一種普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，屬于軟膠囊加工技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]軟膠囊是指將在一定溫度下為液狀的材料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊殼中制成的一種產(chǎn)品，由于其生物利用率高、密封性好、含量準確、外型美觀等特點，廣泛應(yīng)用于藥品、保健品和功能食品中。目前市場上軟膠囊產(chǎn)品主要以明膠為主料，明膠是由動物的骨、皮經(jīng)水解制得，是一種具有三元螺旋結(jié)構(gòu)的生物大分子，具有良好的生物兼容性和理化性質(zhì)。明膠分子獨特的結(jié)構(gòu)特征使其在應(yīng)用中有一些缺點和不足，例如易于與含醛、還原糖基類化合物及維生素C等藥物交聯(lián)，使明膠殼水溶性變差，導致膠囊殼崩解及膠囊內(nèi)容物溶出的延遲；在干燥條件下明膠可產(chǎn)生靜電電荷積聚，對后續(xù)加工有影響；長期貯存在低濕度的環(huán)境，易變脆而導致膠囊破碎等。另外世界上某些宗教的民族和素食主義者，都不能服用動物材料的藥品，同時，為了避免一些病源的交叉?zhèn)魅荆?，瘋牛病。由于以上種種因素發(fā)展非動物軟膠囊囊殼對滿足人們的安全感、宗教及民族的生活習慣具有重要的意義。
[0003]近幾年植物性軟膠囊囊殼的研究悄然興起，普魯蘭多糖是一種植物性的生物多糖，其特性具有很好的成膜凝膠性、熱封性、隔氧性。該多糖可通過溶解、成型、干燥成片材，然后采取熱壓成型的生產(chǎn)工藝法生產(chǎn)出植物性軟膠囊，使用普魯蘭多糖作為原料生產(chǎn)軟膠囊需要添加凝膠劑、增塑劑、乳化劑等輔料，而且普魯蘭多糖與明膠在理化性質(zhì)上有著本質(zhì)的區(qū)別，目前市場上用于制備明膠軟膠囊的生產(chǎn)工藝并不適用于制備普魯蘭軟膠囊。尤其是膠囊皮的制備裝置。
[0004]有鑒于上述的缺陷，本設(shè)計人，積極加以研究創(chuàng)新，以期創(chuàng)設(shè)一種普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，使其更具有產(chǎn)業(yè)上的利用價值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明擬解決的技術(shù)問題是:提供一種普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法。以普魯蘭多糖為主要原料，添加凝膠劑、增塑劑、乳化劑，并通過雙螺桿擠出機對制備的軟膠囊膠液進行溶膠、脫氣，從雙螺桿擠出機中擠出的軟膠囊膠液透明、不含氣泡且含水量在15 %?25 %，因此不需要進一步的干燥，可直接進入展布盒中流延成膜，最后采用“旋轉(zhuǎn)模壓法”進行軟膠囊的制備。本發(fā)明可用于油溶性及水溶性藥物和保健食品的灌裝。
[0006]本發(fā)明解決所述技術(shù)問題的技術(shù)方案是，提供一種普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，以普魯蘭多糖為主要原料，采用“抽真空雙螺桿擠出法”進行軟膠囊膠液的制備，采用流延法進行軟膠囊膠皮的制備，制得的軟膠囊膠皮可通過旋轉(zhuǎn)模壓法進行軟膠囊的制備；
[0007]所述抽真空雙螺桿擠出法采用雙螺桿擠出機，該雙螺桿擠出機包括固體儲料槽、液體儲料槽、抽真空裝置、流量計、雙螺桿及與雙螺桿匹配的機筒，所述機筒依物料流動方向依次為所述機筒依物料流動方向依次為起始預熱段、固體預混段、第一原料混合段、第二原料混合段和抽真空段，所述固體儲料槽的加料口位于起始預熱段與固體預混段之間，所述液體儲料槽的加料口位于固體預混段與第一原料混合段之間，所述流量計位于液體儲料槽下部，所述抽真空段為連續(xù)兩段，抽真空裝置位于兩段之間；
[0008]其特征在于該方法中的“抽真空雙螺桿擠出法”包括以下步驟:
[0009]S1.軟膠囊原料配制，將普魯蘭多糖、凝膠劑、乳化劑和增塑劑混合作為固體原料，將水與甘油按照1: 1?1.2的體積比混合均勻作為液體溶劑，所述軟膠囊原料由所述的固體原料與液體溶劑組成；
[0010]所述軟膠囊原料配比為，平均分子量40?120萬的普魯蘭多糖質(zhì)量分數(shù)為40 %?60 %，凝膠劑質(zhì)量分數(shù)為0.12 %?2 %，增塑劑質(zhì)量分數(shù)為0.5 %?3 %，乳化劑質(zhì)量分數(shù)為
0.02%?0.8%，余量為液體溶劑；
[0011]S2.溫度調(diào)節(jié)與設(shè)定，開啟雙螺桿擠出機，設(shè)定雙螺桿轉(zhuǎn)速與雙螺桿不同位置的機筒溫度，所述起始預熱段和固體預混段溫度范圍是50?60°C，第一原料混合段溫度范圍為80-100°C，，第二原料混合段的溫度范圍為100-110°C，抽真空段溫度范圍110?120°C，并在整個軟膠囊膠液生產(chǎn)中保持上述溫度；
[0012]S3.加料混合，當雙螺桿的各段溫度穩(wěn)定后，將S1步驟中軟膠囊原料中的固體原料和液體溶劑分別加入固體儲料槽和液體儲料槽內(nèi)開始加料，固體原料的進料速度為12kg/h?17kg/h ;調(diào)節(jié)固體原料與液體溶劑的進料速度，使兩者的進料速度比與S1步驟中所述的軟膠囊原料配比相符；所述固體原料與液體溶劑經(jīng)過第一原料混合段與第二原料混合段的混合后，成為混合均勻的軟膠囊原料膠液并進入抽真空段；
[0013]S4.軟膠囊膠液生產(chǎn)，待軟膠囊原料膠液流入抽真空段后，開啟抽真空裝置，使得抽真空段真空度控制在0.02?0.06MPa，軟膠囊原料膠液在經(jīng)過抽真空段處理后得到經(jīng)過脫氣的軟膠囊膠液并從雙螺桿擠出機中擠出。
[0014]所述普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，優(yōu)選雙螺桿擠出機中擠出的經(jīng)過脫氣的軟膠囊膠液含水量為15%?25%。
[0015]所述的普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，所述凝膠劑為卡拉膠、結(jié)冷膠、韋蘭膠、黃原膠的一種或幾種；所述增塑劑為山梨糖醇、麥芽糖醇的一種或兩種；所述乳化劑為單硬脂酸甘油酯、卵磷脂、槐糖脂的一種或幾種。
[0016]所述普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，軟膠囊膠皮和軟膠囊的制備采用滾模式軟膠囊壓制機，滾模式軟膠囊壓制機的部件包括展布輪、展布盒、噴體、滾模等；
[0017]所述流延法是將制備得到的軟膠囊膠液直接流進展布盒內(nèi)，再經(jīng)過展布輪流延成膜得到軟膠囊膠皮；
[0018]所述旋轉(zhuǎn)模壓法是將兩片制備好的軟膠囊膠皮分別置于滾模式軟膠囊壓制機的兩個滾模上，軟膠囊膠皮隨滾模旋轉(zhuǎn)進入滾模夾縫處，膠囊內(nèi)充物由噴體擠出，壓制于兩片軟膠囊膠皮中，通過滾模的模壓作用制備軟膠囊。
[0019]所述普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，制備得到軟膠囊膠皮無氣泡，厚度為0.9?
1.2mm。
[0020]所述的普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，優(yōu)選所述展布盒的溫度范圍是80?100°C，噴體的溫度范圍是90?120°C。
[0021]所述的普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法，所述軟膠囊的內(nèi)充物為油溶性或水溶性的物質(zhì)。
[0022]所述含水量為質(zhì)量百分比。
[0023]本發(fā)明采用的滾模式軟膠囊壓制機依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)常識選用，尤其是指符合《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準(JB/T 20027-2009)》的滾模式軟膠囊壓制機。
[0024]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益之處在于:
[0025](1)以普魯蘭多糖為主要原料，不使用任何明膠成分，更加的安全可靠，樣品經(jīng)過軟膠囊的機械性能測試和崩解試驗，各項性能指標均達到明膠軟膠囊的技術(shù)標準。
[0026](2)普魯蘭多糖制備的軟膠囊膠皮只有在含水量達到15%?25%左右時才可凝固成型，因此如果膠液中的含水量過大，則需要很長的膠皮干燥時間，如果膠液中含水過低，則膠液粘度過大，很難混合均勻，且膠液流動性很差，幾乎無法制膜，本發(fā)明采用“抽真空雙螺桿法”制備軟膠囊膠液，由于雙螺桿的螺牙和牙槽間會產(chǎn)生一種特有的壓搓力即壓縮、拉伸、剪切、撕裂的復合力系同時作用于物料，可大大提高物料的混合效率，而且在雙螺桿的高溫環(huán)境下，有助于增加物料的流動性，因此采用雙螺桿系統(tǒng)可輕松的將膠液混合均勻，并且在高溫及真空環(huán)境的作用下，脫氣后的膠液含水量恰好為15%?25%可直接流進成膜裝置制備軟膠囊膠皮。
[0027](3)由于從雙螺桿中制備的膠液含水量為15%?25%，因此成膜后幾乎不需要干燥過程，膠皮冷卻后可直接揭膜進行軟膠囊的壓制，大大減少了軟膠囊的生產(chǎn)時間。
[0028](4)所制得的軟膠囊膠液含水量較低，粘度很大，因此將展布盒的溫度控制在80?100°C，有助于維持膠液的良好流動性。
【附圖說明】
[0029]圖1是【具體實施方式】提供的普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法的采用的雙螺桿擠出機結(jié)構(gòu)示意圖(其中1.固體儲料槽、2.液體儲料槽、3.抽真空裝置、4.雙螺桿、5.機筒、6.流量計、5-1.起始預熱段、5-2、固體預混段、5-3?5-4.第一原料混合段、5_5?5-6.第二原料混合段、5-7?5-8.抽真空段);
[0030]圖2是【具體實施方式】提供的普魯蘭多糖軟膠囊的制備方法采用的軟膠囊壓制機結(jié)構(gòu)示意圖(其中7.噴體、8.展布盒、9.展布輪、滾模10)。
【具體實施方式】
[0031]下面將對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整的描述，顯然，所描述的實施例是本發(fā)明的一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動的前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍(參見圖1和圖2)。
[0032]本【具體實施方式】采用設(shè)備:
[0033]雙螺桿擠出機包括固體儲料槽1、液體儲料槽2、抽真空裝置3、流量計6、雙螺桿4及與雙螺桿匹配的機筒5，所述機筒依物料流動方向依次為所述機筒依物料流動方向依次為起始預熱段5-1、固體預混段5-2、第一原料混合段、第二原料混合段和抽真空段，第一原料混合段、第二原料混合段和抽真空段均具有兩段，按照物料流動順序，第一原料混合段依次為5-3段、5-4段，第二原料混合段依次為5-5段、5-6段，抽真空段依次為5_7段