加壓裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及加壓裝置，特別地涉及用于將壓縮施加至使用者的身體部分（例如， 肢體、軀干、頸部或頭部或頸部/頭部組合）以用于治療和/或管理身體部分（例如肢體、 軀干、頸部或頭部）的水腫和其它靜脈以及淋巴疾病，更特別地靜脈腿部潰爛和肢體的淋 巴水腫的加壓裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 通常開出加壓療法以支撐血液或淋巴向心臟回流不足的靜脈或淋巴系統(tǒng)。因此， 壓縮通常被認(rèn)為是用于治療水腫和其它靜脈以及淋巴疾病，例如下肢靜脈腿部潰爛和其它 臨床病癥諸如淋巴水腫的標(biāo)準(zhǔn)治療。加壓療法對靜脈淋巴回流以及慢性靜脈（腿部）潰爛 的愈合的積極效果，在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中有良好記載。
[0003] 加壓繃帶和絲襪是最常見的用于加壓療法的加壓系統(tǒng)。然而，加壓絲襪通常不提 供期望的治療壓縮壓力。
[0004] 已提議其它加壓系統(tǒng)。其中一些加壓系統(tǒng)一般可被描述為包括圍繞肢體包裹 的套筒樣服裝和用于將套筒樣服裝圍繞肢體固定的閉合機構(gòu)例如拉鎖（例如，參見US 3,538，194、US5, 653, 244、US2002/0062096、US2003/195449、W0 2006/048619)。EP1 974 704公開了一種用于在身體部分上提供壓縮的加壓裝置，其特征在于用于基本上覆蓋 身體部分的主要部分的主要部件和可附接至主要部件用于圍繞身體部分的使周長完整的 舌狀物，其中在每個邊緣處的主要部件設(shè)置有可附接至舌狀物的扣緊部件，特別地其中在 每個邊緣處的主要部件設(shè)置有拉鏈緊固件的一個半部，并且舌狀物設(shè)置有與主要部件上設(shè) 置的半部配合的拉鏈緊固件的多個半部。
[0005] ENCIRCLEMedicalDeviceLinkedinGroup銷售包括穿在內(nèi)部（A類）中筒抹上 面的（1類和2類）外部中筒襪的雙層加壓襪，其中外部襪具有從頂部向下延伸至約小腿中 部的拉鎖，并且其中據(jù)描述，拉鎖可打開以釋放壓力且閉合以增加支撐。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 雖然拉鎖作為包括待圍繞身體部分（例如肢體）包裹的套筒樣服裝（以下簡稱為 "套筒"）的加壓裝置的閉合機構(gòu)是有吸引力的，但發(fā)現(xiàn)它們不能良好地適用于此類加壓系 統(tǒng)，尤其是提供高壓縮水平的那些加壓系統(tǒng)，因為它們在張力下非常難以或甚至不能閉合。
[0007] 已令人驚訝地發(fā)現(xiàn)，通過提供這種利用拉鎖打開和閉合的具有至少一個可伸展襯 片的套筒，可以顯著地降低閉合主拉鎖所需的力并繼而降低將加壓裝置這種套筒施加到使 用者的身體部分（例如肢體、軀干、頸部、頭部或它們的一部分，和/或如果適用的話，它們 的組合（例如頭部和頸部組合的一部分））上所需的力，其中該至少一個可伸展襯片設(shè)置有 沿它的長度延伸的可釋放閉合系統(tǒng)（例如二級拉鎖），使得當(dāng)可釋放閉合系統(tǒng)閉合時阻止 所述襯片伸展，并且當(dāng)所述可釋放閉合系統(tǒng)打開時允許所述襯片在可釋放閉合系統(tǒng)的互補 半部之間伸展，以允許套筒的寬度的擴展。
[0008] 因此，在本發(fā)明的一個方面，提供一種用于向使用者的身體部分施加壓縮的加壓 裝置，該加壓裝置包括用于基本上覆蓋使用者的身體部分的一部分的套筒，其中套筒具有 上邊緣、下邊緣和從它的上邊緣延伸到它的下邊緣的開口，所述開口具有兩個側(cè)邊緣，其中 第一側(cè)邊緣設(shè)置有拉鎖的一個半部，并且第二側(cè)邊緣設(shè)置有所述拉鎖的互補半部，其中套 筒包括至少一個可伸展襯片，該襯片設(shè)置有沿所述襯片的長度延伸的可釋放閉合系統(tǒng)，所 述襯片和可釋放閉合系統(tǒng)被構(gòu)造且布置為使得當(dāng)所述可釋放閉合系統(tǒng)閉合時，阻止所述襯 片伸展，并且當(dāng)所述可釋放閉合系統(tǒng)打開時，允許所述襯片在可釋放閉合系統(tǒng)的打開的部 件之間伸展，以允許套筒的寬度的擴展。
[0009] 有利地，至少一個可伸展襯片在套筒的上邊緣和下邊緣之間大致縱向地延伸。
[0010] 本文所述的加壓裝置，特別地其套筒，尤其地適于覆蓋使用者的肢體的一部分、軀 干的一部分、頸部的一部分、頭部的一部分或頭部和頸部組合的一部分，以例如用于治療和 /或管理水腫。
[0011] 當(dāng)加壓裝置在使用者的相應(yīng)身體部分（諸如使用者的肢體，或使用者的軀干或頸 部）上使用時，套筒有利地圍繞中心軸線（A)設(shè)置，所述中心軸線位于平面（P)中。在此類 實施例中，當(dāng)加壓裝置在使用者的身體部分上使用并且拉鎖和可釋放閉合系統(tǒng)閉合時，可 釋放閉合系統(tǒng)沿第二軸線（B)延伸，其中相對于第二軸線到包含中心軸線（A)的所述平面 (P)上的投影，有利的是這種第二軸線相對于中心軸線是平行對齊或傾斜形成包括端值在 內(nèi)最高至45°的銳角（0)。更有利地，此銳角（0)可等于或小于35°，甚至更有利地，等 于或小于30°，甚至仍更有利地等于或小于25°，最有利地等于或小于20°。另選地或除 此之外，對于此類實施例（其中套筒有利地圍繞中心軸線（A)設(shè)置，所述中心軸線位于平面 (P)中），當(dāng)加壓裝置在使用者的身體部分上使用并且拉鎖和可釋放閉合系統(tǒng)閉合時，拉鎖 沿第三軸線（Z)延伸，其中相對于第三軸線到包含中心軸線（A)的所述平面（P)上的投影， 有利的是這種第三軸線相對于中心軸線是平行對齊或傾斜形成包括端值在內(nèi)最高至45° 的銳角U)。更有利地，此銳角U)可等于或小于35°，甚至更有利地，等于或小于30°， 甚至仍更有利地等于或小于25°，最有利地等于或小于20°。對于所述可釋放閉合系統(tǒng) 沿第二軸線（B)延伸并且拉鎖沿第三軸線（Z)延伸的此類實施例，當(dāng)加壓裝置在使用者的 身體部分上使用并且拉鎖和可釋放閉合系統(tǒng)閉合時，希望第二軸線（B)和第三軸線（Z)彼 此平行或彼此傾斜，使得第二軸線和第三軸線之間的理論交叉點處形成的角度等于或小于 30。。
[0012] 應(yīng)當(dāng)理解對于用于使用者頭部的一部分或頭部和頸部組合的一部分上的本文所 述的加壓裝置，當(dāng)加壓裝置在使用者的相應(yīng)部位上使用時，套筒可以不圍繞中心軸線（A) 設(shè)置。此外，適用于頸部和頭部的加壓裝置通常被用于兩者，即被構(gòu)造為覆蓋使用者的頸部 和頭部兩者的一部分。此類裝置可被構(gòu)造為例如像是覆蓋頸部、頦和在頭部上而保留面部 自由的裝配罩子，其中拉鎖和可釋放閉合系統(tǒng)可沿頭部的頂部和后部或沿頦/頒的前部向 下和頸部的前部提供。對于此類實施例，有利地，拉鎖和可釋放閉合系統(tǒng)延伸所沿的軸線有 利地彼此平行或基本上彼此平行（即，彼此傾斜使得軸線之間的理論交叉點處所形成的角 度等于或小于5° )。
[0013] 已發(fā)現(xiàn)有利的是構(gòu)造且布置所述至少一個襯片和它相關(guān)聯(lián)的可釋放閉合系統(tǒng)，使 得可釋放閉合系統(tǒng)的半部沿襯片的一個長側(cè)邊緣延伸并且可釋放閉合系統(tǒng)的第二互補半 部沿襯片的另一長側(cè)邊緣延伸。
[0014] 所述至少一個襯片可以是大致矩形形狀（特別地以帶的形式）；三角形形狀；菱形 形狀（特別地伸長的菱形）；獨木舟形狀或劃艇形狀。獨木舟形狀應(yīng)當(dāng)理解為意指襯片顯 示出在每個端部一起會合形成點的兩個長的翹曲的側(cè)面，而劃艇形狀應(yīng)當(dāng)理解為意指襯片 顯示出在一個端部處一起會合形成點的兩個長的翹曲的側(cè)面，而翹曲側(cè)面的其它端部是通 過橫向側(cè)面接合。
[0015] 有利地，加壓裝置套筒被構(gòu)造且布置為使得在使用中，當(dāng)可釋放閉合系統(tǒng)打開 時，所述襯片除當(dāng)可釋放閉合系統(tǒng)閉合時襯片所具有的寬度之外，可伸展至最高至且包括 50mm(特別地最高至且包括35mm，更特別地最高至且包括20mm)的寬度。
[0016] 有利地所述至少一個襯片是由至少在套筒的橫向方向上具有彈性的材料制成。為 清晰起見，應(yīng)理解在將加壓裝置施加到使用者的身體部分（例如肢體、軀干、頸部或頭部或 頸部/頭部組合）上后，套筒的橫向方向也將是周向方向。根據(jù)ASTMD4848-98(2012)和 BSEN14704-1:2005,彈性是材料在導(dǎo)致變形的力去除后它趨于立即復(fù)原它的初始尺寸和 形狀的特性。為了進(jìn)一步有利于就閉合主拉鎖和繼而將加壓裝置這種套筒施加到使用者身 體部分（例如肢體、軀干、頸部或頭部或頸部/頭部組合）上所需的力而言襯片的所需功能 性，該至少一個襯片可有利地由表現(xiàn)出在橫向方向上在30%伸長率下等于或大于0. 02N/ mm材料寬度的張力（例如根據(jù)如下詳細(xì)描述的BSEN14704-1:2005所測量），優(yōu)選地在 30%的伸長率下等于或大于0. 05N/mm材料寬度的張力的材料制成。另外為了進(jìn)一步有利 于就閉合主拉鎖和繼而將加壓裝置這種套筒施加到使用者身體部分（例如肢體、軀干、頸 部或頭部或頸部/頭部組合）上所需的力而言襯片的所需功能性，該至少一個襯片可有利 地由表現(xiàn)出在橫向方向上在10%伸長率下等于或小于0. 5N/mm，優(yōu)選地等于或小于0. 3N/ mm材料寬度的張力的材料制成。（例如根據(jù)以下詳細(xì)描述的BSEN14704-1:2005所測量）。
[0017] 所述至少一個襯片可由至少在套筒的橫向方向上不具有彈性的材料制成。在此希 望襯片和它相關(guān)聯(lián)的可釋放閉合系統(tǒng)被構(gòu)造且布置為使得當(dāng)可釋放閉合系統(tǒng)閉合時，襯片 在可釋放閉合系統(tǒng)后面折疊起來，并且當(dāng)可釋放閉合系統(tǒng)打開時，所述襯片能夠在可釋放 閉合系統(tǒng)的打開的部件之間展開。
[0018] 有利地，所述至少一個襯片延伸等于或大于從套筒的上邊緣到下邊緣的高度40% (特別地等于或大于50 %、更特別地等于或大于60 %、最特別地等于或大于70 % )的高度。 更有利地，在這些提及的范圍內(nèi)，所述至少一個襯片可延伸等于或小于從套筒的上邊緣到 下邊緣的高度100%的高度。
[0019] 為了使用方便，希望打開和閉合套筒的拉鎖和/或襯片相關(guān)聯(lián)的可釋放閉合系統(tǒng) 可從套筒的外部觸及致動。有利地，打開和閉合套筒的拉鎖為分離型拉鎖。當(dāng)拉鎖打開時， 有利地，套筒為大致矩形、梯形或不規(guī)則形狀。當(dāng)拉鎖閉合時，套筒為大致圓柱形、圓筒形或 截頂錐形形狀。
[0020] 套筒可包括兩個或更多個可伸展襯片，每個襯片設(shè)置有它自身的可釋放閉合系 統(tǒng)。
[0021] 有利地，襯片相關(guān)聯(lián)的可釋放閉合系統(tǒng)為拉鎖，特別地為非分離型拉鎖。
[0022] 如本文所用的術(shù)語"拉鎖"包括具有兩個拉鎖帶半部的機械閉合裝置，每個拉鎖帶 半部具有齒狀物或包括（例如凸和/或凹）互鎖輪廓的其它元件，可通過使用拉頭互鎖在 一起或彼此脫離以分別形成閉合或打開的拉鎖鏈。無齒拉鎖的示例包括由GORE以商品名LOCKOUT銷售的閉合系統(tǒng)，它包括使兩個雙通道聚合物軌道互鎖的拉頭。
[0023] 本發(fā)明的另一方面為一種將本文所述的加壓裝置施加到使用者的身體部分（例 如肢體、軀干、頸部、頭部或頸部/頭部組合）上的方法，所述方法包括以下步驟：
[0024] a)通過打開拉鎖打開套筒，并且通過打開其可釋放閉合系統(tǒng)打開所述至少一個可 伸展襯片；
[0025] b)圍繞使用者的身體部分定位套筒；
[0026] c)閉