基于潮氣量檢測(cè)心力衰竭的惡化的系統(tǒng)和方法
【專利說明】基于潮氣量檢測(cè)心力衰竭的惡化的系統(tǒng)和方法
[0001]對(duì)相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C.§119要求于2013年8月5日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/862330的優(yōu)先權(quán)，其全部?jī)?nèi)容通過引用并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本公開大體上涉及使用一個(gè)或多個(gè)呼吸相關(guān)的參數(shù)評(píng)估患者的心力衰竭(HF)的進(jìn)程，更具體地，檢測(cè)患者的心力衰竭狀況的惡化的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]影響心血管系統(tǒng)的各種疾病也可能影響呼吸。例如，心力衰竭是引起心輸出量下降到低于足以滿足外周組織的代謝需求的水平的心臟功能異常。由于伴隨的靜脈和肺充血，心力衰竭(HF)通常被稱為充血性心力衰竭。心力衰竭可能具有多種潛在原因，包括缺血性心臟疾病(冠狀動(dòng)脈疾病)、特發(fā)性心肌病、高血壓(血壓高)和糖尿病等等。
[0005]各種類型的呼吸障礙都與HF相關(guān)聯(lián)。呼吸率與患者的身體狀況關(guān)聯(lián)并指示所述患者的疾病或健康狀態(tài)。在某些類型的慢性疾病中，呼吸率隨著時(shí)間的推移逐漸地改變，可能在幾個(gè)月或幾年內(nèi)測(cè)量。然而，在心力衰竭失代償中，呼吸率的增加可能發(fā)生在數(shù)天或數(shù)周。與患者相比，在門診設(shè)置中收集的臨床數(shù)據(jù)表明來自健康人的呼吸率分布之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。
[0006]淺快呼吸(RSB)是由心臟或肺部疾病、劇烈活動(dòng)、高度焦慮或壓力引起的與呼吸短促或呼吸困難相關(guān)聯(lián)的典型模式(呼吸困難:上氣不接下氣的主觀感覺hRSB與呼吸急促(快速呼吸)和呼吸過度(深呼吸)不同。呼吸急促和呼吸過度可出現(xiàn)換氣過度，或過度呼吸超出維持動(dòng)脈血?dú)庠谡７秶鷥?nèi)所需，然而呼吸過度可能是呼吸的適當(dāng)增加，如伴隨運(yùn)動(dòng)。RSB可能與呼吸短促或呼吸困難的癥狀相關(guān)聯(lián)。呼吸困難源自多個(gè)生理、心理、社會(huì)和環(huán)境因素的相互作用，并可能引起二次生理和行為響應(yīng)?？謶只蚪箲]可能使呼吸困難患者更加痛苦。
[0007]呼吸困難是降低患者的生活質(zhì)量的主要因素之一并且是許多HF患者在HF失代償發(fā)作之后返回醫(yī)院的主要原因。據(jù)估計(jì)，每年有近百萬(wàn)急性失代償性心力衰竭入院在美國(guó)發(fā)生，這幾乎是15年前公認(rèn)的數(shù)量的兩倍。在出院后的6個(gè)月內(nèi)的再住院率高達(dá)50%。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)，所有入住醫(yī)院的近2%是失代償性心力衰竭患者，而且心力衰竭是年齡大于65歲的患者中最常見的住院原因。住院的平均持續(xù)時(shí)間大約為6天。盡管作出了積極的治療，然而HF的入院持續(xù)增加，反映了這種疾病的發(fā)病率。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本公開大體上涉及使用一個(gè)或多個(gè)呼吸相關(guān)的參數(shù)評(píng)估患者的心力衰竭(HF)進(jìn)程，更具體地，檢測(cè)患者的心力衰竭狀況的惡化的系統(tǒng)和方法。
[0009]在一個(gè)實(shí)例中，用于監(jiān)測(cè)患者的心力衰竭進(jìn)程的系統(tǒng)可以包括:配置為在多個(gè)24小時(shí)周期內(nèi)檢測(cè)患者的呼吸和配置為生成指示患者的呼吸的信號(hào)的傳感器;和耦合到所述傳感器的電路。所述電路可以配置為使用指示患者的呼吸的信號(hào)在多個(gè)24小時(shí)周期的每個(gè)周期內(nèi)確定多個(gè)潮氣量測(cè)量值。所述電路還可以至少部分地基于相應(yīng)的多個(gè)潮氣量測(cè)量值來對(duì)多個(gè)24小時(shí)周期的每個(gè)周期的選定部分確定代表性潮氣量值。在一些情況下，所述系統(tǒng)可以包括耦合至電路的輸出端，以便基于在多個(gè)24小時(shí)周期內(nèi)的代表性潮氣量值的變化(例如減少)來提供指示患者的當(dāng)前HF狀態(tài)的輸出信號(hào)。在一些情況中，所述輸出信號(hào)可以引發(fā)指示患者衰退的警報(bào)。
[0010]在另一個(gè)示例性實(shí)施方案中，確定患者心力衰竭的進(jìn)程的方法可以包括以下步驟:使用傳感器在多個(gè)24小時(shí)周期內(nèi)檢測(cè)患者呼吸;使用指示患者呼吸的信號(hào)對(duì)多個(gè)24小時(shí)周期的每個(gè)周期確定多個(gè)潮氣量測(cè)量值；以及至少部分地基于相應(yīng)的多個(gè)潮氣量測(cè)量值對(duì)多個(gè)24小時(shí)周期的每個(gè)周期的選定部分確定代表性潮氣量值。在一些情況下，所述方法可以包括基于在多個(gè)24小時(shí)周期內(nèi)的代表性潮氣量值的變化(例如，減少)來生成指示患者的當(dāng)前HF狀態(tài)的輸出信號(hào)。在一些情況下，所述輸出信號(hào)可以引發(fā)指示患者衰退的警報(bào)。
[0011]上述
【發(fā)明內(nèi)容】
并非意圖描述本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施方案或每個(gè)實(shí)現(xiàn)方式。通過結(jié)合附圖參考以下描述和權(quán)利要求，本公開的優(yōu)點(diǎn)和成就以及更完整的理解將變得顯而易見和領(lǐng)會(huì)。
【附圖說明】
[0012]考慮與附圖有關(guān)的以下各種示例性實(shí)施方案的描述可以更完整地理解本公開，其中:
[0013]圖1是可以根據(jù)本文描述的各種實(shí)施方案使用的可植入醫(yī)療系統(tǒng)的示意圖；
[0014]圖2是包括可以根據(jù)本文描述的各種實(shí)施方案使用的可植入醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療系統(tǒng)的示意性框圖；
[0015]圖3是可根據(jù)本文描述的各種實(shí)施方案使用的醫(yī)療設(shè)備的示意性框圖；
[0016]圖4示出在當(dāng)天之前的多天內(nèi)趨勢(shì)化的代表性潮氣量值的圖形表示；
[0017]圖5是在當(dāng)天之前的多天內(nèi)趨勢(shì)化的代表性淺快呼吸指數(shù)(RSBI)的圖形表示；
[0018]圖6是可以由例如圖3中所示的醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)的方法的流程圖；
[0019]圖7是可以由例如圖3中所示的醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)的另一方法的流程圖；
[0020]圖8是繪制在1.5假陽(yáng)性/患者年的平均假陽(yáng)性率和0?0.5的靈敏度下的最大、平均和最小潮氣量的圖；
[0021]圖9示出相對(duì)操作特征(ROC)曲線，其顯示最大潮氣量和一天中的不同部分之間的關(guān)系;
[0022]圖10示出相對(duì)操作特征(R0C)曲線，其顯示一天中的不同部分和最大潮氣量，最小潮氣量，平均潮氣量和最小潮氣量之間的關(guān)系；
[0023]圖11是彩色圖，其顯示在1.5假陽(yáng)性/患者年的平均假陽(yáng)性率和0?0.5的靈敏度下的最大、平均和最小淺快呼吸指數(shù)值；
[0024]圖12是相對(duì)操作特征(ROC)曲線，其顯示最小RSBI值和一天的不同部分之間的關(guān)系；以及
[0025]圖13是相對(duì)操作特征(R0C)曲線，其顯示一天的不同部分與最大RSBI，最小RSBI，平均RSBI和最小RSBI之間的關(guān)系。
[0026]雖然本公開可具有各種修改和替代形式，但其細(xì)節(jié)已通過實(shí)例在附圖中示出并將進(jìn)行詳細(xì)的說明。然而，應(yīng)當(dāng)理解，其目的并不是要限制本公開的方面為所描述的特定示例性實(shí)施方案。相反，意圖是覆蓋落入本公開的精神和范圍內(nèi)的所有修改，等同物和替代物。
【具體實(shí)施方式】
[0027]應(yīng)該參照其中不同的附圖中的相似元件編號(hào)相同的附圖閱讀以下描述。說明書和不一定按比例繪制的附圖描繪示例性實(shí)施方案并且不旨在限制本公開的范圍。
[0028]從根據(jù)各種實(shí)施方案的呼吸數(shù)據(jù)發(fā)展出來的信息提供了增強(qiáng)的患者監(jiān)護(hù)和治療管理，特別是當(dāng)患者的狀態(tài)在衰退中時(shí)。在一些情況下，一個(gè)或多個(gè)呼吸相關(guān)的參數(shù)的分析，所述參數(shù)包括呼吸率、呼吸間隔、潮氣量、每分鐘通氣量和/或淺快呼吸指數(shù)(RSB1-其可以被定義為呼吸率(RR)和相對(duì)潮氣量(TV)的比率)，可以為患者的心力衰竭狀態(tài)的惡化的早發(fā)提供檢測(cè)。至少部分地基于呼吸相關(guān)的參數(shù)，包括呼吸率、潮氣量和/或RSBI但不限于這些的趨勢(shì)，可以檢測(cè)患者的心力衰竭狀態(tài)的惡化的早發(fā)。取決于應(yīng)用，趨勢(shì)可以是增加或減少的趨勢(shì)。呼吸相關(guān)的數(shù)據(jù)可以在一天、一周、一個(gè)月、兩個(gè)月、一年等但并不限于這些的周期內(nèi)趨勢(shì)化。一天可以被定義為單個(gè)24小時(shí)周期。一天也可以被定義為單個(gè)24小時(shí)周期的選定部分。在一些情況下，24小時(shí)周期可以開始于午夜(即上午12:00或00:00小時(shí))。在另一種情況下，24小時(shí)周期可以開始于一天中的任何時(shí)間。
[0029]可以單獨(dú)使用或與其它生理信息組合使用的患者的呼吸和與患者的呼吸相關(guān)的參數(shù)的分析可以觸發(fā)指示患者的狀態(tài)的變化的警報(bào)。具體地，一個(gè)或多個(gè)與患者的呼吸相關(guān)的參數(shù)的趨勢(shì)分析，所述參數(shù)例如，呼吸率、呼吸間隔、潮氣量、每分鐘通氣量和/或RSBI可以觸發(fā)指示患者的心力衰竭狀態(tài)的有害變化的警報(bào)。
[0030]各種各樣的醫(yī)療設(shè)備，如心臟感測(cè)和/或刺激設(shè)備或具有呼吸感測(cè)能力的其它可植入和患者外部醫(yī)療設(shè)備可以配置成監(jiān)測(cè)和/或使一個(gè)或多個(gè)呼吸相關(guān)的參數(shù)趨勢(shì)化，所述參數(shù)包括呼吸率、呼吸間隔、潮氣量、每分鐘通氣量和淺快呼吸指數(shù)。此外，這些醫(yī)療設(shè)備可以進(jìn)一步配置成至少部分地基于所監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)的分析產(chǎn)生指示患者的當(dāng)前心力衰竭狀態(tài)的輸出。這樣的設(shè)備的非限制性代表列表可包括心臟監(jiān)護(hù)儀、肺監(jiān)測(cè)器、起搏器、復(fù)律器、除顫器、再同步器(resynchronizer)、神經(jīng)刺激器和其他心臟感測(cè)和治療遞送設(shè)備。這些設(shè)備可以配置有各種電極布置，包括表面、經(jīng)靜脈、心內(nèi)膜和心外膜電極(即，胸內(nèi)電極)和/或皮下、非胸內(nèi)電極，包括罐電極(can electrode)、頭電極(header electrode)和中性電極以及皮下陣列或?qū)Ь€電極(即非胸內(nèi)電極)。
[0031]可以執(zhí)行除了心臟監(jiān)測(cè)/刺激設(shè)備的各種設(shè)備以基于患者的呼吸提供趨勢(shì)參數(shù)生成，例如配備有呼吸傳感器配置的患者外部和可植入藥物遞送設(shè)備，例如。為了方便起見，在本文中一般將這樣的設(shè)備稱為患者植入式醫(yī)療設(shè)備(PMD)。然而，通?？梢岳斫獾氖牵@樣的醫(yī)療設(shè)備及其功能可以在患者外部設(shè)備或系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)。
[0032]在一些情況下，可以根據(jù)本文所描述的各種實(shí)施方案使用的pnro可體現(xiàn)涉及雙室或雙心室起搏/治療，心臟再同步治療，心臟功能優(yōu)化和/或其它的HF相關(guān)方法的呼吸監(jiān)測(cè)特征。例如，PIMD可體現(xiàn)一篇或多篇以下參考文獻(xiàn)的特征:共同擁有的美國(guó)專利第6411848;6285907;4928688;6459929;5334222;6026320;6371922;6597951;6424865;6542775和7260432號(hào)，其中的每一篇在此通過引用以其整體并入本文用于所有目的。在其他情況下，示例性PMD可以能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)上由可植入復(fù)律器/除顫器(ICD)執(zhí)行的各種功能并可以以本領(lǐng)域所公知的許多復(fù)律/除顫模式進(jìn)行操作。各方面可并入本公開的PIMD中的ICD電路、結(jié)構(gòu)和功能的實(shí)例在共同擁有的美國(guó)專利第5133353; 5179945; 5314459; 5318597; 5620466和5662688號(hào)中公開，其中的每一篇在此通過引用以其整體并入本文用于所有目的。在另一些情況下，如本文所述的PMD可以能夠提供除了復(fù)律/除顫治療之外的如本領(lǐng)域所公知的各種起搏治療。各方面可并入本公開的PMD中的起搏器電路，結(jié)構(gòu)和功能的實(shí)例在共同擁有的美國(guó)專利第4562841; 5284136; 5376106; 5036849; 5540727; 5836987; 6044298和6055454號(hào)中公開，其中的每一篇在此通過引用以其整體并入本文用于所有目的。另外，一般理解的是，PMD配置可提供除了或排除心動(dòng)過緩和/或抗心動(dòng)過速起搏治療之外的非生理起搏支持。在又一實(shí)例中，PMD，如本文所述，可以實(shí)現(xiàn)診斷和/或監(jiān)控功能，以及提供心臟刺激和/或神經(jīng)刺激治療。各方面可并入本公開的PMD中的心臟監(jiān)測(cè)電路，結(jié)構(gòu)和功能的實(shí)例在共同擁有的美國(guó)專利第5313953 ;5388578和5411031中公開，其中的每一篇在此通過