一種治療小兒滲出性中耳炎的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 小兒滲出性中耳炎的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 滲出性中耳炎是以鼓室積液及聽力下降為主要特征的中耳非化膿性炎癥。兒童發(fā) 病率較高，是引起小兒聽力下降的常見原因之一。據(jù)國(guó)外統(tǒng)計(jì)顯示，約50%以上的嬰兒患有 本病，兒童的高發(fā)年齡為5歲。在我國(guó)，學(xué)齡前兒童約90%的兒童患過(guò)滲出性中耳炎，多數(shù) 在6月-4歲之間。
[0003] 滲出性中耳炎病因復(fù)雜，主要包括咽鼓管功能障礙、感染因素及免疫反應(yīng)。兒童的 高發(fā)病率與多種因素有關(guān)，首先，小兒的咽鼓管接近水平位，且管腔較短，內(nèi)徑較寬，故小兒 的咽部感染易經(jīng)此管傳入鼓室。其次，腺樣體肥大及與慢性鼻竇炎并存，可壓迫、堵塞咽鼓 管咽口。最后，兒童咽鼓管粘液纖毛清除系統(tǒng)不能有效排出中耳及管腔內(nèi)的分泌物。
[0004] 主要癥狀為聽力下降、耳痛、耳內(nèi)閉塞感，耳鳴。成人和兒童亦有差別，小兒大多無(wú) 聽力下降的主訴，幼兒可表現(xiàn)為言語(yǔ)發(fā)育延遲，學(xué)齡前兒童常表現(xiàn)為對(duì)父母的呼喚不理睬， 家長(zhǎng)誤認(rèn)為其注意力不集中；學(xué)齡兒童則以學(xué)習(xí)成績(jī)下降，看電視時(shí)要求過(guò)大的音量等為 主要表現(xiàn)。如果小兒僅有一耳患病，另側(cè)耳聽力正常，可長(zhǎng)期不被察覺而于常規(guī)的體檢時(shí)方 被發(fā)現(xiàn)。耳內(nèi)閉塞感或悶脹感是成年人常見的主訴，有力捏鼻鼓氣、按捺耳屏、打呵欠時(shí)耳 悶癥狀可暫時(shí)得以緩解，有時(shí)伴耳鳴。一般聽力下降不明顯，患者訴自聲過(guò)響，聽力可隨頭 位變動(dòng)而變化，當(dāng)中耳液體黏稠時(shí)，聽力則不因頭位的變動(dòng)而改變。另外，急性分泌性中耳 炎病前大多有感冒史。以后出現(xiàn)耳痛，疼痛可輕可重，有患兒因耳痛而夜間來(lái)急診，慢性者 無(wú)耳痛。
[0005] 現(xiàn)有技術(shù)中治療滲出性中耳炎的藥物，大都是使用如阿莫西林、琥乙紅霉素或頭 孢拉定等西藥消炎，雖然有一些療效，但是療效欠佳，有一定毒副作用，易復(fù)發(fā)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種用于治療小兒滲出性中耳炎的中藥組 合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物對(duì)治療小兒滲出性中耳炎療效確切，副作用小。
[0007] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療小兒滲出性中耳炎的中藥組合 物，所述中藥組合物包括以下原料藥材：斑地錦，變?nèi)~榕，草香附，川西小黃菊，寸金草，都 拉，半邊蘇，變豆菜，蒼耳根，草金杉，匙羹藤，車桑子根，穿鞘花，粗葉耳草，柄果槲寄生，滴 血根，對(duì)節(jié)葉和鳳丫草。
[0008] 其中，所述中藥組合物各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：斑地錦40~50 份、變?nèi)~榕20~30份、草香附30~40份、川西小黃菊30~40份、寸金草10~20份、都 拉10~20份、半邊蘇20~30份、變豆菜15~25份、蒼耳根10~20份、草金杉20~30 份、匙羹藤5~15份、車桑子根10~20份、穿鞘花20~30份、粗葉耳草5~15份、柄果 槲寄生25~35份、滴血根10~20份、對(duì)節(jié)葉20~30份和鳳丫草15~25份。
[0009] 其中，所述中藥組合物各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：斑地錦40~45 份、變?nèi)~榕25~30份、草香附35~40份、川西小黃菊30~35份、寸金草15~20份、都 拉10~15份、半邊蘇20~25份、變豆菜15~20份、蒼耳根10~15份、草金杉25~30 份、匙羹藤5~10份、車桑子根15~20份、穿鞘花25~30份、粗葉耳草10~15份、柄果 槲寄生30~35份、滴血根10~15份、對(duì)節(jié)葉20~25份和鳳丫草15~20份。
[0010] 其中，所述中藥組合物各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：斑地錦45份、變 葉榕26份、草香附37份、川西小黃菊33份、寸金草17份、都拉13份、半邊蘇22份、變豆菜 16份、蒼耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、車桑子根16份、穿鞘花25份、粗葉耳草12 份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、對(duì)節(jié)葉23份和鳳丫草18份。
[0011] 其中，所述中藥組合物各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：斑地錦42份、變 葉榕28份、草香附40份、川西小黃菊32份、寸金草19份、都拉11份、半邊蘇24份、變豆菜 18份、蒼耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、車桑子根19份、穿鞘花28份、粗葉耳草14 份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、對(duì)節(jié)葉21份和鳳丫草17份。
[0012] 其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0013] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合后粉碎，加相對(duì)于混合物質(zhì)量4~8倍的 醇濃度為85%~95 %的乙醇，靜置24~48小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩 緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 04~1. 10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0014] 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0015] 其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0016] 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~ 4倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液；過(guò)濾 獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流 1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙 醇溶劑，干燥，獲得干霄；
[0017] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲 得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0018] 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物；所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0019] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明提供的中藥組合物利用我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，對(duì)小兒 滲出性中耳炎有確切療效，毒副作用小。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 本發(fā)明提供了 一種治療小兒滲出性中耳炎的中藥組合物，所述中藥組合物包括以 下原料藥材：斑地錦，變?nèi)~榕，草香附，川西小黃菊，寸金草，都拉，半邊蘇，變豆菜，蒼耳根， 草金杉，匙羹藤，車桑子根，穿鞘花，粗葉耳草，柄果槲寄生，滴血根，對(duì)節(jié)葉和鳳丫草。
[0021] 所述中藥組合物中各原料藥材的藥理如下：
[0022] 斑地錦：【別名】血筋草（《浙江天目山藥植志》）。為大戟科植物斑地錦的全草。 6~9月采收，曬干?！墩憬炷可剿幹仓尽罚骸ㄐ粒??！ㄖ寡?，清濕熱，通乳。治黃疸，泄瀉， 疳積，血痢，尿血，血崩，外傷出血，乳汁不多，癰腫瘡毒?！菊洝俊吨兴幋筠o典》
[0023] 變?nèi)~榕：【別名】金不換。為桑科植物變?nèi)~榕的根。味微苦；辛；性微溫。祛風(fēng)除 濕；活血止痛；催乳。主風(fēng)濕痹痛；胃痛茆腫；跌打損傷；乳汁不下?！菊洝俊吨腥A本草》
[0024] 草香附：【別名】走莖燈心草。燈心草科草香附Juncus amplifolius Camus，以根 入藥。辛、苦，平。理氣止痛，調(diào)經(jīng)活血。主治肝郁氣滯，胸脅疼痛，月經(jīng)失調(diào)，崩中帶下等癥。 【摘錄】《全國(guó)中草藥匯編》
[0025] 川西小黃菊：【別名】軸新菊。菊科川西小黃菊Pyrethrum tatsienense (Bur. et Franch.) Ling [Chrysanthemum tatsienense Bur. et Franch.]，以花入藥。苦，寒。活血， 祛濕，消炎，止痛。主治跌打損傷，濕熱?！菊洝俊度珖?guó)中草藥匯編》
[0026] 寸金草：為唇形科植物寸金草的全草。秋季采收，洗凈曬干。辛微苦，涼。清熱平 肝。治牙痛。【摘錄】《中藥大辭典》
[0027] 都拉：【別名】都拉參、肚拉、土敗醬、對(duì)對(duì)參、蘿卜參、白都拉、雞大腿、一支蒿、蘿卜 肚拉、土洋參、雙香。為川續(xù)斷科植物西南囊苞花的根。味甘；微苦；性微溫。肺；脾；腎經(jīng)。 溫腎益氣；活血止血。主體虛頭昏；虛勞久咳；脾虛食積；腎虛腰痛；帶下；陽(yáng)瘺；不孕；風(fēng)濕 性心臟病；外傷出血。【摘錄】《中華本草》
[0028] 半邊蘇：【別名】綿穗蘇、野魚香、野蘇、大胡麻、天人草。唇形科半邊蘇 Comanthosphace ningpoensis (Hemsl. ) Hand. -Mazz.，以全草入藥。辛、微苦，溫。驅(qū)風(fēng)發(fā)汗， 清熱止血，解毒。【摘錄】《全國(guó)中草藥匯編》
[0029] 變豆菜：【別名】山芹菜、山芹、五指疳、鴨腳板、藍(lán)布正。為傘形科植物變豆菜的全 草。味辛；微甘；性涼。解毒；止血。主咽痛；咳嗽；月經(jīng)過(guò)多；尿血；外傷出血；瘡癰腫毒。 【摘錄】《中華本草》
[0030] 蒼耳根：為菊科植物蒼耳或蒙古蒼耳的根。葉微苦；性平；小毒。消熱解毒；利濕。 主疔瘡；癰疽；丹毒；纏喉風(fēng)；闌尾炎；宮頸炎；痢疾；腎炎水腫；乳糜尿；風(fēng)濕曾痛?！菊洝?《中華本草》
[0031] 草金杉：【別名】七頭風(fēng)，糙葉地丁、松香草、野杉根（《紅河中草藥》）。為菊科植 物自背葦谷草的全草。夏、秋季采，洗凈，曬干或鮮用?！都t河中草藥》：〃淡，涼。〃