一種清咽利喉的中藥組合物及其制備工藝和用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥及其制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種清咽利喉的中藥組合物及其制 備工藝和用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性咽炎是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，多由于天氣炎熱或寒冷，氣候干燥，空氣污染，抽 煙，吃刺激性食物而引起，受涼受熱或感冒后，病情加重。慢性咽炎的主要癥狀是，常作吭、 咯之聲，感到咽部干燥，微痛，有異物感。咽部檢查可見(jiàn)淋巴濾泡散在增生，粘膜充血或肝性 水腫。中醫(yī)稱"喉痹"、"簾珠喉痹"、"梅核氣"、"氣子"等。
[0003] 常見(jiàn)的咽炎致病因素包括職業(yè)因素，如教師、歌唱者等由于過(guò)度發(fā)聲，易出現(xiàn)咽喉 腔干燥促緊，粉塵刺激可導(dǎo)致咽喉黏膜不同程度的受損，從而引發(fā)慢性咽炎；環(huán)境因素：主 要是空氣和食物的污染。隨著污染的加劇，慢性咽炎的發(fā)病率也隨之不斷增高。目前咽炎 藥、感冒藥、胃腸藥為OTC市場(chǎng)三大主流的藥品有著非常廣闊的市場(chǎng)空間。市場(chǎng)上常見(jiàn)的用 于咽炎的藥有金嗓子、西瓜霜潤(rùn)喉片、四季潤(rùn)喉片、復(fù)方冬凌草含片等，各有優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，但 多以清熱解毒潤(rùn)喉為主。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是，提供一種無(wú)毒副作用、清咽利喉效果顯著的中藥 組合物及其用途和制備工藝。
[0005] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是： 一種清咽利喉的中藥組合物，由如下重量份配比的原料制成：金銀花120~130份、代代 花120~130份、牡丹皮120~130份、桔梗120~130份、紅花80~90份、玉竹160~175份、甘草 40~45 份。
[0006] 優(yōu)選的，所述清咽利喉的中藥組合物，由如下重量份配比的原料制成：金銀花126 份、代代花126份、牡丹皮126份、桔梗126份、紅花84份、玉竹168份、甘草42份。
[0007] 本發(fā)明還提供了一種清咽利喉的中藥組合物的制備工藝，包括以下步驟： 步驟1 :稱取120~130重量份金銀花、120~130重量份代代花、120~130重量份牡丹皮、 120~130重量份桔梗、80~90重量份紅花、160~175重量份玉竹、40~45重量份甘草，置于多功 能提取罐，加水煎煮，過(guò)濾，收集濾液、濾渣； 步驟2 :將濾渣加水煎煮，過(guò)濾收集濾渣提取液； 步驟3 :將步驟1所得濾液與步驟2所得濾渣提取液合并，混合，減壓濃縮制浸膏，微波 真空干燥，粉碎，得到提取物細(xì)粉。
[0008] 優(yōu)選的，步驟1所述加水煎煮為加入10~14倍量的水煎煮0. 5~1. 5小時(shí)，提取次數(shù) 為1~3次。
[0009] 優(yōu)選的，步驟2所述加水煎煮為加入14倍量的水煎煮1小時(shí)，提取次數(shù)為1次。
[0010]優(yōu)選的，步驟3所述減壓濃縮為二效減壓濃縮，一效濃縮溫度為65~82°C，真空度 為0. 02~0. 08MPa，二效濃縮溫度為80~95°C，真空度為0. 02~0. 08MPa，減壓濃縮后，轉(zhuǎn)入球 形濃縮器，濃縮至相對(duì)密度為I. 1〇~1. 20。
[0011] 本發(fā)明還提供了上述制備工藝制備的中藥組合物。
[0012] 本發(fā)明提供了所述中藥組合物在治療慢性咽炎中的應(yīng)用，將所述中藥組合物與制 備不同劑型所需的各種藥學(xué)上常規(guī)的輔料，包括但不限于潤(rùn)滑劑、乳化劑、粘合劑、填充劑、 溶劑、甜味劑等，以常規(guī)中藥制劑方法，經(jīng)常規(guī)加工直接或間接的加入藥學(xué)上的可接受的輔 料制備成治療慢性咽炎常用的制劑，包括但不限于片劑、膠囊劑、口服液、丸劑、顆粒劑、散 劑。
[0013] 本發(fā)明還提供了所述中藥組合物在制備治療慢性咽炎含片中的用途。
[0014] 所述含片通過(guò)下述方法進(jìn)行制備：將所述中藥組合物與輔料I按重量份以1 :2的 比例混合均勻，95% (體積比）乙醇濕法制粒，60°C干燥4小時(shí)，20目篩整粒，加入輔料II，混 合均勻，壓片。
[0015] 優(yōu)選的，所述輔料I為將甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均勻 后，加入微晶纖維素混合均勻得到，所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物與微晶纖維素的重量 比為92:8。
[0016] 優(yōu)選的，所述輔料II以所述中藥組合物的重量計(jì)，為0. 25%薄荷油、0. 67%枸櫞酸、 0. 60%阿斯帕坦、1%硬脂酸鎂和2%滑石粉的混合物。
[0017] 本發(fā)明在中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)保健理論的指導(dǎo)下，針對(duì)慢性咽炎的人群，選用藥食兩源及 可用于保健食品的中藥。方中金銀花為忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或帶初開(kāi)的花，具有清 熱解毒，疏風(fēng)散熱之效，臨床上用于癰腫疔瘡、喉痹、丹毒、熱毒血痢、風(fēng)熱感冒、溫病發(fā)熱等 癥，應(yīng)用歷史悠久，其主要成分綠原酸的要用歷史悠久，具有抗菌、抗病毒等作用。代代花 為蕓香科植物代代花的干燥花蕾，具行氣寬中，消食，化痰之效，臨床上常用于胸腹悶脹痛、 食積不化、痰飲、脫肛等癥。本單品具清熱涼血，活血化瘀之功效，臨床上用于熱入營(yíng)血，溫 毒發(fā)斑，夜熱早涼，無(wú)汗骨蒸，臃腫瘡毒等癥。桔梗為桔?？浦参锝酃５母稍锔?，具有宣肺 利咽、祛痰排膿之功效，臨床上用于治療咳嗽痰多、胸悶不暢、咽喉音啞、肺癰吐膿等癥。玉 竹為百合科植物玉竹的干燥根莖，具養(yǎng)陰潤(rùn)燥，生津止渴之功效，用于肺胃陰傷、燥熱咳嗽、 咽干口渴、內(nèi)熱消渴。紅花為菊科植物紅花的干燥花，具有活血通經(jīng)，散淤止痛之效，用于閉 經(jīng)、痛經(jīng)、惡露不行、胸痹心痛、瘀滯腹痛、胸脅刺痛、跌撲損傷、瘡癰腫痛。甘草為豆科植物 甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根和根莖，具補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛， 調(diào)和諸藥之效。
[0018] 方中重用金銀花，性甘寒、氣芳香，清熱而不傷胃，芳香透達(dá)而可祛邪，可清熱解 毒、梳利咽喉、消暑除煩；代代花疏肝理氣，和胃止嘔，消食化痰以利咽。桔?？尚戊钐?，利 咽止咳，與生甘草合用，加強(qiáng)全方利咽之效。紅花散淤止痛，牡丹皮清熱涼血，二藥重在活血 散瘀；玉竹善于滋陰潤(rùn)肺、養(yǎng)胃生津；全方標(biāo)本兼治、補(bǔ)瀉同用，以瀉為主，清熱養(yǎng)陰，理氣 化痰，活血化痰以達(dá)利咽之效，具有明顯的清咽功能。
[0019] 本發(fā)明含片所選用的輔料：甘露醇、乳糖、糊精、微晶纖維素、薄荷油、枸櫞酸、阿斯 帕坦、硬脂酸鎂、滑石粉，均為常規(guī)藥用輔料，其中，甘露醇常用作甜味劑，使口腔感覺(jué)舒服， 同時(shí)也作壓片的賦形劑；乳糖作稀釋劑，性能優(yōu)良，可壓性、流動(dòng)性好；糊精作稀釋劑；微晶 纖維素作稀釋劑，具有較強(qiáng)的結(jié)合力與良好的可壓性；薄荷油：性涼，具有矯味作用；枸櫞 酸具有矯味作用；阿斯帕坦亦作矯味之用；硬脂酸鎂、滑石粉常作為潤(rùn)滑劑、助流劑，降低 物料與模具之間的摩擦力，保障壓片和推片順利進(jìn)行。通過(guò)上述常規(guī)輔料的組合及配比的 協(xié)調(diào)作用，使本發(fā)明所得含片不黏沖，硬度合格，無(wú)異味，含化較快，符合質(zhì)量要求。同時(shí)，工 藝重現(xiàn)性研究結(jié)果表明，本發(fā)明的提取工藝及制劑的生產(chǎn)工藝重現(xiàn)性好，工藝穩(wěn)定可靠。
[0020] 本發(fā)明選擇提取金銀花等七味中藥的有效成分，制成相應(yīng)制劑，提取物多含黃酮 類，具有多種藥理活性，所用中藥及所含活性部位的特點(diǎn)適宜于制成含片；制成含片服用方 便，用藥過(guò)程，易于在局部發(fā)揮作用，也是慢性咽炎常用的劑型。
[0021] 本發(fā)明含片適宜于咽喉腫痛者，每片lg，每片含總黃酮以蘆丁計(jì)，不得少于 I. 56mg，用法用量為：含服，每次1~2片，每天3~4次。
[0022] 本發(fā)明經(jīng)臨床療效觀察，選擇58例慢性咽炎受試者，連續(xù)服用本發(fā)明所述中藥 組合物15天后，對(duì)受試者的臨床癥狀（咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感及多言加重）進(jìn)行了 統(tǒng)計(jì)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為，咽痛的有效率為78. 0%，咽癢的有效率為78. 7%，咽干的有效率為62. 8%， 干咳的有效率為74. 5%，異物感的有效率為73. 3%，多言加重的有效率為62. 0%。對(duì)受試者的 臨床體征(咽部粘膜充血、粘膜水腫、咽后壁淋巴濾泡增生以及分泌物附著）進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，實(shí) 驗(yàn)結(jié)果為，咽部粘膜充血的有效率為70. 2%、粘膜水腫的有效率為63. 3%、咽后壁淋巴濾泡 增生的有效率為52. 0%、分泌物附著的有效率為51. 0%。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。
[0024] 實(shí)施例1 一種清咽利喉的中藥組合物，由如下重量份的原料制成：金銀花126份、代代花126份、 牡丹皮126份、桔梗126份、紅花84份、玉竹168份、甘草42份。
[0025] 上述清咽利喉的中藥組合物的制備工藝，可按以下步驟進(jìn)行： 步驟1 :稱取上述重量份配比的各組分原料，置于多功能提取罐，加入14倍量的水煎煮 1小時(shí)，提取次數(shù)為2次，過(guò)濾，收集濾液、濾渣； 步驟2 :將濾渣加入14倍量的水煎煮1小時(shí)，提取次數(shù)為1次，過(guò)濾收集濾渣提取液； 步驟3 :將步驟1所得濾液與步驟2所得濾渣提取液合并，混合，二效減壓濃縮，一效濃 縮溫度為74°C，真空度為0. 05MPa，二效濃縮溫度為87°C，真空度為0. 05MPa，減壓濃縮后， 轉(zhuǎn)入球形濃縮器，濃縮至相對(duì)密度為1. 20得浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到細(xì)粉。
[0026] 上述制備工藝所得中藥組合物用于制成治療慢性咽炎的含片，所述含片的制備方 法是：將上述制備工藝所得中藥組合物與輔料I按重量份以1 :2的比例混合均勻，95% (體 積比）乙醇濕法制粒，60°C干燥4小時(shí)，20目篩整粒，加入輔料II，混合均勾，壓片。
[0027] 其中，輔料I為將甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均勻后，加 入微晶纖維素混合均勻得到；所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物與微晶纖維素的重量比為 92:8。所述輔料II以中藥組合物重量計(jì)，為0. 25%薄荷油、0. 67%枸櫞酸、0.