可增強(qiáng)活血化瘀功效的載藥針灸針及其應(yīng)用
【專利說明】可増強(qiáng)活血化瘀功效的載藥針灸針及其應(yīng)用 【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，涉及可增強(qiáng)活血化瘀功效的載藥針灸針及 其應(yīng)用。 【【背景技術(shù)】】
[0002] 隨著人們健康保健意識的加強(qiáng)，傳統(tǒng)非藥物療法呈現(xiàn)出越來越好的發(fā)展趨勢，其 中以針灸這一傳統(tǒng)手段最為突出。但是，單純依靠針灸手段尚存在不少缺點(diǎn)，如針灸治療范 圍較窄，對部分疾病治療效果較慢或較弱，因此將藥物療法與針灸療法結(jié)合成為一種新的 治療方法。
[0003] 目前已有一些有關(guān)載藥針灸針的專利申請，如：尹志恒，馬月琴.一種載藥的針灸 針?中國專利，專利號ZL200320112401. 3,公告日2014. 11. 17,所述的載藥針灸針包括針 體、針柄，針體的外表面涂覆藥層，藥層是油劑藥或乳化劑藥或水劑藥或是醇劑藥涂于針體 所形成的藥劑膜層，其通過在針灸的過程中施加藥物，進(jìn)而達(dá)到提高針灸治療效果的目的。 影響載藥針灸針治療效果的因素較多，包括藥層具體成分的藥效、藥物在體內(nèi)的釋放速度 等。
[0004] 祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，淤血是因血液運(yùn)行不暢而阻滯于脈中，或溢于脈外，凝聚于某一局 部而形成的病理產(chǎn)物，而產(chǎn)生后的淤血又可影響血液的正常運(yùn)行而成為一些疾病的致病因 素，導(dǎo)致許多新的病癥?；钛鍪俏覈t(yī)學(xué)的一個重要理論和治療原則，《內(nèi)經(jīng)》記載的 "疏其血?dú)?、令其調(diào)達(dá)"，已成為后世活血化瘀治則的基礎(chǔ)。隨著對活血化瘀中藥的深入研 宄，發(fā)現(xiàn)其具有改善血流動力學(xué)、改善血液流變學(xué)、改善微循環(huán)障礙、抗血栓、抗動脈粥樣硬 化及心肌缺血、抑制組織異常增生、抑制炎癥、抑制腫瘤等作用。
[0005] 目前尚未見將具有活血化瘀功效的中藥有效部位或成分負(fù)載在針灸針表面，用于 治療血瘀證相關(guān)疾病的報(bào)道。 【
【發(fā)明內(nèi)容】
】
[0006] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種可增強(qiáng)活血化瘀功效的載藥針 灸針。
[0007] 本發(fā)明的再一的目的是，提供所述的載藥針灸針的用途。
[0008] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：
[0009] 一種可增強(qiáng)活血化瘀功效的載藥針灸針，它是通過以下方法制備得到的：
[0010]a)取丹參適量，加入5-10倍量的體積分?jǐn)?shù)80-95%乙醇回流提取1-4次，每次 0. 5-3小時，合并提取液，濃縮，干燥，得到丹參提取物；
[0011] b)取PLGA適量，加入氯仿溶解，制成PLGA質(zhì)量濃度為1-3 %的溶液，然后加入步 驟a)制備的丹參提取物，攪拌溶解，采用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面，再真 空干燥8-20小時。
[0012] 所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比例為（40-60) : (60-40)。
[0013] 所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比例為50:50。
[0014] 步驟b)中，加入的丹參提取物的量相當(dāng)于1-3%PLGA溶液重量的0. 3-0. 5倍。
[0015] 步驟b)中，所述的噴霧法具體為：噴射速率為0. 3-0. 8m/s，噴藥時間為15-30min。
[0016] 為實(shí)現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：
[0017] 如上任一所述的載藥針灸針在制備促進(jìn)活血化瘀功效的醫(yī)療器械中的應(yīng)用。
[0018] 如上任一所述的載藥針灸針在制備治療肩周炎或腰肌勞損的醫(yī)療器械中的應(yīng)用。
[0019] 本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)在于：
[0020] 本發(fā)明從丹參中提取得到活血化瘀的有效成分，以合適的高分子材料PLGA為骨 架，通過噴霧法在針灸針表面形成含活血化淤有效成分的膜層，用于載藥的高分子材料能 與中藥活性成分穩(wěn)定結(jié)合，在人體內(nèi)能快速釋放，增加藥物透入量，臨床試驗(yàn)獲得了良好的 治療效果。 【【具體實(shí)施方式】】
[0021] 下面對本發(fā)明提供的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說明。
[0022] 實(shí)施例1本發(fā)明載藥針灸針的制備（一）
[0023] (1)丹參中丹參酮IIa等成分的提取
[0024] 采用乙醇提取工藝，即取丹參適量，加入8倍量的體積分?jǐn)?shù)95%乙醇回流提取2 次，每次2小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得。
[0025] ⑵載藥針灸針的制備
[0026] 取聚乳酸聚羥基乙酸共聚物（PLGA;乙交酯、丙交酯的比例為50:50)適量，加入氯 仿溶解，制成PLGA質(zhì)量濃度為2%的溶液，然后加入相當(dāng)于2%PLGA溶液重量0. 4倍量的 丹參提取物，攪拌溶解，采用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面，噴射速率為〇. 5m/ s，噴藥時間為20min，再真空干燥12小時，即得。
[0027] 實(shí)施例2本發(fā)明載藥針灸針的制備（二）
[0028] (1)丹參中丹參酮IIa等成分的提取
[0029] 采用乙醇提取工藝，即取丹參適量，加入5倍量的體積分?jǐn)?shù)95%乙醇回流提取1 次，每次3小時，濃縮，干燥，即得。
[0030] (2)載藥針灸針的制備
[0031] 取PLGA(乙交醋、丙交酯的比例為40:60)適量，加入氯仿溶解，制成PLGA質(zhì)量濃 度為1 %的溶液，然后加入相當(dāng)于1 %PLGA溶液重量0. 3倍量的丹參提取物，攪拌溶解，采 用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面，噴射速率為〇. 8m/s，噴藥時間為30min，再真 空干燥20小時，即得。
[0032] 實(shí)施例3本發(fā)明載藥針灸針的制備（三）
[0033] (1)丹參中丹參酮IIa等成分的提取
[0034] 采用乙醇提取工藝，即取丹參適量，加入10倍量的體積分?jǐn)?shù)80 %乙醇回流提取4 次，每次0. 5小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得。
[0035] (2)載藥針灸針的制備
[0036] 取PLGA(乙交醋、丙交酯的比例為60:40)適量，加入氯仿溶解，制成PLGA質(zhì)量濃 度為3%的溶液，然后加入相當(dāng)于3%PLGA溶液重量0. 5倍量的丹參提取物，攪拌溶解，采 用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面，噴射速率為0. 3m/s，噴藥時間為15min，再真 空干燥8小時，即得。
[0037] 對比例1
[0038] (1)丹參中丹參酮IIa等成分的提取
[0039] 采用乙醇提取工藝，即取丹參適量，加入8倍量的體積分?jǐn)?shù)95%乙醇回流提取2 次，每次2小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得。
[0040] ⑵載藥針灸針的制備
[0041] 取聚乙二醇/聚乙烯醇接枝共聚物KollicoatIR適量，加入氯仿溶解，制成質(zhì)量 濃度為2%的溶液，然后加入相當(dāng)于2%聚乙二醇/聚乙烯醇接枝共聚物KollicoatIR溶 液重量0. 4倍量的丹參提取物，攪拌溶解，采用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面， 噴射速率為0. 5m/s，噴藥時間為20min，再真空干燥12小時，即得。
[0042] 對比例2
[0043] (1)丹參中丹參酮IIa等成分的提取
[0044]采用乙醇提取工藝，即取丹參適量，加入5倍量的體積分?jǐn)?shù)95%乙醇回流提取1次，每次3小時，濃縮，干燥，即得。
[0045] ⑵載藥針灸針的制備
[0046] 取PLGA(乙交醋、丙交酯的比例為30:70)適量，加入氯仿溶解，制成PLGA質(zhì)量濃 度為1 %的溶液，然后加入相當(dāng)于1 %PLGA溶液重量0. 3倍量的丹參提取物，攪拌溶解，采 用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面，噴射速率為〇. 8m/s，噴藥時間為30min，再真 空干燥20小時，即得。
[0047] 實(shí)施例4本發(fā)明載藥針灸針的臨床試驗(yàn)
[0048] 一、治療肩周炎的臨床試驗(yàn)
[0049] 1?臨床資料
[0050] 選擇臨床診斷明確的肩周炎患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，西醫(yī) 診斷標(biāo)準(zhǔn)為：1)起病隱匿，無明顯外傷史，常因上舉、外展動作引起疼痛始被注意；2)局部 壓痛點(diǎn)在肩峰下滑囊、肱二頭肌長頭、喙突、閃上肌附著點(diǎn)或結(jié)節(jié)間溝等處；4)肩關(guān)節(jié)活動 受限或僵硬，以外展外旋、后伸障礙最為顯著；5)排除孕婦、腫瘤。X線片排出肩關(guān)節(jié)病變 等。共120例，男58例，女62例，平均年齡51歲，病史最短1個月，最長一年半。將患者隨 機(jī)分為四組：治療組、對照組一、對照組二、單純對照組，各組30例，各組患者性別、年齡、病 程等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理具有可比性。
[0051] 2?治療方法
[0052] 治療組、對照組一、對照組二分別使用實(shí)施例1、對比例1、對比例2制備的載藥針 灸針給予治療，單純對照組使用未載藥的針灸針給予治療。
[0053] 具體治療方法為：取靳三針之肩三針，肩I針（肩峰下的凹陷中）、肩II針（在肩 I針的前、后方向各旁開約2寸處），取天宗、曲池、外關(guān)、阿是穴。病人取坐位或側(cè)臥位，常 規(guī)消毒后，取針灸針在以上穴位上針刺，得氣后，留針15分鐘，每日1次，5次為1療程，休 息3天后開始第2個療程，共治療2個療程。觀察治療前后臨床癥狀、體征。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用 SPSS19. 0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析，計(jì)量資料采用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差表示，進(jìn)行t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料進(jìn)行 X2檢驗(yàn)，P〈0. 05時為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0054] 3.療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0055] 顯效：肩部疼痛消失或緩解明顯，肩關(guān)節(jié)活動范圍恢復(fù)正?；蚋纳泼黠@；有效：肩 部疼痛基本緩解，肩關(guān)節(jié)活動范圍部分改善；無效：癥狀無改善。
[0056] 4?結(jié)果
[0057] 統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表1。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明，治療組、對照組一、對照組二分別與單純對照組 總有效率相比，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P〈〇. 05);治療組與對照組一、對照組二的總有效率分 別比較，也均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P〈〇. 05)。表明本發(fā)明的載藥針灸針治療肩周炎效果顯著優(yōu) 于單純的穴位針灸治療，同時效果優(yōu)于對比例1、對比例2制備的載藥針灸針。
[0058] 表1肩周炎療效統(tǒng)計(jì)
[0059]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種可增強(qiáng)活血化瘀功效的載藥針灸針，其特征在于，它是通過以下方法制備得到 的： a) 取丹參適量，加入5-10倍量的體積分?jǐn)?shù)80-95%乙醇回流提取1-4次，每次0. 5-3 小時，合并提取液，濃縮，干燥，得到丹參提取物； b) 取PLGA適量，加入氯仿溶解，制成PLGA質(zhì)量濃度為1-3%的溶液，然后加入步驟a) 制備的丹參提取物，攪拌溶解，采用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面，再真空干燥 8-20小時。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的載藥針灸針，其特征在于，所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比 例為（40-60) : (60-40)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的載藥針灸針，其特征在于，所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比 例為50:50。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的載藥針灸針，其特征在于，步驟b)中，加入的丹參提取物的量 相當(dāng)于1-3% PLGA溶液重量的0. 3-0. 5倍。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的載藥針灸針，其特征在于，步驟b)中，所述的噴霧法具體為： 噴射速率為0. 3-0. 8m/s，噴藥時間為15-30min。
6. 權(quán)利要求1-5任一所述的載藥針灸針在制備促進(jìn)活血化瘀功效的醫(yī)療器械中的應(yīng) 用。
7. 權(quán)利要求1-5任一所述的載藥針灸針在制備治療肩周炎或腰肌勞損的醫(yī)療器械中 的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明涉及可增強(qiáng)活血化瘀功效的載藥針灸針及其應(yīng)用，其制備方法為：a)取丹參適量，加入5-10倍量的體積分?jǐn)?shù)80-95％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小時，合并提取液，濃縮，干燥，得到丹參提取物；b)取PLGA適量，加入氯仿溶解，制成PLGA質(zhì)量濃度為1-3％的溶液，然后加入步驟a)制備的丹參提取物，攪拌溶解，采用噴霧法將此溶液噴涂于針灸針的針體表面，再真空干燥8-20小時。本發(fā)明制備的載藥針灸針含有活血化瘀效果顯著的丹參提取物，其能與高分子材料PLGA穩(wěn)定結(jié)合，在人體內(nèi)可快速釋放，增加藥物透入量，臨床試驗(yàn)獲得了良好的治療效果。
【IPC分類】A61P29-00, A61H39-08, A61P21-00, A61K36-537, A61P19-02
【公開號】CN104800286
【申請?zhí)枴緾N201510222584
【發(fā)明人】張春雁
【申請人】上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2015年5月4日