針保護裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明主要涉及一種用于使第一容器構(gòu)件與針構(gòu)件流體連通的裝置。更具體地說，本發(fā)明涉及一種用于使第一容器構(gòu)件與保持在密封的適配器中的無菌針構(gòu)件流體連通的裝置。適配器優(yōu)選地以使得在儲存期間由密封件保持針無菌的方式密封。
【背景技術(shù)】
[0002]已知使用例如用于重新配制(reconstituting)醫(yī)用液體的裝置。這種重新配制一般是通過將筒中的第一種液體(例如用于重新配制凍干醫(yī)療藥物的稀釋劑)與另一種物質(zhì)(例如固態(tài)藥物形式的凍干醫(yī)療藥物)放在一起來進行的。
[0003]從美國專利US7077835已知這樣的重新配制裝置，其中公開了一種構(gòu)造成用以通過利用針組件使筒與小瓶流體連通的裝置，所述針組件具有上無菌雙頭針腔和下無菌雙頭針腔，這兩個針腔由可軸向滑動的塞子封閉。在使用時，針要刺穿塞子，因此針可能會損壞。針可能會彎曲、斷裂或沾染異物，因此不再適合用作重新配制裝置。
[0004]因此，對于減少甚至消除現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷的裝置存在需求。
[0005]本發(fā)明的目的是提供一種用于使第一容器構(gòu)件與保持在密封適配器中的無菌針構(gòu)件以能夠防止針損壞的方式流體連通的裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的能夠通過如權(quán)利要求1所述特征的裝置來實現(xiàn)。優(yōu)選實施例在從屬權(quán)利要求中限定并且在以下的說明書中解釋和在附圖中示出。
[0007]根據(jù)本發(fā)明的裝置是一種用于使第一容器構(gòu)件與針構(gòu)件流體連通的裝置，所述裝置包括:
[0008]具有殼體的適配器，所述適配器包括構(gòu)造成用以將針固定至殼體的保持裝置，其中，所述殼體至少具有由密封件密封的第一開口 ；
[0009]構(gòu)造成用以刺穿密封件的切割裝置。
[0010]所述切割裝置構(gòu)造成用以刺穿所述密封件，通過以針構(gòu)件不接觸密封件的方式朝著容器構(gòu)件移動適配器以使得密封件接觸切割裝置，由此破開所述密封件。
[0011]由此在不使針構(gòu)件接觸密封件的情況下就能實現(xiàn)密封件的破開。以這種方式，能夠防止針構(gòu)件的損壞和污染。
[0012]術(shù)語“針構(gòu)件”是指具有通孔的空心針或空心穿刺針(spike)，所述通孔具有第一開口和第二開口。針可以具有至少一個磨制端部，因而具有斜面。針可以例如是皮下注射針。
[0013]優(yōu)選的是，適配器容納無菌針，并且適配器以使得在儲存期間由密封件保持針無菌的方式被密封。
[0014]第一容器構(gòu)件原則上可以是任何類型的容器，例如是小瓶或筒。
[0015]適配器可以是任何類型的能夠容納針以使針能夠以期望的位置和方式定位和保持的組件。
[0016]例如，適配器可以具有圓柱形的幾何形狀，并且具有基本沿著適配器的縱向軸線延伸的針構(gòu)件。
[0017]適配器包括殼體，所述殼體包括構(gòu)造成用以將針固定至殼體的保持裝置。殼體可以具有任意合適的幾何形狀，保持裝置能夠以任何所要求的方式構(gòu)造。
[0018]密封件可以是任意適合的密封件，但是，優(yōu)選的是，密封件由破開時拉伸應(yīng)變小的材料例如鋁制成。正如根據(jù)以下的描述將顯而易見的那樣，重要的是，在受應(yīng)力時，密封件將破開，而不是撓曲。
[0019]切割裝置可以是任何類型的能夠以所要求的方式刺穿密封件的切割裝置。切割裝置可以包括一個、兩個或更多個相同類型或不同類型的切割構(gòu)件。
[0020]可能有利的是，該裝置包括設(shè)置有突出的切割邊緣和較少突出的擠壓邊緣的套環(huán)，其中，所述套環(huán)構(gòu)造成用以安裝在容器構(gòu)件上或集成到容器構(gòu)件中。
[0021]由此實現(xiàn)了，切割裝置能夠刺穿密封件，從而當密封件由于適配器朝著容器構(gòu)件平移而接觸切割裝置時破開密封件。同時，較少突出的擠壓邊緣能夠以可控方式輔助破開密封件的過程。
[0022]可能有利的是，該裝置包括設(shè)置有突出的切割邊緣和較少突出的擠壓邊緣的套環(huán)，其中，所述套環(huán)構(gòu)造成用以安裝在容器構(gòu)件上或集成到容器構(gòu)件中，其中，針構(gòu)件是具有至少一個通孔的空心針或空心穿刺針，所述通孔具有第一開口和第二開口，其中，適配器容納無菌針構(gòu)件，并且其中，適配器以使得在儲存期間由密封件保持針構(gòu)件無菌的方式被密封。
[0023]可以有利的是，切割裝置機械地附接至或集成到適配器的殼體的外側(cè)，其中，針構(gòu)件是具有至少一個通孔的空心針或空心穿刺針，所述通孔具有第一開口和第二開口，其中，適配器容納無菌針構(gòu)件，并且其中，適配器以使得在儲存期間由密封件保持針構(gòu)件無菌的方式被密封。
[0024]可能有利的是，切割裝置機械地附接至或集成到適配器的殼體的外側(cè)。
[0025]由此可以提供一種簡單、有效的裝置。舉例來說，可以提供一種僅包括適配器的裝置。
[0026]在根據(jù)本發(fā)明的一個實施例中，切割裝置設(shè)置在多個柔性支腿構(gòu)件的端部分處，所述柔性支腿構(gòu)件從適配器的外側(cè)朝著適配器的開口的中央部分延伸。
[0027]可能有利的是，柔性支腿構(gòu)造成用以在容器構(gòu)件被壓靠在支腿上時接觸密封件。由此能夠使第一容器構(gòu)件與保持在密封適配器中的無菌針構(gòu)件流體連通并且不會損壞或污染針構(gòu)件。
[0028]可以有利的是，該裝置包括適配器，所述適配器具有:
[0029]由第一密封件密封的第一開口，和
[0030]由第二密封件密封的第二開口。
[0031]由此，該裝置可用來提供與無菌針構(gòu)件和兩個容器構(gòu)件的流體連通，以便可以在兩個容器構(gòu)件之間提供流體連通。
[0032]第一開口和第二開口可以具有基本相同的尺寸和幾何形狀；但是，第一開口和第二開口也可以具有不同的尺寸和幾何形狀。
[0033]在根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，該裝置構(gòu)造成用以主要沿著適配器的縱向軸線移動切割裝置，由此破開密封件。
[0034]由此可以實現(xiàn)安全、有效且容易的切割處理。切割裝置的運動可以由手動作用引起，或者通過利用任意合適類型的致動器引起。
[0035]可能有利的是，切割裝置構(gòu)造成用以大致在密封件的中線處切割/破開密封件。
[0036]由此能夠使針穿過密封件的中央部分而進入。以這種方式，中心布置的針可以在不使針構(gòu)件接觸密封件的情況下插入到容器構(gòu)件中。
[0037]在根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，開口和密封開口的密封件具有基本圓形的形狀。
[0038]有利地，切割裝置構(gòu)造成用于以僅破開密封件的中央部分的方式切割/破開密封件。
[0039]由此能夠?qū)⒅行牟贾玫尼槝?gòu)件插入容器構(gòu)件并且不會使所述針構(gòu)件接觸密封件，并且沒有使密封件的周邊部分接觸針構(gòu)件的風險。
[0040]可能有利的是，針構(gòu)件在適配器中布置成使得針構(gòu)件的頂點與密封件的周邊處的端點之間的距離比密封件的中點與密封件的端點之間的距離大超過5%，優(yōu)選地大超過10%。
[0041]由此實現(xiàn)了，防止密封件接觸針構(gòu)件，以使針構(gòu)件能夠在適配器儲存期間以及在針構(gòu)件插入容器構(gòu)件時都保持無菌。
[0042]可以有利的是，密封件是圓形的，針構(gòu)件在適配器中布置成使得針構(gòu)件的頂點與密封件的周邊處的端點之間的距離比密封件的中點與密封件的端點之間的距離大超過5%，優(yōu)選地大超過10%。
[0043]有利地，密封件與針構(gòu)件的頂點之間的距離比密封件的寬度大超過5 %，優(yōu)選地大超過10%。
[0044]通過這樣的配置，實現(xiàn)了防止密封件接觸針構(gòu)件。由此能夠使針構(gòu)件在適配器儲存期間以及在針構(gòu)件插入容器構(gòu)件時都保持無菌。
[0045]優(yōu)選的是，該裝置構(gòu)造成用以使針構(gòu)件的頂點相對于適配器的殼體保持在一位置，使得針構(gòu)件的頂點與密封件之間在密封件未破開時和在密封件破開時都保持非零距離。
[0046]可能有利的是，針構(gòu)件平行于一方向延伸，適配器構(gòu)造沿該方向移動以便破開密封件。
[0047]由此，針構(gòu)件能夠以有效、安全且可靠的方式插入到容器構(gòu)件中。
[0048]可能有利的是，在密封件破開期間，針構(gòu)件的縱向軸線平行于適配器的縱向軸線延伸并且平行于容器構(gòu)件的縱向軸線延伸。
[0049]由此，針構(gòu)件能夠以適當?shù)那宜Ｍ姆绞讲迦氲饺萜鳂?gòu)件中，以便能夠?qū)崿F(xiàn)容器構(gòu)件與針構(gòu)件之間的流體連通。
[0050]在根據(jù)本發(fā)明的裝置的優(yōu)選實施例中，該裝置包括用于防止適配器朝著容器構(gòu)件移動并由此導致密封件意外破開的裝置。
[0051]當該裝置保持在容器構(gòu)件與針構(gòu)件之間不需要流體連通的儲存狀態(tài)時或者當裝置保持在僅希望兩個容器構(gòu)件之一與針構(gòu)件之間流體連通的情形時，上述特征尤其是所希望的。
[0052]用于防止適配器朝著容器構(gòu)件移動的裝置可以是諸如鎖定構(gòu)件、突起(構(gòu)造成用以接合在一個或多個對應(yīng)凹陷中)這樣的機械裝置或任意其他合適的裝置。
[0053]可能有利的是，該裝置包括適配器，所述適配器具有:
[0054]帶有開口的第一端部，所述第一端部構(gòu)造成用以連接至第一容器構(gòu)件，和
[0055]帶有開口的第二端部，所述第二端部構(gòu)造成用以連接至第二容器構(gòu)件，
[0056]其中，該裝置構(gòu)造成用以在第一狀態(tài)下操作，在第一狀態(tài)下，適配器能夠朝著第一容器構(gòu)件移動并且無需使適配器相對于第二容器構(gòu)件移動，其中，該裝置還構(gòu)造成用以在第一狀態(tài)后的第二狀態(tài)下操作，在第二狀態(tài)下，適配器能夠朝著第二容器構(gòu)件移動并且無需使適配器相對于第一容器構(gòu)件移動。
[0057]由此，該裝置可用來實施預(yù)定程序，例如，使針構(gòu)件例如以固定方式在第一操作狀態(tài)與第一容器構(gòu)件接觸(例如包括凍干醫(yī)療藥物)，其中，針構(gòu)件不會意外接觸第二容器構(gòu)件(例如包括用于重新配制凍干醫(yī)療藥物的稀釋劑)。當針構(gòu)件接觸第一容器構(gòu)件時，第二操作狀態(tài)可以被啟動，以便使針構(gòu)件的另一自由端部接觸第二容器構(gòu)件。
[0058]由于最重要的是稀釋劑不會意外地損失/浪費，所以，該裝置構(gòu)造成在第一狀態(tài)下操作具有重要意義，在第一狀態(tài)下，適配器能夠朝著第一容器構(gòu)件移動并且無需使適配器相對于第二容器構(gòu)件移動，并且其中，該裝