一種淀粉基植物藥用硬膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種淀粉基植物藥用硬膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 空殼膠囊作為藥用輔料，廣泛用于罐裝顆粒狀、粉末狀的藥品、保健食品和化妝 品，據(jù)估計(jì)目前我國(guó)藥用膠囊年銷量3千億粒。傳統(tǒng)藥品、保健食品領(lǐng)域使用的膠囊殼是 以明膠為主要原料而制造的，而明膠制造過程中原料混雜，所使用的原料主要是牛，豬等動(dòng) 物的皮、骨以及肌腱等。明膠的制作過程包括原料收集，浸灰，膠液過濾，離子交換、濃縮和 滅菌。從不同的屠宰場(chǎng)收集到的原料，經(jīng)過整個(gè)的處理工藝后，得到的水溶性的參雜著脂肪 等物質(zhì)的膠原蛋白即為明膠。因?yàn)樵系膹?fù)雜性以及明膠自身的特點(diǎn)，造成了以明膠為原 料制造而來(lái)的膠囊存在諸多弊端，如易與氨基酸發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，造成膠囊崩解或者溶出度 降低；易與含醛基的藥物成分進(jìn)行反應(yīng)，使崩解時(shí)間延長(zhǎng)；提高了引發(fā)動(dòng)物源傳染?。ㄈ纾?瘋牛病、口蹄疫）的可能；另外根據(jù)國(guó)內(nèi)外穆斯林民族的習(xí)慣，動(dòng)物蛋白膠囊類藥物不能食 用，導(dǎo)致動(dòng)物源膠囊成為了銷售障礙類產(chǎn)品。因此，醫(yī)藥學(xué)界正在加速研發(fā)動(dòng)物膠囊的替代 品一植物膠囊，這其中研宄較多的為淀粉基植物膠囊。
[0003] 在淀粉基植物膠囊相關(guān)的研宄中，國(guó)外多家研宄機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)商曾利用多種淀粉原 料試制植物膠囊殼新產(chǎn)品，其中包括改性玉米淀粉、改性土豆淀粉和其他改性淀粉原料等。 但純淀粉制作的膠囊始終存在脆性大、灌裝藥物粉末時(shí)易破碎和抗氧氣滲透性不如明膠膠 囊等缺點(diǎn)，這就容易導(dǎo)致淀粉基植物膠囊易吸潮、易破碎。因此現(xiàn)在很多淀粉基植物膠囊 在采用淀粉的同時(shí)仍然需要加入多種輔助組分，如卡拉膠、瓜爾膠、海藻多糖、三乙酯、麥芽 糖、海藻酸鹽等，如中國(guó)專利CN104127877A就公開了一種采用多種組分的植物空心膠囊。 雖然這些淀粉基植物膠囊不再使用明膠類的動(dòng)物原料，但是較多的組分為膠囊的食用安全 來(lái)帶隱患，而且也提高了生產(chǎn)成本。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種淀粉基植物藥用硬膠囊及其制備方法，以 較少的組分制備出符合使用品質(zhì)的淀粉基植物硬膠囊。
[0005] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[0006] 一種淀粉基植物藥用硬膠囊，由淀粉、甘油和山梨醇制成或由淀粉、甘油、山梨醇 和著色劑制成。
[0007] 針對(duì)現(xiàn)有淀粉植物膠囊普遍采用較多組分的問題，本發(fā)明從淀粉本身以及相適宜 的輔料搭配出發(fā)，以極少的組分制備出符合使用標(biāo)準(zhǔn)的淀粉基植物藥用硬膠囊，解決了現(xiàn) 有技術(shù)中的缺陷。
[0008] 其中，作為優(yōu)選，所述硬膠囊以重量份計(jì)，各原料用量為50-200份淀粉、10-40份 甘油、10-40份山梨醇、3-8份著色劑；更優(yōu)選地，各原料用量為80-120份淀粉、15-25份甘 油、15-25份山梨醇、4-6份著色劑。在本發(fā)明的一些實(shí)施方式中，各原料重量份為...份淀 粉、...份甘油、...份山梨醇、...份著色劑
[0009]作為優(yōu)選，所述淀粉經(jīng)過酸解、酶解或氧化預(yù)處理。
[0010] 其中，所述酸解步驟進(jìn)一步優(yōu)選為：在淀粉糊化溫度以下加入無(wú)機(jī)酸處理，所述無(wú) 機(jī)酸為鹽酸、硫酸或硝酸中的一種或兩種以上。
[0011] 作為優(yōu)選，所述無(wú)機(jī)酸用量為淀粉質(zhì)量的5-10%，當(dāng)為多種無(wú)機(jī)酸時(shí)，只要保證無(wú) 機(jī)酸總量為淀粉質(zhì)量的5-10%即可，并不對(duì)無(wú)機(jī)酸之間的配比限定。在本發(fā)明的具體實(shí)施 方式中，各無(wú)機(jī)酸用量相等。
[0012] 作為優(yōu)選，所述酸解的溫度為40-60°C;
[0013]作為優(yōu)選，所述酸解的處理時(shí)間為3-5h。
[0014]所述酶解步驟進(jìn)一步優(yōu)選為：利用酶酶解淀粉，所述酶為a-淀粉酶、0-淀粉酶、 普魯蘭酶中的一種或兩種以上。
[0015]作為優(yōu)選，所述酶的用量為淀粉質(zhì)量的0.1-1%。，當(dāng)為多種酶時(shí)，只要保證酶總量 為淀粉質(zhì)量的〇. 1-1%。即可，并不對(duì)酶之間的配比限定。在本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】中，各酶 用量相等。
[0016] 作為優(yōu)選，所述酶解的溫度為20-40°C;
[0017]作為優(yōu)選，所述酶解的酶解時(shí)間為8-10h。
[0018] 所述氧化步驟進(jìn)一步優(yōu)選為：淀粉用氧化劑進(jìn)行氧化處理，所用的氧化劑為次氯 酸鈉、高錳酸鉀、雙氧水、過氧乙酸中的一種或兩種以上。
[0019] 作為優(yōu)選，所述氧化劑的用量為淀粉質(zhì)量的15-35% ;當(dāng)為多種氧化劑時(shí)，只要保 證氧化劑總量為淀粉質(zhì)量的15-35%即可，并不對(duì)氧化劑之間的配比限定。在本發(fā)明的具體 實(shí)施方式中，各氧化劑用量相等。
[0020] 作為優(yōu)選，所述氧化處理的氧化時(shí)間為6-20h。
[0021] 本發(fā)明所述淀粉經(jīng)預(yù)處理后可直接使用。
[0022] 作為優(yōu)選，所述著色劑為鈦白粉。
[0023]此外，本發(fā)明還提供了所述硬膠囊的制備方法，包括：
[0024]稱取淀粉、甘油和山梨醇，加水，加熱攪拌溶解獲得膠液，然后降溫并恒溫養(yǎng)膠，接 著蘸膠、烘干、拔殼、切割、扣合，獲得所述硬膠囊。
[0025]作為上述制備方法的進(jìn)一步優(yōu)選方案，其具體為：稱取淀粉、甘油和山梨醇，加水 至1000重量份，加熱至70-90°C攪拌溶解，降溫至35-55°C恒溫養(yǎng)膠，然后將膠液放入浸槽， 待膠液溫度至35-55°C時(shí)，經(jīng)膠囊模板自動(dòng)蘸膠、烘干、拔殼、切割，獲得所述硬膠囊。
[0026]與現(xiàn)有的淀粉植物膠囊相比，本發(fā)明所述硬膠囊以極少的組分制成，并且在穩(wěn)定 性、氣味、重金屬含量、交聯(lián)反應(yīng)等方面與現(xiàn)有產(chǎn)品沒有明顯區(qū)別，個(gè)別質(zhì)量品質(zhì)甚至好于 現(xiàn)有產(chǎn)品，適合于工業(yè)化上大規(guī)模生產(chǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0027]本發(fā)明公開了一種淀粉基植物藥用硬膠囊及其制備方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借 鑒本文內(nèi)容，適當(dāng)改進(jìn)工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動(dòng)對(duì)本領(lǐng)域 技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明所述產(chǎn)品和制備方法已 經(jīng)通過較佳實(shí)施例進(jìn)行了描述，相關(guān)人員明顯能在不脫離本
【發(fā)明內(nèi)容】
、精神和范圍內(nèi)對(duì)本 文所述的的化合物和制備方法進(jìn)行改動(dòng)或適當(dāng)變更與組合，來(lái)實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)。
[0028] 下面結(jié)合實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。
[0029] 實(shí)施例1 :制備本發(fā)明所述硬膠囊
[0030] 1、原料
[0031] 100份預(yù)處理淀粉、20份甘油、20份山梨醇；
[0032] 2、方'法
[0033] 在淀粉糊化溫度以下加入占淀粉質(zhì)量的9%無(wú)機(jī)酸（鹽酸、硫酸和硝酸，質(zhì)量比 1:1:1)，在501：處理411。
[0034] 稱取預(yù)處理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加熱至80°C攪拌溶解，降 溫至50°C恒溫養(yǎng)膠，然后將膠液放入浸槽，待膠液溫度至40°C時(shí)，經(jīng)膠囊模板自動(dòng)蘸膠、烘 干、拔殼、切割，獲得所述硬膠囊。
[0035] 實(shí)施例2 :制備本發(fā)明所述硬膠囊
[0036] 1、原料
[0037] 50份預(yù)處理淀粉、40份甘油、10份山梨醇、8份鈦白粉；
[0038] 2、方'法
[0039]利用占淀粉質(zhì)量0. 9%。的酶（a_淀粉酶、0 _淀粉酶和普魯蘭酶，質(zhì)量比1: 1:1)， 在 25-30°C酶解 9h。
[0040] 稱取預(yù)處理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加熱至70°C攪拌溶解，然 后加入鈦白粉混勻，降溫至40°C恒溫養(yǎng)膠，然后將膠液放入浸槽，待膠液溫度至35°C時(shí)，經(jīng) 膠囊模板自動(dòng)蘸膠、烘干、拔殼、切割，獲得所述硬膠囊。
[0041] 實(shí)施例3 :制備本發(fā)明所述硬膠囊
[0042]1、原料
[0043] 200份預(yù)處理淀粉、10份甘油、40份山梨醇；
[0044]2、方法
[0045] 淀粉用占淀粉質(zhì)量25%的氧化劑（次氯酸鈉、高錳酸鉀、雙氧水、過氧乙酸，質(zhì)量 比1: 1: 1:1)進(jìn)行氧化處理15h。
[0046] 稱取預(yù)處理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加熱至90°C攪拌溶解，降 溫至55°C恒溫養(yǎng)膠，然后將膠液放入浸槽，待膠液溫度至50°C時(shí)，經(jīng)膠囊模板