用在液體輸送設(shè)備中的針型閥和連接器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明來(lái)自用于控制液體或氣體的流動(dòng)的閥的領(lǐng)域。具體地，本發(fā)明來(lái)自用來(lái)控制藥物輸送系統(tǒng)中的液體或氣體的流動(dòng)的閥的領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]醫(yī)療的進(jìn)步和改進(jìn)的過(guò)程不斷增大對(duì)改進(jìn)的閥和連接器的需求。與各種類型、質(zhì)量、針安全性、防微生物進(jìn)入和防泄露相關(guān)的需求不斷增長(zhǎng)。另外地，取樣或劑量分配技術(shù)、自動(dòng)和手動(dòng)、無(wú)菌或非無(wú)菌應(yīng)用的進(jìn)步要求對(duì)于取樣針的新且安全的隱藏解決方案。一種極高需求的應(yīng)用存在于以下這樣的領(lǐng)域中，在該領(lǐng)域中，有害藥物的制備和給藥中涉及的醫(yī)學(xué)和藥理人員遭受了被暴露在藥物中以及被暴露在可能會(huì)逸出到周?chē)h(huán)境的藥物的蒸氣中的風(fēng)險(xiǎn)。本文所稱的“有害藥物”是任何可注射的物質(zhì)，與該可注射的物質(zhì)接觸或與該可注射的物質(zhì)的蒸汽接觸可能構(gòu)成健康危害。這樣的藥物的說(shuō)明性的且非限制性的示例尤其包括液態(tài)、固態(tài)或氣態(tài)的細(xì)胞毒素、抗病毒藥物、化療藥物、抗生素以及放射藥劑，該放射藥劑諸如為赫塞汀、順鈾、氟二氧啼啶(fluorouracil)、亞葉酸、紫杉醇、依托泊苷(etoposide)、環(huán)磷酰胺(cyclophosphamide)和環(huán)磷酰胺注射劑(neosar)、或上述幾者的組合。
[0003]以液態(tài)或粉末形式的有害藥物裝在藥瓶中，且通常由配備有防護(hù)服、口罩和無(wú)菌操作安全柜的藥劑師在獨(dú)立的房間內(nèi)制備。設(shè)置有套管(即空心針)的注射器用于從藥瓶中輸送藥物。在制備后，將有害藥物添加到包含在小袋中的用于非消化道給藥的溶液中，所述溶液諸如用于靜脈內(nèi)給藥的鹽溶液。
[0004]由于有害藥物是有毒的，直接與該有害藥物身體接觸或甚至暴露在甚至微量的藥物蒸氣，顯著地增大了發(fā)展成對(duì)健康的致命性影響的風(fēng)險(xiǎn)，諸如皮膚癌、白血病、肝損傷、畸形、流產(chǎn)和早產(chǎn)。當(dāng)包含藥物的容器(諸如藥瓶、瓶子、注射器和靜脈注射用袋)經(jīng)受超壓，導(dǎo)致受該有害藥物污染的液體或空氣泄露到周?chē)h(huán)境中時(shí)，可以發(fā)生這樣的暴露。暴露于有害藥物還可由殘留在針尖、藥瓶或靜脈注射用袋的密封物上的藥物溶液、或者被針尖意外刺穿皮膚而產(chǎn)生。另外地，通過(guò)相同的暴露途徑，來(lái)自環(huán)境的微生物污染物可以被輸送到藥物和液體中，因此消除了無(wú)菌，具有可能致命的后果。
[0005]本發(fā)明的發(fā)明人的US 8，196，614和US 8，267，127描述了被設(shè)計(jì)成提供有害藥物的無(wú)污染輸送的封閉系統(tǒng)液體輸送設(shè)備。圖1和圖3a到圖3d是根據(jù)US 8，196，614中描述的發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的用于輸送有害藥物而不污染周?chē)h(huán)境的設(shè)備10的示意性剖視圖。該設(shè)備的與該發(fā)明相關(guān)的主要特征將在本文中予以描述。在前面提到的專利中可以找到另外的細(xì)節(jié)。
[0006]設(shè)備10的近側(cè)部分是注射器12，所述注射器12用以從其中包含有害藥物的液體輸送部件(例如藥瓶16或靜脈注射用(IV)袋)抽取或注射所需體積的有害藥物，以及隨后將該藥物輸送到另一液體輸送部件。在注射器12的遠(yuǎn)側(cè)端部處連接有連接器部14，該連接器部14接著通過(guò)藥瓶轉(zhuǎn)接器15而連接到藥瓶16。
[0007]設(shè)備10的注射器12由以下組成:具有管狀喉部20的圓柱形主體18，所述管狀喉部20具有比主體18小得多的直徑；環(huán)形橡膠墊或止動(dòng)器組件22，其裝配在圓柱形主體18的近側(cè)端部上；空心活塞桿24，其密封地穿過(guò)該止動(dòng)器22 ;以及近側(cè)活塞桿蓋26，通過(guò)該近側(cè)活塞桿蓋26，使用者可以上下地推拉活塞桿24使其穿過(guò)該止動(dòng)器22。由彈性材料制成的活塞28牢固地附接至活塞桿24的遠(yuǎn)側(cè)端部。圓柱形主體18由剛性材料(例如塑料)制成。
[0008]密封地接合圓柱形主體18的內(nèi)壁且相對(duì)于該圓柱形主體18可移位的活塞28限定了兩個(gè)可變體積的腔:在活塞28的遠(yuǎn)側(cè)表面和連接器部14之間的遠(yuǎn)側(cè)液體腔30以及在活塞28的近側(cè)表面和止動(dòng)器22之間的近側(cè)空氣腔32。
[0009]連接器部14通過(guò)套圈連接至注射器12的喉部20，該套圈從連接器部14的頂部向近側(cè)突出并包圍該喉部20。要注意，該設(shè)備的實(shí)施方式不一定具有喉部20。在這些實(shí)施方式中，注射器12和連接器部14在制造時(shí)一起形成為單個(gè)元件，或者例如通過(guò)粘接或焊接而永久地附接在一起，或者通過(guò)聯(lián)接部件(例如螺紋接合或魯爾接頭(Luer connector))而形成。該連接器部14包括雙膜密封致動(dòng)器，該雙膜密封致動(dòng)器能夠從正常的第一配置以往復(fù)的方式移動(dòng)到第二位置，在該第一配置中，當(dāng)該雙膜密封致動(dòng)器布置在第一遠(yuǎn)側(cè)位置中時(shí)針被隱藏，且在該第二位置中，當(dāng)該雙膜密封致動(dòng)器向近側(cè)移位時(shí)將所述針暴露。連接器部14適于可拆卸地聯(lián)接至另一流體輸送部件來(lái)制造“流體輸送組件”，該另一流體輸送部件可以是具有標(biāo)準(zhǔn)連接器的任何流體容器，諸如藥物瓶、靜脈注射用袋或靜脈注射管線，通過(guò)該流體輸送組件，流體從一個(gè)流體輸送部件輸送到另一流體輸送部件。
[0010]連接器部14包括:圓柱形的、空心的外部主體；遠(yuǎn)側(cè)肩部，該遠(yuǎn)側(cè)肩部從該主體徑向地突出且終止于具有開(kāi)口的遠(yuǎn)側(cè)端部，流體輸送部件的近側(cè)端部被插入并穿過(guò)該開(kāi)口以用于聯(lián)接；雙膜密封致動(dòng)器34，其在該主體的內(nèi)部可往復(fù)移位；以及充當(dāng)鎖定元件的一個(gè)或多個(gè)彈性臂35，所述一個(gè)或多個(gè)彈性臂在其近側(cè)端部連接至包含雙膜密封致動(dòng)器34的圓柱形致動(dòng)器殼體的中間部。充當(dāng)空氣管38和液體管40的兩個(gè)空心針被固定地保持在持針器36中，該持針器36從連接器部14的頂部的中心部分突出到連接器部14的內(nèi)部。
[0011]管38和管40從持針器36向遠(yuǎn)側(cè)延伸，刺穿致動(dòng)器34的上膜。管38和管40的遠(yuǎn)側(cè)端部具有尖點(diǎn)端部和開(kāi)孔，在流體輸送操作期間，根據(jù)需要，空氣和液體可以通過(guò)所述開(kāi)孔分別進(jìn)入到管的內(nèi)部和從管的內(nèi)部出來(lái)?？諝夤?8的近側(cè)端部在注射器12中的近側(cè)空氣腔32的內(nèi)部延伸。在圖1示出的實(shí)施方式中，空氣管38穿過(guò)活塞28且在空心活塞桿24的內(nèi)部延伸。流經(jīng)管38的空氣進(jìn)入/離開(kāi)活塞桿24的內(nèi)部且通過(guò)恰好在活塞28的上方的活塞桿24的遠(yuǎn)側(cè)端部形成的開(kāi)孔而離開(kāi)/進(jìn)入空氣腔32。液體管40的近側(cè)端部終止于持針器36的頂部或者終止于比持針器36的頂部略靠近側(cè)，因此該液體管將經(jīng)由注射器12的喉部20的內(nèi)部而與遠(yuǎn)側(cè)液體腔30流體連通。
[0012]雙膜密封致動(dòng)器34包括殼體，該殼體持有具有矩形截面的近側(cè)圓盤(pán)形的膜34a以及具有T形截面的兩層的遠(yuǎn)側(cè)膜34b，該兩層的遠(yuǎn)側(cè)膜34b具有圓盤(pán)形的近側(cè)部分和相對(duì)于該近側(cè)部分徑向向內(nèi)布置的圓盤(pán)形的遠(yuǎn)側(cè)部分。遠(yuǎn)側(cè)膜34b的遠(yuǎn)側(cè)部分從致動(dòng)器34向遠(yuǎn)側(cè)突出。兩個(gè)或多個(gè)相等長(zhǎng)度的彈性細(xì)長(zhǎng)臂35附接至致動(dòng)器34的殼體的遠(yuǎn)側(cè)端部。所述臂以遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)大的元件而終止。當(dāng)致動(dòng)器34在第一位置中時(shí)，管38和管40的末端被保持在該近側(cè)膜和該遠(yuǎn)側(cè)膜之間，將管30和管40的端部與周?chē)h(huán)境隔離開(kāi)，由此防止污染注射器12的內(nèi)部以及防止包含在其內(nèi)部的有害藥物泄露到周?chē)h(huán)境中。
[0013]藥瓶轉(zhuǎn)接器15是用來(lái)將連接器部14連接到藥物瓶16或者是任何其它具有合適形狀和尺寸的端口的部件的中間連接部。藥瓶轉(zhuǎn)接器15包括:盤(pán)狀的中央件，在其內(nèi)表面上形成有凸唇以有助于固定至藥瓶16的頭部的多個(gè)圓周段在該盤(pán)的圓周處附接至該盤(pán)狀的中央件且遠(yuǎn)離該盤(pán)狀的中央件而向遠(yuǎn)側(cè)指向；以及從該盤(pán)狀的中央部的另一側(cè)向近側(cè)突出的縱向延伸部?？v向延伸部裝配到連接器部14的遠(yuǎn)側(cè)端部處的開(kāi)口中，以允許藥物的輸送，如本文中下方所描述的。該縱向延伸部在近側(cè)終止于膜外殼，該膜外殼的直徑大于該延伸部的直徑。在該膜外殼中的中央開(kāi)口保持膜15a并使得可接近膜15a。
[0014]在該縱向延伸部?jī)?nèi)內(nèi)部形成且從該膜外殼中的膜向遠(yuǎn)側(cè)延伸的兩個(gè)縱向通道分別適于容納管38和管40。設(shè)置有機(jī)械導(dǎo)向機(jī)構(gòu)，來(lái)確保當(dāng)連接器部14與藥瓶轉(zhuǎn)接器15配合時(shí)管38和管40將總是進(jìn)入它們的在該縱向延伸部?jī)?nèi)的指定通道。該縱向延伸部在遠(yuǎn)側(cè)終止于尖釘元件15b，該尖釘元件15b向遠(yuǎn)側(cè)突出。該尖釘元件形成有與內(nèi)部形成的通道分別連通的開(kāi)口以及位于尖釘元件的遠(yuǎn)側(cè)末端處的開(kāi)口。
[0015]藥瓶16具有擴(kuò)大的圓形頭部，該擴(kuò)大的圓形頭部通過(guò)頸部附接至藥瓶的主體。在該頭部的中心中有近側(cè)密封件16a，該近側(cè)密封件16a適于防止包含在其中的藥物向外泄露。當(dāng)藥瓶16的頭部插入到藥瓶轉(zhuǎn)接器15的套圈部中且向藥瓶轉(zhuǎn)接器15施加遠(yuǎn)側(cè)力時(shí)，該連接器部14的尖釘元件15b刺穿藥瓶16的密封件16a，以允許連接器部14中的內(nèi)部通道與藥物瓶16的內(nèi)部連通。當(dāng)此發(fā)生時(shí)，在連接器部的套圈部的遠(yuǎn)側(cè)端部處的圓周段與藥瓶16的頭部牢固地接合。在藥瓶16的密封件被刺穿后，密封件在尖釘?shù)闹車(chē)芊?，防止藥物從藥瓶向外泄露。同時(shí)，在藥瓶轉(zhuǎn)接器15中的內(nèi)部通道的頂部被藥瓶轉(zhuǎn)接器15的頂部的膜15a密封，防止空氣或藥物進(jìn)入或離開(kāi)藥瓶16的內(nèi)部。
[0016]圖2a到圖2d示出了進(jìn)行組裝藥物輸送設(shè)備10的過(guò)程:步驟1 一在已經(jīng)將藥瓶16和藥瓶轉(zhuǎn)接器15連接在一起(其中，尖釘元件15b穿透藥瓶的近側(cè)密封件16a)之后，將藥瓶轉(zhuǎn)接器15的膜外殼15a定位成靠近連接器部14的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口，如圖2a所示。步驟2—通過(guò)將連接器部14的主體以軸向運(yùn)動(dòng)向遠(yuǎn)側(cè)移位來(lái)開(kāi)始雙膜接合過(guò)程，直到藥瓶轉(zhuǎn)接器15的膜外殼和縱向延伸部進(jìn)入連接器部14的遠(yuǎn)側(cè)端部處的開(kāi)口，如圖2b所示。步驟3—通過(guò)連接器部14的主體的附加的遠(yuǎn)側(cè)移位，使致動(dòng)器34的遠(yuǎn)側(cè)膜34b接觸并壓抵藥瓶轉(zhuǎn)接器15的靜止的膜15a。在將膜被緊密地?cái)D壓在一起之后，在連接器部14的臂的端部處的擴(kuò)大元件被擠入到連接器部14的更狹窄的近側(cè)部分中并且位于藥瓶轉(zhuǎn)接器15的膜外殼的下方，由此保持膜被擠壓在一起并