具有多個傳感器融合的醫(yī)療裝置的制造方法
【專利說明】
[0001] 要求優(yōu)先權(quán)
[0002] 該申請要求于2013年3月12日提交的美國臨時專利申請系列號61/776, 893的 根據(jù)35U.S.C§ 119(e)的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益，其通過引用方式將其全部內(nèi)容并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 該文獻通常涉及醫(yī)療裝置，并且更具體地，涉及用于使用多個傳感器度量來改善 裝置治療的系統(tǒng)、裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 充血性心力衰竭（CHF)為主要的健康問題并且僅在美國影響超過五百萬人。CHF 是心臟的栗能的損耗，導(dǎo)致沒有遞送足夠血液來滿足周圍組織的要求的能力。CHF患者通常 由于變?nèi)醯男募《哂袛U大的心臟，導(dǎo)致減少的收縮性和貧乏的心臟血液輸出量。
[0005] CHF通常為慢性狀況，但是可以突然發(fā)生。它可以影響左心、右心或者心臟的兩側(cè)。 如果CHF影響左心室，則控制左心室收縮的信號被延遲，并且左心室和右心室不會同時收 縮。左心室和右心室的不同時收縮還降低了心臟的栗送效率。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] CHF可以通過心臟起搏治療來治療。用于促進心室收縮的同步以改善心臟功能的 起搏治療通常稱為心臟再同步治療（CRT)。移動醫(yī)療裝置例如心臟起搏器能夠通過起搏 (pace)多個心室來遞送CRT。一些移動醫(yī)療裝置可以以導(dǎo)致心室同步收縮的序列來起搏心 室，由此增加心臟的栗能并且遞送更多血液到身體的周圍組織。在右心室和左心室收縮不 同步的情況下，雙心室起搏治療可以用于再同步左心室和右心室。也可以使用雙心房起搏 或者所有四個心室起搏。
[0007] 通過確定期望CRT參數(shù)來改善CRT治療涉及確定期望起搏參數(shù)，例如遞送到提供 有效CRT遞送的各個心室的起搏脈沖之間的間隔。由于跨患者種群而對CRT響應(yīng)的變化以 及最佳CRT設(shè)置中的患者內(nèi)的變化，作為結(jié)果例如改變了患者活動等級、疾病進展、用藥以 及總體健康狀況，所以患者對CRT的響應(yīng)變化；并且治療參數(shù)需要及時調(diào)整以提供且維持 對患者的期望心臟功能。本發(fā)明人認識到仍然存在能夠通過在個性化基礎(chǔ)上適當設(shè)置CRT 參數(shù)來自動改善裝置治療的裝置和方法的相當大需要。
[0008] 本文描述的各個示例可以有助于改善用于改善裝置治療例如心臟再同步治療 (CRT)的過程。例如，移動醫(yī)療裝置可以例如從生理傳感器接收一個或者多個生理信號并且 根據(jù)生理信號來生成兩個或者更多信號度量。移動醫(yī)療裝置可以包括裝置參數(shù)調(diào)整電路， 其被配置為確定期望裝置參數(shù)值，例如可用于使用信息融合來控制CRT起搏對各個心室的 遞送的時序參數(shù)。裝置參數(shù)調(diào)整電路可以包括靈敏度計算器電路、可變性計算器電路或者 可協(xié)變性計算器電路中的一個或者多個。靈敏度計算器電路可以被配置為針對兩個或者更 多信號度量中的至少兩個響應(yīng)于刺激來確定對裝置參數(shù)的微擾（perturbation)的相應(yīng)靈 敏度。可變性計算器電路被配置為針對兩個或者更多信號度量中的至少兩個響應(yīng)于刺激來 確定相應(yīng)可變性?？蓞f(xié)變性計算器電路被配置為響應(yīng)于刺激確定兩個或者更多信號度量中 的至少兩個度量之間的可協(xié)變性。信息融合電路可以使用靈敏度、可變性或者可協(xié)變性中 的一個或者多個來確定期望裝置參數(shù)值。控制器電路可以使用期望裝置參數(shù)值來編程刺 激，并且刺激生成電路可以生成被編程的刺激并且遞送刺激到一個或者多個目標位置。
[0009] -種方法可以包括：感測一個或者多個生理信號并且根據(jù)生理信號來生成兩個或 者更多信號度量。該方法可以包括：計算響應(yīng)于以裝置參數(shù)的微擾進行的刺激的信號度量 的靈敏度、響應(yīng)于以指定裝置參數(shù)進行的刺激的信號度量的可變性和響應(yīng)于以指定裝置參 數(shù)進行的刺激的兩個或者更多信號度量之間的可協(xié)變性。然后，該方法可以使用靈敏度、可 變性或者可協(xié)變性中的一個或者多個來確定期望裝置參數(shù)值，例如可以用于控制CRT起搏 對各個心室的遞送的時序參數(shù)。該方法包括：根據(jù)期望裝置參數(shù)值來生成刺激并且遞送刺 激到目標位置。
[0010] 另一種方法可以包括：感測一個或者多個生理信號并且根據(jù)生理信號來生成兩個 或者更多信號度量，使用響應(yīng)于當裝置參數(shù)設(shè)置為第一值時的刺激的第一信號度量向量和 響應(yīng)于當裝置參數(shù)設(shè)置為第二值時的刺激的第二信號度量向量之間的差值來確定目標方 向向量。每個信號度量向量包括在相應(yīng)刺激期間測量的兩個或者更多信號度量的數(shù)值。裝 置參數(shù)的第一數(shù)值或第二數(shù)值中的一個包括次最佳值。該方法可以構(gòu)建響應(yīng)于當裝置參數(shù) 設(shè)置為候選值時的刺激的測試信號度量向量，并且計算測試信號度量向量到目標方向向量 上的投影。當該投影滿足收斂標準時，將候選數(shù)值確定為期望裝置參數(shù)值。
[0011] 本概述是本申請的一些教導(dǎo)的綜述，并不意欲排出或者窮盡本發(fā)明主體的治療。 關(guān)于本主題的進一步細節(jié)在詳述和后附的權(quán)利要求書中找到。當閱讀和理解下述詳述并且 參考組成其一部分的附圖時，對于本領(lǐng)域熟練的技術(shù)人員而言，本公開的其它方面是顯而 易見的，所述詳述和附圖的每一個都不應(yīng)該視為是具有限制性意義的。本公開的范圍由后 附的權(quán)利要求和它們的等同體限定。
【附圖說明】
[0012] 在附圖中通過舉例說明了各個實施例。這些實施例是說明性的且不旨在詳盡或者 排除本主題的實施例。
[0013] 圖1示出了心律管理（CRM)系統(tǒng)和其中CRM系統(tǒng)操作的環(huán)境的一部分的示例。
[0014] 圖2示出裝置治療調(diào)整電路的示例。
[0015] 圖3示出具有信號度量選擇的信息融合電路的示例。
[0016] 圖4示出具有信息度量投影的信息融合電路的示例。
[0017] 圖5示出用于確定期望裝置參數(shù)且根據(jù)期望裝置參數(shù)刺激目標位置的方法的示 例。
[0018] 圖6示出用于使用信號度量的組合來確定期望裝置參數(shù)值的方法的示例。
[0019] 圖7示出用于使用信號度量投影來確定期望裝置參數(shù)值的方法的示例。
[0020] 圖8示出用于適當性地確定期望裝置參數(shù)值的方法的示例。
【具體實施方式】
[0021] 在本文中公開了用于使用多個傳感器度量來改善裝置治療的系統(tǒng)、裝置和方法。 裝置治療可以包括由植入式醫(yī)療裝置（例如起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD)、心臟再 同步治療（CRT)裝置）提供的心臟起搏治療。心臟起搏治療的改善可以包括：確定心室中 的第一事件和不同心室中的第二事件之間的期望相對時間值，例如遞送到提供有效CRT傳 遞的心室和心房的起搏脈沖之間的間隔。本文中討論了用于使用多個傳感器度量和信息融 合來改善裝置參數(shù)的方法和裝置。本文中描述的方法和裝置也可以應(yīng)用于改善屬于植入式 醫(yī)療裝置的其它裝置功能，包括例如起搏治療、除顫治療、神經(jīng)刺激治療和患者診斷學(xué)，并 且分層發(fā)展疾病或者條件的患者風險，或者監(jiān)視患者的健康狀態(tài)或者對醫(yī)療干預(yù)的響應(yīng)。
[0022] 圖1示出了心律管理（CRM)系統(tǒng)100和其中CRM系統(tǒng)可以操作的環(huán)境的一部分的 示例。CRM系統(tǒng)100可以包括移動醫(yī)療裝置（例如植入式醫(yī)療裝置（n?)) 110 (其可以例如 通過一個或者多個引線108A-C電耦接到心臟105)和外部系統(tǒng)120 (其可以例如經(jīng)由通信 鏈路i〇3與頂dlio通信）。n? 110可以包括植入式心臟裝置例如起搏器、植入式心律轉(zhuǎn) 復(fù)除顫器（I⑶）或者心臟再同步治療（CRT)裝置。頂D 110可以包括一個或者多個監(jiān)視裝 置或者治療裝置，例如皮下植入裝置、可穿戴外部裝置、神經(jīng)刺激器、藥物遞送裝置、生物治 療裝置或者一個或者多個其它移動醫(yī)療裝置。頂D 110可以耦接到監(jiān)視醫(yī)療裝置（例如床 邊監(jiān)視器或者其它外部監(jiān)視器）或者可以由該監(jiān)視醫(yī)療裝置代替。
[0023] 如圖1所示，頂D 110可以包括密封罐112,其可以容納電子電路，該電子電路可以 感測心臟105中的生理信號并且可以例如通過一個或者多個引線108A-C將一個或者多個 治療電氣刺激遞送到例如心臟中的目標區(qū)域。CRM系統(tǒng)100可以僅包括一個引線例如108B 或者可以包括兩個引線例如108A和108B。
[0024] 引線108A可以包括近端（其可以被配置為連接到頂D 110)和遠端（其可以被配 置為放置在目標位置例如在心臟105的右心房（RA) 131中）。引線108A可以具有第一起 搏感測電極141 (其可以位于引線108A的遠端處或者附近）和第二起搏感測電極142 (其 可以位于電極141處或者附近）。電極141和142可以例如經(jīng)由引線108中的單獨導(dǎo)體電 連接到頂D 110,以允許感測右心房活動和心房起搏脈沖的可選遞送。引線108B可以為除 顫引線，其可以包括近端（其可以連接到MD 110)和遠端（其可以放置在目標位置例如心 臟105的右心室（RV) 132中）。引線108B可以具有第一起搏感測電極152 (其可以位于遠 端）、第二起搏感測電極153 (其可以位于電極152附近）、第一除顫線圈電極154 (其可以 位于電極153附近）以及第二除顫線圈電極155 (其可以位于離遠端有相當距離處例如上 腔靜脈（SVC)放置）。電極152到155可以例如經(jīng)由引線108B中的單獨導(dǎo)體電連接到頂D 110。電極152和153可以允許感測心室電圖（EGM)并且可以可選地允許遞送一個或者多個 心室起搏脈沖，并且電極154和155可以允許遞送一個或者多個心室復(fù)律/除顫脈沖。在示 例中，引線108B可以僅包括三個電極152, 154和155。電極152和154可以用于感測或者 遞送一個或者多個心室起搏脈沖，并且電極154和155可以用于遞送一個或者多個心室復(fù) 律或者除顫脈沖。引線lose可以包括近端（其可以連接到n? 110)和遠端（其可以被配 置為放置在目標位置例如心臟105的左心室（LV) 134中）。引線108C可以通過冠狀竇133 植入并且可以放置在LV上的冠狀靜脈中，以例如允許遞送一個或者多個起搏脈沖到LV。引 線108C可以包括電極161 (其可以放置在引線108C的遠端）和另一個電極162 (其可以放 置在電極161附近）。電極161和162可以例如經(jīng)由引線108C中的單獨導(dǎo)體電連接到頂D 110,以例如允許感測LV EGM和可選地允許遞送來自LV的一個或者多個再同步起搏脈沖。
[0025] M) 110可以包括能夠感測生理信號的電子電路。生理信號可以包括EGM或者表 示心臟105的機械功能的