一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性更年期綜合征是女性卵巢功能逐漸衰退至完全消失的過渡時期，由于生理和 心理改變而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀，常見有烘熱汗出、煩躁易怒、心悸失眠或憂郁健忘等。 中醫(yī)學(xué)把更年期綜合癥稱為"經(jīng)斷前后諸癥"，認(rèn)為其主要病機為腎虛、陰陽失調(diào)，治療原則 宜補腎益精，調(diào)和陰陽。因此臨床上多采用中藥組方治療或以中藥為主的中西復(fù)方制劑治 療該病，針對腎虛用藥，補腎益精，使腎氣得補，陰陽平衡，從而疾患得愈，達(dá)到標(biāo)本兼治的 目的，且長期服用安全性好，因此越來越受到廣大患者的青睞。更年期綜合征，歸屬于中醫(yī) "百合病"、"臟躁"、"絕經(jīng)前后諸癥"等范疇，婦女七七腎氣漸衰，天癸漸竭，腎陰陽平衡失調(diào)， 沖任脈虛衰為更年期綜合征的主要病理機制。腎虛是發(fā)病的基礎(chǔ)，累及五臟則會引起臟器 之間的失衡，肝脾功能失調(diào)是發(fā)病的條件，脾為后天之本，腎為先天之本，本病與肝脾腎有 著密切的關(guān)系，故更年期綜合征的癥狀表現(xiàn)多寒熱錯雜，虛實并見，上焦見口干喜飲等肺陰 虛表現(xiàn)，下焦見五心煩熱等腎陰虛表現(xiàn)，同時又伴見四肢發(fā)涼等陽虛癥候，面部潮熱，虛煩 難寐等癥狀又表明以腎虛為根本狀態(tài)下的熱邪內(nèi)擾，全身乏力，胸悶氣短說明機體的氣血 兩虧。
[0003] 中國專利201210482089. 0公開了一種治療更年期綜合癥的中藥組合物，該中藥 組合物由以下重量份的原料制備而成：淫羊藿5-20份、仙茅3-10份、巴戟天5-15份、肉蓯 蓉10-30份、黃柏10-30份、知母10-30份、當(dāng)歸5-25份、女貞子5-25份、旱蓮草5-15份、 浮小麥10-40份、五味子5-25份、麥冬10-30份、玄參10-30份、牡丹皮5-25份、竹茹5-20 份、懷牛膝5-20份、百合10-30份、生地10-30份、炒棗仁5-20份、白薇5-25份、夜交藤 10-30份、柏子仁5-20份、益母草5-25份、山萸肉10-30份、茯苓5-25份、遠(yuǎn)志5-25份和 甘草5-15份，該中藥組合物具有清熱涼血、養(yǎng)血滋陰的功效，但是在補氣活血、清心安神 方面效果不是十分顯著，而且該中藥組合物原料復(fù)雜，成本較高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物，該藥 物組合物具有補氣活血、調(diào)經(jīng)止痛、養(yǎng)陰潤肺、清心安神和健脾益腎的功效，還具有療效好， 畐Ij作用低，服用方便和調(diào)理腸胃等優(yōu)點。此外，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合 物在保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0005] 本發(fā)明一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而 成： 艾葉提取物5-30份、延胡索3-9份、當(dāng)歸6-12份、川楝子4-9份、烏藥3-9份、丹皮6-12 份、麥芽9-15份、桑葚5-12份、肉桂1-5份、青皮3-9份、大黃3-30份、白芍6-15份、莪術(shù) 6-9份、牡蠣9-30份、干姜3-9份、茯苓9-15份、百合6-12份、何首烏6-12份、淡菜5-20份 和甘草1-10份。
[0006] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：艾葉提取物5份、延 胡索3份、當(dāng)歸6份、川楝子4份、烏藥3份、丹皮6份、麥芽9份、桑葚5份、肉桂1份、青皮 3份、大黃3份、白芍6份、莪術(shù)6份、牡蠣9份、干姜3份、茯苓9份、百合6份、何首烏6份、 淡菜5份和甘草1份。
[0007] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：艾葉提取物30份、 延胡索9份、當(dāng)歸12份、川楝子9份、烏藥9份、丹皮12份、麥芽15份、桑葚12份、肉桂5 份、青皮9份、大黃30份、白芍15份、莪術(shù)9份、牡蠣30份、干姜9份、茯苓15份、百合12 份、何首烏12份、淡菜20份和甘草10份。
[0008] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：艾葉提取物20份、 延胡索6份、當(dāng)歸10份、川楝子6份、烏藥6份、丹皮10份、麥芽12份、桑葚9份、肉桂3份、 青皮6份、大黃20份、白芍10份、莪術(shù)8份、牡蠣20份、干姜6份、茯苓10份、百合9份、何 首烏9份、淡菜12份和甘草8份。
[0009] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
[0010] 相應(yīng)的，所述藥物組合物的制備方法包含下述步驟： 步驟一：制備艾葉提取物：稱取艾葉，加入艾葉重量10-30 %的醋，在150-250°C下炒 30-40min后，干燥粉碎，得到粉碎料，往粉碎料中加入質(zhì)量濃度30-60%的乙醇溶液，所述 粉碎料與乙醇溶液的料液比為Ig : (10-50)mL，在回流條件下萃取2-6h，過濾，得到濾液， 濃縮濾液，干燥，即得艾葉提取物； 步驟二：稱取延胡索、當(dāng)歸、川楝子、烏藥、丹皮、麥芽、桑葚、肉桂、青皮、大黃、白茍、莪 術(shù)、牡蠣、干姜、茯苓、百合、何首烏、淡菜和甘草，加藥材總重量的5-10倍的水，浸泡30-60 分鐘，煎煮1-3次，每次1-3小時，過濾，得到并合并濾液，濾液在60°C下減壓濃縮至相對密 度為1. 25-1. 35的浸膏，加入乙醇至含醇量為70-90% (v/v)，靜置24小時，取上清液，減壓 蒸餾回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，與步驟一得到的艾葉提取物混合，攪拌均勻，即得本發(fā)明 藥物組合物。
[0011] 本發(fā)明所用組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 艾葉：為菊科植物艾的干燥葉；其性味辛、苦、溫，歸肝、脾、腎經(jīng)；艾葉具有溫經(jīng)止血、 散寒止痛、調(diào)經(jīng)安胎、除濕止癢、通經(jīng)活絡(luò)等功效。
[0012] 延胡索：本品為罌粟科植物延胡索的干燥塊莖；味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；活血， 利氣，止痛。
[0013] 當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根；味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補氣活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。
[0014] 川楝子：本品為楝科植物川楝的干燥成熟果實；味苦，性寒；歸肝、小腸、膀胱經(jīng)； 舒肝行氣止痛。
[0015] 烏藥：本品為樟科植物烏藥的干燥塊根；味辛，性溫；歸肺、脾、腎、膀胱經(jīng)；順氣止 痛，溫腎散寒。
[0016] 丹皮：本品為毛茛科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清熱 涼血，活血化瘀。
[0017] 麥芽：本品為禾本科植物大麥的成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥而得；味甘，性平；歸脾、胃 經(jīng)；行氣消食，健脾開胃。
[0018] 桑葚：本品為桑樹的成熟果實；味甘酸，性寒；入肺、肝、腎、大腸經(jīng)；補肝益腎、生 津潤腸、烏發(fā)明目、止渴解毒、美容養(yǎng)顏。
[0019] 肉桂：本品為樟科植物肉桂的干燥樹皮；味辛、甘，性大熱；歸腎、脾、心、肝經(jīng)；補 火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。
[0020] 青皮：本品為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥幼果或未成熟果實的果皮；味 苦、辛，性溫；歸肝、膽、胃經(jīng)；疏肝破氣，消積化滯。
[0021] 大黃：本品為寥科植物大黃的干燥根及根莖；味苦，性寒；歸脾、胃、大腸、肝、心包 經(jīng)；瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。
[0022] 白芍：本品為毛茛科植物芍藥的干燥根；味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng)；平肝止痛， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。 莪術(shù)：本品為姜科植物莪術(shù)的干燥根莖；味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；行氣破血，消積止 痛。
[0023] 牡蠣：本品為牡蠣科動物牡蠣的貝殼；味咸，性微寒；歸肝、膽、腎經(jīng)；重鎮(zhèn)安神，潛 陽補陰，軟堅散結(jié)。
[0024] 干姜：本品為姜科植物姜的干燥根莖；味辛、性熱；歸脾、胃、腎、心、肺