一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑及其制 備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 腎結(jié)石為泌尿系統(tǒng)常見(jiàn)病，多發(fā)病，男性發(fā)病多于女性，多發(fā)生于青壯年，左右側(cè) 的發(fā)病率無(wú)明顯差異。40%~75%的腎結(jié)石患者有不同程度的腰痛。結(jié)石較大，移動(dòng)度很 小，表現(xiàn)為腰部酸脹不適，或在身體活動(dòng)增加時(shí)有隱痛或鈍痛。較小結(jié)石引發(fā)的絞痛，常驟 然發(fā)生腰腹部刀割樣劇烈疼痛，呈陣發(fā)性。為此，急要開(kāi)發(fā)出更多安全有效的治療腎結(jié)石的 藥物滿(mǎn)足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療腎結(jié)石疾病的中藥制劑。 為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：蒲草根25份、硬葉女婁菜18份、千金藤20份、野藿香18份、假筠果穗 18份、車(chē)前子25份、海金沙15份、補(bǔ)骨脂20份、魚(yú)腥草20份、蒲公英25份、牛膝25份、瞿 麥20份、石韋15份、地黃18份、茯苓15份、杜仲18份、肉桂10份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%， 攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑在制備治療腎結(jié)石藥物中的應(yīng)用。
[0008] 蒲草根為莎草科植物水毛花的根，拉丁學(xué)名Scirpus triangulatus Roxb.，有清 熱，利尿。治熱癥牙痛，淋癥，白帶等功效。
[0009] 硬葉女婁菜為石竹科植物粗壯女婁菜的全草。拉丁名：Silene firma Sieb. Et Zucc.，8~9月種子成熟時(shí)采收，曬干。清熱解毒；利尿；調(diào)經(jīng)。主治咽喉腫痛；（耳亭）耳 出膿；小便不利。
[0010] 千金藤為防己科植物千金藤的根或莖葉。清熱解毒，利尿消腫，祛風(fēng)活絡(luò)。治瘧疾， 痢疾，風(fēng)濕痹痛，水腫，淋池，咽喉腫痛，癰腫，瘡癤。
[0011] 野藿香為唇形科植物冠唇花的全草，夏、秋采收，曬干，具有芳香健胃、溫中理氣的 功效。
[0012] 假筠果穗為胡椒科植物假筠的果穗，溫中暖胃，驅(qū)風(fēng)行氣。治腹脹腹痛，腸炎腹瀉， 食欲不振，腎炎水腫，風(fēng)濕痛。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為濕熱下注，化火傷陰，煎熬體液，凝結(jié)而成沙石。本發(fā)明蒲草 根、硬葉女婁菜、千金藤、野藿香、假筠果穗、車(chē)前子、海金沙清熱利濕行氣為君藥，補(bǔ)骨脂、 魚(yú)腥草、蒲公英、牛膝、瞿麥、石韋、地黃、茯苓、杜仲、肉桂利水滲濕為臣藥，甘草為佐使藥， 全方相互配伍，清熱利濕、排石通淋，治療腎結(jié)石效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取蒲草根25g、硬葉女婁菜18g、千金藤20g、野藿香18g、 假筠果穗18g、車(chē)前子25g、海金沙15g、補(bǔ)骨脂20g、魚(yú)腥草20g、蒲公英25g、牛膝25g、瞿麥 20g、石韋15g、地黃18g、茯苓15g、杜仲18g、肉桂10g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實(shí)施例的制備：取蒲草根25g、硬葉女婁菜18g、千金藤20g、野藿香18g、假 筠果穗18g、車(chē)前子25g、海金沙15g、補(bǔ)骨脂20g、魚(yú)腥草20g、蒲公英25g、牛膝25g、瞿麥 20g、石韋15g、地黃18g、茯苓15g、杜仲18g、肉桂10g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取蒲草根25g、硬葉女婁菜18g、千金藤20g、野藿香18g、 假筠果穗18g、車(chē)前子25g、海金沙15g、補(bǔ)骨脂20g、魚(yú)腥草20g、蒲公英25g、牛膝25g、瞿麥 20g、石韋15g、地黃18g、茯苓15g、杜仲18g、肉桂10g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018]4、本發(fā)明藥物制劑治療腎結(jié)石臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察腎結(jié)石病例50例，其中男25例，女 25例，年齡17~56歲。病程最短者4個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)4年。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：B超可以初步診斷腎結(jié)石。1.無(wú)癥狀：多為腎盞結(jié)石，體檢時(shí)行B 超檢查發(fā)現(xiàn)，尿液檢查陰性或有少量紅、白細(xì)胞。2.腰部鈍痛：多為腎盂較大結(jié)石如鑄形結(jié) 石，劇烈運(yùn)動(dòng)后可有血尿。3.腎絞痛：常為較小結(jié)石，有鏡下或肉眼血尿，腎區(qū)叩痛明顯。疼 痛發(fā)作時(shí)患者面色蒼白、全身冷汗、脈搏快速微弱甚至血壓下降，常伴有惡心嘔吐及腹脹等 胃腸道癥狀。4.排石史：在疼痛和血尿發(fā)作時(shí)，可有沙?；蛐〗Y(jié)石隨尿排出。結(jié)石通過(guò)尿 道時(shí)有尿流堵塞及尿道內(nèi)刺痛感，結(jié)石排出后尿流立即恢復(fù)通暢，患者頓感輕松舒適。5.感 染癥狀：合并感染時(shí)可出現(xiàn)膿尿，急性發(fā)作時(shí)可有畏寒、發(fā)熱、腰痛、尿頻、尿急、尿痛癥狀。 6.腎功能不全：一側(cè)腎結(jié)石引起梗阻，可引起該側(cè)腎積水和進(jìn)行性腎功能減退；雙側(cè)腎結(jié) 石或孤立腎結(jié)石引起梗阻，可發(fā)展為腎功能不全。7.尿閉：雙側(cè)腎結(jié)石引起兩側(cè)尿路梗阻、 孤立腎或惟一有功能的腎結(jié)石梗阻可發(fā)生尿閉，一側(cè)腎結(jié)石梗阻，對(duì)側(cè)可發(fā)生反射性尿閉。 8.腰部包塊：結(jié)石梗阻引起嚴(yán)重腎積水時(shí)，可在腰部或上腹部捫及包塊。
[0021] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀全部消失，試驗(yàn)室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕， 病情得到控制，實(shí)驗(yàn)室檢查改善或正常。無(wú)效：臨床癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[0023] 4. 5治療效果：見(jiàn)表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見(jiàn)，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療腎結(jié)石，且無(wú)毒副作用。
[0027] 4. 6李某，女，35歲，患有腎結(jié)石2年，B超確診，腎絞痛，疼痛發(fā)作時(shí)患者面色蒼白、 全身冷汗、脈搏快速微弱甚至血壓下降，常伴有惡心嘔吐及腹脹等胃腸道癥狀。給予本發(fā)明 顆粒劑實(shí)施例提供的中藥，2個(gè)療程后，臨床癥狀全部消失，試驗(yàn)室檢查正常。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：蒲草根25份、硬葉女婁菜18份、千金藤20份、野藿香18份、假筠果穗 18份、車(chē)前子25份、海金沙15份、補(bǔ)骨脂20份、魚(yú)腥草20份、蒲公英25份、牛膝25份、瞿 麥20份、石韋15份、地黃18份、茯苓15份、杜仲18份、肉桂10份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受 的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述 中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑在治療腎結(jié)石藥物中的應(yīng)用。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療腎結(jié)石的藥物制劑，它由如下原料制備得到：蒲草根25份、硬葉女婁菜18份、千金藤20份、野藿香18份、假蒟果穗18份、車(chē)前子25份、海金沙15份、補(bǔ)骨脂20份、魚(yú)腥草20份、蒲公英25份、牛膝25份、瞿麥20份、石韋15份、地黃18份、茯苓15份、杜仲18份、肉桂10份、甘草5份，本發(fā)明能治療腎結(jié)石。
【IPC分類(lèi)】A61P13/12, A61K36/89, A61P13/04
【公開(kāi)號(hào)】CN105055759
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510563330
【發(fā)明人】卞毓平
【申請(qǐng)人】南京正寬醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2015年11月18日
【申請(qǐng)日】2015年9月7日