治療乳腺增生的疏肝理氣制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥領(lǐng)域，尤其是涉及一種治療乳腺增生的疏肝理氣制劑及制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是女性最常見(jiàn)的乳腺疾病，又叫乳腺囊性增生癥，包括乳腺疼痛、乳腺 小葉增生癥、纖維腺病、纖維化增生癥、乳腺癌（因?yàn)楹芏嗳橄侔┦怯扇橄僭錾鹤儺a(chǎn)生 的)。近些年來(lái)該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，年齡也越來(lái)越低齡化。乳腺增生癥是正常乳 腺小葉生理性增生與復(fù)舊不全，乳腺正常結(jié)構(gòu)出現(xiàn)紊亂，屬于病理性增生，它是既非炎癥又 非腫瘤的一類病。在臨床上約有50%婦女有乳腺增生的表現(xiàn)，一般多見(jiàn)于20-50歲的婦女， 發(fā)病高峰為35-40歲，特別是30歲以上未婚、未育、哺乳少、愛(ài)生氣的婦女。
[0003] 目前多認(rèn)為與內(nèi)分泌失調(diào)及精神因素有關(guān)。黃體素分泌減少，雌激素相對(duì)增多， 本病的重要原因。主要為乳腺間質(zhì)的良性增生，增生可發(fā)生于腺管周圍并伴有大小不等的 囊腫形成；也可發(fā)生在腺管內(nèi)而表現(xiàn)為上皮的乳頭樣增生，伴乳管囊性擴(kuò)張。近年來(lái)，許多 學(xué)者認(rèn)為，催乳素升高也是引起乳腺增生病的一個(gè)重要因素。此外，有研究表明，激素受體 在乳腺增生病的發(fā)病過(guò)程中也起著重要作用。中醫(yī)認(rèn)為肝腎兩經(jīng)與乳房關(guān)系最密切，其次 是沖任兩脈。肝郁氣滯、情志內(nèi)傷在乳癖的發(fā)病過(guò)程中有重要影響。平素情志抑郁，氣滯不 舒，氣血周流失度，蘊(yùn)結(jié)于乳房胃絡(luò)，乳絡(luò)經(jīng)脈阻塞不通，不通則痛而引起乳房疼痛；肝氣橫 逆犯胃，脾失健運(yùn)，痰濁內(nèi)生，氣滯血瘀挾痰結(jié)聚為核，循經(jīng)留聚乳中，故乳中結(jié)塊。肝腎不 足，沖任失調(diào)也是引起乳癖的重要原因。腎為五臟之本，腎氣化生天癸，天癸激發(fā)沖任，沖任 下起胞宮，上連乳房，沖任之氣血，上行為乳，下行為經(jīng)。若腎氣不足，沖任失調(diào)，氣血滯，積 瘀聚于乳房、胞宮，或乳房疼痛而結(jié)塊，或月事紊亂失調(diào)。
[0004] 乳腺增生主要以乳房周期性疼痛為特征。起初為游漫性脹痛，觸痛為乳房外上側(cè) 及中上部為明顯，每月月經(jīng)前疼痛加劇，行經(jīng)后疼痛減退或消失。嚴(yán)重者經(jīng)前經(jīng)后均呈持續(xù) 性疼痛。有時(shí)疼痛向腋部、肩背部、上肢等處放射。臨床檢查時(shí)?？捎|及增厚的乳腺腺體。
[0005] 現(xiàn)有中醫(yī)治療乳腺增生的方法中，公開(kāi)號(hào)CN103816522A(申請(qǐng)?zhí)?201410104103. 2)的專利公開(kāi)了一種治療乳腺增生的中藥，由如下重量份的原料藥制成：茯 苓4-8份，莪術(shù)9-12份，白芥子5-9份，王不留行9-12份，當(dāng)歸10-15份，遠(yuǎn)志20-22份，犁 頭草2-4份，虎杖9-11份，白]E9-11份，鹿角霜9-11份，郁金9-11份，防風(fēng)9-11份，干姜 9-11份，半枝蓮14-18份，將上述14原料藥混和后用水浸泡，煎熬后去渣得濾液。公開(kāi)號(hào)CN 104587405A(申請(qǐng)?zhí)?01510057786. 5)的專利公開(kāi)了一種治療乳腺增生的藥物，包括以下 重量份的組分：黃芩10-20份、黃柏8-15份、龍膽草6-15份、桑葉3-10份、羌活5-18份、藁 本6-15份、蒼耳子3-10份、夏枯草5-15份、射干4-16份、郁金8-20份、山慈菇8-15份、蒼 術(shù)6-15份、桑寄生7-17份、路路通3-9份、桂枝6-12份、茯苓5-15份、天花粉5-10份、當(dāng) 歸6-12份。公開(kāi)號(hào)CN104840893A(申請(qǐng)?zhí)?01510282390. 0)的專利公開(kāi)了一種乳腺增 生丸，由鹿角霜210g、淫羊藿210g、三棱（醋制）52. 5g、莪術(shù)（醋制）52. 5g、皂角刺35g、沒(méi) 藥（醋制）g、王不留行（炒）l〇5g、麻黃70g、浙貝母105g、海藻105g、青皮35g、牡210g、 玄參105g、白芥子105g、烏梅105g、雞內(nèi)金105g組成。
[0006]目前治療乳腺增生主要采用藥物治療，治療時(shí)間非常長(zhǎng)，且愈后乳房脹痛的感覺(jué) 容易復(fù)發(fā)，一般只能暫時(shí)緩解癥狀，停止服藥后疼痛感立即出現(xiàn)，而且長(zhǎng)期服藥對(duì)人的胃、 肝、腎等器官的功能具有非常大的副作用，療效不理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的之一在于提供一種治療乳腺增生的疏肝理氣 制劑，組方科學(xué)合理，配伍獨(dú)到，具有活血化瘀、消癥散結(jié)、疏肝解郁、消腫止痛、調(diào)和經(jīng)脈的 功效，用于治療乳腺增生、乳核結(jié)節(jié)、脹痛等療效顯著。另一目的就是提供上述治療乳腺增 生的疏肝理氣制劑的制備方法。
[0008] 本發(fā)明的上述目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的： 治療乳腺增生的疏肝理氣制劑，取下述重量配比的主要原料制備而成：莪術(shù)5-9份；皂 莢子3-8份；白蝶花7-13份；金橘根6-10份；萱藻8-12份；素馨花4-11份；仙鶴草7-14 份；蛇葡萄根5-10份；蒼術(shù)6-11份；打破碗花花3-10份；過(guò)江龍7-11份；白芥子6-10份； 樹(shù)扁竹8-13份。
[0009] 治療乳腺增生的疏肝理氣制劑，優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備 而成：莪術(shù)6-8份；阜莢子5-7份；白蝶花9-11份；金橘根7-9份；萱藻9-11份；素馨花7-9 份；仙鶴草10-12份；蛇葡萄根7-9份；蒼術(shù)8-10份；打破碗花花6-8份；過(guò)江龍8-10份； 白芥子7-9份；樹(shù)扁竹10-12份。
[0010] 治療乳腺增生的疏肝理氣制劑，更加優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料 制備而成：莪術(shù)7份；皂莢子6份；白蝶花10份；金橘根8份；萱藻10份；素馨花8份；仙鶴 草11份；蛇葡萄根8份；蒼術(shù)9份；打破碗花花7份；過(guò)江龍9份；白芥子8份；樹(shù)扁竹11 份。
[0011] 本發(fā)明還提供了將上述治療乳腺增生的疏肝理氣制劑制成藥學(xué)上可接受的湯劑、 顆粒劑、濃縮丸、片劑和膠囊的制備方法。
[0012] 所述治療乳腺增生的疏肝理氣制劑湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 將皂莢子、打破碗花花和白芥子置于陶罐中，加70-80°C熱水浸泡15-20分鐘，將陶 罐置于瓦片上，武火加熱50-60分鐘，文火煨10-20分鐘，蓋上蓋子，停火，冷卻，過(guò)濾； (2) 將莪術(shù)、金橘根和蛇葡萄根切片，置于容器內(nèi)，加入黃酒，悶潤(rùn)8-12小時(shí)，中火炒 20-30分鐘，放涼，機(jī)械粉碎，過(guò)150-170目篩(優(yōu)選過(guò)156-164目篩，更加優(yōu)選過(guò)160目篩)； (3) 將萱藻、蒼術(shù)和過(guò)江龍置于提取罐中，加水提取兩次，每次加水量相當(dāng)于萱藻、蒼術(shù) 和過(guò)江龍重量的6-10倍，每次提取50-70分鐘，過(guò)濾，合并，得提取液； (4) 將白蝶花、素馨花、仙鶴草和樹(shù)扁竹置于砂鍋中，加水浸泡30-50分鐘，加入步驟 (1)所得物，煎煮兩次，每次煎煮30-50分鐘，過(guò)濾，合并濾液，得藥液； (5) 將步驟（2)所得藥粉加入到步驟（4)所得藥液中，順時(shí)針攪拌10-15分鐘，加入步 驟（3 )所得提取液，混合均勻，加入矯味劑，悶潤(rùn)30-40分鐘，過(guò)濾，無(wú)菌封裝。
[0013] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（2)優(yōu)選黃酒的用量為莪術(shù)、金橘根和蛇葡萄根質(zhì) 量的30%-40%，更加優(yōu)選黃酒的用量為莪術(shù)、金橘根和蛇葡萄根質(zhì)量的35%。
[0014] 服用方法：每次100-150ml，每日2次，4天一個(gè)療程。
[0015] 所述治療乳腺增生的疏肝理氣制劑顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1) 將皂莢子、打破碗花花和白芥子置于陶罐中，加70-80°C熱水浸泡15-20分鐘，將陶 罐置于瓦片上，武火加熱50-60分鐘，文火煨10-20分鐘，蓋上蓋子，?；?，冷卻，過(guò)濾； (2) 將莪術(shù)、金橘根和蛇葡萄根切片，置于容器內(nèi)，加入黃酒(優(yōu)選黃酒的用量為莪術(shù)、 金橘根和蛇葡萄根質(zhì)量的30%-40%，更加優(yōu)選黃酒的用量為莪術(shù)、金橘根和蛇葡萄根質(zhì)量的 35%)，悶潤(rùn)8-12小時(shí)，中火炒20-30分鐘，放涼，機(jī)械粉碎，過(guò)150-170目篩(優(yōu)選過(guò)156-164 目篩，更加優(yōu)選過(guò)160目篩）； (3) 將萱藻、蒼術(shù)和過(guò)江龍置于提取罐中，加水提取兩次，每次加水量相當(dāng)于萱藻、蒼術(shù) 和過(guò)江龍重量的6-10倍，每次提取50-70分鐘，過(guò)濾，合并，得提取液； (4) 將白蝶花、素馨花、仙鶴草和樹(shù)扁竹置于砂鍋中，加水浸泡30-50分鐘，加入步驟 (1)所得物，煎煮兩次，每次煎煮30-50分鐘，過(guò)濾，合并濾液，得藥液； (5) 將步驟（2)所得藥粉加入到步驟（4)所得藥液中，順時(shí)針攪拌10-15分鐘，加入步 驟（3)所得提取液，混合均勻，悶潤(rùn)30-40分鐘，過(guò)濾，濃縮至相對(duì)密度1. 10-1. 20 (25°C)的 稠膏，制成均勻的細(xì)小顆粒，輔以藥學(xué)上可接受的載體包裝，每小包質(zhì)量為6g。
[0016] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（5)優(yōu)選濃縮至相對(duì)密度1. 13-1. 17 (25°C)的稠 膏，更加優(yōu)選濃縮至相對(duì)密度1. 15 (25°C)的稠膏。
[0017] 服用方法：每次1包，用溫開(kāi)水融化后服用，每日2次，4天一個(gè)療程。
[0018] 所述治療乳腺增生的疏肝理氣制劑濃縮丸的制備方法，步驟如下： (1) 將皂莢子、打破碗花花和白芥子置于陶罐中，加70-80°C熱水浸泡15-20分鐘，將陶 罐置于瓦片上，武火加熱50-60分鐘，文火煨10-20分鐘，蓋上蓋子，?；?，冷卻，過(guò)濾； (2) 將莪術(shù)、金橘根和蛇葡萄根切片，置于容器內(nèi)，加入黃酒(優(yōu)選黃酒的用量為莪術(shù)、 金橘根和蛇葡萄根質(zhì)量的30%-40%，更加優(yōu)選黃酒的用量為莪術(shù)、金橘根和蛇葡萄根質(zhì)量的 35%)，悶潤(rùn)8-12小時(shí)，中火炒20-30分鐘，放涼，機(jī)械粉碎，過(guò)150-170目篩(優(yōu)選過(guò)156-164 目篩，更加優(yōu)選過(guò)160目篩）； (3) 將萱藻、蒼術(shù)和過(guò)江龍置于提取罐中，加水提取兩次，每次加水量相當(dāng)