一種預(yù)防與治療腎病綜合癥的制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療腎病的中藥制劑，尤其是治療由腎小球疾病引起的血尿、蛋白尿或腎功能惡化，而具有明顯瘀血癥象之腎病綜合癥的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]腎病綜合征(nephroticsyndrome，NS)，簡(jiǎn)稱腎綜，是指由多種病因引起的，以腎小球基膜通透性增加伴腎小球?yàn)V過(guò)率降低等腎小球病變?yōu)橹鞯囊唤M臨床表現(xiàn)相似的綜合征，而不是獨(dú)立的疾病。典型表現(xiàn)為大量蛋白尿、低蛋白血癥、尚度水腫、尚脂血癥。
[0003]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為引起腎病綜合征的原因很多，概括起來(lái)可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類，其中以原發(fā)性腎小球疾病為主。在繼發(fā)性腎病綜合征中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡、糖尿病腎病、腎淀粉樣變、過(guò)敏性紫癜為多見。其最基本的特征是大量蛋白尿、低蛋白血癥、(高度)水腫和高脂血癥，即所謂的“三高一低”，及其他代謝紊亂為特征的一組臨床癥候群。
[0004]西醫(yī)在治療腎病綜合癥時(shí)，往往會(huì)采用激素(如潑尼松等)、細(xì)胞毒性藥物(環(huán)磷酰胺)和免疫抑制劑(如環(huán)孢霉素A、他克莫司等)的治療方式，這種治療方法雖然能夠短時(shí)間內(nèi)將癥狀消除，但長(zhǎng)期服用易產(chǎn)生對(duì)此類藥物的依賴性，使藥物敏感性降低，且激素和免疫抑制劑都可以降低機(jī)體的抵抗力，免疫抑制劑還可造成白細(xì)胞下降，使患者抵抗力下降，易造成病情反復(fù)發(fā)作，久治不愈，對(duì)患者亦造成一定的損害。
[0005]
中醫(yī)在治療腎病綜合征時(shí)考慮到患者因病久正虛，均有不同程度的氣虛、血瘀表現(xiàn)，或因使用不良藥物致體質(zhì)較差，抵抗力低下，氣虛，此時(shí)若不慎感受外邪，則更易反復(fù)不愈，誘發(fā)或加深病情，治以祛邪扶正、活血化瘀、利水消腫為主。目前，治療腎病綜合征的中藥制劑主要有百令膠囊、金水寶膠囊、腎炎舒、健脾益腎顆粒、腎康寧顆粒、黃芪注射液、參附注射液、益氣復(fù)脈等，它們的優(yōu)點(diǎn)是使用簡(jiǎn)單，攜帶方便，但是效果不盡人意，且多數(shù)需要配合西藥使用或恢復(fù)期中使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的是提供一種以通腎活絡(luò)、活血化瘀、降濁排毒為途徑，達(dá)到疏通腎臟，促進(jìn)和改善已經(jīng)萎縮壞死的腎臟微循環(huán)，加速病變腎臟新陳代謝，有效預(yù)防與治療腎病綜合癥的制劑。
[0007]本發(fā)明的另一目的是提供一種預(yù)防與治療腎病綜合癥的制劑的制備方法。
[0008]為達(dá)上術(shù)目的，本發(fā)明的技術(shù)方案為:
一種預(yù)防與治療腎病綜合癥的制劑，其特征在于包括水蛭、山楂、葡萄籽、黃芪、茯苓、山藥、牡蠣。
[0009]重量份原料為:水蛭I?3份、山楂I(xiàn)?3份、葡萄籽2?4份、黃芪I?3份、茯苓2?4份、山藥I?3份、牡.0.5?2份。
[0010]制備方法為: 按重量份比例取各藥材，第一次加10倍量水，煎煮1.5h，濾過(guò)，濾出，藥液備用；
第二次加8倍量水，煎煮Ih，濾過(guò)，藥液與第一次煎煮液合并；
將合并液濃縮至相對(duì)密度為1.05?1.15的稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；
取干膏細(xì)粉，加40%甘露醇、10%微晶纖維素、3.0%羥甲基淀粉鈉，濕法制粒，14目篩整粒；
再加入2.0%輕甲基淀粉鈉、0.5%硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成片重為0.5g的片，包裝，成品O
[0011]本發(fā)明治療腎病綜合癥中藥制劑具有活血化瘀，行氣消滯之功效，對(duì)由腎小球疾病引起的血尿、蛋白尿或腎功能惡化而具有明顯瘀血癥象的腎病綜合癥的預(yù)防、治療效果顯著，無(wú)副作用，適用人群廣，使用和攜帶方便。具有療效顯著、起效快、徹底、不復(fù)發(fā)、無(wú)毒副作用、成本低等綜合優(yōu)點(diǎn)，該中藥制劑填補(bǔ)了市場(chǎng)上此類中成藥的空缺。
[0012]本發(fā)明中藥制劑因包括水蛭、黃芪、葡萄籽藥材，各取一字，稱之為水芪籽腎病綜合癥片，它有活血化瘀，行氣消滯的作用，并制成片劑，所以在實(shí)際應(yīng)用中命名為“水芪籽”腎病綜合癥片。
【具體實(shí)施方式】
[0013]下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
[0014]中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎病綜合征可分為六型，各種類型在治療過(guò)程中可以互相轉(zhuǎn)化或兼見，現(xiàn)分述如下:(I)氣虛型:病位主要在腎，表現(xiàn)為腰酸乏力，無(wú)明顯水腫，或僅有輕度水月中，形體困倦，甚則疲于行立，不耐久坐，尿中有蛋白或有不同程度之紅細(xì)胞，舌淡紅、苔薄，脈沉弱。(2)陽(yáng)虛型:病位主要在脾腎，表現(xiàn)為面色皖白，形寒肢冷，遍體悉腫，按之沒指，甚則可伴胸腹水，乃至胸悶氣急，小溲短少，大便溏薄，尿檢有蛋白，舌淡且胖，苔薄或膩，脈沉細(xì)。(3)陰虛型:病位主要在肝腎，可見浮腫不甚，但口干，咽喉干痛，頭昏目眩，性情急躁，尿赤，尿中有不同程度之蛋白及紅細(xì)胞，腰酸、盜汗、煩熱，舌紅，脈細(xì)弦數(shù)。在應(yīng)用大劑量激素治療或過(guò)度利尿后常見此證型。(4)風(fēng)水型:夾有風(fēng)邪外襲所致，尤以風(fēng)熱多于風(fēng)寒，亦有始為風(fēng)寒，而后化熱者。此型往往先見眼瞼及顏面浮腫，然后迅速波及全身，肢節(jié)酸重，小便不利，若查尿可見蛋白或伴有不同程度的紅細(xì)胞等。并具發(fā)熱、惡風(fēng)、頭痛、咽痛、咳嗽、鼻塞等兼證。(5)濕熱型:因濕熱之邪侵襲所致，起病多急，遍身浮腫，皮色潤(rùn)澤光亮，胸腹痞悶，煩熱口渴，大便干結(jié)，小便短赤，或皮膚有瘡瘍癤腫，尿檢有大量蛋白及紅細(xì)胞等，舌紅苔黃或膩，脈滑數(shù)。此型多見于應(yīng)用皮質(zhì)激素后腎病未愈而繼發(fā)感染及柯興氏癥時(shí)。(6)瘀阻型:多由水腫日久，由氣及血而致。臨床可見面浮肢腫，皮膚甲錯(cuò)，或現(xiàn)瘀點(diǎn)瘀斑，或腰痛尿赤，尿檢有蛋白及多形性紅細(xì)胞，舌淡或紅，舌邊有瘀點(diǎn)，舌下筋系瘀紫，苔薄黃或膩，脈澀或結(jié)代。亦有僅表現(xiàn)為水腫迀延，久治不愈，缺乏其他明顯的瘀血外征者。
[0015]為了預(yù)防與治療腎病綜合癥，發(fā)明人采用了包括水蛭、山楂、葡萄籽、黃芪、茯苓、山藥、牡蠣的中藥為原料，其中
重量份原料為:水蛭I?3份、山楂I(xiàn)?3份、葡萄籽2?4份、黃芪I?3份、茯苓2?4份、山藥I?3份、牡.0.5?2份；
制備方法為:
按重量份比例取各藥材，第一次加10倍量水，煎煮1.5h，濾過(guò)，濾出，藥液備用； 第二次加8倍量水，煎煮Ih，濾過(guò)，藥液與第一次煎煮液合并；
將合并液濃縮至相對(duì)密度為1.05?1.15的稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；
取干膏細(xì)粉，加40%甘露醇、10%微晶纖維素、3.0%羥甲基淀粉鈉，濕法制粒，14目篩整粒；
再加入2.0%輕甲基淀粉鈉、0.5%硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成片重為0.5g的片，包裝，成品O
[0016]本發(fā)明所用中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥性為:
水輕為水輕科動(dòng)物媽蛾 Whi tmaniapigraWhi tman、水輕 Hirudonippponicawhitman 或柳葉螞蟥WhitmaniaacranulataWhitman的干燥全體。夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低溫干燥。【性味】咸、苦、性平?！練w經(jīng)】歸肝經(jīng)。【功能主治】破血，逐瘀，通經(jīng)。用于蓄血，癥瘕，積聚，婦女經(jīng)閉，干血成癆，跌撲損傷，目亦痛，云翳。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國(guó)藥典2010年版一部第77頁(yè)。
[0017]山楂為薔薇科植物山里紅Crataeguspinnatif idaBge.var.majorN.E.Br ?或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥葉。夏、秋二季采收，瞭干?！拘晕丁克?、甘，微溫；【歸經(jīng)】歸脾、胃、肝經(jīng);【功能主治】消食健胃，行氣散瘀，化濁降脂。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝氣疼痛，高脂血癥。焦山楂消食導(dǎo)滯作用增強(qiáng)。用于肉食積滯，瀉痢不爽。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國(guó)藥典2010年版一部第29頁(yè)。
[0018]葡萄籽【性味】甘、酸?！練w經(jīng)】歸肝、腎、肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)氣血益肝腎、生津液強(qiáng)筋骨、除煩。用于腎炎、高血壓、水腫患