一種治療燒燙傷的中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種以中草藥為原料制備的用于治療燒 燙傷及其引起的創(chuàng)面感染及不愈合創(chuàng)面的藥物及該藥物的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 燒傷在和平時(shí)期和戰(zhàn)爭時(shí)期都是常見創(chuàng)傷，燒傷包括燙傷、火焰燒傷、化學(xué)燒傷和 電燒傷，一般以熱力燒燙傷（包括熱液，如水、湯、油等、蒸氣、高溫氣體、火焰、熾熱金屬或 塑料液體和固體，如鋼水、鋼錠或高溫塑料等）為主。隨著現(xiàn)代工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，化 學(xué)和電子燒傷亦呈增多的趨勢。在森林火災(zāi)、易燃易爆物燃燒爆炸、公共場所失火及現(xiàn)代戰(zhàn) 爭均可造成成批的傷員。據(jù)第三軍醫(yī)大學(xué)燒傷研究所報(bào)告，該所1986~1990年燒傷門診數(shù) 和住院病人數(shù)推算，每年百萬人中約有5000~10000人燒傷。戰(zhàn)爭時(shí)期燒傷發(fā)生率則更高。 祖國醫(yī)學(xué)對燒傷的治療和研究，歷史悠久，幾千年來，形成了我國獨(dú)特的醫(yī)學(xué)哲學(xué)思想和醫(yī) 學(xué)體系。早在公元三世紀(jì)，晉代葛洪《肘后方》（公元341年）和晉末《劉涓子鬼遺方》（公 元483年）中，已有治療水火燙傷的記載，所用藥物及治則，特別是內(nèi)外兼治、辯證施治的觀 念，迄今仍有一定的實(shí)用價(jià)值。古代中醫(yī)文獻(xiàn)中都認(rèn)為其病因是熱毒，在治療上所采用幾 乎全是清熱解毒藥。唐代孫思邈《千金方》中指出，本病多由火熱毒邪外傷所致，治療當(dāng)以 苦寒收斂為主，謂"火瘡用梔子、黃芩、白斂煎湯以淋瘡，氣溜去火熱毒"。《醫(yī)學(xué)入門?湯 火瘡》指出"湯泡火燒瘡。初時(shí)宜強(qiáng)忍痛，急向火炙，慎勿以冷物熨之，使熱不能出，爛入筋 骨。后用寒水石七兩，黃柏、黃連、黃芩、山梔、大黃、赤石脂各一兩，甚者加冰片少許為末，酒 調(diào)或鴨子清調(diào)敷。"清代陳士鐸在《洞天奧旨》指出，本病乃火毒所致，內(nèi)外受之，治療當(dāng)內(nèi) 外同治，謂"湯燙瘡，輕則害在皮膚，重則害在肌肉，尤甚者害在臟腑，故治火燒之癥，必須 內(nèi)外同治，則火毒易解也"。這些都為中醫(yī)藥在燒燙傷及其引起的創(chuàng)面感染及不愈合創(chuàng)面應(yīng) 用提供了立法方藥的理論依據(jù)。
[0003] 由于創(chuàng)面的存在是燒傷的主要問題，正確的創(chuàng)面處理十分重要。祖國醫(yī)學(xué)歷來重 視創(chuàng)面外用藥的應(yīng)用，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，各種用于創(chuàng)面治療的處方不下數(shù)千種?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)西 醫(yī)也重視和發(fā)展了局部外用藥的應(yīng)用，主要是抗菌的外用藥諸如碘胺類，金屬鹽類，抗生素 類，喹諾酮類及有機(jī)磺制劑等，其中使用最廣的當(dāng)屬磺胺嘧啶銀，它的抗菌作用對控制創(chuàng)面 感染雖有顯著效果，但對細(xì)胞的活性亦有一定的損害作用，特別是使用高濃度的磺胺嘧啶 銀糊劑或混懸劑，有使創(chuàng)面損害加深之嫌。因此，迫切需要從臨床實(shí)踐中尋找一種起效快、 降低滲出、保護(hù)創(chuàng)面、抗菌作用較強(qiáng)、無耐藥性、無毒副作用、促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)、創(chuàng)面愈合瘢痕 少、無色素沉著、價(jià)格便宜、保存使用方便等特點(diǎn)的中藥藥物。隨著中醫(yī)治療燒燙傷的臨床 實(shí)踐不斷發(fā)展，以及中醫(yī)科研水平和層次的不斷提高，出現(xiàn)了很多治療燒傷的中藥劑型。目 前，很多治療燒燙傷中藥及其制劑，通過藥理和臨床試驗(yàn)證明，都有很好療效。根據(jù)配制方 法及使用方法不同，大致又可分為膏劑、散劑、湯劑或水劑、乳劑、擦劑、膜劑等劑型。這些制 劑大多數(shù)都具有清熱解毒、活血通絡(luò)、理氣止痛、祛瘀生肌等功效。但不同的劑型在臨床運(yùn) 用上又有不同特點(diǎn)。而膏劑目前治療燒傷多采用的一種劑型，因其富有粘性，外敷患處，既 可避免外來刺激和細(xì)菌感染，又可消炎止痛，改善局部血液循環(huán)，故本中藥藥物選擇軟膏劑 劑型。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于首次利用我省的藥用資源-昆脂油，作為本藥處方中主要藥 味之一，用于研制燒燙傷的中藥藥物。提供一種以中草藥為原料制備起效較快、保護(hù)創(chuàng)面、 無毒副作用、促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)、創(chuàng)面愈合瘢痕少、攜帶方便、療效確切、制備方法簡單、價(jià)格便 宜的用于治療燒燙傷及其引起的創(chuàng)面感染及不愈合創(chuàng)面的中藥藥物以及該藥物的制備方 法。
[0005] 本發(fā)明的目的在于針對所述藥物的制備方案是設(shè)計(jì)者根據(jù)多年臨床實(shí)踐并在現(xiàn) 代藥理學(xué)、臨床實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上通過總結(jié)研制而獲得的。該藥物由黃連、地榆、昆脂油、當(dāng)歸、蜂 蠟、冰片六味中藥材組成，全方具有清熱解毒，消腫止痛，活血化瘀，祛腐生肌的功效，用于 燒燙傷及其引起的創(chuàng)面感染及不愈合創(chuàng)面。臨床驗(yàn)證結(jié)果表明安全、有效、對人體無毒副作 用。
[0006] 本發(fā)明的又一目的在于提供上述中藥藥物的制備方法。
[0007] 構(gòu)成本發(fā)明所述藥物之各組分原料的重量配比為： 黃連8~30,地榆6~25,昆脂油20~50,當(dāng)歸4~18,蜂蠟5~20,冰片1~5,輔 料27~60 ; 本發(fā)明所述藥物是一種針對臨床燒燙傷及其引起的創(chuàng)面感染及不愈合創(chuàng)面。中醫(yī)認(rèn)為 燒傷是火毒侵體，變化諸癥，有火毒熾盛證，火毒傷陰證，火毒內(nèi)攻臟腑證，陰損及陽證等。 既有肌膚燒傷，又有全身諸癥，故應(yīng)根據(jù)不同情況，施以不同的內(nèi)外治法及用藥。對于小于 (10%以內(nèi)）的II度燒傷者，往往尚無內(nèi)證，僅有局部肌膚因火毒熾盛而損傷，就可僅用清熱 解毒，消腫止痛，生肌斂瘡之法。本品即具有這些功效，治療燒傷的一種外用藥物。該藥以 黃連為君，味苦性寒，歸心脾等經(jīng)，瀉火解毒，清熱燥濕，外用可治療燒傷火毒，癰疽疔瘡火 熱之毒蘊(yùn)于肌膚，故為君。方中地榆，苦酸微寒，涼血解毒斂瘡?！端幤坊x》說它"解諸熱毒 癰"?！端幬飯D考》說地榆"調(diào)敷湯火傷，疳瘡潰爛。"為臣藥。昆脂油為蠅蛆體中提取的脂類 物質(zhì)(主要是混合脂肪酸)。蛆又稱五谷蟲，在《本草綱目》中與蠅同列，其"氣味寒，無毒"。 《本草求原》用其治"臁爛"?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，昆脂油有消腫止痛，生肌斂瘡之功效，可用 于治療燒燙傷，昆脂油亦為臣。二臣藥助君藥清熱解毒，涼血消腫止痛，且又能生肌斂瘡，治 療燒燙傷。
[0008] 該方配伍用當(dāng)歸、蜂蠟相輔相成為佐藥?！夺t(yī)林篡要》去蜂蠟"治燙火傷瘡，欣赤疼 痛，毒腐成膿"?？芍味荆雇?，斂瘡。當(dāng)歸補(bǔ)血活血，活血而理血，祛除因毒熱引起氣血 逆亂形成之瘀血,瘀去而新血生，補(bǔ)血以防正氣虛(血虛)，且二藥性溫，佐之又可防止君藥 寒涼太過。
[0009] 還用辛苦寒之冰片為佐使。冰片入心脾肺經(jīng)?！夺t(yī)林篡要》說冰片"辛香之氣，固 無不達(dá)主散郁火，能透骨除熱，性走而不守，亦能生肌止痛。"因燙火傷，病在皮肉肌膚，但心 情怫郁，心火亢盛，冰片助君藥清心火，除郁熱，引諸藥外達(dá)肌膚，內(nèi)入心脾，又可生肌止痛， 故為良好的佐使藥。
[0010] 六味藥配伍精當(dāng)，共奏清熱解毒，活血止痛，斂瘡生肌的功效，用于燒燙傷創(chuàng)面治 療之良方。 toon] 上述用于治療燒燙傷及其引起的創(chuàng)面感染及不愈合創(chuàng)面之藥物，可以制成軟膏 劑，制備方法如下所述： 處方6味藥材中，取當(dāng)歸提取揮發(fā)油，揮發(fā)油、蒸餾后的飽和水溶液及藥渣和水溶液 另器收集； ② 處方中黃連、地榆2味，加水煎煮二次，第一次煎煮1. 5小時(shí)，趁熱濾過；第二次加入 上述藥渣煎煮1小時(shí)，合并煎液，趁熱濾過，合并濾液，濃縮至適當(dāng)相對密度清膏； ③ 步驟②中清膏加乙醇至含醇50%，熱濾，50%乙醇以上洗滌沉淀，得到乙醇合并濾液； ④ 步驟③合并濾液減壓濃縮至稠膏狀； ⑤ 步驟①所得揮發(fā)油及飽和水溶液、步驟④所得稠膏混合均勻，加入研細(xì)的冰片，混勻 作為備用液I; ⑥ 取方中昆脂油、蜂蠟及輔料適量，加熱共融，混合均勻，得到共融物； ⑦ 步驟⑥共融物中，慢慢加入步驟⑤備用液I，邊加邊攪拌研磨至油相和水相完全分 散，繼續(xù)攪拌至35°c以下，分裝得到制劑。
[0012] 本發(fā)明的處方組成科學(xué)，符合中醫(yī)理法方藥原則，制備方法合理并適合大生產(chǎn)，具 有較好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
[0013]
【具體實(shí)施方式】： 實(shí)施例1 黃連95g，地榆70g，昆脂油213g，當(dāng)歸48g，蜂蠟55g，冰片10g所述的劑型為軟膏劑，制備方法的工藝步驟如下： 以上6味，取當(dāng)歸提取揮發(fā)油，揮發(fā)油、蒸餾后飽和水溶液、藥渣及水提液另器收集；取 黃連、地榆2味，加水煎煮二次，第一次煎煮1. 5小時(shí)，趁熱濾過；第二次加入上述藥渣煎煮 1小時(shí)，趁熱濾過，合并濾液及水提液，濃縮至相對密度清膏1. 05~1. 11(40°C測);加乙醇 至含醇50%，60°C條件下趁熱濾過，60°C以上50%乙醇洗滌沉淀，濾過，得到乙醇合并濾液， 減壓濃縮至1.