治療直腸癌的制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療直腸癌的制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 直腸癌是指直腸齒線以上至乙狀結(jié)腸起始部之間的癌腫。病因與直腸腺瘤、息肉 病、慢性炎癥性病變有關(guān)，與飲食結(jié)構(gòu)的關(guān)系主要是致癌物質(zhì)如非飽和多環(huán)烴類物質(zhì)的增 多，以及少纖維、高脂肪食物有關(guān)。少數(shù)與家族性遺傳因素有關(guān)，如家族性直腸息肉病。近 20年我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率由低趨高，結(jié)直腸癌占全部癌癥的約9. 4%。直腸癌占大腸癌約 70%。2005年我國的發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)已經(jīng)超過美國。結(jié)直腸癌男多于女，但女性增加速度較 快，男女比例由1. 5 :1增加至1. 26 :1，且發(fā)病年齡提前，并隨年齡增加而增長。有資料表明 合并血吸蟲病者多見。在我國直腸癌約2/3發(fā)生在腹膜反折以下。
[0003] 直腸癌的治療方法目前公認(rèn)的為外科手術(shù)、化療、放療、生物學(xué)治療以及中醫(yī)中藥 治療，采取外科綜合療法直腸癌的5年生存率已大為提高。中醫(yī)藥對本病認(rèn)識已久，直腸癌 屬于祖國醫(yī)學(xué)"鎖肛痔"、"腸風(fēng)"、"臟毒"等范疇。雖然手術(shù)根治治療是治療早中期直腸癌 的首選方法，但中醫(yī)藥療法在術(shù)后繼續(xù)治療及保守治療中發(fā)揮了重要作用，并對本病治療 積累了相當(dāng)多的經(jīng)驗(yàn)。例如：王文海等報道用腸易煎(主要由太子參、白術(shù)、茯苓、淮山藥、川 連、木香、枳實(shí)、地榆、半枝蓮、蜀羊泉等組成)治療50例結(jié)直腸患者，研宄發(fā)現(xiàn)腸易煎能明顯 改善患者乏力、眩暈、納呆、腹瀉等癥狀，較好地改善了腹脹、腹痛、口干等癥狀，總有效率為 90%，并能改善患者生存質(zhì)量。
[0004] 申請公布號CN 104436054 A(申請?zhí)?01410756075. 2)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開 了一種治療直腸癌的中藥，由以下重量的中藥制成：五味子5 - 15克，莪術(shù)5 - 15克，香附 5 - 15克，五靈脂5 - 15克，附子5 - 15克，川楝子5 - 15克，黃連5 - 15克，桃仁5 - 15克，紅花5 - 15克，雞內(nèi)金5 - 15克，白頭翁5 - 15克，陳皮10 - 20克，黃芩10 - 20 克，熟地10 - 20克，升麻10 - 20克，蒼術(shù)10 - 20克，山豆根10 - 20克，枸杞10 - 20 克，黨參10 - 20克，赤芍10 - 20克，白礬10 - 20克，苦參15 - 25克，槐花15 - 25克， 杜仲15 - 25克，白花蛇舌草15 - 25克，雞血藤15 - 25克，半枝蓮15 - 25克。申請公布 號CN 103877384 A (申請?zhí)?01410135707. 3)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種種治療直 腸癌的中藥制劑及制備方法，由下列質(zhì)量份數(shù)的原料制成：柏子仁32-55份；波羅蜜29-53 份；胡黃連28-52份；麥斛25-49份；楊桃25-49份；赤脛散23-45份；羊蹄甲20-44份；良 藤18-42份；揉白葉17-41份；苦橙17-41份；紫泡16-40份；荷葉15-39份；番木瓜13-35 份；葛根13-31份；鬼針草11-29份；訶子5-29份。申請公布號CN 104324091 A (申請?zhí)?201410627817. 1)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種治療直腸癌的中藥配方，由以下重量份 的原料制成：石見穿10份-20份，白花蛇10份-20份，白芪10份-20份，三七10份-14份， 蜈蟲公5份-15份，金銀花藤4份-8份，大黃5份-15份。
[0005] 常規(guī)西藥治療雖然可以取得一定的效果，但整體治療效果不佳，且容易引發(fā)各種 不良反應(yīng)。中醫(yī)藥通過不同環(huán)節(jié)、不同機(jī)制發(fā)揮作用，消除病灶，恢復(fù)臟腑功能，提高免疫 力，在臨床中取得較好療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡單、方便服用、安全有效的 治療直腸癌的制劑。該制劑療效顯著，無任何副作用。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療直腸癌的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：玄參10-15 ;白蘇子8-13 ;桉 葉11-16 ;槐花13-17 ;大血藤10-14 ;冬蟲夏草14-20 ;喜樹9-13 ;檳榔8-12 ;七葉一枝花 9- 15 ;甜瓜子7-12 ;落奏11-14 ;青高9-14 ;八角金盤5-8。
[0008] 優(yōu)選的方案中，玄參11-14 ;白蘇子9-12 ;桉葉13-15 ;槐花14-16 ;大血藤11-13 ; 冬蟲夏草16-18 ;喜樹10-12 ;檳榔9-11 ;七葉一枝花11-13 ;甜瓜子8-11 ;落葵12-13 ;青蒿 10- 13 ;八角金盤6-7。
[0009] 更加優(yōu)選的，玄參12. 5 ;白蘇子10. 5 ;桉葉14 ;槐花15 ;大血藤12 ;冬蟲夏草17 ; 喜樹11 ;檳榔10 ;七葉一枝花12 ;甜瓜子9. 5 ;落葵12. 5 ;青蒿11. 5 ;八角金盤6. 5。
[0010] 治療直腸癌的制劑，將其制成藥學(xué)上可接受的丸劑，制備方法如下： (1) 白蘇子至炒制容器中個，文火加熱，炒至有爆聲，并有香氣逸出時，取出放涼，搗碎， 備用；冬蟲夏草充分干燥，研成細(xì)粉，備用； (2) 玄參洗凈、切片，與鹽水拌勻（玄參：食鹽=100 :3)，燜潤至鹽水吸盡，置鍋內(nèi)用文火 微炒，取出，放涼，粉碎成細(xì)粉，備用； (3) 將甜瓜子、喜樹、檳榔和桉葉置于恒溫干燥箱中，首先于72-80°C干燥8-15分鐘(優(yōu) 選于76°C干燥12分鐘），然后于45-59°C干燥25-35分鐘(優(yōu)選于52°C干燥30分鐘)，取出， 趁熱研成細(xì)粉，備用； (4) 將槐花、大血藤、七葉一枝花、落葵、青蒿和八角金盤置于中藥提取器中，加25-35°C 的清水浸泡(優(yōu)選加30°C的清水浸泡)，然后武火加熱煮沸10分鐘，轉(zhuǎn)文火煎煮三次，第一 次煎煮40-50分鐘（優(yōu)選第一次煎煮45分鐘），第二次煎煮28-36分鐘（優(yōu)選第二次煎煮32 分鐘)，第三次煎煮10-18分鐘(優(yōu)選第三次煎煮14分鐘)，合并三次煎液，過濾，濾液減壓濃 縮至85°C相對密度為1. 33-1. 35的稠膏，真空干燥，得干膏粉，備用； (5) 向上述干膏粉中加入步驟（1)- (3)處理后的原料藥粉，混合均勻，煉蜜為丸，制得 黃豆大小的丸劑，即得。
[0011] 上述治療直腸癌丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中加4-8倍原料量的清 水(優(yōu)選的加5-7倍原料量的清水，更加優(yōu)選的加6倍原料量的清水)。
[0012] 上述治療直腸癌丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中浸泡的時間為 1. 2-1. 8小時(優(yōu)選的浸泡的時間為1. 4-1. 6小時，更加優(yōu)選的浸泡的時間為1. 5小時)。
[0013] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 冬蟲夏草充分干燥，研成細(xì)粉，備用；槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃 色，取出放涼，研末備用； (2) 將白蘇子、喜樹、檳榔、甜瓜子和八角金盤置于中藥提取器中，加入質(zhì)量濃度為 65%_85%的乙醇(優(yōu)選加入質(zhì)量濃度為75%的乙醇)，加熱回流提取兩次，第一次回流提取 38-46分鐘(優(yōu)選第一次回流提取42分鐘)，第二次回流提取25-35分鐘(優(yōu)選第二次回流提 取30分鐘)，合并提取液，過濾，回收乙醇，濃縮至75°C相對密度為I. 15-1. 20的稠膏，真空 干燥，得干霄粉1備用； (3) 將玄參、桉葉、大血藤、七葉一支花、落葵和青蒿置于中藥罐中，先加入6-8倍原料 量的冷水將上述藥物浸泡40-60分鐘(優(yōu)選加7倍原料量的冷水將上述藥物浸泡50分鐘)， 武火煮沸后改文火煎煮28-40分鐘（優(yōu)選武火煮沸后改文火煎煮35分鐘）；第二遍加3-6 倍原料量的冷水(優(yōu)選第二遍加4. 5倍原料量的冷水)，武火煮沸后改文火煎煮18-32分鐘 (優(yōu)選武火煮沸后改文火煎煮25分鐘），合并兩次煎液，過濾，濾液濃縮至80°C相對密度為 1. 28-1. 30的稠膏，噴霧干燥，得干膏粉2備用； (4) 將步驟（2)和步驟（3)所得干膏粉混合，加入步驟（1)所得原料藥粉，邊攪拌邊加 入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為11%的蔗糖細(xì)粉和質(zhì)量分?jǐn)?shù)為9%的微晶纖維素，混勻，置于制粒機(jī)中制粒，干 燥，過整粒，按照20-30g/袋的計(jì)量(優(yōu)選按照25 g/袋的計(jì)量）分裝入袋，即得。
[0014] 上述治療直腸癌顆粒劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中加入5-10倍原料 量的乙醇(優(yōu)選的加入6-9倍原料量的乙醇，更加優(yōu)選的加入7. 5倍原料量的乙醇)。
[0015] 所述片劑的制備方法是： (1) 檳榔洗凈，武火炒至焦黃色，取出放涼，研碎備用；甜瓜子置于米酒中浸泡10-16小 時(優(yōu)選浸泡13小時)，取出曬干，研末備用；槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃 色，取出放涼，研末備用； (2) 大血藤洗凈，置于清水中浸泡4-6小時(優(yōu)選置于清水中浸泡5小時)，撈出，瀝干水 分，切3_斜片，烘干，粉碎成細(xì)粉備用；冬蟲夏草充分干燥，研成細(xì)粉，備用； (3) 將除步驟（1)和步驟（2)以外的原料藥充分干燥，置于粉碎機(jī)中粉碎成細(xì)粉，與步 驟（1)和步驟（2)所得原料藥粉混合均勻，過80-120目篩(優(yōu)選過100目篩)，得混合藥粉， 備用； (4) 向上述