一種陰道微生態(tài)維護、保健和防治制劑及制備方法與應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種女性衛(wèi)生護理藥劑，尤其是涉及一種陰道微生態(tài)維護、保健和防治制劑及制備方法與應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]健康女性陰道分泌物呈酸性，形成了自然的防御功能。微生態(tài)學(xué)是一門新興的應(yīng)用學(xué)科，它是研究正常微生物與其宿主相互的關(guān)系。近年來陰道微生態(tài)學(xué)也日益受到人們的關(guān)注，陰道微生態(tài)是通過對陰道菌群的密集度、多樣性、優(yōu)勢菌、機體炎性反應(yīng)、病原菌形態(tài)方面等指標(biāo)進行評價。正常的指標(biāo)是:菌群的密集度為II級?III級，菌群的多樣性為II級?III級，優(yōu)勢菌為革蘭氏陽性大桿菌，炎性反應(yīng)為白細(xì)胞O?5個/高倍視野。以上任一指標(biāo)出現(xiàn)異常，即可診斷為陰道微生態(tài)異常。體外研究表明乳酸桿菌對殼寡糖的利用不如對葡萄糖的利用，少量殼寡糖與葡萄糖協(xié)同的培養(yǎng)，使乳酸桿菌的生長適應(yīng)期明顯減短，促進其生長。雌激素水平、月經(jīng)、妊娠和年齡等因素，會使陰道微生物群隨之發(fā)生一些改變，它們在生理范圍內(nèi)波動，有利于宿主適應(yīng)環(huán)境，月經(jīng)開始后需氧菌和兼性厭氧菌的活菌數(shù)不斷減少，直至比下次月經(jīng)前約少100倍，而專性厭氧菌卻始終保持不變。隨著年齡的增加、衰老的出現(xiàn)，陰道的酸性環(huán)境被破壞，使白色假絲酵母菌、棒狀桿菌和乳酸桿菌減少，相反陰道內(nèi)B族鏈球菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌升高。此外反復(fù)使用堿性洗滌劑、消毒劑、抗生素和雌激素水平下降等也可使陰道菌群失調(diào)和微生態(tài)異常。健康女性的陰道菌群由多種厭氧菌和需氧菌構(gòu)成。陰道分泌物中已分離到29種之多的微生物，其中最重要的是乳酸桿菌，它在健康女性的陰道排出物標(biāo)本中分離率高達(dá)50%?80%?，F(xiàn)已確定定植于正常陰道內(nèi)的微生物群主要由細(xì)菌、真菌、原蟲和病毒組成，它們主要棲居于陰道的側(cè)壁黏膜皺褶中，其次是穹隆，部分在宮頸。細(xì)菌主要有革蘭陽性需氧菌及兼性厭氧菌、革蘭陰性需氧菌及兼性厭氧菌、大腸桿菌。正常狀態(tài)下，陰道內(nèi)厭氧菌與需氧菌的比例為5: 1，二者處于動態(tài)平衡狀態(tài)。
[0003]陰道微生態(tài)是由陰道正常菌群、雌激素和陰道粘膜組成，具有防御作用。各類陰道炎的共性是陰道菌群失調(diào)，正常菌群，即陰道乳酸桿菌數(shù)量顯著下降，條件致病菌和致病菌大量生長，從而導(dǎo)致陰道微生態(tài)的破壞。正常時，陰道中乳酸桿菌為8X107cfu/g，占陰道菌群的95%以上，是絕對優(yōu)勢菌。陰道內(nèi)的乳酸桿菌在陰道粘膜上定植，也稱占位性保護，在陰道粘膜表面形成一層保護性菌膜，能防止入侵的其它微生物定植；乳酸桿菌能分解陰道上皮細(xì)胞的糖原，產(chǎn)生乳酸，使陰道分泌物維持酸性環(huán)境(pH彡4.5，多在3.8?4.4)，可抑制其他寄生菌的過度生長；乳酸桿菌產(chǎn)生多種抑菌物質(zhì):如乙酸、16-18碳脂肪酸、H2O2、乳酸菌素、硬脂酸等，可殺滅入侵的致病菌；大量定位于陰道中的乳酸桿菌呈競爭優(yōu)勢狀態(tài)，大量利用陰道上皮細(xì)胞中的糖原，通過競爭營養(yǎng)物質(zhì)，減少其他細(xì)菌的碳源供應(yīng)，而干擾其它細(xì)菌、滴蟲和白色假絲酵母菌(白念)等的生長。維護陰道乳酸桿菌，特別是產(chǎn)H2O2乳酸桿菌在陰道菌群中的優(yōu)勢地位是維護陰道微生態(tài)正常的前提。
[0004]中國專利CN 101797269A公布了一種調(diào)節(jié)女性陰道微生態(tài)的生理平衡液，解決傳統(tǒng)婦科洗液在殺滅致病菌的同時殺滅了益生菌，導(dǎo)致陰道內(nèi)菌群失調(diào)、免疫力低，致使陰道炎反復(fù)發(fā)作的問題，由主料、輔料以及水組成，主料由質(zhì)量濃度為0.7?1%氯化鈉、0.0l?0.04 %氯化鉀、0.01?0.04 %氯化鈣、0.01?0.04 %硫酸鎂、0.001?0.01 %硫酸錳、0.01?0.05%葡萄糖構(gòu)成，輔料由質(zhì)量濃度為0.1?I %的大豆肽、0.001?0.01%大豆異黃酮、0.05?0.6%茶樹油、0.002?0.04%胡蘿卜素構(gòu)成。該發(fā)明符合陰道粘膜生理條件，增加優(yōu)勢菌乳桿菌的絕對數(shù)，降低致病菌數(shù)目，維持陰道微生態(tài)平衡、改善陰道清潔度、提高陰道粘膜免疫力，達(dá)到預(yù)防婦科陰道炎癥、降低婦科陰道炎復(fù)發(fā)率的目的，生物相容性好，無刺激性，安全無副作用。上述發(fā)明平衡液成分設(shè)置較為復(fù)雜，并且沒有抑制致病微生物的作用。
[0005]中國專利CN 1823813公布了一種女性陰道護理治療組合物，包含有重量百分比含量為0.1%?99%的殼聚糖或其陽離子型衍生物。該發(fā)明還公開了該組合物的制備方法。本發(fā)明的女性陰道護理治療組合物，具有良好的生物相容性，對傷口無毒、無刺激、無免疫原性、無致畸，具有高效廣譜長效的陽離子抗菌特性，能促進細(xì)胞及胞外基質(zhì)生長、顯著加速潰瘍愈合，快速止血、鎮(zhèn)痛、控制組織滲出液，無耐藥性，不影響陰道乳酸桿菌等有益菌群，能有效維護陰道內(nèi)正常微生態(tài)環(huán)境，以徹底治愈婦科炎癥。并且，女性陰道護理治療組合物對大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白假絲酵母菌等有害菌在接觸60分鐘后的殺滅率達(dá)到98%以上。上述專利采用殼聚糖與酸溶液混合而成，單獨的酸性殼聚糖有抑制致病菌生長作用，幾乎無刺激和促進陰道乳酸桿菌生長作用，在維護陰道微生態(tài)方面效果較差。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的就是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷而提供一種陰道微生態(tài)維護、保健和防治制劑及制備方法與應(yīng)用。
[0007]本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn):
[0008]—種陰道微生態(tài)維護、保健和防治制劑，為包括醋酸、葡萄糖及可溶性殼聚糖在內(nèi)的溶液，其中，所述的葡萄糖含量為0.25?lg/ml，所述的可溶性殼聚糖含量為0.25?Ig/ml，所述的醋酸的體積分?jǐn)?shù)為0.2-0.5%,該溶液的pH為3.8-4.2。
[0009]所述的醋酸由冰醋酸或乳酸代替。
[0010]將所述的溶液添加助劑制成洗液、乳液、霜膏或噴霧劑。
[0011]上述陰道微生態(tài)維護、保健和防治制劑的制備方法，包括以下步驟:
[0012]將醋酸、葡萄糖溶液和可溶性殼聚糖溶液混合，使得混合后葡萄糖與可溶性殼聚糖含量均為0.25?lg/ml，醋酸的體積分?jǐn)?shù)為0.2-0.5 %，調(diào)節(jié)pH值為3.8-4.2，充分混勻。
[0013]上述陰道微生態(tài)維護、保健和防治制劑用于擦洗外陰和放入陰道內(nèi)使用。
[0014]具體而言，將溶液浸泡醫(yī)用干棉球、紙巾或棉棒，密封包裝，無菌處理后，制成陰道微生態(tài)維護用品，并用該用品擦洗外陰和放入陰道內(nèi)使用。使用時，1-2次/每日，5-10天后可維護陰道微生態(tài)于正常，緩解外陰和陰道搔癢等陰道炎癥狀。
[0015]本發(fā)明藥物區(qū)別于現(xiàn)有的潔爾陰、高錳酸鉀等溶液和抗微生物藥物，其無毒無害無刺激，卻有消毒、促進乳酸桿菌生長和抑制條件致病菌和致病菌(如白色念珠菌、加德納氏菌、鏈球菌和滴蟲等)滋生的作用，本發(fā)明制劑的配比是科學(xué)有效的，低濃度有陰道微生態(tài)的維護和保健作用，高濃度有陰道炎的預(yù)防與輔助治療作用。同時，本發(fā)明中的葡萄糖是乳酸桿菌生長的營養(yǎng)物質(zhì)，有刺激和促進陰道乳酸桿菌生長作用，并且在弱酸性條件下與可溶性殼聚糖協(xié)同作用，增加促進陰道乳酸桿菌生長作用，能維護陰道微生態(tài)。
[0016]與現(xiàn)有方法相比，本發(fā)明具有操作簡便、方法可靠、性能穩(wěn)定、可滿足多種方式的應(yīng)用等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0017]下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明進行詳細(xì)說明。
[0018]實施例1
[0019]一種陰道微生態(tài)維護、保健和防治制劑的制備