一種用于治療支氣管哮喘的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療支氣管哮喘的藥物制劑及 其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 支氣管哮喘是由多種細(xì)胞和細(xì)胞組分參與的氣道慢性炎癥性疾病，這種慢性炎癥 與氣道高反應(yīng)性相關(guān)，通常出現(xiàn)廣泛而多變的可逆性氣流受限，導(dǎo)致反復(fù)發(fā)作的喘息、氣 促、胸悶和（或）咳嗽等癥狀，多在夜間和（或）清晨發(fā)作、加劇，多數(shù)患者可自行緩解或經(jīng) 治療緩解。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療支氣管哮喘的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療支氣管哮喘疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療支氣管哮喘的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：長青草25份、閉鞘姜28份、地柏枝30份、排錢樹18份、旋復(fù)花25 份、瓜蔞15份、烏梅20份、射干20份、半夏25份、白術(shù)25份、肉桂20份、杏仁15份、桑白 皮18份、鴨跖草15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療支氣管哮喘的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療支氣管哮喘的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療支氣管哮喘的藥物制劑在制備治療支氣管哮喘藥物中的應(yīng)用。
[0008] 長青草為黃楊科粉蕊黃楊屬植物頂蕊三角咪Pachysandra terminalis Sieb. et Zucc.，以全草入藥。全年可采，洗凈切段，曬干。祛風(fēng)止咳，舒筋活絡(luò)，調(diào)經(jīng)止帶。用于慢性 氣管炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，小腿轉(zhuǎn)筋，白帶，閉經(jīng)，精神病煩燥不安。
[0009]閉鞘姜，拉丁名為Costus speciosus (Koen. ) Smith，為姜科閉鞘姜屬多年生草本 植物，喜在溫暖、濕潤環(huán)境下生長，原產(chǎn)地為熱帶亞洲。利水消腫，解毒止癢。用于百日咳， 腎炎水腫，尿路感染，肝硬化腹水，小便不利；外用治蕁麻疹，瘡癤腫毒，中耳炎。本發(fā)明以全 草入藥。
[0010] 地柏枝為卷柏科卷柏屬植物江南卷柏Selaginella moellendorfii Hieron?，以 全草入藥。四季可采，洗凈，曬干。清熱利濕，止血。用于急性黃疸型肝炎，全身浮腫，肺結(jié) 核咯血，吐血，痔瘡出血；外用治外傷出血，燒燙傷。
[0011] 排錢樹為豆科山螞幢屬植物排錢樹Desmodium pulchellum(L. )Benth.，以根和葉 入藥。夏秋采收，夏季切碎，曬干或鮮用。清熱利濕，活血祛瘀，軟堅(jiān)散結(jié)。用于感冒發(fā)熱， 瘧疾，肝炎，肝硬化腹水，血吸蟲病肝脾腫大，風(fēng)濕疼痛，跌打損傷。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為肺為氣之主，腎為氣之根。當(dāng)哮喘病發(fā)作時(shí)，肺道不能主氣， 腎虛不能納氣，則氣逆于上，而發(fā)于喘急。脾為生化之源，脾虛生痰，痰阻氣道，故見喘咳，氣 短。因此，哮喘病是腎、肺、脾，三虛之癥。本發(fā)明長青草、閉鞘姜、地柏枝、排錢樹、旋復(fù)花、 瓜蔞、烏梅、射干、半夏健脾補(bǔ)腎、止咳定喘、理氣祛痰為君藥，白術(shù)、肉桂、杏仁、桑白皮、鴨 跖草宣肺化痰、平喘止咳為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，宣肺化痰，平喘止咳，治療 支氣管哮喘效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取長青草25g、閉鞘姜28g、地柏枝30g、排錢樹18g、旋復(fù) 花25g、瓜蔞15g、烏梅20g、射干20g、半夏25g、白術(shù)25g、肉桂20g、杏仁15g、桑白皮18g、鴨 跖草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8 倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出 風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g， 制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取長青草25g、閉鞘姜28g、地柏枝30g、排錢樹18g、旋復(fù)花 25g、瓜蔞15g、烏梅20g、射干20g、半夏25g、白術(shù)25g、肉桂20g、杏仁15g、桑白皮18g、鴨跖 草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍 重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出 風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g， 制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取長青草25g、閉鞘姜28g、地柏枝30g、排錢樹18g、旋復(fù) 花25g、瓜蔞15g、烏梅20g、射干20g、半夏25g、白術(shù)25g、肉桂20g、杏仁15g、桑白皮18g、鴨 跖草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8 倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出 風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g， 制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療支氣管哮喘臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察支氣管哮喘病例60例，其中男30 例，女30例，年齡17~56歲。病程最短者4個(gè)月，最長者達(dá)4年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：1.反復(fù)發(fā)作喘息、氣急、胸悶或咳嗽，多與接觸變應(yīng)原、冷空氣、物 理、化學(xué)性刺激、病毒性上呼吸道感染、運(yùn)動(dòng)等有關(guān)。2.發(fā)作時(shí)在雙肺可聞及散在或彌漫性， 以呼氣相為主的哮鳴音，呼氣相延長。3.上述癥狀可經(jīng)治療緩解或自行緩解。4.除外其他 疾病所引起的喘息、氣急、胸悶或咳嗽。5.臨床癥狀不典型者（如無明顯喘息或體征）應(yīng) 至少具備以下一項(xiàng)試驗(yàn)陽性：（1)支氣管激發(fā)試驗(yàn)或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽性；(2)支氣管舒張?jiān)囼?yàn)陽 性（FEV 1增加15%以上，且FEV 1絕對(duì)值增加>200ml) ; (3)PEF日內(nèi)變異率或晝夜波動(dòng) 率多20%符合以上1-4條或4、5條者，可確診為支氣管哮喘。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀全部消失，試驗(yàn)室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕， 病情得到控制，實(shí)驗(yàn)室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
[0025] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療支氣管哮喘，且無毒副作用。
[0026] 4. 6李某，女，35歲，患有支氣管哮喘2年，表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作喘息、氣急、胸悶，實(shí)驗(yàn) 室檢查確證為支氣管哮喘。給予本發(fā)明顆粒劑實(shí)施例提供的中藥，2個(gè)療程后，臨床癥狀全 部消失，試驗(yàn)室檢查正常。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療支氣管哮喘的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：長青草25份、閉鞘姜28份、地柏枝30份、排錢樹18份、旋復(fù)花25 份、瓜蔞15份、烏梅20份、射干20份、半夏25份、白術(shù)25份、肉桂20份、杏仁15份、桑白 皮18份、鴨跖草15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療支氣管哮喘的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療支氣管哮喘的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療支氣管哮喘的藥物制劑在治療支氣管哮喘藥物中的 應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療支氣管哮喘的藥物制劑，它由如下原料制備得到：長青草25份、閉鞘姜28份、地柏枝30份、排錢樹18份、旋復(fù)花25份、瓜蔞15份、烏梅20份、射干20份、半夏25份、白術(shù)25份、肉桂20份、杏仁15份、桑白皮18份、鴨跖草15份、甘草5份，本發(fā)明能治療支氣管哮喘。
【IPC分類】A61K36/906, A61P11/06
【公開號(hào)】CN105056057
【申請?zhí)枴緾N201510552777
【發(fā)明人】卞毓平
【申請人】南京正寬醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年9月1日