用于治療肝經(jīng)郁熱型周期性子宮外出血的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療肝經(jīng)郁熱型周期性子宮外出 血的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 月經(jīng)期，在子宮以外部位如鼻粘膜、胃、腸、肺、乳腺等部位發(fā)生出血，稱為倒經(jīng)，亦 稱"代償性月經(jīng)"、"周期性子宮外出血"。此時(shí)，月經(jīng)量少，甚至無月經(jīng)，鼻衄或吐血量可多可 少。常伴有全身不適、精神不暢、煩躁不安、下腹部脹痛等癥狀。
[0003] 倒經(jīng)大多是由子宮內(nèi)膜異位癥引起，病因可能和各臟層上皮分化異常相關(guān)。血液 病也是引起倒經(jīng)的因素之一。月經(jīng)是性成熟婦女生理表現(xiàn)的主要特征，是在內(nèi)分泌系統(tǒng)的 周期性調(diào)節(jié)下，子宮內(nèi)膜發(fā)生周期性變化而出現(xiàn)的周期性子宮出血，屬于正常生理現(xiàn)象。而 倒經(jīng)是指婦女于經(jīng)行前后或正值經(jīng)期，就會(huì)出現(xiàn)有規(guī)律的、同期性的鼻血，有的還會(huì)伴有吐 血、外耳道流血、眼結(jié)膜出血、便血等，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱為"代償性月經(jīng)"或"替代性月經(jīng)"，此種現(xiàn) 象若反復(fù)發(fā)作不愈，往往會(huì)導(dǎo)致月經(jīng)周期紊亂，嚴(yán)重者會(huì)引起貧血癥而影響身體健康。由于 鼻粘膜等上述器官對(duì)卵巢分泌的雌激素較為敏感，雌激素可使其毛細(xì)血管擴(kuò)張、脆性增加， 因而易破裂出血。有人認(rèn)為鼻粘膜與女性生殖器官之間有生理上的聯(lián)系，故倒經(jīng)多為鼻粘 膜出血。也有人認(rèn)為，子宮內(nèi)膜異位癥是引起倒經(jīng)的原因。此病多見于青春期女性。目前，對(duì) 倒經(jīng)還沒有較理想的治療方法。一般治療原則是，有局部病變就糾正局部病變，多采用電灼 出血點(diǎn)及子宮內(nèi)膜異位灶。如無明顯局部病變發(fā)現(xiàn)，而衄血、吐血量甚多時(shí)，可采用單純?cè)?激素假孕療法或雄激素治療，也有人主張長(zhǎng)期應(yīng)用雌激素-孕激素周期治療，但效果均不理 想。
[0004] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué):鼻腔粘膜與女性生殖器官之間有著一定的聯(lián)系，近些哺乳動(dòng)物的嗅覺 神經(jīng)與性中樞的聯(lián)系密切，所以一些學(xué)者將鼻粘膜視為原始的性器官組成部分。鼻粘膜的 某些特定區(qū)域?qū)β殉卜置诘拇萍に胤磻?yīng)非常敏感。實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，給猴子注射雌激素可使 它們的鼻粘膜充血、發(fā)紅，倒經(jīng)血管隨之改變，有的患者有經(jīng)前期緊張癥，其鼻粘膜可出現(xiàn) 過度充血、水腫及鼻溢現(xiàn)象，鼻出血?jiǎng)t是這種變化加劇的表現(xiàn)。正常的月經(jīng)來潮是由于雌激 素的周期性變化而使子宮粘膜皺縮，小動(dòng)脈極度彎曲及收縮，內(nèi)膜表層血運(yùn)停滯，缺血壞 死，乃致出血，月經(jīng)就這樣形成了。由于鼻粘膜這一激素變化的敏感，也發(fā)生上述生理改變， 這就導(dǎo)致了鼻出血的周期發(fā)生。
[0005] 祖國(guó)醫(yī)學(xué):將該病稱為"經(jīng)行吐紐"、"逆經(jīng)"，認(rèn)為火熱氣逆、熱傷經(jīng)絡(luò)是發(fā)生本病 的主要機(jī)理，而伴隨月經(jīng)周期性發(fā)作又與經(jīng)期沖氣偏盛和患者體質(zhì)有密切關(guān)系。中醫(yī)理論 認(rèn)為，婦女經(jīng)前或經(jīng)期氣血匯聚沖脈，血海盛實(shí)，沖氣較盛，若患者平素情志不暢，肝經(jīng)郁 火，或肺腎陰虛，虛火上炎，或平素嗜食辛辣燥熱，胃中伏火上攻，均可擾及沖脈，導(dǎo)致"沖之 得熱，血必妄行"，則血逆上溢而發(fā)為吐衄。
[0006] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，倒經(jīng)主要由于血熱氣逆，經(jīng)血不從沖脈下行反而上溢所致。而血之所 以熱，氣之所以逆，又與肝經(jīng)郁熱、肺腎陰虛等因素有關(guān)。例如，平時(shí)性情急躁，愛生悶氣，以 致肝氣郁結(jié)，氣機(jī)不順，肝火內(nèi)盛，或素常體弱陰虛，又加憂愁不解，思慮過度，以致心火亢 盛，或平時(shí)過食椒姜辛辣之品，郁熱內(nèi)積，熱傷其血，則血逆上行。當(dāng)月經(jīng)將來或已行的時(shí) 候，內(nèi)熱迫使經(jīng)血上逆，就會(huì)發(fā)生倒經(jīng)。中醫(yī)中藥治療倒經(jīng)癥有明顯的療效，可按急則治標(biāo)， 緩則治本的原則施方。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于治療肝經(jīng)郁熱型周期性子宮外出血 的中藥制劑，本發(fā)明制劑具有明顯的改善鼻衄、牙齦出血等周期性子宮外出血的作用，效果 較西醫(yī)治療更為顯著，且具有很好的安全性，適用于臨床推廣應(yīng)用。
[0008] 基于此，本發(fā)明提供了一種用于治療肝經(jīng)郁熱型周期性子宮外出血的中藥制劑， 其原料藥包括當(dāng)歸、赤芍、丹參、柴胡、茯苓、薄荷、牡丹皮、生梔子、生地黃、黃芩、龍膽草、生 甘草、白茅根、茜草、雞血藤、知母、生石膏、藕節(jié)炭、仙鶴草、桑椹、荊芥炭、川牛膝和羚羊角。
[0009] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量份分別為當(dāng)歸20重量份~30重量份、赤芍 15重量份~20重量份、丹參30重量份~45重量份、柴胡25重量份~35重量份、茯等10重量份 ~25重量份、薄荷5重量份~15重量份、牡丹皮10重量份~20重量份、生梔子15重量份~25 重量份、生地黃15重量份~25重量份、黃苳20重量份~30重量份、龍膽草25重量份~40重量 份、生甘草10重量份~20重量份、白茅根15重量份~25重量份、茜草10重量份~20重量份、 雞血藤15重量份~20重量份、知母15重量份~25重量份、生石膏10重量份~20重量份、藕節(jié) 炭5重量份~10重量份、仙鶴草15重量份~20重量份、桑椹10重量份~20重量份、荊芥炭15 重量份~2〇重量份、川牛膝1〇重量份~25重量份和玲羊角5重量份~15重量份。
[0010] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量份分別為當(dāng)歸25重量份~30重量份、赤芍 15重量份~20重量份、丹參35重量份~40重量份、柴胡30重量份~35重量份、茯等15重量份 ~20重量份、薄荷10重量份~15重量份、牡丹皮15重量份~20重量份、生梔子15重量份~20 重量份、生地黃20重量份~25重量份、黃苳25重量份~30重量份、龍膽草30重量份~35重量 份、生甘草15重量份~20重量份、白茅根20重量份~25重量份、茜草15重量份~20重量份、 雞血藤15重量份~20重量份、知母20重量份~25重量份、生石膏10重量份~15重量份、藕節(jié) 炭5重量份~10重量份、仙鶴草15重量份~20重量份、桑椹15重量份~20重量份、荊芥炭15 重量份~2〇重量份、川牛膝15重量份~20重量份和玲羊角5重量份~10重量份。
[0011] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量份分別為當(dāng)歸25重量份、赤芍20重量份、丹 參40重量份、柴胡30重量份、茯苳20重量份、薄荷10重量份、牡丹皮15重量份、生梔子20重量 份、生地黃20重量份、黃苳25重量份、龍膽草35重量份、生甘草15重量份、白茅根20重量份、 茜草15重量份、雞血藤20重量份、知母20重量份、生石膏15重量份、藕節(jié)炭10重量份、仙鶴草 20重量份、桑椹15重量份、荊芥炭15重量份、川牛膝20重量份和羚羊角10重量份。
[0012] 其中，所述中藥制劑按常規(guī)工藝加入輔料制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、水丸、微丸、 分散片、口腔崩解片、丸劑或口服液體制劑。
[0013] 其中，所述中藥制劑制備成膠囊劑。
[0014] 本發(fā)明還提供了將上述中藥制劑制備成膠囊劑的方法，其包括：
[0015] 第一步，將各原料藥混合，采用乙醇提取，獲得提取成分；
[0016] 第二步，將提取成分按照膠囊劑的加工制備方法加工成膠囊劑型。
[0017] 所述第一步進(jìn)一步具體為取各原料藥分別洗凈，粉碎，混合在一起，加入相對(duì)于混 合藥材質(zhì)量8~10倍量醇濃度為80%~90%乙醇，加熱回流提取3次，每次1~2小時(shí)，合并提 取液;所得的提取液減壓回收乙醇，濃縮至〇.5g生藥/ml，用酸調(diào)節(jié)pH為3,放冷，濾過，濾液 上樹脂體積相當(dāng)于生藥藥液體積2~4倍的大孔樹脂柱，先用1~1.5倍柱體積水沖洗，水洗 液棄去，再用2~3倍柱體積的醇濃度為85~95 %乙醇洗脫，收集洗脫液，洗脫液減壓濃縮至 浸膏，60°C真空干燥，取出，粉碎，獲得提取粉末。
[0018] 所述第二步進(jìn)一步具體為按照明膠:甘油：蒸餾水=1:0.5:1的重量比，稱取各原 料，先將明膠用水浸泡12小時(shí)，使其充分膨脹后，加入比例量的甘油，補(bǔ)加蒸餾水，加熱至 70-80度，攪拌、熔融、混勻，保溫1-2小時(shí)，靜置，除去上浮泡沫，濾過，得到膠殼料液，將第一 步獲得的提取粉末與第二步得到的膠殼料液分別置于自動(dòng)旋轉(zhuǎn)式壓囊機(jī)片，在室溫20°C， 相對(duì)濕度40 %的條件下，壓制成膠丸，得到中藥膠囊劑。
[0019] 有益的技術(shù)效果
[0020] 本發(fā)明提供的用于治療肝經(jīng)郁熱型周期性子宮外出血的中藥制劑，具有明顯的改 善鼻衄、牙齦出血等周期性子宮外出血的作用，效果較西醫(yī)治療更為顯著，且具有很好的安 全性，適用于臨床推廣應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 本發(fā)明提供了一種用于治療肝經(jīng)郁熱型周期性子宮外出血的中藥制劑，其原料藥 包括當(dāng)歸、赤芍、丹參、柴胡、茯苓、薄荷、牡丹皮、生梔子、生地黃、黃芩、龍膽草、生甘草、白 茅根、茜草、雞血藤、知母、生石膏、藕節(jié)炭、仙鶴草、桑椹、荊芥炭、川牛膝和羚羊角。
[0022] 肝經(jīng)郁熱型患者表現(xiàn)為經(jīng)前或經(jīng)期口鼻出血，量較多，色紅，有塊，伴有心煩易怒， 頭昏耳鳴，目赤□渴，或乳脅脹痛，經(jīng)期常提前，月經(jīng)量少，舌紅苔黃，脈弦數(shù)等。治宜疏肝清 熱，引血下行，因此，本發(fā)明中藥制劑針對(duì)患者病因病機(jī)，使用柴胡、丹參、龍膽草清瀉肝火， 為君藥組;柴胡、黃芩配伍，可以疏肝解郁，生地黃熱涼血，生津止渴;牡丹皮、赤芍藥涼血化 瘀以止血;薄荷、生梔子泄火熱之壅盛，配合君藥，加強(qiáng)功效，為臣藥；白茅根、藕節(jié)炭、荊芥 炭、茜草涼血止血，其中白茅根又能利小便以泄熱，生石膏、知母、羚羊角瀉火除煩，養(yǎng)陰清 熱，生甘草、茯苓健脾助運(yùn)，以攝血有權(quán)，當(dāng)歸、丹參、赤芍、雞血藤化瘀養(yǎng)血，桑椹滋陰補(bǔ)血、 生津潤(rùn)燥，共奏扶正功效，為佐藥，仙鶴草引藥入血，川牛膝引熱下行，為使藥。諸藥合用，沖 逆氣血得以平復(fù)，周期性子宮外出血癥狀得以改善，倒經(jīng)等癥狀迅速緩解。
[0023 ]進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥制劑僅由上述原料藥制備而成。