注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總的來說涉及手持式注射裝置，S卩，用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量藥劑的藥物輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]筆型藥物輸送裝置應(yīng)用于沒有經(jīng)正式醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人們進(jìn)行常規(guī)注射的場合。這在糖尿病患者中越來越普遍，自我治療使得這些患者對他們的疾病實(shí)行有效的管理。實(shí)際上，這種藥物輸送裝置允許用戶個(gè)性化地選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑。本發(fā)明不涉及所謂的固定劑量裝置，這種裝置僅僅允許分配預(yù)定劑量，不能增加或減少設(shè)定劑量。
[0003]藥物輸送裝置基本有兩種:可復(fù)位裝置(即，可再利用)和非可復(fù)位裝置(即，一次性的)。例如，提供的一次性筆型輸送裝置為獨(dú)立的裝置。這種獨(dú)立裝置沒有可移除的預(yù)填充藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，不能從這些裝置上移去或更換預(yù)填充藥筒。因此，這種一次性的裝置不需要可復(fù)位劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。本發(fā)明對這兩種類型的裝置都適用，即，適用于一次性裝置以及可再利用裝置。
[0004]不同類型藥物輸送裝置的進(jìn)一步的區(qū)別在于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu):有些裝置是手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置，例如由用戶手動(dòng)向注射按鈕施加力，有些裝置由彈簧等驅(qū)動(dòng)，有些裝置結(jié)合了這兩種理念，即，仍然需要用戶施加注射力的彈簧輔助的裝置。彈簧型裝置包含預(yù)加載的彈簧和由用戶在劑量選擇期間加載的彈簧。一些儲能裝置使用預(yù)加載彈簧和用戶諸如在劑量設(shè)定期間提供的附加能量的結(jié)合?？偟膩碚f，本發(fā)明適用于所有這些類型的裝置，即裝有或沒有驅(qū)動(dòng)彈簧的裝置。
[0005]這些類型的筆型輸送裝置(之所以這樣命名是因?yàn)樗鼈兿穹糯蟀娴匿摴P)通常包括三個(gè)主要元件:藥筒部，包括常容納在殼體或保持器中的藥筒；針組件，連接到藥筒部的一端；和配量部，連接到藥筒部的另一端。藥筒(常稱為安瓿)一般包括填充有藥劑(例如胰島素)的存儲器、位于藥筒存儲器一端的可移動(dòng)橡膠型塞子或阻塞件、和位于其另一端的，即通常是縮頸端的具有可穿刺橡膠密封件的頂蓋。被卷曲的環(huán)形金屬帶通常被用來保持橡膠密封件。同時(shí)，藥筒殼體一般可由塑料制成，藥筒存儲器一直以來由玻璃制成。
[0006]針組件一般是可更換的雙頭針組件。在注射前，可更換的雙頭針組件附接在藥筒組件的一端，設(shè)定好劑量，然后給送設(shè)定的劑量。這種可移除針組件可螺紋連接或按壓(即，卡扣)連接到藥筒組件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)一般是筆型裝置用于設(shè)定(選擇)劑量的那部分。在注射期間，容納在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)內(nèi)的心軸或活塞桿壓靠藥筒的塞子或阻塞件。這個(gè)壓力促使藥筒內(nèi)容納的藥劑通過附接的針組件被注射。注射后，如通常絕大多數(shù)藥物輸送裝置和/或針組件生產(chǎn)商和供應(yīng)商所推薦的，應(yīng)移除針組件并拋棄。
[0008]根據(jù)本發(fā)明的用于選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置，一般包括殼體、接納藥筒的藥筒保持器、絲杠或活塞桿以及在劑量分配期間驅(qū)動(dòng)活塞桿的裝置。W02004/078241A1公開了這種一次性的藥物輸送裝置，其中藥筒保持器剛性地附接到裝置殼體。在劑量分配期間，作用于藥筒塞子的活塞桿由驅(qū)動(dòng)器推進(jìn)。借助塞子以及活塞桿的遠(yuǎn)端在藥筒內(nèi)的位置，向用戶指示藥筒內(nèi)的剩余劑量。尤其是視力受損的用戶可能會覺得難于辨別藥筒內(nèi)的剩余劑量。
[0009]EP1804858B1公開了一種注射裝置，包括殼體、彈性構(gòu)件和劑量設(shè)定構(gòu)件，劑量設(shè)定構(gòu)件可操作地連接到位于殼體內(nèi)的劑量指示器筒。彈性構(gòu)件是適于沿注射裝置的軸向提供力的螺旋彈簧，這個(gè)力對于從注射裝置中排出藥劑是必須的。劑量設(shè)定構(gòu)件和劑量指示器筒彼此可相對運(yùn)動(dòng)，且相互合作以設(shè)定將要從注射裝置中排出的劑量。劑量指示器筒接合殼體的螺紋段。在劑量設(shè)定期間，劑量指示器筒適于在殼體內(nèi)相對于殼體進(jìn)行組合的旋轉(zhuǎn)和平移運(yùn)動(dòng)。劑量指示器筒的旋轉(zhuǎn)和平移組合運(yùn)動(dòng)由它和殼體之間的螺紋結(jié)合部促成。通常，劑量設(shè)定期間，劑量指示器筒的平移運(yùn)動(dòng)會導(dǎo)致指示器筒根據(jù)設(shè)定劑量的量而凸出于殼體，或者如果不管設(shè)定劑量如何，筒都被覆蓋在殼體內(nèi)，則就需要相當(dāng)長的殼體。
[0010]進(jìn)一步，W02008/145171A1公開了一種注射裝置，其需要手動(dòng)建立將劑量從注射裝置中射出所需的力，即，沒有彈簧等的幫助。該裝置包括殼體、從容器內(nèi)壓出注射流體的第一部件和與第一部件螺紋結(jié)合的配量部件。配量部件可以與第一部件一起相對于殼體旋轉(zhuǎn)，目的是選擇所需的注射配量。進(jìn)一步，配量部件與窗套筒螺紋接合，在配量部件旋轉(zhuǎn)時(shí)，窗套筒在殼體內(nèi)相對于配量構(gòu)件軸向運(yùn)動(dòng)。可通過該窗套筒看到設(shè)置在配量部件上的數(shù)字刻度。還設(shè)有旋鈕，旋鈕在劑量設(shè)定期間旋轉(zhuǎn)，并且在劑量設(shè)定期間隨著窗套筒平移到殼體夕卜，旋鈕同時(shí)沿軸向運(yùn)動(dòng)遠(yuǎn)離殼體。因此，雖然配量部件在劑量設(shè)定期間不進(jìn)行平移運(yùn)動(dòng)，但是在劑量被設(shè)定時(shí)仍有部件(和窗套筒一起的旋鈕)凸出于殼體。
[0011]US 8，096，978 B2公開了一種根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分的注射裝置，包括殼體、可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件、儲能器、釋放構(gòu)件、活塞桿和可旋轉(zhuǎn)地布置的驅(qū)動(dòng)構(gòu)件。驅(qū)動(dòng)構(gòu)件能夠定位在兩個(gè)不同的軸向位置處，即當(dāng)劑量設(shè)定構(gòu)件處于其劑量設(shè)定位置時(shí)的第一(劑量設(shè)定)位置以及當(dāng)劑量設(shè)定構(gòu)件處于其注射位置時(shí)的第二(注射)位置。進(jìn)一步，劑量設(shè)定構(gòu)件能夠定位在分別用于劑量設(shè)定和注射的兩個(gè)不同軸向位置。雖然允許驅(qū)動(dòng)構(gòu)件相對于活塞桿軸向運(yùn)動(dòng)，但驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的軸向運(yùn)動(dòng)承受著驅(qū)動(dòng)構(gòu)件帶動(dòng)活塞桿而可能導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供具有改進(jìn)的劑量精度的藥物輸送裝置。另一目的是使得藥物輸送裝置尺寸緊湊，優(yōu)選地沒有部件在劑量設(shè)定期間平移出殼體。另外，希望提供能夠由設(shè)置在裝置的適當(dāng)部位處的裝置附件(諸如電子劑量計(jì)數(shù)器)易于訪問的部件。
[0013]這一目的通過如權(quán)利要求1限定的裝置實(shí)現(xiàn)。
[0014]根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式，手持式注射裝置包括:殼體；能夠繞殼體的縱向軸線旋轉(zhuǎn)的可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件；儲能器，其可操作地聯(lián)接到可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件，其中能量在可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)期間被存儲在儲能器中；釋放構(gòu)件，其具有用于在用戶抓握注射裝置時(shí)接收來自用戶手的一個(gè)手指的力的表面，同時(shí)用戶用該手的其余手指抓握注射裝置；可旋轉(zhuǎn)地布置的驅(qū)動(dòng)構(gòu)件，其至少部分地接合相關(guān)的活塞桿的驅(qū)動(dòng)軌道的至少一部分；和釋放離合器，其在轉(zhuǎn)向上約束于殼體并且可釋放地接合驅(qū)動(dòng)構(gòu)件。釋放離合器在釋放構(gòu)件處于劑量設(shè)定位置時(shí)被定位在第一軸向位置，并且釋放離合器在釋放構(gòu)件處于劑量注射位置時(shí)被定位在第二軸向位置。當(dāng)釋放離合器處于其第二軸向位置時(shí)，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件釋放累積在儲能器中的能量。另外，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件適于在釋放儲能器中的累積能量時(shí)使相關(guān)的活塞桿旋轉(zhuǎn)。驅(qū)動(dòng)構(gòu)件在殼體中的軸向位置在釋放構(gòu)件處于其劑量設(shè)定位置時(shí)以及釋放構(gòu)件處于其劑量注射位置時(shí)保持恒定。換句話說，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件在無驅(qū)動(dòng)構(gòu)件本身的任何軸向運(yùn)動(dòng)的情況下聯(lián)接到殼體和脫離殼體。阻止驅(qū)動(dòng)構(gòu)件在劑量設(shè)定和劑量分配(注射)之間的軸向運(yùn)動(dòng)有助于阻止不希望的活塞桿軸向運(yùn)動(dòng)。如果裝置適于分配可變的、用戶可選劑量的藥劑，則是優(yōu)選的。裝置可以是一次性裝置，即不允許更換空藥筒的裝置。
[0015]可以靠近裝置外側(cè)設(shè)置鎖臂以指示(從撥選到分配的)狀態(tài)改變，使得它能夠由諸如電子劑量計(jì)數(shù)器的裝置附件容易地訪問。鎖臂可以是能夠在(近側(cè))劑量設(shè)定/劑量取消位置和(遠(yuǎn)側(cè))劑量分配位置之間軸向移位的部件。優(yōu)選地，鎖臂是釋放離合器的部分。另外，這使得殼體制造商更易于將花鍵齒設(shè)置在鎖臂上，而不是在殼體上。
[0016]雖然通?？梢詫⑨尫艠?gòu)件如觸發(fā)器布置在殼體的橫向側(cè)上，但優(yōu)選的是將釋放構(gòu)件設(shè)置為鄰近可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件并設(shè)置在可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件的近側(cè)，例如設(shè)置在裝置的近端處。為阻止驅(qū)動(dòng)構(gòu)件在劑量設(shè)定期間的意外運(yùn)動(dòng)，在轉(zhuǎn)向上被約束于殼體的釋放離合器可以聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)構(gòu)件，由此只要離合器接合則防止驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)。例如，釋放離合器可以包括至少一個(gè)齒或者花鍵，以在釋放構(gòu)件處于其劑量設(shè)定位置時(shí)接合驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的相應(yīng)的齒或者花鍵。優(yōu)選的是，釋放離合器包括鎖臂，該鎖臂直接抵靠釋放構(gòu)件，使得釋放構(gòu)件在釋放構(gòu)件在其劑量注射位置運(yùn)動(dòng)時(shí)帶動(dòng)鎖臂。換句話說，當(dāng)用戶從一個(gè)手指對釋放構(gòu)件施力時(shí)，釋放構(gòu)件被在遠(yuǎn)側(cè)方向上推動(dòng)，且因此鎖臂在軸向上抵靠釋放構(gòu)件。由于鎖臂的運(yùn)動(dòng)，鎖臂脫離驅(qū)動(dòng)構(gòu)件，由此驅(qū)動(dòng)構(gòu)件在儲能器的作用下自由旋轉(zhuǎn)。
[0017]作為替代方式，包括位于釋放構(gòu)件附近的可運(yùn)動(dòng)部件的注射裝置可以允許經(jīng)由該可運(yùn)動(dòng)部件間接帶動(dòng)釋放離合器。例如，可以設(shè)置直接抵靠釋放構(gòu)件的數(shù)字套筒。釋放離合器可以包括鎖臂，該鎖臂直接抵靠數(shù)字套筒的，使得釋放構(gòu)件在其劑量注射位置運(yùn)動(dòng)時(shí)，帶動(dòng)數(shù)字套筒和鎖臂。
[0018]優(yōu)選的是，注射裝置包括活塞桿，活塞桿具有螺紋外表面，至少一個(gè)驅(qū)動(dòng)軌道沿著活塞桿的外表面的縱向方向布置。另外，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件可以接合活塞桿的驅(qū)動(dòng)軌道的至少一部分。如果殼體具有與活塞桿的螺紋外表面協(xié)作的螺紋部分，則活塞桿的旋轉(zhuǎn)可以導(dǎo)致活塞桿的軸向運(yùn)動(dòng)。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的另外實(shí)施方式，注射裝置進(jìn)一步包括在轉(zhuǎn)向上被約束于殼體而在軸向上能相對于殼體移位的計(jì)量元件。由此，計(jì)量元件的位置可以用以識別實(shí)際設(shè)定和/或分配的劑量。計(jì)量構(gòu)件的不同顏色段可便于在不讀取顯示器上的數(shù)字、符號等等的情況下識別設(shè)定和/或分配的劑量。
[0020]優(yōu)選的是，計(jì)量元件與數(shù)字套筒等等劑量指示器螺紋接合，使得數(shù)字套筒的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致計(jì)量元件相對于數(shù)字套筒并且相對于殼體的軸向位移。計(jì)量元件可具有在裝置的縱向方向上延伸的護(hù)罩或者條的形式。作為替代方式，計(jì)量元件可以是套筒。
[0021]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，數(shù)字套筒標(biāo)記有數(shù)字或符號，并且計(jì)量元件包括孔隙或者窗。通過數(shù)字套筒設(shè)置在計(jì)量元件的徑向向內(nèi)，這允許數(shù)字套筒上的數(shù)字或符號中的至少一個(gè)通過孔隙或者窗可見。換句話說，計(jì)量元件可用以遮蔽或者覆蓋數(shù)字套筒的一部分，并且可允許僅看到劑量指示器的受限部分。除計(jì)量元件本身之外，這一功能可適于識別或者指示實(shí)際設(shè)定和/或分配的劑量。
[0022]儲能器優(yōu)選的是是扭轉(zhuǎn)彈簧。這種扭轉(zhuǎn)彈簧可以在劑量設(shè)定期間被張緊。彈簧優(yōu)選的是被預(yù)加載，并且在劑量設(shè)定期間由用戶進(jìn)一步張緊。儲存能量在劑量分配期間被至少部分地釋放。
[0023]根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式，藥物輸送裝置包括限定最大可設(shè)定劑量和最小可設(shè)定劑量的限制器機(jī)構(gòu)。通常，最小可設(shè)定劑量是零(OIU胰島素制劑)，使得限制器在劑量分配終了時(shí)停止裝置。可限制最大可設(shè)定劑量，例如60、80或者120IU胰島素制劑，以避免過量用藥。優(yōu)選的是，對于最小劑量和最大劑量的限制通過硬止擋特征來提供。
[0024]限制器機(jī)構(gòu)可以包括:在數(shù)字套筒上的第一旋轉(zhuǎn)止擋和在計(jì)量元件上的第一配對止擋，第一旋轉(zhuǎn)止擋和第一配對止擋在最小劑量(零)位置抵靠；以及在數(shù)字套筒上的第二旋轉(zhuǎn)止擋和在計(jì)量元件上的第二配對止擋，第二旋轉(zhuǎn)止擋和第二配對止擋在最大劑量位置抵靠。在劑量設(shè)定期間和劑量分配期間，當(dāng)數(shù)字套筒相對于計(jì)量元件旋轉(zhuǎn)時(shí)，這兩個(gè)部件適于形成可靠且牢固的限制器機(jī)構(gòu)。
[0025]為防止用藥不足或者誤操作，藥物輸送裝置可以包括最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)，以防止設(shè)定劑量超過存留在藥筒中的液體量。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，該最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)僅僅在藥筒包含小于最大劑量(例如，120IU)時(shí)檢測藥筒中余留的藥劑。
[0026]例如，最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)包括介于驅(qū)動(dòng)構(gòu)件和在劑量設(shè)定和劑量分配期間旋轉(zhuǎn)的部件之間的螺母構(gòu)件。在劑量設(shè)定和劑量分配期間旋轉(zhuǎn)的該部件可以是數(shù)字套筒，或者在轉(zhuǎn)向上被約束于數(shù)字套筒的拔選套筒。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，數(shù)字套筒和/或拔選套筒在劑量設(shè)定期間和劑量分配期間旋轉(zhuǎn)，而驅(qū)動(dòng)構(gòu)件僅僅在劑量分配期間與數(shù)字套筒和/或拔選套筒一起旋