復(fù)合型導(dǎo)尿管及其加工工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種復(fù)合型導(dǎo)尿管及其加工工藝，屬于醫(yī)療產(chǎn)品加工技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]在醫(yī)院手術(shù)、臨床護(hù)理及家庭保健護(hù)理中，常常需要使用導(dǎo)尿管，經(jīng)由尿道插入膀胱以便將尿液引流出來。常見的導(dǎo)尿管從結(jié)構(gòu)上區(qū)分有單腔、雙腔帶球囊式、三腔帶球囊和沖洗腔等多種樣式；按照材質(zhì)區(qū)分有天然橡膠or乳膠、硅橡膠或聚氯乙烯(PVC)制成的管路；從使用的方法上又可以區(qū)分為清潔間歇式自己導(dǎo)尿插管法(CISC)和留置球囊導(dǎo)尿管插管法。
[0003]現(xiàn)代的醫(yī)療臨床實(shí)踐和研究結(jié)果表明，天然橡膠or乳膠含有過敏原，極容易引起過敏；而硅膠材質(zhì)的生物相容性非常好，但是因?yàn)?1)價(jià)格昂貴；2)硅膠材質(zhì)的抗撕裂強(qiáng)度低，臨床使用中常發(fā)生導(dǎo)管斷裂及球囊破裂等異常事故。而聚氯乙烯價(jià)格便宜，綜合性能優(yōu)良，普遍應(yīng)用于醫(yī)療器械的制造。
[0004]然而，隨著臨床相關(guān)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)聚氯乙烯材料本身存在安全隱患，加工及使用性能上亦存在諸多缺陷:
(1)聚氯乙烯樹脂在生產(chǎn)或加工中會(huì)產(chǎn)生少量的氯乙烯單體，該化合物已被證實(shí)是致癌物質(zhì)，因而，不利于長期使用。
[0005](2)加工過程中，為了獲得軟質(zhì)聚氯乙烯制品，必須使用增塑劑，目前鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)(DEHP)增塑劑的使用最多，這類增塑劑會(huì)進(jìn)入藥液，并隨之進(jìn)入人體，危害人體健康。
[0006](3)聚氯乙烯在加工過程中容易發(fā)生降解現(xiàn)象，而為防止這種降解的發(fā)生，通常需加入含鉛、鋅和鋇等元素的化合物作熱穩(wěn)定劑，在使用過程中，這些熱穩(wěn)定劑中的重金屬可能進(jìn)入人體。
[0007](4)聚氯乙烯加工時(shí)會(huì)分解產(chǎn)生氯化氫氣體，不但腐蝕加工設(shè)備，而且威脅操作人員健康。
[0008](5)聚氯乙烯醫(yī)用耗材的廢棄處理困難，掩埋長時(shí)間不降解，焚燒則產(chǎn)生氯化氫和二噁英等有毒氣體，污染環(huán)境。
[0009]聚氯乙烯材料中殘留的氯乙烯單體、添加的DEHP增塑劑和熱穩(wěn)定劑不是化學(xué)鍵合到聚氯乙烯分子上，在臨床使用中，這些小分子會(huì)通過擴(kuò)散、萃取等方式進(jìn)而進(jìn)入人體，危害人體健康。
[0010]鑒于聚氯乙烯材料及使用中存在的問題，國內(nèi)外都在研發(fā)價(jià)格上可與聚氯乙烯抗衡、性能上能滿足輸血器使用要求的新材料。中國發(fā)明專利200420052781.0公開了一種非聚氯乙烯輸液器；中國發(fā)明專利200720029591.0公開了一種一次性使用聚烯烴熱塑性彈性體輸液器；中國發(fā)明專利200510014749.2公開了一種輻照改性聚烯烴熱塑性彈性體共混物樹脂，該樹脂可用于取代傳統(tǒng)一次性輸液器所采用的PVC材料。
[0011]上述已開發(fā)的非聚氯乙烯材料雖然解決了一定的技術(shù)難題，但仍存在諸多不足: (1)非聚氯乙烯材料制成的導(dǎo)管表面發(fā)粘，在保存或使用過程中會(huì)出現(xiàn)管路纏結(jié)等現(xiàn)象；
(2)非聚氯乙烯材料的力學(xué)性能較差，制備的管路在受力下容易變形或斷裂。
[0012](3)非聚氯乙烯材料的粘結(jié)性能不佳，管路在使用過程中會(huì)出現(xiàn)破損、漏液現(xiàn)象。
[0013](4)非聚氯乙烯原料及制造成本遠(yuǎn)高于聚氯乙烯材料，不利于推廣使用。
[0014]非PVC材料在導(dǎo)尿管的應(yīng)用和加工方面仍然存在很多缺陷，基于此，做出本申請(qǐng)案。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]為了克服現(xiàn)有導(dǎo)尿管所存在的上述缺陷，本發(fā)明首先提供一種相容性好、機(jī)械強(qiáng)度高的復(fù)合型導(dǎo)尿管。
[0016]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下:
復(fù)合型導(dǎo)尿管，由聚氨酯外層構(gòu)成，該聚氨酯外層內(nèi)側(cè)設(shè)置有聚氯乙烯層，且聚氨酯外層與聚氯乙烯層同心設(shè)置。
[0017]進(jìn)一步的，作為優(yōu)選:
所述的聚氯乙烯層內(nèi)設(shè)置有聚氨酯內(nèi)層，且聚氨酯外層、聚氯乙烯層和聚氨酯內(nèi)層同心設(shè)置。
[0018]所述的聚氨酯外層、聚氨酯內(nèi)層厚度為0.05-0.35mm，聚氯乙稀層厚度為0.1-0.8mm。
[0019]同時(shí)，本發(fā)明還提供了一種具有上述特征復(fù)合型導(dǎo)尿管的加工工藝，聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，置于共擠機(jī)出頭內(nèi)并呈同心進(jìn)料方式擠出，形成同心層狀結(jié)構(gòu)，冷卻，引出，切斷成型。
[0020]進(jìn)一步的，作為優(yōu)選:
所述的共擠機(jī)出頭為芯棒式結(jié)構(gòu)，其中軸線處設(shè)置中心擠出通道，該中心擠出通道一端為進(jìn)口，一端為出口，中心擠出通道的側(cè)邊設(shè)置有側(cè)進(jìn)料通道一，側(cè)進(jìn)料通道一與中心擠出通道連通；側(cè)進(jìn)料通道一與中心擠出通道分別進(jìn)行聚氨酯、聚氯乙烯的供料，以實(shí)現(xiàn)同心進(jìn)料，并分別形成聚氨酯外層和聚氯乙烯層。
[0021]所述的共擠機(jī)出頭為芯棒式結(jié)構(gòu)，其中軸線處設(shè)置中心擠出通道，該中心擠出通道一端為進(jìn)料口，一端為出料口，中心擠出通道兩側(cè)分別設(shè)置有側(cè)進(jìn)料通道一和側(cè)進(jìn)料通道二，且側(cè)進(jìn)料通道一、側(cè)進(jìn)料通道二對(duì)稱設(shè)置于中心擠出通道兩側(cè)，并與中心擠出通道連通；中心擠出通道與側(cè)進(jìn)料通道一 /側(cè)進(jìn)料通道二進(jìn)行聚氨酯供料，側(cè)進(jìn)料通道二 /側(cè)進(jìn)料通道一進(jìn)行聚氯乙烯供料，以實(shí)現(xiàn)同心進(jìn)料，并分別形成聚氨酯外層、聚氨酯內(nèi)層和聚氯乙烯層。
[0022]所述的側(cè)進(jìn)料通道一、側(cè)進(jìn)料通道二垂直設(shè)置于中心擠出通道兩側(cè)。
[0023]所述的側(cè)進(jìn)料通道一、側(cè)進(jìn)料通道二傾斜設(shè)置于中心擠出通道兩側(cè)。
[0024]將本發(fā)明應(yīng)用于導(dǎo)尿管的加工，聚氨酯、聚氯乙烯采用同心進(jìn)料方式進(jìn)料并擠出，將烘干的聚氨酯、聚氯乙烯材料，按層厚要求的重量比分別加入不同的進(jìn)料口內(nèi)，并通過共擠出機(jī)頭擠出形成復(fù)合型導(dǎo)尿管；其中，共擠出機(jī)頭為芯棒式共擠出機(jī)頭，芯棒基體的中心為中空式結(jié)構(gòu)，該中空式結(jié)構(gòu)位于基體中軸線處，并在該處形成中心進(jìn)料通道，可通入壓縮空氣或與外界大氣直通；中心進(jìn)料通道側(cè)面設(shè)置側(cè)進(jìn)料通道一和側(cè)進(jìn)料通道二，聚氨酯從中心進(jìn)料通道和側(cè)面第三通道進(jìn)料形成聚氨酯內(nèi)層和聚氨酯外層，聚氯乙烯從側(cè)面的側(cè)進(jìn)料通道一進(jìn)料形成聚氯乙烯層，中心進(jìn)料通道、側(cè)進(jìn)料通道一(和側(cè)進(jìn)料通道二)進(jìn)行兩層(當(dāng)設(shè)置有側(cè)進(jìn)料通道二時(shí)，為三層)同心進(jìn)料；擠出過程中，通過調(diào)節(jié)共擠出機(jī)頭口模的尺寸(芯模和外模的內(nèi)、外徑)，確定導(dǎo)尿管的壁厚；通過調(diào)節(jié)各擠出機(jī)進(jìn)料速率比，確定導(dǎo)尿管的聚氨酯外層、聚氨酯內(nèi)層、聚氯乙烯層的厚度比；通過調(diào)節(jié)擠出機(jī)的擠出速度和牽引機(jī)的速度比，調(diào)節(jié)導(dǎo)尿管的內(nèi)、外徑；通過中心進(jìn)料通道的內(nèi)部氣壓或冷卻水槽的真空度調(diào)節(jié)導(dǎo)尿管的圓度；通過調(diào)節(jié)口模的表面溫度并將上述共擠出形成的三層復(fù)合結(jié)構(gòu)管經(jīng)風(fēng)環(huán)冷卻，調(diào)節(jié)導(dǎo)尿管表面粗糙度；再經(jīng)過冷卻水槽冷卻的導(dǎo)管由牽引輥引出，切成需要的長度，用不銹鋼托盤收集，得到成品。
[0025]本發(fā)明所形成的多層復(fù)合結(jié)構(gòu)的導(dǎo)尿管外表面為聚氨酯外層，在輸液、導(dǎo)流過程中，聚氨酯外層與組織粘膜接觸的表面為非聚氯乙烯材料，具有優(yōu)良的生物相容性，從而避免了聚氯乙烯導(dǎo)管中增塑劑、熱穩(wěn)定劑和氯乙烯單體接觸粘膜，危害人體健康的問題；同時(shí)克服了乳膠生物相容性不好、硅膠機(jī)械強(qiáng)度低等問題。該導(dǎo)管采用的聚氨酯與聚氯乙烯材料具有較好的相容性，多層復(fù)合結(jié)構(gòu)輸液導(dǎo)管層間粘結(jié)性能較好，力學(xué)性能優(yōu)良，適合溶劑粘結(jié)，本發(fā)明步驟簡單，方法可靠，成本遠(yuǎn)低于非聚氯乙烯材料，適宜大規(guī)模推廣應(yīng)用。
[0026]本申請(qǐng)復(fù)合型導(dǎo)尿管可采用聚氨酯外層與聚氯乙烯層所形成的兩層結(jié)構(gòu)，也可采用聚氨酯外層、聚氯乙烯層和聚氨酯內(nèi)層三層結(jié)構(gòu)，當(dāng)采用兩層結(jié)構(gòu)時(shí)，聚氨酯外層與人體直接接觸，進(jìn)行尿液等廢棄體液的輸送，當(dāng)采用三層機(jī)構(gòu)時(shí)，導(dǎo)尿管的內(nèi)、外均可與人體體液接觸，此時(shí)，聚氨酯外層、聚氨酯內(nèi)層均為生物相容性材質(zhì)，因此，可進(jìn)行可用體液如血液、藥劑等的輸送，在輸送過程中，聚氨酯外層相容性較好，不會(huì)引起過敏等不良反應(yīng)，聚氨酯內(nèi)層則不會(huì)引入重金屬、有害單體等，避免了因?qū)蚬茏陨砣毕菟鸬尼t(yī)療事故。
【附圖說明】
[0027]圖1為本發(fā)明的第一種結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2為本發(fā)明的第二種結(jié)構(gòu)示意圖；
圖3為本發(fā)明中共擠出機(jī)頭第一種進(jìn)料方式示意圖；
圖4為本發(fā)明中共擠出機(jī)頭的第二種進(jìn)料方式示意圖；
圖5為本發(fā)明中共擠出機(jī)頭的第三種進(jìn)料方式示意圖。
[0028]圖中標(biāo)號(hào):1.聚氨酯外層；2.聚氯乙烯層；3.聚氨酯內(nèi)層；4.共擠出機(jī)頭；41.基體；42.進(jìn)口；43.側(cè)進(jìn)料通道一；44.側(cè)進(jìn)料通道二；45.出口；46.中心擠出通道。
【具體實(shí)施方式】
[0029]實(shí)施例1
本實(shí)施例復(fù)合型導(dǎo)尿管，結(jié)合圖1，由聚氨酯外層1和聚氯乙烯層2構(gòu)成，聚氨酯外層1內(nèi)側(cè)設(shè)置聚氯乙烯層2，且聚氨酯外層1與聚氯乙烯層2同心設(shè)置，聚氨酯外層1厚度為0.05-0.35mm，聚氯乙稀層2厚度為0.1-0.8mm。
[0030]上述復(fù)合型導(dǎo)尿管的加工工藝如下:聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，置于共擠機(jī)出頭4內(nèi)并呈同心進(jìn)料方式擠出，形成同心層狀結(jié)構(gòu)，冷卻，引出，切斷成型。其中，結(jié)合圖3，共擠機(jī)出頭4為芯棒式結(jié)構(gòu)，其中軸線處設(shè)置中心擠出通道46，該中心擠出通道46 —端為進(jìn)口41，一端為出口 45，中心擠出通道46的側(cè)邊設(shè)置有側(cè)進(jìn)料通道一 43，側(cè)進(jìn)料通道一 43與中心擠出通道46連通；側(cè)進(jìn)料通道一 43與中心擠出通道46分別進(jìn)行聚氨酯、聚氯乙烯的供料，以實(shí)現(xiàn)同心進(jìn)料，并分別形成聚氨酯