一種具有降糖保健功能的白簕多糖片劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于保健食品技術(shù)領(lǐng)域，設(shè)及一種具有降糖保健功能的白霸多糖片劑及其 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅人類健康的慢性疾病之一，其生化特征表現(xiàn)為高血糖， 可出現(xiàn)多尿、多飲、多食、消瘦等典型臨床表現(xiàn)，即"Ξ多一少"癥狀。糖尿病不是單一的疾 病，其病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明。糖尿病所引起的冠屯、病、腎病、視網(wǎng)膜病及神經(jīng)病變 等是造成病人致死、致殘的主要原因。根據(jù)WK)的資料顯示，世界糖尿病的發(fā)病率呈逐年大 幅度上升趨勢，2013年我國的成人糖尿病患病率約為9. 7%，總數(shù)約有9000萬。糖尿病是臨 床較常見的一種內(nèi)分泌疾病，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展、生活方式和飲食模式的改變，我國的糖尿 病發(fā)病率正在逐年增高。糖尿病患者需控制飲食和長期服藥，但是目前糖尿病治療藥物無 法很好的控制糖尿病并發(fā)癥，因此尋找安全有效的糖尿病防治手段成為全球?qū)＜已芯康臒?點(diǎn)課題。
[0003] 大量的藥理和臨床研究發(fā)現(xiàn)，天然植物多糖具有免疫調(diào)節(jié)、降血糖等多種生物活 性，具有毒副作用小和不易造成殘留等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)研究發(fā)現(xiàn)多糖對高脂血癥、糖尿病腎病等 糖尿病并發(fā)癥具有一定的防治作用。植物多糖降糖功效的優(yōu)點(diǎn)表現(xiàn)在：多祀點(diǎn)、對并發(fā)癥有 一定的控制作用、作用溫和等方面，因而植物多糖W降糖療效好、毒性低且可防治并發(fā)癥等 特點(diǎn)，逐漸受到國內(nèi)外科學(xué)家的重視。
[0004] 對植物多糖降糖作用的研究越來越多，植物多糖的降糖功效研究逐漸成為熱點(diǎn)之 一，對植物多糖活性及作用機(jī)理的研究已從一般藥理作用研究發(fā)展到細(xì)胞、分子水平，從藥 品向食品、從治療向保健方向發(fā)展。常見的植物多糖有茶多糖、構(gòu)杞多糖、黃巧多糖等，但開 發(fā)成為降糖保健食品的卻寥寥無幾，因此，從天然植物中開發(fā)降糖保健品已成為目前糖尿 病治療藥物的研究熱點(diǎn)之一。
[0005] 功能性食品在我國通常被稱為保健品，適宜特定人群，具有機(jī)體調(diào)節(jié)功能、改善慢 性疾病、無毒副作用的特點(diǎn)。國內(nèi)目前糖尿病相關(guān)保健食品不多，已開發(fā)出的糖尿病相關(guān)功 能性食品成分主要有膳食纖維、全谷食品、乳制品等初級食品，對糖尿病有一定改善作用， 同時(shí)能夠降低普通人患糖尿病風(fēng)險(xiǎn)，市面上還有部分蜂皇漿凍干粉、南瓜、桑葉和黑木耳等 相關(guān)降糖產(chǎn)品，但運(yùn)些產(chǎn)品技術(shù)含量不高，大多屬于低水平上的重復(fù)，普及產(chǎn)品多而專用產(chǎn) 品少，與歐美國家有較大差距。因此，在改善糖尿病方面，功能性食品尚有巨大的發(fā)展空間。
[0006] 白霸為五加科攀援狀灌木，《常用中草藥手冊》中記載其又稱為Ξ葉五加。白霸化 學(xué)成分豐富，含有黃酬、強(qiáng)屯、巧、多糖、香豆素等藥用成分，作為藥材有著悠久的歷史，民間 經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，白霸可桂風(fēng)除濕，清熱解毒，散疲止痛，舒筋活血。白霸的安全性已經(jīng)過千百年的 民間驗(yàn)證，現(xiàn)代毒理實(shí)驗(yàn)也證實(shí)白霸屬于無毒物質(zhì)。白霸干品含有豐富的營養(yǎng)物質(zhì)，其中多 糖含量高，易于提取，是開發(fā)為保健品的優(yōu)良原料。
[0007] CN103070880B公開了白霸多糖具有降血糖作用和其在制備治療糖尿病藥物中的 應(yīng)用，但卻沒有設(shè)及其相關(guān)藥物或保健品的制作?；谀壳笆忻嫔弦采形闯霈F(xiàn)w白霸為原 材料的保健食品，因而白霸多糖片作為一種糖尿病保健功能性食品具有廣闊的開發(fā)前景和 重要意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的在于針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，提供一種具有降糖保健功能的 白霸多糖片劑及其制備方法，使白霸多糖片劑滿足其在保健品中的臨床應(yīng)用和大規(guī)模工業(yè) 生產(chǎn)。
[0009] 本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：一種具有降糖保健功能的白霸多糖片劑，其所含活 性成分為：白霸多糖干膏粉。
[0010] 作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，白霸多糖片劑的原料組分配比按重量份為：白霸多 糖干膏粉50份、淀粉30份、微晶纖維素15份、內(nèi)加交聯(lián)PVP2份、外加交聯(lián)PVP2份、硬脂 酸儀0.8份。
[0011] 一種具有降糖保健功能的白霸多糖片劑的制備方法，包括如下工藝步驟： 1) 取白霸多糖干膏粉、淀粉、微晶纖維素和內(nèi)加交聯(lián)PVP按原料組分配比混合均勻得 混合粉料； 2) 在混合粉料中加入黏合劑進(jìn)行濕法制粒，干燥后得到干顆粒； 3) 按原料組分配比往干顆粒中加入外加交聯(lián)PVP和硬脂酸儀，充分混合均勻后進(jìn)行壓 片，即得白霸多糖素片，并對白霸多糖素片進(jìn)行多糖含量測定，要求多糖含量為40mg/片； 4) 白霸多糖素片經(jīng)薄膜包衣工藝后即得成品。
[0012] 本品為多糖類產(chǎn)品，其干膏粉粘性較強(qiáng)。淀粉雖然是一種常用的良好稀釋劑，但單 用淀粉作為稀釋劑制成的片劑，可壓性較差，次品率高，不利于大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)。而微晶纖 維素具有較好的抗粘性和可壓性，且不影響白霸多糖含量的測定，因此選擇將其與淀粉配 合使用作為白霸多糖干膏粉的共同稀釋劑。本品經(jīng)過一系列片劑處方考察后，確定干膏粉 和稀釋劑的使用比例為，白霸多糖干膏粉：淀粉：微晶纖維素=10:6:3。
[0013] 另外，外加交聯(lián)PVP與內(nèi)加交聯(lián)PVP均是交聯(lián)PVP，區(qū)別僅在于兩者在不同的步驟 中加入。交聯(lián)PVP具有優(yōu)良的生理惰性、生物相容性W及良好的絡(luò)合性能，同時(shí)可用于藥 物崩解劑，其與簇甲基淀粉鋼等其它潤滑劑相比，在崩解時(shí)間、硬度等質(zhì)量指標(biāo)上均更具優(yōu) 勢。因此制備過程中選擇在混合粉料時(shí)和干顆粒進(jìn)行壓片前均加入交聯(lián)PVP，能使白霸多糖 片劑綜合性能更優(yōu)越。
[0014] 作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，步驟2)中黏合劑為30%乙醇，加入量為混合粉料總 重的16%。本白霸多糖片劑的處方考察結(jié)果顯示，采用30%乙醇作為濕法制粒中的黏合劑， 所得軟材不易起團(tuán)，較易過篩，顆粒收率較高，各項(xiàng)指標(biāo)均符合壓片要求。
[0015] 作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，步驟3)所述壓片選用直徑為9mm的淺弧沖，并按 0. 3g/片壓制。
[0016] 作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，步驟4)所述薄膜包衣工藝，是先取胃溶型薄膜包 衣粉加入到不斷攬拌的水中，配制成含固量為16%的包衣液，其中薄膜包衣粉用量為白霸 多糖素片總重的4. 2% ;再將白霸多糖素片置于包衣鍋中，預(yù)熱后啟動空壓機(jī)，壓力控制在 0. 4~0. 6Mpa，用噴槍噴液包衣，直至白霸多糖素片表面全部被包裹且表面色澤均勻；停止 噴液后，冷風(fēng)吹約lOmin，即得成品。
[0017] 作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述白霸多糖干膏粉的制備包括如下工藝步驟： 1) 將曬干后的白霸地上部分的新鮮藥材切成長約2cm的小段，清洗干凈后備用； 2) 按藥材量：水=1:10進(jìn)行煎煮和過濾，每次煎煮化，重復(fù)2次，合并濾液； 3) 將上述步驟合并所得的濾液濃縮至在溫度為60°C時(shí)相對密度為1. 1的浸膏，加入浸 膏體積2倍量的乙醇，沉淀2地，得沉淀物； 4) 取上述所得沉淀物，按比例加入沉淀物體積1倍量的水W及沉淀物質(zhì)量3%的微粉娃 膠，攬勻干燥，即得白霸多糖干膏粉。
[0018] 其中微粉硅膠作為輔料用于制備白霸多糖干膏粉中，起到潤滑劑的作用。其與常 用作藥物潤滑劑的滑石粉相比，具有更好的流動性和抗粘性，能有效改善白霸多糖干膏粉 在后續(xù)制備過程中的顆粒流動性。
[0019] 作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，白霸多糖干膏粉制備過程中步驟4)干燥的方式采用 噴霧干燥，且控制噴霧干燥溫度為80°C。
[0020] 本發(fā)明的有益效果是： 1、本發(fā)明制備出的W白霸多糖干膏粉作為原料活性成分的白霸多糖片劑，具有膽存穩(wěn) 定、服用方便的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)其片劑的制備方法具有質(zhì)量可控、生產(chǎn)成本低、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)， 適合白霸多糖片劑在保健品中的臨床應(yīng)用和大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)。
[0021] 2、本發(fā)明中白霸多糖干膏粉的制備過程采用噴霧干燥技術(shù)，有效解決了多糖樣品 難干燥，干燥后溶解性差等問題。本發(fā)明中干燥條件溫和，加入的輔料微粉硅膠無毒無味， 性質(zhì)穩(wěn)定，加入輔料進(jìn)行噴霧干燥后所得樣品流動性好，不易吸潮，有利于保存。
[0022] 3、本發(fā)明制備出一種具有降糖保健功能的白霸多糖片劑，通過對其進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn) 的結(jié)果表明，該白霸多糖片劑具有明顯的降糖作用。同時(shí)白霸在其產(chǎn)地作為食材使用已有 悠久的歷史，無毒副作用，將其開發(fā)為保健品具有較高的安全性。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 下面結(jié)合具體的實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
[0024] 實(shí)施例1:白霸多糖片劑的制備 片劑規(guī)格：〇. 3g/片，配制數(shù)量10000片； 原料組分：白霸多糖干膏粉150g，淀粉90g，微晶纖維素45g，內(nèi)加交聯(lián)PVP6g，外加交 聯(lián)PVP6g，硬脂酸儀2. 4g，30%乙醇46. 6血。
[00幼制備方法如下： 步驟一：白霸多糖干膏粉的制備： 1) 將曬干后的白霸地上部分的新鮮藥材切成長約2cm的小段，清洗干凈后備用； 2) 按藥材量：水=1 :10進(jìn)行煎煮和過濾，每次煎煮化，重復(fù)2次，合并濾液； 3) 將上述步驟合并所得的濾液濃縮至在溫度為60°C時(shí)相對密度為1. 1的浸膏，加入浸 膏體積2倍量的乙醇，沉淀2地，得沉淀物； 4) 取上述沉淀物，按比例加入沉淀物體積1倍量的水W及沉淀物質(zhì)量3%的微粉硅膠， 攬勻，控制干燥溫度為80°C，噴霧干燥成細(xì)粉，即得白霸多糖干膏粉。
[0026] 步驟二：白霸多糖片劑的制備： 1) 取150g白霸多糖干膏粉，90g淀粉，45g微晶纖維素和6g內(nèi)加交聯(lián)PVP分別粉碎并 混合均勻成混合粉料； 2) 將上一步得到