由胖血藤制成的治療高血壓的護(hù)理輔助用藥物膠囊及制法
【專利說明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種鹽匏藤與胖血藤的活性藥物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 正常人的血壓隨內(nèi)外環(huán)境變化在一定范圍內(nèi)波動。在整體人群，血壓水平隨年齡 逐漸升高，以收縮壓更為明顯，但50歲后舒張壓呈現(xiàn)下降趨勢，脈壓也隨之加大。
[0004] 臨床上高血壓可分為兩類：1.原發(fā)性高血壓，是一種以血壓升高為主要臨床表現(xiàn) 的疾病。2.繼發(fā)性高血壓，又稱為癥狀性高血壓，在這類疾病中病因明確，高血壓僅是該種 疾病的臨床表現(xiàn)之一，血壓可暫時性或持久性升高。
[0005] 高血壓的癥狀因人而異。早期可能無癥狀或癥狀不明顯，僅僅會在勞累、精神緊 張、情緒波動后發(fā)生血壓升高，并在休息后恢復(fù)正常。隨著病程延長，血壓明顯的持續(xù)升高， 逐漸會出現(xiàn)各種癥狀。此時被稱為緩進(jìn)型高血壓病。緩進(jìn)型高血壓病常見的臨床癥狀有頭 痛、頭暈、注意力不集中、記憶力減退、肢體麻木、夜尿增多、心悸、胸悶、乏力等。當(dāng)血壓突然 升高到一定程度時甚至?xí)霈F(xiàn)劇烈頭痛、嘔吐、心悸、眩暈等癥狀，嚴(yán)重時會發(fā)生神志不清、 抽搐。這就屬于急進(jìn)型高血壓和高血壓危重癥，多會在短期內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重的心、腦、腎等器官 的損害和病變，如中風(fēng)、心梗、腎衰等。
[0006] 本發(fā)明藥物是經(jīng)發(fā)明人多年來精心研制，主要用于治療高血壓。經(jīng)研究表明，本發(fā) 明藥物對高血壓具有較好的治療效果。
[0007] 在本發(fā)明藥物貼膏中原料藥的基源如下： 胖血藤為寥科寥屬植物牛皮消寥 cynanchoides (HemsL )Η· Gross]抱敗。
[0008] 鹽飽藤為胡頹子科胡頹子屬植物披針葉胡頹子lanceolata Warb. 和葉。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的目的是提供一種胖血藤與鹽匏藤的藥物。
[0010] 本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
[0011] 本發(fā)明還提供了該藥物的質(zhì)量檢測方法。
[0012] 本發(fā)明還提供了該藥物的制藥用途。
[0013] -種藥物是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1~2重量份，鹽匏藤1~2重量 份。
[0014] 該藥物優(yōu)選是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1重量份，鹽匏藤2重量份。
[0015] 該藥物優(yōu)選是由以下重量份的原料制成的：胖血藤2重量份，鹽匏藤1重量份。
[0016] 該藥物優(yōu)選是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1重量份，鹽匏藤1重量份。
[0017] 所述的藥物中可以制備成片劑、丸劑、散劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液。
[0018] 所述的藥物采用如下方法制備：取胖血藤、鹽匏藤，混合，加入3~15倍量的水浸 泡0. 5~2小時，煎煮0. 5~2小時，煎煮2~4次，每次0. 5~2小時，提取液合并，濾過， 濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料，混勻，裝入硬膠囊，即得。
[0019] 所述的藥物采用如下方法制備：取干燥的胖血藤、鹽匏藤，第一次加11倍量水浸 泡1小時，煎煮1小時，第二次加4倍量水煎煮1小時，合并水煎液，濾過，濾液濃縮，干燥， 粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入硬膠囊，即得。
[0020] 所述的藥物采用如下方法檢測：采用高效液相色譜法進(jìn)行秋唐松草替定堿的含量 測定： (1) 色譜條件：采用Diamonsil C18色譜柱；流動相：比例為20~40 :60~80的乙 腈-0· 05%磷酸；檢測波長：190~210nm ;柱溫：15~25°C ;流速：0· 5~I. 5mL · min S進(jìn) 樣量：5~20 μ L ; (2) 對照品溶液制備：精密稱取干燥至恒重的秋唐松草替定堿對照品適量，加甲醇溶解 制成對照品溶液； (3) 供試品溶液的制備：精密稱取本發(fā)明藥物，加甲醇，加熱回流，提取液回流溶劑并濃 縮至干，殘渣加水溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌，正 丁醇提取液回收溶劑至干，殘渣加甲醇溶解，搖勻，濾過，取濾液，即得供試品溶液； (4) 測定：分別精密量取上述供試品溶液、對照品溶液各5~20 μ L，注入高效液相色譜 儀，進(jìn)行檢測。
[0021] 所述的藥物優(yōu)選采用如下方法檢測：采用高效液相色譜法進(jìn)行秋唐松草替定堿的 含量測定： (1) 色譜條件：采用Diamonsil C18色譜柱；流動相：比例為30 :70的乙腈-0. 05%磷 酸；檢測波長：205nm ;柱溫：20°C ;流速：1. OmL · min S進(jìn)樣量：10 μ L ; (2) 對照品溶液制備：精密稱取75°C干燥至恒重的秋唐松草替定堿對照品適量，加甲 醇溶解制成每ImL含0. 2mg的對照品溶液； (3) 供試品溶液的制備：精密稱取本發(fā)明藥物10g，加甲醇40mL，加熱回流4h，提取液回 流溶劑并濃縮至干，殘渣加水IOmL溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20mL，合并 正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶劑至干，殘渣加甲醇溶 解并轉(zhuǎn)移至IOmL容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取濾液，即得供試品溶液； (4) 測定：分別精密量取上述供試品溶液、對照品溶液各5 μ L，注入高效液相色譜儀， 進(jìn)行檢測。
[0022] 所述的藥物可用于制備治療高血壓、高血脂的藥物或保健品中的應(yīng)用。
[0023] 實(shí)驗一：本發(fā)明藥物對高血壓大鼠血壓的影響 1實(shí)驗材料 1. 1實(shí)驗動物 成年雄性自發(fā)性高血壓大鼠（SHR) 60只，體重220 ±30g。
[0024] 1.2實(shí)驗藥品 本發(fā)明藥物：參照本發(fā)明說明書【具體實(shí)施方式】中的實(shí)施例1制備。
[0025] 對比藥物A :參照本發(fā)明說明書【具體實(shí)施方式】中的實(shí)施例2制備。
[0026] 對比藥物B :參照本發(fā)明說明書【具體實(shí)施方式】中的實(shí)施例3制備。
[0027] 陽性中藥：山菊降壓片，河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司生產(chǎn)，藥品批準(zhǔn)文號：國 藥準(zhǔn)字Z20073244,將中藥配成濃度為0.03g/ml。按lml/lOOg的體積灌胃給藥。
[0028] 1. 3實(shí)驗儀器 清醒大鼠血壓心率測定儀，HX-III型 2實(shí)驗方法 2. 1分組 將實(shí)驗動物分成6組，每組10只，分組情況如下： (1)空白對照組，Wistar大鼠；（2)模型對照組，SHR模型對照；（3)陽性對照組，服用 山菊降壓片；（4)本發(fā)明藥物組，服用本發(fā)明藥物；（5)對比藥物A組，服用對比藥物A ; (6) 對比藥物B組，服用對比藥物B。
[0029] 2. 2 給藥 正式實(shí)驗前每天測壓訓(xùn)練1次，連續(xù)7天，待大鼠適應(yīng)環(huán)境、血壓穩(wěn)定后將SHR隨機(jī)分 為6組，每組10只，即空白對照組、SHR模型對照組、山菊降壓片陽性對照組、本發(fā)明藥物組、 對比藥物A組，對比藥物B組分別灌胃給藥。
[0030] 山菊降壓片陽性對照組灌胃給藥山菊降壓片，本發(fā)明藥物組灌胃給藥本發(fā)明藥 物、對比藥物A組灌胃給藥對比藥物A，對比藥物B組灌胃給藥對比藥物B，空白組、模型對 照組給予相同體積的蒸餾水。給藥時間為每天上午。連續(xù)給藥28天，于第29天測定給藥 后的血壓。
[0031] 2.3實(shí)驗步驟 測壓前將SHR放入37±1°C電熱恒溫箱內(nèi)，加溫使鼠尾動脈充分?jǐn)U張，用清醒大鼠血 壓心率測定儀間接測大鼠尾動脈的收縮壓，取連續(xù)3次血壓值不超過5mmHg差異的平均 值作為應(yīng)測血壓值，采用自身前后及組間F檢驗進(jìn)行統(tǒng)計處理，比較給藥前后及組間血壓 均數(shù)差異的顯著性。
[0032] 3實(shí)驗結(jié)果 見表1和表2。
[00331 弄1 疔趕給藥后涮SRP
注：與模型對照組比Λ P < 0. 05,與陽性對照組比*P < 0. 05,與本發(fā)明藥物比較，# P < 0· 050
[0034] 表2 療程給藥后測DBP (mmHg)
注：與模型對照組比較，Λ p < 0. 05 ;與陽性對照組比較，*P < 0. 05 ;與本發(fā)明藥物比 較，# P < 0· 05〇
[0035] 由表1、2可知，模型組大鼠在實(shí)驗期間血壓與治療前相比無明顯差異（P > 0.05)。連續(xù)灌服本發(fā)明藥物組血壓緩慢下降，28天后SBP、DBP分別平均下降值為 75. 02±15. 56mmHg、56. 90±14. 34mmHg，與模型組相比有明顯差異（ΛΡ < 0. 05 )，與陽 性對照組相比也有明顯差異（*P< 0.05 );給予山菊降壓片血壓也明顯下降，28天后 SBP、DBP分別平均下降值為62. 22±16. 54mmHg、45. 04±15. 82mmHg，明顯優(yōu)于模型組（Λ P < 0. 05)〇
[0036] 以上結(jié)果表明，本發(fā)明藥物具有明顯的降壓效果，其降壓作用較持久，且明顯優(yōu)于 對比藥物A與對比藥物B，說明本發(fā)明藥物中兩種藥味之間的配伍精良，缺一不可，兩種藥 味之間的組合產(chǎn)生了明顯的協(xié)同增效作用，產(chǎn)生了一加一大于二的技術(shù)效果。
[0037] 實(shí)驗二：本發(fā)明藥物的質(zhì)量檢測方法研究 1儀器與試藥 1. 1儀器 高效液相色譜儀（AgilentllO高效液相色譜儀及工作站，G1311Aquat栗，G1314紫外檢 測器)。
[0038] 1. 2 試藥 秋唐松草替定堿對照品（中國藥品生物制品檢定研究院）；本發(fā)明中藥組合物膠囊(參 考本發(fā)明說明書實(shí)施例1制備）；中藥材(康濟(jì)連鎖藥店提供）；甲醇(色譜醇，上海生化工助 劑廠）；其他試劑為分析純。
[0039] 2方法與結(jié)果 2. 1處方 胖血藤500g，鹽匏藤500g。
[0040] 2. 2 制備 取干燥的胖血藤500g，鹽匏藤500g，第一次加 IlOOOmL水浸泡1小時，煎煮1小時，第 二次加4000mL，煎煮1小時，合并水煎液，濾過，濾液濃縮，干燥，即得。
[0041] 2. 3秋唐松草替定堿（thalmelatidine)的含量測定 2. 3. I HPLC色譜條件 采用Diamonsil C18 (4. OmmX 125mm，5 μ m)色譜柱；流動相：比例為30 :70的乙 腈-0. 05%磷酸；檢測波長：205nm ;柱溫：20°C