自擴(kuò)張插管的制作方法
【專利說明】自擴(kuò)張插管
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)基于本發(fā)明人作出的于2013年7月18日提交美國專利商標(biāo)局的題為“自擴(kuò)張插管”的共同待決美國臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/847,638，并要求其優(yōu)先權(quán)，其申請(qǐng)文件通過參引納入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明總體涉及醫(yī)療裝置，尤其涉及插管、使用插管的系統(tǒng)以及它們的使用方法。
【背景技術(shù)】
[0004]作為序言性的【背景技術(shù)】部分，在此對(duì)人體心臟中的血液循環(huán)進(jìn)行說明以便更好地理解本文所呈現(xiàn)的本發(fā)明實(shí)施例的一些方面。在此，圖1是心臟10和心臟內(nèi)循環(huán)流的視圖。血液從身體上部經(jīng)上腔靜脈(SVC)28并從身體下部經(jīng)下腔靜脈(IVC)29流至右心房34，從而進(jìn)入心臟。被稱作腔靜脈瓣(未示出)的單向瓣膜阻止血液從右心房流回至IVC。右心房收縮從而迫使血液通過三尖瓣35并進(jìn)入右心室36，右心室36繼而收縮迫使血液通過肺動(dòng)脈瓣37進(jìn)入肺動(dòng)脈30。肺動(dòng)脈30將血液弓I導(dǎo)至肺，血液在肺中被氧合。
[0005]血液在肺中氧合之后經(jīng)肺靜脈43返回至心臟并進(jìn)入左心房47。左心房47收縮迫使血液通過二尖瓣48進(jìn)入左心室41。左心室41然后將血液栗送至主動(dòng)脈38，主動(dòng)脈38然后將血液分配至更大的動(dòng)脈以輸送至身體的其他部分。
[0006]人體內(nèi)的血流，尤其是在流經(jīng)其身體時(shí)人的血液所攜帶的氧，將會(huì)受到心臟衰竭和肺病的不利影響，這兩種疾病均是普遍的致死疾病。
[0007]當(dāng)心臟不能栗送足夠的血液以滿足身體的需要時(shí)即發(fā)生心臟衰竭。心臟衰竭在美國影響570萬病患，并且在2008年造成幾乎28萬人死亡(參見Roger等人，Circulat1n ,2012; 125(1):e2:-220)。這種病癥給醫(yī)療服務(wù)提供者造成了很大的負(fù)擔(dān)并且治療費(fèi)用高昂。2010年美國心臟衰竭的直接和間接花費(fèi)估計(jì)達(dá)到392億美元(參見疾病預(yù)防控制中心2010年心臟衰竭情況報(bào)告)。盡管在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域取得了進(jìn)步，然而對(duì)心臟衰竭病患的預(yù)后仍然不理想，尤其是對(duì)晚期病患。晚期心臟衰竭病患通常需要心室輔助裝置(VAD)支持或者心臟移植才能存活。當(dāng)然，心臟移植會(huì)受到有限的捐獻(xiàn)器官供應(yīng)的限制。另一方面，VAD是設(shè)計(jì)用于增強(qiáng)或替代衰竭心臟的一個(gè)或多個(gè)腔室的功能的機(jī)械栗，并且可用于心臟移植不可行或不合適的場合。盡管VAD的使用在不斷增加，但因需要重大手術(shù)干預(yù)而仍然受到限制。
[0008]類似地，肺病是美國的第三號(hào)殺手，六例死亡中就有一例死于肺病(美國肺臟協(xié)會(huì))。盡管對(duì)肺病投入了 1540億美元的支出，每年仍有40萬人死于肺病(參見Sanovas，“肺病”)。慢性阻塞性肺病(COPD)是最常見的肺病之一，并且在美國主要致死疾病中居前四。另外，成人呼吸窘迫綜合癥(ARDS)通常每年會(huì)影響19萬人，并且平均存活率僅為30 %至50 %。如果病患的肺臟無法正常工作(例如由于⑶PD或ARDS)，那么血氧合作用就會(huì)不充分。為了補(bǔ)償這種缺氧，可以采用體外膜氧合(ECMO)。
[0009]在臨床實(shí)踐中，使用VAD和ECMO均需要大創(chuàng)口性外科手術(shù)，以通過一組插管植入所述裝置。插管是這樣的醫(yī)用管，即其被插入身體以便排出和/或輸注流體，在VAD和ECMO的情況下排出和/或輸注血液。由于這些裝置的植入過程的大創(chuàng)口性，僅有有限的一部分病患接受這種基于裝置的治療方法?？捎糜贓CMO的插管(如Wang等人的美國專利號(hào)7，473，239所描述的插管，其申請(qǐng)文件全文通過參引納入本文)的主要問題有:(I)大直徑插管的多次引管和插入會(huì)對(duì)病患造成過大的創(chuàng)傷；(2)血液再循環(huán)會(huì)導(dǎo)致不充足的體外氧合；以及(3)排流腔的放置會(huì)造成不充分的靜脈血排出。類似地，VAD中使用的引管技術(shù)也至少將導(dǎo)致對(duì)病患造成過大創(chuàng)傷的問題。
[0010]因此，本領(lǐng)域需要這樣的裝置、系統(tǒng)和方法，其能減輕與使用VAD和ECMO有關(guān)的創(chuàng)傷，能使血液再循環(huán)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，能保證充分的靜脈血排流，特別是能提供微創(chuàng)、有效且簡便的用于VAD和ECMO術(shù)的經(jīng)皮插管系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本文所公開的新穎的自擴(kuò)張插管、使用這種插管的系統(tǒng)及其使用方法。插管可以包括單腔插管(SLC)構(gòu)造和雙腔插管(DLC)構(gòu)造。插管包括至少第一插管和附接于第一插管的自擴(kuò)張線材框架。自擴(kuò)張線材框架可以例如是溫度響應(yīng)性的，從而響應(yīng)于線材框架的升溫，例如因病患自身體溫產(chǎn)生的升溫，而從壓縮狀態(tài)(當(dāng)其通過病患的身體移動(dòng)至所要部署的位置時(shí)呈現(xiàn)減小的插管直徑)擴(kuò)張至擴(kuò)張狀態(tài)(插管的直徑增大至正常使用所預(yù)期的直徑)?；蛘撸€材框架可以具有足夠的柔性從而允許其徑向壓縮(例如通過將線材網(wǎng)和該線材網(wǎng)所附接的插管插入用于初步插入病患血管的可撕開外套中)并在消除該徑向壓縮后恢復(fù)至其擴(kuò)張的正常直徑。擴(kuò)張的線材框架提供徑向支承以防止當(dāng)流體從病患排出時(shí)排放管道(病患的血管或插入病患血管中或病患身體的其他部分中的系統(tǒng)的一部分)塌陷。
[0012]關(guān)于本發(fā)明的一些方面(DLC構(gòu)造)，第一插管可以包括排流插管，其中線材框架從排流插管的遠(yuǎn)端向外延伸?？诓课挥谂帕鞑骞艿膫?cè)壁中，該口部接收第二插管。第二插管是輸注插管，其延伸通過第一插管的遠(yuǎn)端，并通過線材框架的遠(yuǎn)端延伸至該線材框架的遠(yuǎn)端之外，并且能夠在第一插管和線材框架內(nèi)部徑向移動(dòng)。
[0013]關(guān)于本發(fā)明的另一些方面(SLC構(gòu)造)，第一插管可以包括排流插管，其中線材框架從排流插管的遠(yuǎn)端向外延伸，但是沒有位于排流插管的側(cè)壁中的口部并且沒有第二插管。
[0014]關(guān)于本發(fā)明的另一些方面(其他DLC構(gòu)造)，第一插管可以包括排流插管，其具有嵌入該排流插管的遠(yuǎn)端內(nèi)(即嵌入排流插管的位于其遠(yuǎn)端的圓周壁內(nèi))的線材框架。第二插管是輸注插管并且包括位于該輸注插管的側(cè)壁中的口部，該口部接收第一排流插管。第一排流插管延伸通過第二輸注插管的遠(yuǎn)端并且能夠在第二輸注插管內(nèi)徑向移動(dòng)。
[0015]關(guān)于本發(fā)明的另外一些方面，上述構(gòu)造可以包括用于病患血液的流體處理系統(tǒng)的部件以及用于將插管放置于病患體內(nèi)的遞送機(jī)構(gòu)，該流體處理系統(tǒng)尤其用于對(duì)病患的血液進(jìn)行吸收、氧合和輸送。
[0016]利用本發(fā)明的方面的SLC可以被預(yù)包裝或組裝在小的外套中，并且包括自擴(kuò)張線材框架，該自擴(kuò)張線材框架在被布置于病患體內(nèi)后擴(kuò)張至預(yù)設(shè)定的期望的尺寸，進(jìn)而對(duì)SLC和其所位于的血管提供徑向支承。SLC可以用作靜脈或動(dòng)脈插管。
[0017]類似地，利用本發(fā)明的方面的DLC包括形成排流腔的排流插管和形成輸注腔的輸注插管。DLC可以用于針對(duì)Veno-PA ECMO、Veno-RV ECMO以及用于LV-Aortic模式的LVAD支持的經(jīng)皮插管。對(duì)于Veno-PA模式，大靜脈(SVC或IVC)本身被DLC用作形成排流腔的一部分，并且通過自擴(kuò)張線材框架支承，該自擴(kuò)張線材框架防止當(dāng)在血管插入位置處抽取靜脈血時(shí)靜脈塌陷。靜脈血通過血液栗從排放插管中抽出并且被輸送至氧合器用于氧合。DLC的輸注插管是薄壁的、優(yōu)選聚氨酯管，其將氧合的血液直接輸送回PA。輸注插管優(yōu)選地具有線材加強(qiáng)的末端，并且具有比排流插管小的直徑使得其可被放置于排流腔的內(nèi)部并且在該排流腔內(nèi)移動(dòng)。Veno-RV模式與Veno-PA模式類似，除了氧合的血液將回到右心室而不是回到PA。對(duì)于Veno-RV模式和Veno-PA模式，DLC可以從頸靜脈、鎖骨下靜脈、或股靜脈插入。對(duì)于LV-Aortic模式LVAD支持，DLC可以通過微創(chuàng)手術(shù)從升主動(dòng)脈插入。DLC的線材加強(qiáng)排流腔能從左心室中排出血液，并且其輸注腔能使血液返回至升主動(dòng)脈。DLC的排流腔具有比輸注腔小的直徑使得其能夠被放置于輸注腔的內(nèi)部并且在該輸注腔內(nèi)移動(dòng)。
[0018]本文對(duì)SLC組件、DLC組件及其各自的遞送系統(tǒng)進(jìn)行了說明。另外，還對(duì)用于將SLC和DLC組件遞送至血管的過程進(jìn)行了說明。
【附圖說明】
[0019]本發(fā)明的各種優(yōu)點(diǎn)可以通過參考附圖而被本領(lǐng)域技術(shù)人員更好地理解，其中:
[0020]圖1是心臟和反映了血液經(jīng)由心臟的循環(huán)路徑的示意圖。
[0021 ]圖1A是根據(jù)本發(fā)明的方案的DLC組件的立體圖。
[0022]圖1B是圖1A的DLC組件的俯視圖。
[0023]圖1C是圖1B的線材框架和輸注插管的局部放大視圖。
[0024]圖1D是圖1A的DLC組件的側(cè)視圖。
[0025]圖1E是圖1B的DLC組件的剖視圖。
[0026]圖2A是根據(jù)本發(fā)明某些方面并且以擴(kuò)張構(gòu)型示出的線材框架的中間平面剖視圖。
[0027]圖2B是處于擴(kuò)張構(gòu)型的圖2A的線材框架的橫截面圖。
[0028]圖2C是處于壓縮構(gòu)型的圖2A的線材框架的中間平面剖視圖。