具有與無框主體連接的自適應(yīng)保持臂的銅釋放混合iud的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種新型和改進的組合的"有框-無框"銅釋放宮內(nèi)節(jié)育裝置（IUD)， 更具體地涉及如下銅釋放混合IUD，其具有連接至無框主體的自適應(yīng)保持臂，用于事后和產(chǎn) 后避孕、可逆場所消毒及防止感染。
【背景技術(shù)】
[0002] 已知的被稱作GyneFix? (EP 0191747)的無框銅宮內(nèi)避孕裝置具有六個銅管，每 個銅管5_長和2. 2_寬，這六個銅管穿在一段縫合材料上。裝置的近端設(shè)有錨固裝置（結(jié) 頭），用于將其固定至宮壁，以防止該裝置被子宮推出。
[0003] 另一種已知的裝置或系統(tǒng)是有框的激素釋放Femilis?，它是T形的，且它的保持 臂連接至縱向分支，該縱向分支構(gòu)成T形件的柄。類似地，已經(jīng)描述了一種Q形保持臂，其 連接至與T形Femilis激素釋放系統(tǒng)（IUS，宮內(nèi)系統(tǒng)）類似的分支，該分支構(gòu)成該裝置的 柄。
[0004] 本發(fā)明的目的是一種T形或Q形的宮內(nèi)避孕裝置，其保持臂連接至僅由有效避孕 物質(zhì)銅構(gòu)成的、呈中空管形式的無框柄。該構(gòu)思完全不同于傳統(tǒng)的T形銅IUD或激素釋放 IUS。大多數(shù)這些裝置由覆有銅的塑料框架制成，銅是保持臂上的銅管或纏繞在IUD柄上的 銅絲。本發(fā)明是不同的，且具有一個重要目的，這將在下文描述。
[0005] 確實非常重要的是，女性需要忍受IUD以避免該方法的中斷。避孕措施僅在女性 或配偶繼續(xù)使用該方法時有效地阻止意外懷孕。由于副作用，許多女性，特別是年輕女性停 止使用諸如藥片的激素方法。這通常導致意外懷孕和人工流產(chǎn)。出于該原因，發(fā)達和發(fā)展 中國家的越來越多的機構(gòu)促進并提倡使用長效避孕方法，這是因為它們不依賴于日常動機 以及正確和持續(xù)的使用。IUD可能是幫助減少意外懷孕的數(shù)量急劇增加的最好的方法，這是 因為它們是長效的且能夠容易地插入和移除。然而，多數(shù)傳統(tǒng)的IUD對于許多女性、特別是 年輕女性來說太大，因為這些女性的宮腔明顯較小，尤其是在她們小于25歲或甚至青春期 時。宮內(nèi)避孕裝置（IUD)或?qū)m內(nèi)系統(tǒng)（IUS)與宮腔的尺寸相容性引起使用的高度接受性和 持續(xù)性、繼續(xù)使用該方法的狀況以及減少的意外懷孕風險。另一方面，不相容性導致相反效 果：絞痛、不正常或有時嚴重的月經(jīng)出血、錯位/排出以及懷孕。
[0006] 15歲至34歲之間的未經(jīng)產(chǎn)女性的宮腔在宮底水平處的平均寬度大約為 24mm(20-28mm的范圍）。在經(jīng)產(chǎn)一次、二次或三次的女性中的宮底橫向直徑的平均值和標 準偏差僅略微變大。其它研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)子宮容積隨著初潮、年齡和經(jīng)產(chǎn)的存在而增加。小 于18歲的未經(jīng)產(chǎn)和初產(chǎn)青少年具有比20至40歲的未經(jīng)產(chǎn)和初產(chǎn)女性更小的子宮容積。
[0007] 多數(shù)傳統(tǒng)的T形IUD已經(jīng)發(fā)明用于供具有孩子的女性使用，其中該IUD的設(shè)計和 尺寸基于由摘除的子宮制成的模具。摘除的子宮沒有肌肉緊張，與體內(nèi)的子宮相反，并因 此，模具太大且不能反映女性子宮的真實尺寸。此外，模具僅由經(jīng)產(chǎn)女性的摘除子宮制成。 這些測量用作傳統(tǒng)T形IUD開發(fā)的基礎(chǔ)，它們中的多數(shù)具有32_的跨度。該跨度太大以至 于不能舒適地容納在多數(shù)女性的大部分宮腔中。使用較小T形裝置進行的臨床研究已經(jīng)顯 示就關(guān)心的副作用的發(fā)生來說的相當好的結(jié)果。然而，由于較小的傳統(tǒng)銅IUD具有較小的 有效銅表面積，通過尺寸減小帶來舒適度和耐受性的改善有時是以銅釋放IUD的避孕效果 為代價來實現(xiàn)的。
[0008] 銅IUD的效力取決于將銅離子釋放到宮腔和輸卵管中。少量的銅具有強力的抗生 育效果，這是因為銅離子對于精子細胞是有毒性的。它們使精子失去活性。銅的量越大，預 防懷孕就越好。高負載宮內(nèi)銅裝置比低負載銅裝置更加有效。此外，還需要考慮的是，控制 所釋放離子的量的有效銅表面積。對于傳統(tǒng)銅IUD，其利用纏繞塑料支撐件的銅絲，銅的抵 靠塑料的部分不會裸露至子宮環(huán)境并因此是不可用的銅離子源。僅銅絲的裸露表面可用于 銅釋放，且這應(yīng)當被考慮。已經(jīng)計算出傳統(tǒng)銅IUD上存在的銅的40%不是臨床可用的。標 準現(xiàn)有技術(shù)"無框"IUD (GyneFix?) (US 4, 708, 134和EP 0191747,通過引用并入本文）， 具有高達330mm2的有效銅表面積，與傳統(tǒng)銅絲纏繞的IUD如TCu380A IUD(Paragard?)相 比不同。GyneFix由若干小的銅柱構(gòu)成，它們穿在柔性聚合物縫合線上。松散的銅管從所有 側(cè)都是敞開的并且所述表面區(qū)域都接觸子宮內(nèi)膜環(huán)境。因此，離子釋放從管的外部并且還 從其內(nèi)部發(fā)生。與相似毫克銅負載的標準銅絲纏繞IUD相比，GyneFix的有效表面積顯著 變大。該增加的表面積及銅離子的更大可用性允許了即使在使用相當較小的裝置時相等的 釋放率。GyneFix和其它銅IUD之間有效表面積的這些差異解釋了小的無框銅IUD的高效 能。
[0009] 由于沒有框，無框裝置對于任何子宮來說都是非常良好耐受的，這消除了與宮腔 的空間不相容性。由于它的柔性，不會發(fā)生柄或橫向臂嵌裝在子宮壁中，這與傳統(tǒng)的IUD相 反，特別是在IUD太大以及柄太長時。
[0010] 因此，本發(fā)明的目的是提供減小尺寸的非常良好耐受的T形或Q形銅釋放IUD，其 能夠容易且安全地插入，并且其具有比傳統(tǒng)和小尺寸銅IUD更高的有效銅表面積以增強避 孕效果。另外，通過稍微增加銅管的尺寸，IUD的使用壽命將顯著增加。長期作用對于IUD使 用者來說是重要的，因為這是經(jīng)濟的且可以減少與頻繁更換相關(guān)的某些健康隱患（例如， 感染）。
[0011] 該目的通過提供T形或Q形IUD來實現(xiàn)，該T形或Q形IUD包括：縱向無框分支， 其構(gòu)成裝置的主體或柄；上部或橫向臂，其構(gòu)成IUD的保持構(gòu)件，鏈接至無框主體的上部。
[0012] 參照EP673 629 BI (Van Os)，本申請比僅描述具有柔性柄和橫向臂的IUD來說走 得更遠。
[0013] 本申請是有利設(shè)計元件的組合，這些有利設(shè)計元件增加與作為避孕裝置的功能有 關(guān)的重要方面。這些在下文描述為首要目的和第二目的以及本發(fā)明的其它具體特征。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 本發(fā)明涉及一種新型和改進的混合"有框_無框"銅釋放宮內(nèi)避孕裝置（IUD)，其 是塑料保持臂的組合件，該保持臂具有減小的尺寸以適應(yīng)小尺寸的宮腔，特別是關(guān)于在子 宮宮底水平處的宮腔橫向?qū)挾鹊某叽?。?yōu)選地，保持臂具有長度變化的中心定位的延伸件， 該延伸件待與用作IUD的無框柄的中空銅管連接，并且中空銅管由松散連接的中空管構(gòu) 成，中空管穿在一段縫線上或細的塑料或金屬柄上或細的聚合藥物洗脫柄上，以允許在宮 腔中從管的外側(cè)以及從管的內(nèi)側(cè)釋放銅離子，由此增強避孕效果。底管有利地壓接到柄的 下端上，該底管包括或不包括將所有銅管保持在一起的單獨的金屬離子釋放纖維。
[0015] 本發(fā)明的首要目的是提供一種減小尺寸的銅釋放IUD，從而增強在用于具有較小 尺寸宮腔的女性時的耐受性，該銅釋放IUD由作為保持構(gòu)件的橫向臂和彼此連接且構(gòu)成 IUD的有效部分的無框主體構(gòu)成。
[0016] 通過將傳統(tǒng)的但長度較短的保持臂與US 4, 708, 134或EP 0191747中描述的無框 IUD、GyneFix組合來實現(xiàn)該目的，這兩個專利通過引用并入本文。
[0017]另外一個目的是產(chǎn)生分段的保持臂以在子宮宮底橫向直徑小于保持臂的長度時 允許水平直臂的末端彎曲。
[0018] 本發(fā)明的另外一個目的是使在宮腔上部中在輸卵管孔口附近的銅釋放最大化。該 目的通過將銅柱添加至IUD的保持臂來實現(xiàn)。
[0019] 本發(fā)明的第二目的是提供銅IUD，與傳統(tǒng)高負載銅IUD的有效銅表面積相比，該銅 IUD具有較小的主體外部總的表面積但較大的有效銅表面積，從而產(chǎn)生具有與標稱表面積 幾乎相同的有效銅表面積的銅IUD。
[0020] 根據(jù)本發(fā)明的一個方面，該目的通過設(shè)計小尺寸的IUD來實現(xiàn)，其中IUD的非剛 性、柔性柄的有效物質(zhì)僅由銅元件構(gòu)成，并且其中這些部件是中空的，且在非剛性組件中前 后地地彼此連帶，并且其中這些元件足夠短，以允許圓柱的內(nèi)表面能夠接觸子宮環(huán)境。
[0021] 本發(fā)明的另一方面是利用直徑顯著小于銅柱內(nèi)徑的柔性聚合物柄。這將允許管繞 柄自由地旋轉(zhuǎn)，沿著柄上下移動，并允許圓柱的外表面和內(nèi)表面接觸到子宮環(huán)境。柄能夠是 惰性的，或藥物洗脫的。類似的，保持臂可以是或不是單獨的藥物洗脫部件或與藥物洗脫柄 組合。
[0022] 根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，IUD的總有效表面積在200mm2和500mm 2之間。
[0023] 根據(jù)本發(fā)明的另外特征，有效銅表面積等于標稱銅表面積，標稱銅表面積應(yīng)該是 至少 300mm2。
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