局部軟組織持續(xù)受壓，血液動(dòng)力學(xué)改變，導(dǎo)致組織細(xì)胞缺血缺氧，營(yíng)養(yǎng) 代謝障礙而發(fā)生變性壞死。褥瘡是一種嚴(yán)重的并發(fā)癥.一旦發(fā)生褥瘡.不僅給患者增加痛 苦，加重病情，延長(zhǎng)病程，嚴(yán)重時(shí)可因繼發(fā)感染引起敗血癥而危及生命。褥瘡病變開(kāi)始僅為 表皮損傷，呈現(xiàn)紅斑、繼而發(fā)展成皮膚、皮下組織、肌肉及骨骼等深部組織的廣泛破壞，嚴(yán)重 者可繼發(fā)感染，引起敗血癥而導(dǎo)致病人死亡。
[0005] 目前治療皮膚潰瘍?褥瘡疾病分為對(duì)因處理、局部治療、手術(shù)治療、支持治療、藥物 治療方法等。局部治療可分為物理治療及藥物治療。
[0006] 臨床上采用的物理治療有：特定電磁波治療儀輻射治療、高頻電療和直流電離子 導(dǎo)入、WP寬譜治療儀局部照射、熱氣流儀吹烤、氧氣吹氣療法等。物理療法適用于臨床上 I~II期褥瘡的治療。其功效具有消腫、消炎止痛改善褥瘡局部血液微循環(huán)、促進(jìn)剖面修復(fù) 與再生、控制厭氧菌、加快創(chuàng)面干燥、提高組織含氧量，從而加速褥瘡愈合。局部藥物療法臨 床上多采用消炎、殺菌藥物，如：苯妥英、鹽酸環(huán)丙沙星、高原霉素、紫草提取物等。其藥物的 作用機(jī)理為：苯妥英一能促進(jìn)纖維細(xì)胞的增殖和膠原的沉淀，使分泌物明顯減少，刺激新鮮 肉芽組織向表面生長(zhǎng)。鹽酸環(huán)丙沙星一對(duì)褥瘡致病菌有較強(qiáng)的殺菌作用，能迅速有效地控 制瘡面感染。高原霉素一鋁離子和微量的汞離子作用于褥瘡表面，能吸附毒素，使菌體蛋白 沉淀凝固，起抑菌殺菌作用，并能吸收傷口創(chuàng)面的滲液，促其干燥，促進(jìn)潰瘍面結(jié)痂愈合。紫 草提取物一具有清熱活血、祛腐生肌、收斂止痛；有利于組織再生及瘡面愈合。
[0007] 綜上，目前臨床上一般采用傳統(tǒng)方法治療皮膚潰瘍?褥瘡，即為盡可能地保持傷口 干燥，以防止發(fā)生細(xì)菌感染，吸收和排除傷口滲液，但這些方法也存在缺陷，可使傷口脫水、 結(jié)痂，在痂皮中混有一些表皮細(xì)胞，這些細(xì)胞被迫移向干燥痂皮下深處，從而延長(zhǎng)了褥瘡的 愈合過(guò)程。
[0008]總之，以上治療方法都存在不同程度的缺陷，使臨床應(yīng)用受到很大限制。為滿足廣 大患者的臨床需求，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員多年來(lái)一直在尋求一種能夠研制開(kāi)發(fā)出安全高 效，使用方便的治療皮膚潰瘍的外用藥物，即復(fù)方蒙脫石蔗糖外用無(wú)菌軟膏，以豐富臨床用 藥。此外，專用于治療皮膚潰瘍的蒙脫石外用藥物尚未見(jiàn)報(bào)道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療皮膚潰瘍的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏，本 發(fā)明還提供該軟膏的制備方法和應(yīng)用。
[0010] 術(shù)語(yǔ)說(shuō)明：
[0011] 本發(fā)明所述的皮膚潰瘍，是指梅瘡潰瘍、燙傷潰瘍、小腿郃潰瘍、帯狀皰疼后潰瘍、 糖尿病性潰瘍、術(shù)后潰瘍。
[0012] 室溫：是指實(shí)驗(yàn)操作所處的環(huán)境溫度，控制在15~30°C范圍內(nèi)。
[0013] 本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0014] 一種治療皮膚潰瘍的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏，由以下原料按質(zhì)量份制成：
[0015]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療皮膚潰瘍的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏，其特征在于，由以下原料按質(zhì)量份制 成：
2. 如權(quán)利要求1所述的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏，其特征在于，由以下原料按質(zhì)量份制成：
3. 如權(quán)利要求2所述的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏，其特征在于，由以下原料按質(zhì)量份制成：
4. 如權(quán)利要求2所述的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏，其特征在于，由以下原料按質(zhì)量份制成：

5. 如權(quán)利要求2所述的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏，其特征在于，由以下原料按質(zhì)量份制成：
6. 如權(quán)利要求1~5任一所述的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏的制備方法，包括如下步驟： (1) 按配比稱取蒙脫石、鹿糖、聚乙二醇6000、甘油、山梨醇、海藻酸鈉、備用； (2) 將蒙脫石、蔗糖、聚乙二醇6000、甘油、山梨醇、海藻酸鈉、無(wú)菌水投入溶解罐中，開(kāi) 啟攪拌并升溫，繼續(xù)升溫至135°C，滅菌，保持60min ;然后降溫至80~90°C后，保溫備用； (3) 將步驟（2)所得物料，在無(wú)菌條件下，抽入剪切罐中；在溫度65~70°C條件下，開(kāi) 啟剪切機(jī)低速1800~2000r/min剪切4~5分鐘，然后高速3000~3200r/min剪切2~3 分鐘；關(guān)閉剪切機(jī)，開(kāi)啟攪拌，轉(zhuǎn)速為100~ll〇r/min，繼續(xù)攪拌2~4分鐘，然后再在轉(zhuǎn)速 為60~80r/min攪拌，降溫至30~35°C時(shí)停止攪拌，制得復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏制劑產(chǎn)品； (4) 包裝，檢驗(yàn)，入庫(kù)。
7. 如權(quán)利要求1~5任一所述的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏在制備治療皮膚潰瘍的藥物中的 應(yīng)用。
8. 如權(quán)利要求7所述的應(yīng)用，其中所述的皮膚潰瘍包括褥瘡潰瘍、燙傷潰瘍、小腿部潰 瘍、帯狀皰瘆后潰瘍、糖尿病性潰瘍、術(shù)后潰瘍。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療皮膚潰瘍的復(fù)方蒙脫石蔗糖軟膏及其制備方法和應(yīng)用。該軟膏由以下原料按質(zhì)量份制成：蒙脫石50～80份、蔗糖410～656份、聚乙二醇60005～7份、甘油5～7份、山梨醇10～16份、海藻酸鈉5～7份、無(wú)菌水600～900份。采用蒙脫石、蔗糖為本發(fā)明藥物的有效成分與藥用輔料，通過(guò)濕熱滅菌、溶解、低速均質(zhì)、高速均質(zhì)、攪拌、降溫、無(wú)菌灌裝等工藝制成藥劑。本發(fā)明還提供該制劑在制備治療皮膚潰瘍藥物中的應(yīng)用。經(jīng)過(guò)皮膚外用藥物給藥，對(duì)不同時(shí)期的皮膚潰瘍都具有較好的效果。
【IPC分類】A61P17-02, A61K9-06, A61K31-7016, A61K33-06
【公開(kāi)號(hào)】CN104758310
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510152139
【發(fā)明人】喬敏, 陳立宗, 袁武杰, 劉鋼, 李紅新, 孟震曉
【申請(qǐng)人】山東司邦得制藥有限公司
【公開(kāi)日】2015年7月8日
【申請(qǐng)日】2015年4月1日