一種肺動(dòng)脈支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體說(shuō)涉及動(dòng)脈支架技術(shù)，特別涉及一種降解速度可控的肺動(dòng)脈支架。
【背景技術(shù)】
[0002]肺動(dòng)脈狹窄是先心病領(lǐng)域中的一種常見(jiàn)疾病，治療方法包括外科手術(shù)和介入治療，其中外科手術(shù)治療肺動(dòng)脈狹窄因其創(chuàng)傷大，死亡率高而受限。介入治療包括球囊血管成形術(shù)和支架植入術(shù)，其中球囊擴(kuò)張術(shù)其半數(shù)病人血管口徑可得到改善，但其再狹窄發(fā)生率高，而血管內(nèi)支架植入術(shù)能明顯提高成功率，再狹窄率低且患者痛苦較小，已經(jīng)成為首選的治療肺動(dòng)脈狹窄的方法。
[0003]因肺動(dòng)脈狹窄患者年齡小，且隨患者年齡增加肺動(dòng)脈直徑也逐漸增加，而成年時(shí)血管尺寸穩(wěn)定。因此理想的肺動(dòng)脈支架要求其可后擴(kuò)，且可擴(kuò)張直徑范圍滿(mǎn)足各年齡段患者肺動(dòng)脈尺寸的要求，同時(shí)要求支架在患者成年后能夠降解。然而，目前在國(guó)內(nèi)外臨床中未見(jiàn)專(zhuān)門(mén)的肺動(dòng)脈支架，均使用替代支架，如使用適應(yīng)癥為主動(dòng)脈狹窄或膽道狹窄的支架等，因主動(dòng)脈或膽道與肺動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)不同，故此類(lèi)替代支架無(wú)法完全適應(yīng)肺動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)，且替代支架均采用傳統(tǒng)的不可降解材料，為永久性植入，因此迫切需要一種專(zhuān)門(mén)的可降解肺動(dòng)脈支架。
[0004]另外，目前可降解的支架其存在的主要問(wèn)題是降解速率過(guò)快，且降解速率不可控，如鎂合金血管支架在植入后即開(kāi)始降解，在植入3個(gè)月左右即完全降解。而肺動(dòng)脈支架要求支架植入后存續(xù)的時(shí)間較長(zhǎng)，至少應(yīng)為幾年甚至十幾年，因此目前迫切需要一種完全適合肺動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)，且降解速率可控的肺動(dòng)脈支架。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是提供一種用于治療肺動(dòng)脈狹窄的支架，該支架植入后可后擴(kuò)張，除適應(yīng)肺動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)外，在患者成年后血管尺寸穩(wěn)定時(shí)支架可開(kāi)始降解，以盡可能減少并發(fā)炎癥及血栓的發(fā)生率。
[0006]本發(fā)明提供一種肺動(dòng)脈支架，所述支架為由絲網(wǎng)構(gòu)成的圓柱形筒，構(gòu)成所述絲網(wǎng)的絲為復(fù)合絲，所述復(fù)合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層；其中，所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。
[0007]復(fù)合絲的本體采用可降解材料，且有較好的塑性，可完成多次后擴(kuò)張，適應(yīng)肺動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)。
[0008]涂層阻隔復(fù)合絲的本體與血液接觸，可以大大延緩支架降解速度，支架擴(kuò)張到一定極限程度，可造成表面涂層的裂紋、損傷，復(fù)合絲的本體材料與血液接觸，可逐漸降解。
[0009]優(yōu)選，復(fù)合絲的本體材料可以是鎂合金、聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚己內(nèi)酯(PCL)等材料的至少一種。
[0010]優(yōu)選，所述復(fù)合絲的本體通過(guò)激光切割、編織或3維打印技術(shù)制備而成。
[0011]優(yōu)選，所述涂層的底層為金或鐵。
[0012]優(yōu)選，所述涂層外層為聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚乙烯醇(PVA)，聚己內(nèi)酯(PCL)等材料中的至少一種。
[0013]優(yōu)選，所述底層通過(guò)電鍍、或靜電噴涂涂覆在所述本體上。
[0014]優(yōu)選，所述涂層的外層通過(guò)磁控濺射法、旋涂法、靜電噴涂法、超聲噴涂法或浸漬法中的至少一種涂覆在所述的底層上。
[0015]優(yōu)選，所述涂層的外層含有抗血栓藥物和/或促進(jìn)內(nèi)皮化的生長(zhǎng)因子。
[0016]優(yōu)選，所述絲網(wǎng)為波浪形的絲頭尾相連形成的網(wǎng)，從而形成所述圓柱形筒。
[0017]優(yōu)選，所述絲網(wǎng)為多個(gè)波浪形的絲沿所述圓柱形筒的軸線方向依次排列而相互連接并各自頭尾相連而形成的網(wǎng)，從而形成所述圓柱形筒。
[0018]當(dāng)支架完成多次后擴(kuò)張且在支架擴(kuò)張到一定極限程度后，支架的復(fù)合絲的表面涂層出現(xiàn)裂紋、損傷，導(dǎo)致復(fù)合絲的本體材料與血液接觸，復(fù)合絲的本體可逐漸降解。
【附圖說(shuō)明】
[0019]圖1為本發(fā)明實(shí)施例中肺動(dòng)脈支架的復(fù)合絲的本體和涂層的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0020]圖2為本發(fā)明肺動(dòng)脈支架的圓柱形筒的展開(kāi)結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0021]為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下參照附圖，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0022]本發(fā)明中的肺動(dòng)脈支架為由絲網(wǎng)構(gòu)成的圓柱形筒，構(gòu)成所述絲網(wǎng)的絲為復(fù)合絲，所述復(fù)合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層；其中，所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。如圖1所示為支架所使用的絲的截面，復(fù)合絲的本體10采用可降解材料，例如可以是鎂合金、聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚己內(nèi)酯(PCL)等材料的至少一種。在本體外表面涂覆涂層。復(fù)合絲的本體10外表面的涂層分為底層201和外層202。底層201為致密的不可降解的金屬涂層，例如，金或鐵等材料；外層202為聚合物層，例如聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚乙烯醇酸(PVA)、聚己內(nèi)酯(PCL)等材料中的至少一種。涂層阻隔復(fù)合絲的本體10與血液接觸，可以大大延緩復(fù)合絲的本體10的降解速度。支架擴(kuò)張到一定極限程度，可造成表面涂層的裂紋、損傷，復(fù)合絲的本體材料與血液接觸，可逐漸降解。
[0023]復(fù)合絲的本體采用可降解材料，且有較好的塑性，可完成多次后擴(kuò)張，適應(yīng)肺動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)。
[0024]所述復(fù)合絲的本體可以通過(guò)各種已知得到方式形成網(wǎng)狀，例如通過(guò)激光切割、編織或3維打印技術(shù)制備而成。
[0025]所述底層可以通過(guò)電鍍、或靜電噴涂涂覆在所述本體上。
[0026]然后，所述涂層的外層可以通過(guò)磁控濺射法、旋涂法、靜電噴涂法、超聲噴涂法或浸漬法中的至少一種涂覆在所述的底層上。
[0027]所述涂層的外層可以含有抗血栓藥物和/或促進(jìn)內(nèi)皮化的生長(zhǎng)因子。
[0028]所述絲網(wǎng)為波浪形的絲頭尾相連形成的網(wǎng)，從而形成所述圓柱形筒。
[0029]適應(yīng)不同長(zhǎng)度的需求，所述絲網(wǎng)可以為多個(gè)波浪形的絲沿所述圓柱形筒的軸線方向依次排列而相互連接并各自頭尾相連而形成的網(wǎng)，從而形成所述圓柱形筒。這樣的波浪形絲網(wǎng)，有利于在將支架置入人體后，進(jìn)行多次比較大的擴(kuò)張，即后擴(kuò)張，以適應(yīng)患者隨著年齡增長(zhǎng)動(dòng)脈的增長(zhǎng)。當(dāng)然，絲網(wǎng)不限于波浪形的絲網(wǎng)，任何可以在后擴(kuò)張中可以有較大擴(kuò)張程度的形狀都可以，比如褶皺形的絲網(wǎng)等。
[0030]當(dāng)支架完成多次后擴(kuò)張且在支架擴(kuò)張到一定極限程度后，支架的復(fù)合絲的表面涂層出現(xiàn)裂紋、損傷，導(dǎo)致復(fù)合絲的本體材料與血液接觸，復(fù)合絲的本體可逐漸降解。
[0031]圖2為沿支架的柱面的軸線方向剪開(kāi)后的示意圖，軸線方向?yàn)樗椒较?。即將圖2的絲上下對(duì)接形成的柱面形狀即為本發(fā)明的支架。在置入人體后，可以使用球囊進(jìn)行擴(kuò)張，而且隨著患者年齡的增長(zhǎng)，可以進(jìn)行多次擴(kuò)張，以適應(yīng)患者動(dòng)脈的生長(zhǎng)。這是本領(lǐng)域技術(shù)人員的公知手段，不再贅述。
[0032]實(shí)施例
[0033]參見(jiàn)圖1和圖2，本實(shí)施例中肺動(dòng)脈支架為由絲網(wǎng)構(gòu)成的圓柱形筒，構(gòu)成所述絲網(wǎng)的絲為復(fù)合絲，其中復(fù)合絲的本體10采用鎂基合金，在復(fù)合絲的本體10外表面涂覆涂層底層201，該底層材料選用金，在涂層底層201外表面涂覆涂層外層202，該外層材料選用聚乳酸(PLLA)。
[0034]本實(shí)施例中復(fù)合絲的本體10的絲網(wǎng)采用激光切割工藝制備，所述絲網(wǎng)的形狀為多個(gè)波浪形的絲由左向右依次排列，它們彼此通過(guò)絲相互連接，每個(gè)波浪形絲頭尾相連而形成了圓柱形筒。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種肺動(dòng)脈支架，所述支架為由絲網(wǎng)構(gòu)成的圓柱形筒，其特征在于，構(gòu)成所述絲網(wǎng)的絲為復(fù)合絲，所述復(fù)合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層； 其中，所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。2.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，復(fù)合絲的本體材料是鎂合金、聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乙丙交酯，聚己內(nèi)酯材料的至少一種。3.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述復(fù)合絲的本體通過(guò)激光切割、編織或3維打印技術(shù)制備而成。4.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述涂層的底層為金或鐵。5.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述涂層的外層為聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乙烯醇、聚乙丙交酯，聚己內(nèi)酯材料中的至少一種。6.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述底層通過(guò)電鍍、或靜電噴涂涂覆在所述本體上。7.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述涂層的外層通過(guò)磁控濺射法、旋涂法、靜電噴涂法、超聲噴涂法或浸漬法中的至少一種涂覆在所述的底層上。8.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述涂層的外層含有抗血栓藥物和/或促進(jìn)內(nèi)皮化的生長(zhǎng)因子。9.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述絲網(wǎng)為波浪形的絲頭尾相連形成的網(wǎng)，從而形成所述圓柱形筒。10.如權(quán)利要求1所述的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述絲網(wǎng)為多個(gè)波浪形的絲沿所述圓柱形筒的軸線方向依次排列而相互連接并各自頭尾相連而形成的網(wǎng)，從而形成所述圓柱形筒。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種肺動(dòng)脈支架，所述支架為由絲網(wǎng)構(gòu)成的圓柱形筒，構(gòu)成所述絲網(wǎng)的絲為復(fù)合絲，所述復(fù)合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層；所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。復(fù)合絲的本體具有較好的塑性，可多次后擴(kuò)張，使支架能適應(yīng)肺動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)，涂層阻隔復(fù)合絲的本體與血液接觸，可以大大延緩支架降解速度。當(dāng)支架完成多次后擴(kuò)張且在支架擴(kuò)張到一定極限程度，支架的表面涂層出現(xiàn)裂紋、損傷，導(dǎo)致復(fù)合絲的本體材料與血液接觸，復(fù)合絲的本體可逐漸降解。
【IPC分類(lèi)】A61F2/915
【公開(kāi)號(hào)】CN105232193
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510520649
【發(fā)明人】周慶亮, 邱芹, 可大年, 孟堅(jiān)
【申請(qǐng)人】北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年1月13日
【申請(qǐng)日】2015年8月19日