具有降低血糖作用的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種具有降低血糖作用的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是最常見的慢性病之一。隨著人們生活水平的提高，人口老齡化W及肥胖 發(fā)生率的增加，糖尿病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。糖尿病在中國(guó)的發(fā)病率達(dá)到2%，據(jù)統(tǒng)計(jì)， 中國(guó)已確診的糖尿病患者達(dá)4000萬(wàn)，并W每年100萬(wàn)的速度遞增。
[0003] 糖尿病是由遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起的常見病，臨床W高血糖為主要標(biāo) 志，常見癥狀有多飲、多尿、多食W及消瘦等。糖尿病若得不到有效的治療，可引起身體多系 統(tǒng)的損害。引起膜島素絕對(duì)或相對(duì)分泌不足W及祀組織細(xì)胞對(duì)膜島素敏感性降低，引起蛋 白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝素亂綜合征，其中一高血糖為主要標(biāo)志。臨床典型病 例可出現(xiàn)多尿、多飲、多食、消瘦等表現(xiàn)，即"立多一少'癥狀。
[0004] 糖尿病分型糖尿病和型糖尿病。其中I型糖尿病多發(fā)生于青少年，其膜島素分泌缺 乏，必須依賴膜島素治療維持生命。II型糖尿病多見于30歲W后中、老年人，其膜島素的分 泌量并不低甚至還偏高，病因主要是機(jī)體對(duì)膜島素不敏感(即膜島素抵抗）。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種具有降低血糖作用的藥物組合物，包含中藥組分和二甲 雙脈。其中中藥組分的原料藥重量配比如下： 蒼術(shù)8份，澤瀉4份，赤巧9份，葛根5份，杜仲12份，黃巧12份，黃連6份，山藥3份， 巧等7份，麥冬5份，=屯2份，女貞子2份，石解5份，大黃2份，甘草5份，知母8份，柴胡 4份。
[0006] 上述中藥組分原料藥與二甲雙脈的重量比例為120:1。
[0007] 中藥組分的制備方法為取W上原料藥，放入容器中，加冷水漫過(guò)藥面，浸泡15~20 分鐘，再加水沒(méi)過(guò)藥面約6厘米，進(jìn)行煎煮。未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮20~25分 鐘;第二次煎煮，水沸后文火煎煮15~20分鐘。兩次煎煮去渣取汁，合并。
[000引在一個(gè)實(shí)施方式中，本發(fā)明藥物組合物包含二甲雙脈。
[0009] 在一個(gè)實(shí)施方式中，本發(fā)明藥物組合物包含上述中藥組分。
[0010] 在一個(gè)實(shí)施方式中，本發(fā)明藥物組合物由上述中藥組分和二甲雙脈組成。
[0011] 在一個(gè)實(shí)施方式中，將上述制備得到的中藥組分和二甲雙脈按比例同時(shí)給患者使 用。在另一個(gè)實(shí)施方式中，將上述制備得到的中藥組分和二甲雙脈按比例按次序給患者使 用，可W先使用中藥組分再使用二甲雙脈，也可W先使用二甲雙脈再使用中藥組分。
[0012] 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，在一個(gè)實(shí)施方式中，運(yùn)種特定配方的中藥能夠降低血糖。在另一個(gè)實(shí) 施方式中，該中藥組分和二甲雙脈的組合物能夠有效地降低糖尿病患者的血糖。在另一個(gè) 實(shí)施方式中，該中藥組分和二甲雙脈的組合物對(duì)于降低患者的血糖濃度具有協(xié)同作用。本 申請(qǐng)所述的藥物組合物可W安全有效地治療糖尿病，具有極佳的糖尿病治療效果。如果改 變配方原料或者原料的用量都會(huì)嚴(yán)重降低對(duì)于糖尿病的治療效果。
[0013]
【具體實(shí)施方式】
[0014] 實(shí)施例1: 藥物組合物中包含中藥組分和二甲雙脈，其中中藥組分原料藥和二甲雙脈的重量比例 為120:1，中藥組分原料藥60g，二甲雙脈0.5g。
[001引中藥組分的原料藥為蒼術(shù)8份，澤瀉4份，赤巧9份，葛根5份，杜仲12份，黃巧 12份，黃連6份，山藥3份，巧等7份，麥冬5份，=屯2份，女貞子2份，石解5份，大黃2 份，甘草5份，知母8份，柴胡4份。
[0016] 中藥組分的制備方法為取W上原料藥，放入容器中，加冷水漫過(guò)藥面，浸泡15~20 分鐘，再加水沒(méi)過(guò)藥面約6厘米，進(jìn)行煎煮。未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮20~25分 鐘;第二次煎煮，水沸后文火煎煮15~20分鐘。兩次煎煮去渣取汁，合并。
[0017] 對(duì)比實(shí)施例1(即實(shí)施例1中的中藥組分） 原料為蒼術(shù)8份，澤瀉4份，赤巧9份，葛根5份，杜仲12份，黃巧12份，黃連6份，山 藥3份，巧等7份，麥冬5份，=屯2份，女貞子2份，石解5份，大黃2份，甘草5份，知母8 份，柴胡4份。中藥組分原料藥共計(jì)60g。
[001引制備方法同實(shí)施例1。
[0019] 對(duì)比實(shí)施例2(僅中藥組分，同實(shí)施例1相比，成分相同，用量不同） 原料為蒼術(shù)3份，澤瀉2份，赤巧2份，葛根20份，杜仲7份，黃巧5份，黃連8份，山藥 6份，巧等7份，麥冬4份，=屯3份，女貞子7份，石解5份，大黃2份，甘草5份，知母3份， 柴胡4份。中藥組分原料藥共計(jì)60g。
[0020] 制備方法同實(shí)施例1。
[0021] 對(duì)比實(shí)施例3(僅中藥組分，同實(shí)施例1相比，成分不同，用量不同） 原料為澤瀉12份，人參3份，構(gòu)杞子5份，黃巧10份，山藥5份，杜仲15份，知母2份， 巧藥7份，石解11份。中藥組分原料藥共計(jì)60g。
[0022] 制備方法同實(shí)施例1。
[0023] 對(duì)比實(shí)施例4(藥物組合物，中藥組分同實(shí)施例1相比，成分相同，用量不同） 藥物組合物中包含中藥組分和二甲雙脈，其中中藥組分原料藥和二甲雙脈的重量比例 為120:1。中藥組分原料藥60g，二甲雙脈0.5g。
[0024] 中藥組分的原料藥為蒼術(shù)3份，澤瀉2份，赤巧2份，葛根20份，杜仲7份，黃巧5 份，黃連8份，山藥6份，巧等7份，麥冬4份，立屯3份，女貞子7份，石解5份，大黃2份， 甘草5份，知母3份，柴胡4份。
[0025] 制備方法同實(shí)施例1。
[0026] 對(duì)比實(shí)施例5(藥物組合物，中藥組分與二甲雙脈重量比例與實(shí)施例1不同） 藥物組合物中包含中藥組分和二甲雙脈，其中中藥組分原料藥和二甲雙脈的重量比例 為100:1。中藥組分原料藥60g，二甲雙脈0.6g。
[0027] 中藥組分的原料藥及制備方法同實(shí)施例1。
[002引對(duì)比實(shí)施例6 藥物組合物中包含中藥組分和二甲雙脈，其中中藥組分原料藥和二甲雙脈的重量比例 為150:1。中藥組分原料藥60g，二甲雙脈0.4g。
[0029] 中藥組分的原料藥及制備方法同實(shí)施例1。
[0030] 注:對(duì)比實(shí)施例1-6是在實(shí)施例1藥物組合物的基礎(chǔ)上改變?cè)纤幍某煞?、用量?者中藥組分與二甲雙脈的重量比得到的，其目的是為了證明本申請(qǐng)?zhí)囟ǔ煞趾陀昧康乃幬?組合物對(duì)于治療糖尿病具有預(yù)料不到的優(yōu)異效果。
[0031] 藥理學(xué)試驗(yàn)： 實(shí)施例2: 為闡明本發(fā)明中藥對(duì)糖尿病的治療活性，用實(shí)施例1、二甲雙脈和對(duì)比實(shí)施例藥物進(jìn)行 了下列臨床試驗(yàn)W證明其療效，但其不能對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。
[0032] 1資料與方法 (1) 一般資料:全部病例均選自四川省人民醫(yī)院病房患者，將患者隨機(jī)分為治療組1-8， 每組各20例，平均年齡為(55.12±5.85)歲，病程平均為(26.13±3.96)個(gè)月。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，各組 在性別、年齡、病程等方面無(wú)顯著性差異(P〉〇.05)，具有可比性。
[0033] (2)病例選擇入選標(biāo)準(zhǔn):符合《內(nèi)科學(xué)》中2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1)1型糖 尿病患者；（2)伴有嚴(yán)重屯、、肝、腎功能不全及急性感染患者；（3)哺乳期、妊娠期婦女；（4)年 齡不足18歲和>65歲的患者。
[0034] (3)治療方法:組別和藥物用量見下表1。療程均為2個(gè)月。
[0035] 表 1
(4)觀察指標(biāo):治療前后分別檢查FPG(空腹血糖）、P2hPG(餐后2小時(shí)血糖）。
[0036] (5)療效判定標(biāo)準(zhǔn):參照衛(wèi)生部1993年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行療效判 斷。顯效：治療后癥狀基本消失，空腹血糖<7.2mmol/L，餐后化血糖<8.3mmol/L;有效：空腹 血糖<8. Ommol/L，餐后化血糖<10.0 mmol/l;無(wú)效:治療后癥狀無(wú)改善，且空腹血糖及餐后血 糖未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。癥狀療效評(píng)定按四級(jí)評(píng)分法分級(jí):〇(無(wú)癥狀）、1(須經(jīng)提醒時(shí)方能感 覺(jué)癥狀存在）、2 (有時(shí)有癥狀）、3 (癥狀明顯），并進(jìn)行癥狀計(jì)分和積分。
[0037] (6)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料W均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差 (X±S)表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)。
[00；3 引 2臨床療效結(jié)果見表2。
[0039]表2患者臨床療效比較（％ )
結(jié)論:本發(fā)明所述的中藥組分具有降低血糖的作用。含有中藥組分和二甲雙脈的藥物 組合物不僅具有降低血糖的作用，而且相對(duì)于單獨(dú)使用二甲雙脈或者中藥組分具有協(xié)同降 血糖作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種具有降低血糖作用的藥物組合物，其中包含二甲雙胍。2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中包含中藥組分和二甲雙胍，中藥組分的原料藥 重量配比如下:蒼術(shù)8份，澤瀉4份，赤芍9份，葛根5份，杜仲12份，黃芪12份，黃連6份， 山藥3份，茯苓7份，麥冬5份，三七2份，女貞子2份，石斛5份，大黃2份，甘草5份，知母 8份，柴胡4份。3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其中中藥組分原料藥與二甲雙胍的重量比例為 120:1〇4. 如權(quán)利要求2或3所述的藥物組合物，其中中藥組分的制備方法為取以上原料藥，放 入容器中，加冷水漫過(guò)藥面，浸泡15~20分鐘，再加水沒(méi)過(guò)藥面約6厘米，進(jìn)行煎煮；未沸前 采用武火煎煮，沸后用文火煎煮20~25分鐘；第二次煎煮，水沸后文火煎煮15~20分鐘；兩 次煎煮去渣取汁，合并。
【專利摘要】本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N具有降低血糖作用的藥物組合物，其中包含中藥組分和二甲雙胍，中藥組分的原料藥重量配比如下：蒼術(shù)8份，澤瀉4份，赤芍？9份，葛根5份，杜仲12份，黃芪12份，黃連6份，山藥3份，茯苓7份，麥冬5份，三七2份，女貞子2份，石斛5份，大黃2份，甘草5份，知母8份，柴胡4份。中藥組分原料藥與二甲雙胍的重量比例為120:1。
【IPC分類】A61K36/8984, A61P3/10, A61K31/155
【公開號(hào)】CN105497559
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510948621
【發(fā)明人】劉愛華
【申請(qǐng)人】劉愛華
【公開日】2016年4月20日
【申請(qǐng)日】2015年12月17日