聚焦超聲裝置及使用方法
【專利說明】聚焦超聲裝置及使用方法
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求遞交于2013年3月28日的美國臨時專利申請序號61/806，295的申請日的權益，該申請全文通過引用合并于此。
[0003]政府利益聲明
[0004]本發(fā)明是在國家健康機構(NIH)授予的政府支持2T32DK007779-11A1和2R01EB007643-05下做出的。美國政府對本發(fā)明享有某些權力。
【背景技術】
[0005]除非在本文中指出，否則在該部分中所描述的材料不是本申請權利要求的現(xiàn)有技術，且不因包含在該部分中而承認是現(xiàn)有技術。
[0006]輸尿管疝是輸尿管通往膀胱而超過輸尿管膀胱接合處的薄胞囊狀外翻，與熱性泌尿道感染、尿潴留和腎阻塞或損傷相關。輸尿管疝通常是在胎兒生長期間檢測出且在出生之后進行治療。輸尿管疝可能在產(chǎn)前或產(chǎn)后超聲波檢查期間檢測出，或者是偶然檢測出或者是在與諸如腎盂積水的有關癥狀的調(diào)查期間檢測出的。輸尿管疝的診斷最常發(fā)生在兒科群體，在檢查出泌尿道感染(“UTI”)、膀胱出口阻塞或腹部疼痛的病情之后。治療因輸尿管疝的形式和癥狀嚴重程度而變化。當前治療輸尿管疝的方法包括開放式手術重構、輸尿管疝壁的內(nèi)窺鏡穿刺和觀察。如果需要治療，由于其微創(chuàng)方法，內(nèi)窺鏡穿刺優(yōu)選于開放式手術重構。具體而言，內(nèi)窺鏡穿刺涉及到將器械通過尿道插入到膀胱且使用電極或激光器來形成一個或多個小的切口從而對輸尿管疝進行解壓且緩減尿流阻塞。雖然該技術比開放式修復侵入性小，但是器械可能將細菌植入尿中且導致UTI。此外，存在關于在兒童尤其是新生兒身上使用普通麻醉的擔憂。另外，該操作通常是在出生后進行的，此時由于慢性尿阻塞導致的腎臟損傷可能已經(jīng)很明顯。子宮治療的個體情況已經(jīng)被報告，但是不常見。
[0007]發(fā)明概述
[0008]示例性的實施方案提供了利用聚焦超聲生成的氣穴或沸騰起泡來可控地腐蝕穿過組織的孔來微創(chuàng)地實施輸尿管疝的聚焦超聲裝置和使用方法。超聲能量可以聚焦或經(jīng)皮輸送到目標以使局域化組織分解成亞細胞碎片。因此，所得到的孔不僅僅是輸尿管疝的壁中的切口或裂縫，而是去除組織的大致圓形部分的結果。這具有減少未來再障礙發(fā)生的優(yōu)勢。本發(fā)明中通過患者皮膚聚焦優(yōu)良的能量可以有益地使得組織中形成穿孔，而不會有損周圍組織。在一個實施方案中，超聲成像可以將反饋提供給操作者以為得到精確的穿刺處理和檢測位置。通過本發(fā)明提供的微創(chuàng)方法可能在子宮中或者在出生后處理輸尿管疝，最小化麻醉和感染的風險。聚焦超聲裝置以及方法還有益地用來為新生嬰兒處理先天性心臟異常、后尿道瓣膜或阻塞性尿路病或者為任何患者處理心臟異常、卵巢囊腫或腎囊腫，其他器官或軟組織的囊腫、需要穿刺的靜脈中的瓣膜(即，靜脈剝離)、多囊腎疾病、后尿道瓣膜、阻塞性尿路病、后天性的或先天性的囊腎疾病、腎盞憩室、后天性的或先天性的尿道狹窄疾病或輸尿管狹窄疾病、先天性肺囊腺瘤樣畸形或其他肺囊性病變、大腦中分流的需要或者大腦中腦脊液或血液的旁通的需要、耳朵的耳咽管阻塞、例如幽門狹窄的食道、氣管、腸或胃先天性畸形、面部阻塞竇或者子宮或陰道的先天性或后天性阻塞或者需要進行穿刺的任何其他薄膜組織結構。
[0009]因此，在一個方面中，提供了超聲裝置，具有(a)具有處理表面的治療換能器，其中治療換能器包括多個電隔離部，(b)至少一個凹形聲學透鏡，其在治療換能器的處理表面中限定治療孔徑，(c)由治療換能器的處理表面或者由至少一個凹形聲學透鏡限定的成像孔徑，以及(d)與治療孔徑的中心軸線軸向地對齊的超聲成像探頭。
[0010]在另一方面，提供了處理病理組織膜的方法，包括如下步驟:(a)將超聲裝置的耦合頭布置成與受驗者皮膚相接觸，其中受驗者或受驗者子宮中胎兒具有需要進行穿刺的病理組織膜，其中超聲裝置包括具有處理表面的治療換能器，(b)經(jīng)由超聲成像透鏡來獲得組織的圖像反饋；(c)至少基于圖像反饋而使治療換能器的焦點與組織對齊，(d)經(jīng)由治療換能器將有效量的聚焦超聲引導至組織處，以及(e)經(jīng)由聚焦超聲在組織中穿刺出孔。
[0011]在另一方面中，提供了診斷病理組織膜的方法，包括如下步驟:(a)將超聲裝置的耦合頭布置成與受驗者皮膚相接觸，其中超聲裝置包括(i)具有處理表面的治療換能器，其中治療換能器包括多個電隔離部，(ii)至少一個凹形聲學透鏡，其在治療換能器的處理表面中限定治療孔徑，(iii)成像孔徑，其由治療換能器的處理表面或者由至少一個凹形聲學透鏡來限定；以及(iv)與治療換能器的中心軸線軸向地對齊的超聲成像探頭，(b)經(jīng)由超聲成像探頭來獲得組織的圖像反饋，以及(c)判定受驗者或受驗者子宮中胎兒是否具有需要進行穿刺的病理組織膜。
[0012]通過適當?shù)貐⒖几綀D來理解下面的發(fā)明詳述，這些以及其他的方案、優(yōu)點和可選方案對于本領域普通技術人員而言將變得顯而易見。
【附圖說明】
[0013]圖1是根據(jù)示例性的實施方案的超聲裝置的立體圖。
[0014]圖2是根據(jù)圖1的示例性的實施方案的超聲裝置的側視圖。
[0015]圖3是根據(jù)圖1的示例性的實施方案的超聲裝置的側剖視圖。
[0016]圖4是根據(jù)圖1的示例性的實施方案的超聲裝置的正視圖。
[0017]圖5是根據(jù)一個示例性的實施方案的與具有曲率半徑的聲學透鏡的扇區(qū)耦合的治療換能器的電隔離部的側剖視圖。
[0018]圖6A是根據(jù)一個示例性的實施方案的單一凹形聲學透鏡的后立體圖。
[0019]圖6B是根據(jù)一個示例性的實施方案的治療換能器的多個電隔離部的后立體圖，每個治療換能器均具有與正面耦合的線。
[0020]圖6C是根據(jù)一個示例性實施方案的治療換能器(圖6A所示)的多個電隔離部的后立體圖，治療換能器經(jīng)由粘合劑來與單一凹形聲學透鏡(圖6B所示)的背面的上半部耦入口 ο
[0021]圖6D是根據(jù)一個示例性實施方案的治療換能器(圖6Α所示)的多個電隔離部的后立體圖，治療換能器經(jīng)由粘合劑來與單一凹形聲學透鏡(圖6Β所示)的整個背面耦合。
[0022]圖6Ε是根據(jù)一個示例性實施方案的治療換能器的多個電隔離部的后立體圖，治療換能器經(jīng)由粘合劑而與單一凹形聲學透鏡的整個背面耦合，其中線附接到治療換能器的每個電隔離部的背側。
[0023]圖6F是根據(jù)一個示例性實施方案的治療換能器的多個電隔離部的后立體圖，治療換能器經(jīng)由粘合劑而與單一凹形聲學透鏡的整個背面耦合，其中附接到治療換能器的每個電隔離部的正側和背側的線單獨地成束以便連接到放大器和/或控制系統(tǒng)。
[0024]圖6G是根據(jù)圖6D的示例性實施方案的治療換能器(圖6A所示)的多個電隔離部的正視圖，治療換能器經(jīng)由粘合劑而與單一凹形聲學透鏡(圖6B中所示)的整個背面耦入口 ο
[0025]圖6Η是根據(jù)圖6A-6G的示例性實施方案的超聲設備的正視立體圖。
[0026]圖7是根據(jù)一個示例性的實施方案的具有多個凹形聲學透鏡的超聲裝置的正視立體圖。
[0027]圖8示出了根據(jù)下面的實施例1的在聚焦到皰疹壁上的高強度超聲(白色輻射線所指示)曝光180秒后在膀胱皰疹中形成的穿刺。
[0028]圖9示出了根據(jù)下面的實施例2的在曝光期間通過治療換能器和成像換能器對樣本進行實驗對齊。顯示樣本密封在染色鹽水室上方并且附接到三軸電動機定位器上以使其與治療換能器焦點對齊。成像探頭定位成在焦點平面中成斜角以觀察到樣本穿刺前和穿刺后的氣穴活動。
[0029]圖10Α示出了根據(jù)下面的實施例2的以短脈沖持續(xù)時間(2ys)進行超聲曝光而在樣本膀胱壁膜中形成的六個穿刺。比例尺為5mm長。
[0030]圖10B示出了根據(jù)下面的實施例2的5000 μ s脈沖后順序曝光1 μ s脈沖所生成的較大的穿刺。比例尺為5mm長。
[0031]圖11示出了根據(jù)下面的實施例2的平均穿刺直徑對曝光中脈沖持續(xù)時間的曲線圖。誤差條指示所觀察到的穿刺尺寸的范圍，PD =脈沖持續(xù)時間，PRF =脈沖重復頻率。
[0032]圖12A示出了根據(jù)下面的實施例2的治療超聲取向和聚焦。顯示了處理前B模式超聲圖像導引實現(xiàn)膀胱粘膜的可視化。比例尺為1cm。
[0033]圖12B示出了根據(jù)下面的實施例2的穿刺前在曝光期間B模式超聲圖像導引實現(xiàn)膀胱粘膜的可視化。顯示出氣穴在穿刺前位于膜外表面。
[0034]圖12C示出了根據(jù)下面的實施例2的穿刺后在曝光期間B模式超聲圖像導引實現(xiàn)膀胱粘膜的可視化。一旦通道形成，能夠看到氣泡流經(jīng)膜。
[0035]圖13是根據(jù)一個示例性實施方案的處理病理組織膜的方法的流程圖。
[0036]圖14是根據(jù)一個示例性實施方案的診斷病理組織膜的方法的流程圖。
[0037]發(fā)明詳述
[0038]本文描述了示例性的超聲裝置、處理方法以及診斷方法。本文所描述的任何示例性的實施方案或特征不一定解釋為相對于其他實施方案或特征是優(yōu)選的或有益的。本文所描述的示例性的實施方案不意在限制。容易理解，本公開的裝置和方法的一些方面可以各種不同的構造進行布置和組合，本文構思了所有這些布置和組合。
[0039]此外，圖中所示的特定布置不應視為限制。應當理解，其他實施方案可以包括給定圖中所示的更多或更少的各要素。此外，一些圖示的要素可以組合或省去。此外，示例性的實施方案可以包括圖中未示出的要素。
[0040]如本文所使用的，“大約”意思是+/_5 %。
[0041]如本文所使用的，“組織膜”表示對組織或器官進行覆蓋、分離和/或加襯里或者在器官內(nèi)收容流體的薄層的細胞、細胞組織或連接組織。組織膜可以是任何組織或器官進行覆蓋、分離或加襯里的組織膜，包括但不限于輸尿管、尿道、心臟組織、膀胱、前列腺、胞囊、腎臟、肝、神經(jīng)、動脈、帆、鞘、陰莖、子宮、陰道、肺、大腦、鼓膜、瓣膜和靜脈。
[0042]如本文所使用的，“穿刺”表示組織膜的機械腐蝕或局域化組織分解成亞細胞碎片。穿刺可以呈現(xiàn)為單孔、一系列小的間隔孔或線性切口的形式。穿刺孔或切口的尺寸和形狀可以基于焦點或高壓區(qū)處的超聲寬度而變化。
[0043]本實施方案有益地提供了用來診斷病理組織膜的方法，以及利用聚焦超聲生成的氣穴或沸騰氣泡來可控地腐蝕穿過組織的孔來處理從而微創(chuàng)地實施組織膜穿刺的聚焦超聲裝置和方法。在一個方面，本發(fā)明提供了一種超聲裝置，包括:
[0044]具有處理表面的治療換能器，其中所述治療換能器包括多個電隔離部；
[0045]至少一個凹形聲學透鏡，其在所述治療換能器的所述處理表面中限定了治療孔徑；
[0046]成像孔徑，其由所述治療換能器的所述處理表面或者由所述至少一個凹形聲學透鏡限定；以及
[0047]超聲成像探頭，其與所述治療孔徑的中心軸線軸向地對齊。
[0048]