用于治療高血壓的方法、系統(tǒng)和裝置的制造方法
【專利說明】用于治療高血壓的方法、系統(tǒng)和裝置 相關(guān)申請(qǐng)的奪叉引用
[0001] 本申請(qǐng)要求于2012年9月 28 日提交的、題為"Methods, Systems and Devices for Treating Hypertension" 的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?61/707, 280(代理人案卷號(hào) 29919-710. 101) 的權(quán)益，其全部?jī)?nèi)容通過引用并入于此。本申請(qǐng)涉及：于2007年4月4日提交的、題為 "Device and Method for Establishing an Artificial Arterio-Venous Fistula" 的 美國(guó)專利號(hào) 7,828,814;于 2005 年6 月 13 日提交的、題為"Devices for Arterio-Venous Fistula Creation"的美國(guó)非臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)11/152,621 ;于2005年6月13日提交的、 題為"Methods for Providing Oxygenated blood to Venous Circulation" 的美國(guó)非 臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)11/151,802 ;于2007年11月28日提交的、題為"Devices, Systems, and Methods for Creation of a Peripherally Located Fistula" 的美國(guó)非臨時(shí)申請(qǐng)序列 號(hào) 11/946,454;于 2008 年 1 月 22 日提交的、題為 "Devices，Systems，and Methods for Peripheral Arteriovenous Fistula Creation" 的美國(guó)非臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào) 12/017, 437; 于 2010 年 4 月 1 日提交的、題為"Device and Method for Establishing an Artificial Arteriovenous Fistula"的美國(guó)非臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)12/752, 397 ;于2010年10月15日提交 的、題為"Devices, Systems, and Methods for Enhanced Visualization of the Anatomy of a Patient"的美國(guó)非臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)12/905, 412;上述每個(gè)文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容通過引用 并入于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 在此公開的實(shí)施方式總體上涉及用于治療患者，尤其是患有動(dòng)脈高血壓的患者的 系統(tǒng)、裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 高血壓是一種慢性醫(yī)學(xué)狀況，其中動(dòng)脈內(nèi)的血壓升高，從而需要心臟更努力地工 作來使血液循環(huán)通過血管。血壓包括兩個(gè)度量，即，收縮壓和舒張壓，其取決于心臟肌肉是 在收縮（收縮期）還是在跳動(dòng)期間放松（舒張期）。休息時(shí)的正常血壓處于100-400mmHg 收縮壓到60_90mmHg舒張壓的范圍內(nèi)。如果血壓持續(xù)處于或高于140/90mmHg，則通常存在 高血壓。
[0004] 高血壓是中風(fēng)、心肌梗死、心力衰竭、諸如主動(dòng)脈瘤等位于動(dòng)脈中的動(dòng)脈瘤、外周 動(dòng)脈疾病等的主要危險(xiǎn)因素，并且是慢性腎病的病因。即使是動(dòng)脈血壓的中度升高也關(guān)聯(lián) 于預(yù)期壽命縮短。
[0005] 當(dāng)前的治療方法，諸如施用藥物和腎臟去神經(jīng)支配療法等，關(guān)聯(lián)于不完全的或在 其他方面受到限制的治療；高成本；侵入性；以及許多不期望的副作用。因此需要改進(jìn)的方 式，包括裝置和方法，來治療患有高血壓的患者。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 根據(jù)本發(fā)明構(gòu)思的一個(gè)方面，一種用于治療患者的高血壓的方法包括選擇患有動(dòng) 脈高血壓的患者以及在第一血管位置與第二血管位置之間創(chuàng)建流動(dòng)通路，其中所述第一血 管位置包括動(dòng)脈血來源并且所述第二血管位置包括靜脈血來源，其中所述方法被構(gòu)建和布 置用于導(dǎo)致舒張壓的降低和收縮壓的降低，并且其中所述舒張壓的降低在程度上至少接近 于所述收縮壓的降低。動(dòng)脈高血壓可包括全身性動(dòng)脈高血壓。
[0007] 所述方法還可被構(gòu)建和布置用于治療選自以下各項(xiàng)的患者疾病或病癥：慢性阻塞 性肺??；充血性心力衰竭；肺纖維化；成人呼吸窘迫綜合征；淋巴管平滑肌瘤??；肺動(dòng)脈高 血壓；睡眠呼吸暫停，諸如由于低氧血癥或高血壓引起的睡眠呼吸暫停；以及其組合。
[0008] 所述方法可被構(gòu)建和布置用于導(dǎo)致血管阻力的減小，例如，外周血管阻力諸如腎 下血管阻力的減小。所述方法還可被構(gòu)建和布置用于導(dǎo)致選自下列各項(xiàng)的患者生理改變： 動(dòng)脈系統(tǒng)氧輸送增加；血容量增加；通向降主動(dòng)脈的血流量比例增加；通向腎臟的血流量 增加；腎臟外的血流量增加；心輸出量增加；以及其組合。所述方法還可被構(gòu)建和布置用于 使心率的慢性增加最小化。所述方法還可被構(gòu)建和布置用于使心功能的減弱最小化。所述 方法還可被構(gòu)建和布置用于使對(duì)于患者腎臟的不良作用最小化。所述方法還可被構(gòu)建和布 置用于導(dǎo)致氧合作用增加或者與患者的化學(xué)感受器相關(guān)聯(lián)的流速增加之中的至少一項(xiàng)。所 述方法還可被構(gòu)建和布置用于緩和患者的中樞交感神經(jīng)緊張。所述患者中樞交感神經(jīng)緊張 的緩和可導(dǎo)致收縮壓或舒張壓中的至少一項(xiàng)的降低。所述患者中樞交感神經(jīng)緊張的緩和可 以為患者疾病或病癥提供治療益處，所述疾病或病癥選自以下各項(xiàng)：糖尿??；睡眠呼吸暫 停；心力衰竭；以及其組合。
[0009] 所述舒張壓的降低可大于所述收縮壓的降低。例如，所述舒張壓的降低可以比所 述收縮壓的降低至少多2mmHg，或者比所述收縮壓的降低至少多4mmHg，或者比所述收縮壓 的降低多大約5mmHg。
[0010] 所述舒張壓的降低可以是至少5mmHg、或至少lOmmHg、或至少15mmHg、或至少 18mmHg。所述收縮壓的降低可以是至少5mmHg、或至少lOmmHg、或至少13mmHg。
[0011] 所述舒張壓的降低可與在流動(dòng)通路的創(chuàng)建之前存在的舒張壓相關(guān)。例如，所述舒 張壓的降低可與在流動(dòng)通路的創(chuàng)建之前存在的舒張壓成正比。
[0012] 所述流動(dòng)通路可包括瘺管。所述流動(dòng)通路可定位成相對(duì)靠近患者的腎臟。所述流 動(dòng)通路可定位在腎下的解剖位置處。
[0013] 所述第一血管位置可包括選自以下各項(xiàng)的動(dòng)脈：主動(dòng)脈；腋動(dòng)脈；肱動(dòng)脈；尺動(dòng) 脈；橈動(dòng)脈；深動(dòng)脈；股動(dòng)脈；髂動(dòng)脈；胭動(dòng)脈；以及頸動(dòng)脈。所述第二血管位置可包括選自 以下各項(xiàng)的靜脈：下腔靜脈；隱靜脈；股靜脈；髂靜脈；胭靜脈；肱靜脈；貴要靜脈；頭靜脈； 前臂內(nèi)側(cè)靜脈；肘正中靜脈；腋靜脈；以及頸靜脈。
[0014] 所述第一血管位置可包括心臟的腔室。在一些實(shí)施方式中，所述第一血管位置包 括左心房，且所述第二血管位置包括右心房。在一些實(shí)施方式中，所述第一血管位置包括左 心室，且所述第二血管位置包括冠狀竇。在一些實(shí)施方式中，所述第一血管位置包括主動(dòng) 脈，且所述第二血管位置包括靜脈，并且所述流動(dòng)通路可包括定位在所述主動(dòng)脈與所述靜 脈之間的移植物。
[0015] 所述方法還可包括擴(kuò)張所述流動(dòng)通路。所述流動(dòng)通路可通過使所述流動(dòng)通路中的 球囊膨脹而得到擴(kuò)張。所述擴(kuò)張能夠以3_至5_之間的直徑執(zhí)行，諸如以大約4_的直 徑執(zhí)tx。
[0016] 所述方法還可包括執(zhí)行流動(dòng)通路評(píng)價(jià)過程。所述流動(dòng)通路評(píng)價(jià)過程可包括執(zhí)行解 剖測(cè)量，例如選自以下各項(xiàng)的測(cè)量：流動(dòng)通路直徑測(cè)量；流動(dòng)通路長(zhǎng)度測(cè)量；包含所述流動(dòng) 通路的動(dòng)脈與靜脈之間距離測(cè)量；所述流動(dòng)通路與血管側(cè)支之間距離測(cè)量；以及其組合。 所述流動(dòng)通路評(píng)價(jià)過程可包括執(zhí)行對(duì)所述流動(dòng)通路中的流動(dòng)或靠近所述流動(dòng)通路的流動(dòng) 之中至少一項(xiàng)的評(píng)價(jià)，例如，選自以下各項(xiàng)的流動(dòng)評(píng)價(jià)：穿過所述流動(dòng)通路的流動(dòng)；在靠近 所述流動(dòng)通路的血管段中的流動(dòng)；使用多普勒超聲（Doppler Ultrasound)測(cè)量的流動(dòng)；使 用血管造影技術(shù)測(cè)量的流動(dòng)；以及其組合。所述流動(dòng)通路評(píng)價(jià)過程可包括對(duì)患者生理狀況 的評(píng)價(jià)，例如選自以下各項(xiàng)的狀況：心輸出量；血壓，諸如收縮壓和/或舒張壓；呼吸；血?dú)?參數(shù)；血流量；血管阻力；肺阻力；平均凝血時(shí)間評(píng)價(jià)；血清肌酸酐水平評(píng)價(jià)；以及其組合。
[0017] 所述方法還可包括在所述流動(dòng)通路中放置植入物。所述植入物可包括吻合夾。所 述植入物可包括選自以下各項(xiàng)的植入物：縫線；卡釘；粘合劑；以及其組合。所述植入物可 以包括可生物降解的至少一個(gè)部分。
[0018] 所述方法還可包括修改流動(dòng)通路。所述修改可包括擴(kuò)張所述流動(dòng)通路的至少一部 分。在其中所述方法還包括在所述流動(dòng)通路中放置吻合夾的實(shí)施方式中，所述修改可在所 述吻合夾的放置之后執(zhí)行。所述修改可在所述流動(dòng)通路的創(chuàng)建之后至少一周執(zhí)行。所述修 改可包括修改選自下列各項(xiàng)的流動(dòng)參數(shù)：流動(dòng)通路截面直徑；流動(dòng)通路平均截面直徑；流 動(dòng)通路流速；流動(dòng)通路平均流速；在流動(dòng)通路創(chuàng)建之后的舒張壓；在流動(dòng)通路創(chuàng)建之后的 舒張壓改變（例如，與流動(dòng)通路創(chuàng)建之前的舒張壓相比）；在流動(dòng)通路創(chuàng)建之后的收縮壓； 在流動(dòng)通路創(chuàng)建之后的收縮壓改變（例如，與流動(dòng)通路創(chuàng)建之前的收縮壓相比）；在流動(dòng) 通路創(chuàng)建之后舒張壓與收縮壓之比；在流動(dòng)通路創(chuàng)建之后舒張壓與收縮壓之差；以及其組 合。所述修改可包括選自以下各項(xiàng)的流動(dòng)修改過程：增加穿過所述流動(dòng)通路的流動(dòng)；減小 穿過所述流動(dòng)通路的流動(dòng)；增大所述流動(dòng)通路的至少一段的直徑；減小所述流動(dòng)通路的至 少一段的直徑；移除靠近所述流動(dòng)通路的組織；阻斷靠近所述流動(dòng)通路的側(cè)支；以及其組 合。
[0019] 所述方法還可包括在第三血管位置與第四血管位置之間創(chuàng)建第二流動(dòng)通路。所述 第一血管位置可包括動(dòng)脈，且所述第三血管位置可包括同一動(dòng)脈。所述第二血管位置可包 括靜脈，且所述第四血管位置可包括同一靜脈。所述第二流動(dòng)通路可包括瘺管。所述第二 流動(dòng)通路可在第一流動(dòng)通路的創(chuàng)建之后至少24小時(shí)創(chuàng)建。
[0020] 根據(jù)本發(fā)明構(gòu)思的另一方面，一種用于治療患者的高血壓的系統(tǒng)包括：針遞送裝 置，其被構(gòu)建和布置用于從起始血管向目標(biāo)血管放置血管至血管導(dǎo)絲；以及流動(dòng)創(chuàng)建裝置， 其被構(gòu)建和布置用于在血管至血管導(dǎo)絲上推進(jìn)和用于在起始血管與目標(biāo)血管之間創(chuàng)建流 動(dòng)通路；其中所述系統(tǒng)被構(gòu)建和布置用于導(dǎo)致舒張壓的降低。
[0021] 所述系統(tǒng)還可被構(gòu)建和布置用于治療選自以下各項(xiàng)的患者疾病或病癥：慢性阻塞 性肺病；充血性心力衰竭；肺纖維化；成人呼吸窘迫綜合征；淋巴管平滑肌瘤?。环蝿?dòng)脈高 血壓；睡眠呼吸暫停，諸如由于低氧血癥或高血壓引起的睡眠呼吸暫停；以及其組合。
[0022] 所述系統(tǒng)還可被構(gòu)建和布置用于導(dǎo)致收縮壓的降低。所述系統(tǒng)還被構(gòu)建和布置用 于導(dǎo)致舒張壓的降低，其程度至少接近于收縮壓的降低。所述系統(tǒng)還可被構(gòu)建和布置用于 導(dǎo)致舒張壓的降低，其程度大于收縮壓的降低。
[0023] 所述針遞送裝置可以包括可推進(jìn)式針。所述針遞送裝置可以包括規(guī)格在20號(hào)與 24號(hào)之間的針，諸如大約22號(hào)的針。所述針遞送裝置可包括彎針。所述針遞送裝置還可包 括指示所述彎針的彎曲方向的標(biāo)記物，例如，選自以下各項(xiàng)的標(biāo)記物：平坦表面、可視標(biāo)記 物、線、紋理表面，以及其組合。所述針遞送裝置還可包括鞘套，該鞘套被構(gòu)建和布置用于滑 動(dòng)地接納所述彎針。所述針可包括近側(cè)末端和定位于所述近側(cè)末端上的襯套。所述襯套可 被構(gòu)建和布置用于被推進(jìn)以將所述彎針推出所述鞘套。所述針遞送裝置可以包括包含形狀 記憶合金（例如，鎳鈦合金）的針。
[0024] 所述系統(tǒng)還可包括血管至血管導(dǎo)絲，該血管至血管導(dǎo)絲被構(gòu)建和布置用于由所述 針遞送裝置從所述起始血管向所述目標(biāo)血管放置。所述血管至血管導(dǎo)絲可包括具有大約 0. 018"外徑的絲線。所述血管至血管導(dǎo)絲可包括標(biāo)記物，例如，被定位用以指示瘺管位置的 標(biāo)記物。所述血管至血管導(dǎo)絲可包括遠(yuǎn)側(cè)部分和中間部分，其中所述中間部分可包括與所 述遠(yuǎn)側(cè)部分的構(gòu)造不同的構(gòu)造，例如，所述中間部分可具有比所述遠(yuǎn)側(cè)部分的剛度更大的 剛度。
[0025] 所述流動(dòng)創(chuàng)建裝置可包括球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管被配置用于擴(kuò)張位于所述第一血 管位置與所述第二血管位置之間的組織。所述流動(dòng)創(chuàng)建裝置可包括能量遞送裝置，該能量 遞送裝置被構(gòu)建和布置用于向位于所述第一血管位置與所述第二血管位置之間的組織遞 送能量。
[0026] 所述流動(dòng)創(chuàng)建裝置可包括夾展開導(dǎo)管，該夾展開導(dǎo)管包括吻合夾。所述夾展開導(dǎo) 管可包括手柄，且所述手柄可包括被構(gòu)建和布置用于展開所述吻合夾的控件。所述控件可 包括按鈕。所述手柄可包括所述控件的安全位置，例如，所述手柄可包括縱軸，且所述控件 可被構(gòu)建和布置用于相對(duì)垂直于所述縱軸地移動(dòng)，以便從所述安全位置過渡到第一備展開 位置。所述夾可包括至少兩個(gè)遠(yuǎn)端臂，且所述手柄可被構(gòu)建和布置用于允許操作者將所述 控件從第一備展開位置移動(dòng)至第一已展開位置，其中所述移動(dòng)導(dǎo)致所述至少兩個(gè)遠(yuǎn)端臂被 展開。所述手柄可包括縱軸，且所述控件可相對(duì)平行于所述縱軸地移動(dòng)，以便從所述第一備 展開位置過渡到所述第一已展開位置。所述手柄可被構(gòu)建和布置用于允許操作者將所述控 件從所述第一已展開位置移動(dòng)至第二備展開位置。所述控件可相對(duì)垂直于所述縱軸地移 動(dòng)，以便從所述第一已展開位置過渡到所述第二備展開位置。所述夾可包括至少兩個(gè)近端 臂，且所述手柄可被構(gòu)建和布置用于允許操作者將所述控件從所述第二備展開位置移動(dòng)至 第二已展開位置，其中所述移動(dòng)導(dǎo)致所述至少兩個(gè)近端臂被展開。所述控件可相對(duì)平行于 所述縱軸地移動(dòng)，以便從所述第二備展開位置過渡至所述第二已展開位置。
[0027] 所述夾展開導(dǎo)管可包括外鞘套，且所述控件可被構(gòu)建和布置用于從第一位置移動(dòng) 至第二位置，以導(dǎo)致所述外鞘套的移動(dòng)。所述夾展開導(dǎo)管可被構(gòu)建和布置成使得所述控件 向所述第二位置的移動(dòng)導(dǎo)致觸覺反饋事件的發(fā)生。所述夾可以包括多個(gè)可展開式臂，且所 述夾展開導(dǎo)管可被構(gòu)建和布置成使得所述控件向所述第二位置的移動(dòng)導(dǎo)致至少一個(gè)臂被 展開。
[0028] 所述夾展開導(dǎo)管或所述夾之中的至少一個(gè)可包括至少一個(gè)標(biāo)記物，該標(biāo)記物被構(gòu) 建和布置用于旋轉(zhuǎn)地定位所述夾。所述標(biāo)記物可被構(gòu)建和布置用于在所述夾展開之前定向 成朝向目標(biāo)血管。所述標(biāo)記物可基于患者圖像而定向，例如，基于實(shí)時(shí)熒光鏡檢查圖像。所 述夾可包括用于在目標(biāo)血管中展開的擺臂，且所述標(biāo)記物可被定位成與所述擺臂對(duì)準(zhǔn)。所 述夾展開導(dǎo)管可包括遠(yuǎn)側(cè)部分，且所述遠(yuǎn)側(cè)部分可包括所述夾和所述標(biāo)記物，例如，其中所 述標(biāo)記物靠近所述夾。所述夾展開導(dǎo)管可包括近側(cè)部分，且所述近側(cè)部分可包括所述標(biāo)記 物，例如，所述夾展開導(dǎo)管可包括手柄，且所述標(biāo)記物可定位于所述手柄上。
[0029] 所述夾展開導(dǎo)管或所述夾之中的至少一個(gè)可包括至少一個(gè)標(biāo)記物，該標(biāo)記物被構(gòu) 建和布置用于在瘺管位置處縱向定位所述夾。所述標(biāo)記物可指示出所述夾的遠(yuǎn)側(cè)末端和/ 或近側(cè)末端。
[0030] 所述夾可以包括多個(gè)可展開式臂，且所述夾展開導(dǎo)管可被構(gòu)建和布置用于展開所 述可展開式臂中的至少一個(gè)，并于隨后重新捕獲所述可展開式臂中的所述一個(gè)。
[0031] 所述夾展開導(dǎo)管可被構(gòu)建和布置用于旋轉(zhuǎn)并同時(shí)在所述血管至血管導(dǎo)絲上從所 述起始血管展開至所述目標(biāo)血管。
[0032] 所述夾展開導(dǎo)管可包括凸出物，該凸出物被構(gòu)建和布置用于機(jī)械地接合所述夾。 所述凸出物可包括銷。所述夾展開導(dǎo)管還可包括第二凸出物，該第二凸出物被構(gòu)建和布置 用于機(jī)械地接合所述夾。
[0033] 所述系統(tǒng)還可包括流動(dòng)通路維持植入物。所述流動(dòng)通路維持植入物可包括吻合 夾。所述夾可包括多個(gè)遠(yuǎn)端臂和多個(gè)近端臂，其中所述遠(yuǎn)端臂可獨(dú)立于所述近端臂展開。在 一些實(shí)施方式中，所述夾包括四個(gè)可展開式遠(yuǎn)端臂和四個(gè)可展開式近端臂。所述夾可包括 鎳鈦合金。所述夾可以包括多個(gè)可展開式臂，且至少兩個(gè)臂可包括標(biāo)記物，例如不透射線標(biāo) 記物。所述流動(dòng)通路維持植入物可包括縫線；一個(gè)或多個(gè)卡釘；粘合劑；包含可生物降解材 料的至少一個(gè)部分；以及其組合。
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