結(jié)合了導(dǎo)絲制動(dòng)器和導(dǎo)絲控制系統(tǒng)的介入導(dǎo)管殼體組件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及在導(dǎo)絲上操作的介入導(dǎo)管組件，尤其涉及具有導(dǎo)絲制動(dòng)機(jī)構(gòu)和導(dǎo)絲控制系統(tǒng)的介入導(dǎo)管殼體組件，所述導(dǎo)管殼體組件在介入導(dǎo)管放置和使用過程中使用。
【背景技術(shù)】
[0002]使用介入導(dǎo)管從體內(nèi)的內(nèi)腔或體腔去除動(dòng)脈粥樣硬化、血栓以及其他類型的物質(zhì)形成障礙物與物質(zhì)形成部分障礙物來治療疾病的介入技術(shù)已被廣泛接受。介入導(dǎo)管可以利用使用了機(jī)械結(jié)構(gòu)的操作頭來打碎和/或去除閉塞物質(zhì)，所述機(jī)械結(jié)構(gòu)例如切割組件、磨料和/或成形刀具，切除裝置、消融器械、超聲波、流體射流或流體攪動(dòng)等，所述消融器械使用例如RF、激光模式或者輻射誘導(dǎo)消融模式。其他類型的介入導(dǎo)管可以單獨(dú)提供流體灌注和/或流體抽吸，或者與另一種診斷或治療模式聯(lián)合起來提供所述灌注和/或流體抽吸。這些系統(tǒng)中的許多系統(tǒng)涉及在介入導(dǎo)管引入前引導(dǎo)導(dǎo)管和/或?qū)Ыz到確定的位置，有助于引導(dǎo)介入導(dǎo)管到達(dá)目標(biāo)操作位置以及有助于接入導(dǎo)管經(jīng)過導(dǎo)絲在目標(biāo)位置的操縱。
[0003]許多物質(zhì)去除裝置包含機(jī)械抽吸系統(tǒng)來從所述位置去除消融物質(zhì)，并且一些系統(tǒng)包含例如遠(yuǎn)端過濾器的其他機(jī)構(gòu)或者與這些機(jī)構(gòu)結(jié)合使用，所述遠(yuǎn)端過濾器防止被去除的物質(zhì)跟隨血流流轉(zhuǎn)。介入導(dǎo)管系統(tǒng)也可以包含成像系統(tǒng)，以及其他類型的補(bǔ)償和/或輔助工具與其他類型的有助于接入過程中系統(tǒng)需要位置和操作的特征，也可以與它們結(jié)合使用。
[0004]介入導(dǎo)管在其近端通常與控制器殼體驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、流體歧管和控制系統(tǒng)等連接。一些類型的介入導(dǎo)管使用了簡(jiǎn)單的操作和控制部件，所述部件與介入導(dǎo)管連接并且安裝到介入導(dǎo)管。在與簡(jiǎn)單的操作和控制部件連接的裝置中，系統(tǒng)操作部件可以容置在控制器部件中，并且操作導(dǎo)管和操作頭的用戶界面控制可以設(shè)置在操作和控制部件上?？梢栽O(shè)置用來激活和操作介入導(dǎo)管、其抽吸和/或灌注系統(tǒng)、以及/或者其操作頭的各種控制特征。也可以將狀態(tài)顯示器、系統(tǒng)讀出和操作信息設(shè)置在接入導(dǎo)管操作和控制部件上。
[0005]—些介入導(dǎo)管系統(tǒng)既可以使用臺(tái)式控制器，也可以使用另一種中間控制裝置，所述臺(tái)式控制器容置非一次性部件，這些非一次性部件例如栗、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、電氣、電子、真空以及流體控制系統(tǒng)等，所述中間控制裝置提供操作者界面和控制選項(xiàng)、并且在一些情況下還提供反饋信息。中間控制裝置通常位于介入導(dǎo)管的近端或者靠近該近端，并且在手術(shù)過程中將其定位在無菌區(qū)或者靠近無菌區(qū)。在例如PCT國際公布W02008/042987 A2中，描述了既使用臺(tái)式控制器又使用中間控制裝置的介入導(dǎo)管系統(tǒng)，其所公開的內(nèi)容通過引用全部并入本文件中。在介入過程中也可以使用單獨(dú)的或者整合的系統(tǒng)來監(jiān)視病人，所述系統(tǒng)例如熒光鏡或者其他可視化系統(tǒng)、生命特征監(jiān)視系統(tǒng)等。
[0006]許多介入導(dǎo)管系統(tǒng)與導(dǎo)絲結(jié)合起來使用，先引導(dǎo)所述導(dǎo)絲到達(dá)目標(biāo)介入位置，然后協(xié)助將介入導(dǎo)管在導(dǎo)絲上安全引導(dǎo)到目標(biāo)位置。導(dǎo)絲也有助于導(dǎo)絲上的介入導(dǎo)管在介入過程中在目標(biāo)介入位置的定位和移動(dòng)。例如，當(dāng)介入導(dǎo)管被用作經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)裝置或血栓切除術(shù)裝置時(shí)，導(dǎo)絲通常被引入到病人的脈管系統(tǒng)，并且前進(jìn)直到其遠(yuǎn)端定位在閉塞和目標(biāo)介入位置遠(yuǎn)側(cè)的位置。介入導(dǎo)管接著在導(dǎo)絲上前進(jìn)到達(dá)正好鄰近閉塞的位置。在介入過程中，介入導(dǎo)管的遠(yuǎn)端大體朝著遠(yuǎn)側(cè)方向經(jīng)過導(dǎo)絲穿過介入位置前進(jìn)，并且朝著近側(cè)方向收回，該過程至少一次有時(shí)需要重復(fù)來去除閉塞組織。許多其他類型的介入導(dǎo)管系統(tǒng)也涉及介入前和/或介入中導(dǎo)絲上的介入導(dǎo)管的移動(dòng)。
[0007]導(dǎo)絲大體穿過介入導(dǎo)管組件內(nèi)的內(nèi)導(dǎo)絲腔，并且通常安排其路線進(jìn)入并且穿過設(shè)置在介入導(dǎo)管近端的控制器或殼體，并且在另一個(gè)位置導(dǎo)絲離開控制器。導(dǎo)絲制動(dòng)機(jī)構(gòu)或夾子通常設(shè)置在控制器內(nèi)，或者與控制器結(jié)合，或者與介入導(dǎo)管的近端結(jié)合，允許操作者將導(dǎo)絲夾在固定位置。通常在導(dǎo)絲和介入導(dǎo)管定位在目標(biāo)介入位置以后，并且在介入過程中的介入導(dǎo)管在導(dǎo)絲上的操作過程中，將導(dǎo)絲夾住。
[0008]當(dāng)導(dǎo)絲在將介入導(dǎo)管定位鄰近介入位置后被夾住，以及介入導(dǎo)管在被夾住的導(dǎo)絲上向遠(yuǎn)端前進(jìn)時(shí)，導(dǎo)管在被夾住的導(dǎo)絲上朝著遠(yuǎn)端方向的相對(duì)位移，使得導(dǎo)管近端和導(dǎo)絲夾之間暴露相同長(zhǎng)度的導(dǎo)絲。當(dāng)介入導(dǎo)管向遠(yuǎn)端前進(jìn)時(shí)，暴露在介入導(dǎo)管近端的剩余的導(dǎo)絲，在控制器或殼體，或者介入導(dǎo)管近端和導(dǎo)絲制動(dòng)機(jī)構(gòu)之間的其他地方累積。當(dāng)收回介入導(dǎo)管(即在導(dǎo)絲上向近端移動(dòng))，累積在介入導(dǎo)管近端的剩余導(dǎo)絲長(zhǎng)度被接收，并且再一次，在介入導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)的介入位置，暴露另外長(zhǎng)度的導(dǎo)絲。這種導(dǎo)絲和介入導(dǎo)管相對(duì)位置上的動(dòng)態(tài)變化，導(dǎo)致暴露在介入導(dǎo)管近端和導(dǎo)絲制動(dòng)機(jī)構(gòu)之間的導(dǎo)絲的長(zhǎng)度可變，一般難以滿足導(dǎo)絲管理的挑戰(zhàn)。導(dǎo)絲沿其縱軸相對(duì)較硬，并且當(dāng)限制其的空間太小不能容納其全部長(zhǎng)度時(shí)，導(dǎo)絲易于不可接受地變形或者扭絞或彎曲。安裝到介入導(dǎo)管近端的介入導(dǎo)管控制器一般相對(duì)小巧，因此所提供的容納介入導(dǎo)管在導(dǎo)絲上向遠(yuǎn)方前進(jìn)時(shí)介入導(dǎo)管近端和導(dǎo)絲夾之間導(dǎo)絲長(zhǎng)度上的變化的空間有限。因?yàn)橐话闳菁{介入導(dǎo)管近端和導(dǎo)絲制動(dòng)機(jī)構(gòu)之間導(dǎo)絲長(zhǎng)度上變化的空間有限，當(dāng)操作頭在介入過程中前進(jìn)和收回時(shí)，介入導(dǎo)管在導(dǎo)絲上操作任何實(shí)質(zhì)的長(zhǎng)度一般要求重復(fù)釋放和重復(fù)夾緊導(dǎo)絲。手術(shù)過程中，當(dāng)操作頭重復(fù)前進(jìn)和重復(fù)收回時(shí)，導(dǎo)絲被重新調(diào)整和重新夾上，導(dǎo)絲的重新調(diào)整和重新夾上使介入手術(shù)復(fù)雜并且拖延了手術(shù)，這是不想要的并且總體上增加了介入的風(fēng)險(xiǎn)。
[0009]美國專利7，713，231公開了一種可延伸，伸縮式導(dǎo)絲支架，在一些介入導(dǎo)管操作系統(tǒng)中，該支架安裝在中間控制器裝置上。當(dāng)導(dǎo)管和/或操作頭在介入位置在被夾導(dǎo)絲上前進(jìn)和收回時(shí)，該伸縮式導(dǎo)絲支架在較短、基本上折疊的狀態(tài)和較長(zhǎng)、基本上延伸的狀態(tài)之間調(diào)整，來支撐導(dǎo)絲。這種布置改進(jìn)了操作可前進(jìn)操作頭過程中導(dǎo)絲的管理，但是當(dāng)介入位置，例如損傷長(zhǎng)度，超過了伸縮式導(dǎo)絲支撐裝置的長(zhǎng)度以及分配給控制器殼體中支撐裝置的空間時(shí)，仍然需要重復(fù)釋放和重復(fù)夾住導(dǎo)絲。
[0010]盡管存在相當(dāng)多的涉及導(dǎo)絲設(shè)計(jì)、使用導(dǎo)絲和介入導(dǎo)管的方法以及導(dǎo)絲制動(dòng)機(jī)構(gòu)和夾子的現(xiàn)有技術(shù)，仍然需要對(duì)導(dǎo)絲上的介入導(dǎo)管組件的表現(xiàn)進(jìn)行改進(jìn)，并對(duì)導(dǎo)絲制動(dòng)機(jī)構(gòu)與介入導(dǎo)管組件的整合進(jìn)行改進(jìn)，以及對(duì)用于介入過程中導(dǎo)絲相對(duì)于介入導(dǎo)管和/或控制器的相對(duì)運(yùn)動(dòng)和/或定位的操作、調(diào)整、限制或者其他管理的裝置和方法進(jìn)行改進(jìn)。導(dǎo)絲整合的改進(jìn)以及導(dǎo)絲相對(duì)于介入導(dǎo)管組件和/或控制器定位管理的改進(jìn)產(chǎn)生了更快、更安全并且更加高效的基于導(dǎo)管的介入治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本文所公開的介入導(dǎo)管和相關(guān)的殼體組件，可以用來快速且有效地將裝置或者材料抽吸、灌注、輸送到例如內(nèi)體腔、腔或者通路的體內(nèi)位置，或者快速且有效地從所述位置去除不想要的物質(zhì)。介入導(dǎo)管組件和導(dǎo)絲制動(dòng)與控制系統(tǒng)適合用作多種不同類型的介入導(dǎo)管組件，這些介入導(dǎo)管組件在多個(gè)體內(nèi)位置的各種各樣的介入中有用，所述體內(nèi)位置例如體腔、體內(nèi)的內(nèi)腔或者通路，具體的例子為血管、泌尿系統(tǒng)內(nèi)的腔、男性和女性生殖器內(nèi)的腔、肺腔和氣體交換腔、鼻通路和竇通路等等。本文所公開的介入導(dǎo)管組件可以用來，例如，對(duì)目標(biāo)介入位置進(jìn)行抽吸和/或灌注，以及從原生血管和人造或移植血管去除不需要的物質(zhì)，所述原生血管例如原生冠狀動(dòng)脈血管、腎臟血管、顱內(nèi)血管、外周血管以及其他血管，所述人造或移植血管例如隱靜脈移植等。使用本文公開的介入導(dǎo)管組件和控制系統(tǒng)所抽吸或去除的不需要的物質(zhì)，可以是疾病相關(guān)物質(zhì)，例如動(dòng)脈粥樣硬化斑塊、鈣化斑、血栓、血管沉淀物、膽結(jié)石、瓣膜或者瓣膜的部分、不需要的流體等等。在某些實(shí)施例中，將本文所公開的介入導(dǎo)管組件用在心臟血管疾病或者外周動(dòng)脈疾病(PAD)的治療上來從血管去除疾病相關(guān)物質(zhì)，所述血管包括外周血管。
[0012]介入導(dǎo)管組件包括細(xì)長(zhǎng)、柔性導(dǎo)管，在操作者在病人體外控制系統(tǒng)時(shí)，所述導(dǎo)管至少部分插入病人體內(nèi)的內(nèi)腔和/或體腔，并且引導(dǎo)其穿過。該細(xì)長(zhǎng)的導(dǎo)管包含了導(dǎo)絲腔或者另一種機(jī)構(gòu)，所述導(dǎo)絲腔或者機(jī)構(gòu)用來確定導(dǎo)管在導(dǎo)絲上或者沿導(dǎo)絲的路線。本文所公開的一些介入導(dǎo)管組件包含了被稱為“操作頭”的部件，所述操作頭大體定位在介入導(dǎo)管遠(yuǎn)端或者靠近介入導(dǎo)管遠(yuǎn)端的位置?？梢杂酶鞣N類型的操作頭來與本文所公開的介入導(dǎo)管組件連接，所述操作頭包括使用機(jī)械結(jié)構(gòu)、切除裝置、消融器械、超聲波、流體射流或者流體攪動(dòng)等來打碎并且/或者去除閉塞物質(zhì)的操作頭，所述機(jī)械結(jié)構(gòu)例如切割組件、磨料和/或成形刀具，所述消融器械使用例如RF、激光模式或者輻射誘導(dǎo)消融模式。正如本文所使用的，“近端”的方位為沿導(dǎo)管系統(tǒng)的路徑朝著系統(tǒng)控制和操作者的方向，而“遠(yuǎn)端”的方位為離開系統(tǒng)控制和操作者沿導(dǎo)管系統(tǒng)的路徑朝著朝著或者超過操作頭末端的方向。
[0013]可以將細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端(在一些實(shí)施例中為操作頭)和介入導(dǎo)管系統(tǒng)的外定位部件之間的流體連通設(shè)置為穿過一條或多條介入導(dǎo)管的通路。設(shè)置在導(dǎo)管的密封抽吸和/或灌注腔一般與歧管上的抽吸和/或灌注導(dǎo)管連接，所述歧管位于殼體內(nèi)或者與殼體結(jié)合，并且抽吸和/或灌注導(dǎo)管輪流與抽吸和/或灌注系統(tǒng)連接，所述抽吸和/或灌注系統(tǒng)例如栗、真空裝置、浸劑源等，設(shè)置與介入導(dǎo)管操作和控制系統(tǒng)連接。為了旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)(或者另外操作)以及移動(dòng)操作頭，為了實(shí)施各種控制特征等，連通系統(tǒng)或者通路也可以設(shè)置用于能量傳輸。下文所描述的系統(tǒng)部件是作為示例性部件進(jìn)行描述的，不打算限制本發(fā)明或者權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
[0014]在一些實(shí)施例中，介入導(dǎo)管操作頭或者操作頭的部件，可以可操作地連接到可旋轉(zhuǎn)和/或可軸向平移的驅(qū)動(dòng)軸、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)以及一個(gè)或多個(gè)控制系統(tǒng)?？尚D(zhuǎn)的操作頭可以包含例如一個(gè)或多個(gè)切割元件或消融元件。在一些實(shí)施例中，操作頭可以包括設(shè)置在旋轉(zhuǎn)元件上的磨面或磨料。在替代實(shí)施例中，操作頭可以包括另一種類型的物質(zhì)去除裝置，例如斑塊切除裝置、激光消融或者高頻超聲波消融裝置、或者在操作過程中一般不需要旋轉(zhuǎn)就能運(yùn)行從體內(nèi)的內(nèi)腔或者體腔去除不想要的物質(zhì)的射頻或者發(fā)熱或者電氣裝置。這些類型的消融裝置在本領(lǐng)域知名。
[0015]可以通過操作者操縱和機(jī)械系統(tǒng)或者通過各種其他系統(tǒng)來操作和推進(jìn)介入導(dǎo)管組件和/或操作頭，所述各種其他系統(tǒng)包括電氣系統(tǒng)、射頻、