萄糖560g混合均勾,然后加入聚維酮50g,甲基纖維素 IOg制成軟材,過16目 篩制粒,75~85°C鼓風干燥,整粒后備用; (3) 酸性顆粒的制備:稱取富馬酸200g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半,糊精 50g,葡萄糖560g混合均勻,然后加入聚維酮50g,甲基纖維素 IOg制成軟材,過16目篩制 粒,75~85°C鼓風干燥,整粒后備用; (4) 將步驟(2)和步驟(3)中酸性和堿性顆?;旌?,加入40g阿斯巴甜攪拌均勻即制 備得到泡騰顆粒,分裝。
[0045] 實施例5 一種用于治療家禽大腸桿菌病的泡騰顆粒由以下原料制備: 原料:白頭翁400g,黃連400g,黃柏400g,大黃200g,黃芩400g,板藍根400g,地錦草 400,甘草 200g ; 輔料:碳酸氫鈉216g,富馬酸180g,稀釋劑:葡萄糖1200g,矯味劑:香蘭素40g,黏合 劑:明膠50g,羧甲基纖維素鈉50g。
[0046] 該泡騰顆粒的制備方法: (1)分別稱取白頭翁400g,黃連400g,黃柏400g,大黃200g,黃芩400g,板藍根400g, 地錦草400,甘草200g,加入22400g水浸泡2h,加熱煎煮二次,第一次煎煮2h后,過濾;第 二次向藥渣中加入16800g的水煎煮lh,合并煎液,濾過,靜置后取上清液減壓濃縮至60°C 相對密度為1. 30~1. 35的浸膏。
[0047] (2)堿性顆粒的制備:稱取碳酸氫鈉216g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半,葡 萄糖600g混合均勻,然后加入明膠25g,羥甲基纖維素鈉25g制成軟材,過16目篩制粒, 75~85°C鼓風干燥,整粒后備用; (3) 酸性顆粒的制備:稱取富馬酸180g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半,葡萄糖 600g,然后加入明膠25g,羥甲基纖維素鈉25g制成軟材,過16目篩制粒,75~85°C鼓風干 燥,整粒后備用; (4) 將步驟(2)和步驟(3)中酸性和堿性顆?;旌?,加入40g香蘭素攪拌均勻即制備得 到泡騰顆粒,分裝。
[0048] 實施例6 用于治療家禽大腸桿菌病的泡騰顆粒由以下原料制備: 原料:白頭翁400g,黃連400g,黃柏400g,大黃200g,黃芩400g,板藍根400g,地錦草 400,甘草 200g ; 輔料:碳酸氫鈉232g,富馬酸190g,稀釋劑:葡萄糖600g,乳糖400g,甘露醇198g,矯 味劑:糖精鈉20g,甘草甜素18g,黏合劑:聚乙二醇4000 50g,聚乙醇6000 30g。
[0049] 該泡騰顆粒的制備方法: (1)分別稱取白頭翁400g,黃連400g,黃柏400g,大黃200g,黃芩400g,板藍根400g, 地錦草400,甘草200g,加入22400g水浸泡2h,加熱煎煮二次,第一次煎煮2h后,過濾;第 二次向藥渣中加入16800g的水煎煮lh,合并煎液,濾過,靜置后取上清液,減壓濃縮至60°C 相對密度為1. 30~1. 35的浸膏。
[0050] (2)堿性顆粒的制備:稱取碳酸氫鈉232g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半, 葡萄糖300g,乳糖200g,甘露醇99g混合均勻,然后加入25g聚乙二醇4000,15g聚乙醇6000 制成軟材,過16目篩制粒,75~85°C鼓風干燥,整粒后備用; (3) 酸性顆粒的制備:稱取富馬酸190g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半,葡萄糖 300g,乳糖200g,甘露醇99g,然后加入25g聚乙二醇4000,15g聚乙醇6000制成軟材,過16 目篩制粒,75~85°C鼓風干燥,整粒后備用; (4) 將步驟(2)和步驟(3)中酸性和堿性顆粒混合,加入20g糖精鈉,18g甘草甜素攪 拌均勻即制備得到泡騰顆粒,分裝。
[0051] 實施例7 用于治療家禽大腸桿菌病的泡騰顆粒由以下原料制備: 原料:白頭翁400g,黃連400g,黃柏400g,大黃200g,黃芩400g,板藍根400g,地錦草 400,甘草 200g ; 輔料:碳酸氫鈉264g,富馬酸220g,稀釋劑:甘露醇670g,可溶性淀粉670g,矯味劑: 木糖醇40g,黏合劑:聚乙烯醇120g,蔗糖20g,甲基纖維素100g。
[0052] (1)分別稱取白頭翁400g,黃連400g,黃柏400g,大黃200g,黃芩400g,板藍根 400g,地錦草400,甘草200g,加入22400g水浸泡2h,加熱煎煮二次,第一次煎煮2h后,過 濾;第二次向藥渣中加入16800g的水煎煮lh,合并煎液,濾過,靜置后取上清液減壓濃縮至 60 °C相對密度為1. 30~1. 35的浸膏。
[0053] (2)堿性顆粒的制備:稱取碳酸氫鈉264g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半, 甘露醇335g,可溶性淀粉335g混合均勻,然后加入60g聚乙烯醇,IOg蔗糖,50g甲基纖維素 制成軟材,過16目篩制粒,75~85°C鼓風干燥,整粒后備用; (3) 酸性顆粒的制備:稱取富馬酸220g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半,甘露醇 335g,可溶性淀粉335g混合均勻,然后加入60g聚乙烯醇,IOg蔗糖,50g甲基纖維素制成軟 材,過16目篩制粒,75~85°C鼓風干燥,整粒后備用; (4) 將步驟(2)和步驟(3)中酸性和堿性顆?;旌?,加入40g木糖醇攪拌均勻即制備 得到泡騰顆粒,分裝。
[0054] 實施例8 用于治療家禽大腸桿菌病的泡騰顆粒由以下原料制備: 原料:白頭翁390g,黃連400g,黃柏390g,大黃210g,黃芩410g,板藍根380g,地錦草 410,甘草 210g ; 輔料:碳酸氫鈉240g,富馬酸220g,稀釋劑:糊精1300g,矯味劑:糖精鈉44g,黏合劑: 乙基纖維素60g。
[0055] 該泡騰顆粒的制備方法: (1)分別稱取白頭翁390g,黃連400g,黃柏390g,大黃210g,黃芩410g,板藍根380g, 地錦草410,甘草210g,加入22480g水浸泡2h,加熱煎煮二次,第一次煎煮3h后,過濾;第 二次向藥渣中加入16860g的水煎煮lh,合并煎液,濾過,靜置后取上清液減壓濃縮至60°C 相對密度為1. 30~1. 35的浸膏。
[0056] (2)堿性顆粒的制備:稱取碳酸氫鈉240g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半, 糊精650 g混合均勻,然后加入30g乙基纖維素制成軟材,過16目篩制粒,75~85°C鼓風 干燥,整粒后備用; (3) 酸性顆粒的制備:稱取富馬酸220g,步驟(1)中制備的浸膏重量的一半,糊精650 g混合均勻,然后加入30g乙基纖維素制成軟材,過16目篩制粒,75~85°C鼓風干燥,整粒 后備用; (4) 將步驟(2)和步驟(3)中酸性和堿性顆?;旌?,加入44g糖精鈉攪拌均勻即制備 得到泡騰顆粒,分裝。
[0057] 性能測試試驗 取本品,模擬市售包裝,在溫度25±2°C,相對濕度60% ±10%條件下放置,分別于 〇月、3月以及6月取樣進行考察,考察結(jié)果見表4。
[0058] 1.水分:照中國獸藥典2005版2部水分測定法(附錄57頁)。
[0059] 2.溶化性:分別取上述7個實施例的產(chǎn)品10g,加溫水200ml觀察產(chǎn)品的溶解性 能。
[0060] 3.崩解時限:泡騰顆粒在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒溶解在水中的所需 的時間。
[0061] 4.穩(wěn)定性:觀察產(chǎn)品在6個月能的穩(wěn)定性能,觀察是否有結(jié)塊或變質(zhì)情況。
[0062] 表4性能測試試驗
臨床試驗一 2015年3月,江