改善睡眠的中藥貼劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種改善睡眠的中藥外用制劑，由有效成分如下組成：黃金3?30g，珍珠2?20g，朱砂1?10g，磁鐵0.3?3g，通過外用調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò)，調(diào)平衡，保護(hù)和啟動(dòng)機(jī)體自我修復(fù)能力，改善睡眠，不會(huì)產(chǎn)生耐藥性。
【專利說明】
改善睡眠的中藥貼劑
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種改善睡眠的中藥外用制劑，具體涉及一種改善睡 眠的中藥貼劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 失眠是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一種病證，為各種原因引起入睡困難、 睡眠深度或頻度過短（淺睡性失眠）、早醒及睡眠時(shí)間不足或質(zhì)量差等，通常稱其為入睡和 維持睡眠障礙(DIMS)，祖國醫(yī)學(xué)稱之為"不寐"、"不得眠"、"不得臥"、"目不瞑"。
[0003] 失眠有服用藥物、生活方式、精神原因、環(huán)境因素的多種原因。西醫(yī)目前常采用中 樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥等來治療失眠。但是，服用中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥可能與其它藥物產(chǎn)生相 互作用，發(fā)生意外，容易成癮，停藥后會(huì)難以入眠，導(dǎo)致大腦皮層機(jī)能減退，容易產(chǎn)生耐藥 性。因此，中醫(yī)可以采用內(nèi)外兩種方法來治療失眠，采用養(yǎng)血益氣安神等口服藥物等來治療 失眠，還可以通過中醫(yī)外用方法調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò)，調(diào)平衡，保護(hù)和啟動(dòng)機(jī)體自我修復(fù)能力，不會(huì)產(chǎn) 生耐藥性，這是中醫(yī)改善睡眠、治療失眠的最大特色。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明解決上述問題的技術(shù)方案如下所述：
[0005] -種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3-30g， B 珍珠 2 -20g，
[0006] C 朱砂 1-10 g, D 磁鐵 0.3-3 g。
[0007] -種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3-30g， B 珍珠 2 -20g,
[0008] C 白銀 1-10 g， D 磁鐵 0.3-3 g。
[0009] -種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g，
[0010] C 朱砂 1 g， D 磁鐵0.3 g。
[0011] -種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g,
[0012] 一 C 白銀 1 g， D 磁鐵0.3 g。
[0013 ]本發(fā)明涉及一種改善酬民的中藥外用制劑，制備成:貼劑、軟膏劑、油膏齊Ij。
[0014] 本發(fā)明涉及一種改善睡眠的中藥外用制劑，由如下部分組成：
[0015] 背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成
[0016] 背襯層為醫(yī)用紙張或無紡布；
[0017] 藥物貯庫層是由基質(zhì)和有效成分組成；
[0018] 防粘層為錫箱紙或玻璃紙；
[0019] 將上述藥物貯庫層涂布于背襯層上，干燥，加蓋防粘層即得。
[0020] 所述藥物貯庫層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量1-30%的有效成分 組成。
[0021] 本發(fā)明涉及一種改善睡眠的中藥外用制劑的外用包裝可以采用：由無紡布制成的 透氣袋;聚乙烯薄膜制成的密封袋、或鋁塑制成的密封袋；
[0022] 藥物貯庫層的基質(zhì)由以下重量份的原料組成：
[0023] 粘著劑2-30，保濕劑20-80，透皮吸收劑0.5-3，其余為水適量。
[0024]所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、羥羥丙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯 烷酮、壓敏膠和卡波姆中一種或多種；
[0025]所述的保濕劑為甘油、丙二醇、聚乙二醇、丁二醇中的一種或多種；
[0026] 所述的透皮吸收劑為氮酮、苯扎氯銨、植物油和冰片中的一種或多種；
[0027] 本發(fā)明的中藥外用制劑制備方法如下：
[0028] 一、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0029]二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0030]三、將朱砂粉碎成粉；
[0031]四、將磁鐵粉碎成粉；
[0032] 五、按(3-30): (2-20): (1-10): (0.3-3)的重量比例將四種粉末充分混合。
[0033] 六、混合粉末加入食用油墨中，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可。
[0034] 本發(fā)明的中藥外用制劑制備方法如下：
[0035] 制備方法如下：
[0036] -、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0037]二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0038]三、將朱砂粉碎成粉；
[0039]四、將磁鐵粉碎成粉；
[0040] 五、按(3-30): (2-20): (1-10): (0.3-3)的重量比例將四種粉末充分混合。
[0041] 六、混合粉末加入食用油適量、甘油適量，制備成油膏劑。
[0042] 本發(fā)明的中藥外用制劑制備方法如下：
[0043] 一、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0044]二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0045] 三、將朱砂粉碎成粉；
[0046] 四、將磁鐵粉碎成粉；
[0047] 五、按(3-30): (2-20): (1-10): (0.3-3)的重量比例將四種粉末充分混合。
[0048] 六、粉末混合后，按照如下方法制備，取 羥丙基纖維素2-30 g 甘油 2-30 g 聚山梨酯80 1-4 g
[0049] 氮酮 1-10 mg 水 適量 植物油 10-50g。
[0050] 先將上述量的苯扎氯銨、甘油和聚山梨酯80加入到水中，攪拌溶解后，加入羥羥丙 基纖維素，氮酮，大豆油，充分?jǐn)嚢枞芙獾玫搅u丙基纖維素空白膠液，再加入混合粉末并攪 拌至分散均勻，得到混合粉末混懸液，在真空條件下攪拌脫泡30分鐘，將混合粉末膠液，噴 涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可，70~80°C加熱干燥，切割成一定尺寸。
[0051 ]本發(fā)明的中藥外用制劑制備方法如下：
[0052] 制備方法如下：
[0053] 一、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0054]二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0055]三、將白銀粉碎成粉；
[0056]四、將磁鐵粉碎成粉；
[0057] 五、按（3-30): (2-20): (1 -10): (0.3-3)的重量比例將四種粉末充分混合，得到混 合粉末；
[0058] 六、混合粉末加入食用油墨中，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可。
[0059] 本發(fā)明的中藥外用制劑制備方法如下：
[0060] -、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0061] 二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0062]三、將朱砂粉碎成粉；
[0063]四、將白銀粉碎成粉；
[0064] 五、按(3-30): (2-20): (1-10): (0.3-3)的重量比例將四種粉末充分混合。
[0065] 六、粉末混合后，按照如下方法制備，取 羥丙基纖維素 2-30 g 甘油 2-30 g 聚山梨酯80 1-4 g
[0066] 氮酮 1-10 mg 水 適量 植物油 10-50g。
[0067]先將上述量的苯扎氯銨、甘油和聚山梨酯80加入到水中，攪拌溶解后，加入羥羥丙 基纖維素，氮酮，植物油，充分?jǐn)嚢枞芙獾玫搅u丙基纖維素空白膠液，再加入混合粉末并攪 拌至分散均勻，得到混合粉末混懸液，在真空條件下攪拌脫泡30分鐘，將混合粉末膠液，噴 涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可，70~80°C加熱干燥，切割成一定尺寸。
[0068] 本發(fā)明所述的有效成份由金粉，珍珠粉，朱砂粉，磁鐵粉制成，
[0069] 其君藥為金，具鎮(zhèn)心、安魂魄、舒肝氣、滋腎水、行經(jīng)絡(luò)之功，主治心志不寧，肝氣郁 結(jié)，腎水不足引起的失眠；
[0070] 臣藥為珍珠具安神定驚，清熱滋陰，明目，解毒。之功，主治肝火上炕、心志不寧引 起的失眠。
[0071] 佐藥為朱砂，具安神定驚，清熱滋陰，明目，解毒之功，主治驚悸、心煩、眩暈、目昏、 腫毒引起的失眠。
[0072] 使藥為磁鐵具平肝潛陽、安神鎮(zhèn)驚、聰耳明目、納氣平喘之功，主治眩暈、目花、耳 聾、耳鳴、驚悸腎虛喘逆引起的失眠。
[0073]使用時(shí)，將本發(fā)明所述的中藥貼劑的密封袋拆開，粘貼于失眠者的腹部，有效成分 透皮吸收，刺激全身的全息反射區(qū)，調(diào)節(jié)臟腑功能，改善睡眠。 具體實(shí)施例
[0074] 實(shí)施例1 A 黃金 3 g，
[0075] B 珍珠 2 g， C 朱砂 1 g，
[0076] D 磁鐵 0. 3 g。
[0077]制備方法如下：
[0078] 一、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0079]二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0080]三、將朱砂粉碎成粉；
[0081]四、將磁鐵粉碎成粉；
[0082]五、按3:2:1:0.3的重量比例將四種粉末充分混合。
[0083]六、混合粉末加入食用油墨中，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可。
[0084] 實(shí)施例2 A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g，
[0085] C 朱砂 1 g， D 磁鐵0. 3 g。
[0086] 制備方法如下：
[0087] 一、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0088]二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0089]三、將朱砂粉碎成粉；
[0090]四、將磁鐵粉碎成粉；
[0091 ]五、按3:2:1:0.3的重量比例將四種粉末充分混合。
[0092] 六、粉末混合后，按照如下方法制備，取 羥丙基纖維素 10 g 甘油 10 g 聚山梨酯80 2 g
[0093] 氮酮 5 mg 水 適量 大豆油 l〇g。
[0094]先將上述量的苯扎氯銨、甘油和聚山梨酯80加入到水中，攪拌溶解后，加入羥羥丙 基纖維素，氮酮，大豆油，充分?jǐn)嚢枞芙獾玫搅u丙基纖維素空白膠液，再加入混合粉末并攪 拌至分散均勻，得到混合粉末混懸液，在真空條件下攪拌脫泡30分鐘，將混合粉末膠液，噴 涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可，70~80°C加熱干燥，切割成一定尺寸。
[0095] 實(shí)施例3 A 黃金 3 g，
[0096] B 珍珠 2 g， C 朱砂 1 g，
[0097] D 磁鐵0. 3 g。
[0098] 制備方法如下：
[0099] -、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0100] 二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0101] 三、將朱砂粉碎成粉；
[0102] 四、將磁鐵粉碎成粉；
[0103] 五、按3:2:1:0.3的重量比例將四種粉末充分混合。
[0104] 六、粉末混合后，按照如下方法制備，取 羥丙基纖維素 10 g 甘油 10 g 聚山梨酯80 2 g
[0105] 氮酮 5 mg 冰片 5 mg 水 適量 菜籽油 l〇g。
[0106] 先將上述量的苯扎氯銨、甘油和聚山梨酯80加入到水中，攪拌溶解后，加入羥羥丙 基纖維素，氮酮，菜籽油，冰片，充分?jǐn)嚢枞芙獾玫搅u丙基纖維素空白膠液，再加入混合粉末 并攪拌至分散均勻，得到混合粉末混懸液，在真空條件下攪拌脫泡30分鐘，將混合粉末膠 液，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可，30~40°C真空干燥，切割成一定尺寸。
[0107] 實(shí)施例4 A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g，
[0108] C 白銀 1 g, D 磁鐵0. 3 g。
[0109] 制備方法如下：
[0110] -、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0111] 二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0112]三、將白銀粉碎成粉；
[0113]四、將磁鐵粉碎成粉；
[0114] 五、按3:2:1:0.3的重量比例將四種粉末充分混合。
[0115] 六、混合粉末加入食用油墨中，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可。
[0116] 實(shí)施例5 A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g，
[0117] C 白銀1 g， D 磁鐵0. 3 g。
[0118] 制備方法如下：
[0119] -、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0120] 二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0121]三、將白銀粉碎成粉；
[0122] 四、將磁鐵粉碎成粉；
[0123] 五、按3:2:1:0.3的重量比例將四種粉末充分混合。
[0124] 六、粉末混合后，按照如下方法制備，取 羥丙基纖維素 10 g 甘油 10 g 聚山梨酯80 2 g
[0125] _ 氮酮 5 mg 水 適量 大豆油 10g。
[0126] 先將上述量的苯扎氯銨、甘油和聚山梨酯80加入到水中，攪拌溶解后，加入羥羥丙 基纖維素，氮酮，大豆油，充分?jǐn)嚢枞芙獾玫搅u丙基纖維素空白膠液，再加入混合粉末并攪 拌至分散均勻，得到混合粉末混懸液，在真空條件下攪拌脫泡30分鐘，將混合粉末膠液，噴 涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可，70~80°C加熱干燥，切割成一定尺寸。
[0127] 實(shí)施例6 A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g，
[0128] - C 白銀 1 g， D 磁鐵0. 3 g。
[0129] 制備方法如下：
[0130] -、將黃金制成金箱，再將其粉碎；
[0131] 二、將淡水珍珠粉碎成粉；
[0132] 三、將白銀粉碎成粉；
[0133] 四、將磁鐵粉碎成粉；
[0134] 五、按3:2:1:0.3的重量比例將四種粉末充分混合。
[0135] 六、粉末混合后，按照如下方法制備，取 羥丙基纖維素 10 g 甘油 10 g 聚山梨酯80 2 g
[0136] 氮酮 5 mg 冰片 5 mg 水 適量 菜籽油 l〇g。
[0137] 先將上述量的苯扎氯銨、甘油和聚山梨酯80加入到水中，攪拌溶解后，加入羥羥丙 基纖維素，氮酮，菜籽油，冰片，充分?jǐn)嚢枞芙獾玫搅u丙基纖維素空白膠液，再加入混合粉末 并攪拌至分散均勻，得到混合粉末混懸液，在真空條件下攪拌脫泡30分鐘，將混合粉末膠 液，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面即可，30~40°C真空干燥，切割成一定尺寸。
[0138] 實(shí)施例7
[0139] -、一般資料
[0140] 所有病例為有失眠癥狀的志愿者，男性35例，年齡36-55歲，病程1-5年;女性35例， 年齡26-48歲；病程1-6年。隨機(jī)分為7組，每組10人，分別為實(shí)施例1-6實(shí)施例組，空白對(duì)照 組。治療前兩組患者的性別、年齡、失眠癥狀積分均無顯著性差異(P>〇.05)，具有可比性。
[0141] 二，納入標(biāo)準(zhǔn)
[0142] 具有失眠的典型癥狀，持續(xù)在一個(gè)月以上，符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者。其中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（1993年）即有以下失眠的典型癥狀:入睡 困難，時(shí)常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡；晨醒過早，夜不能入睡，白天昏昏欲睡，夜晚睡 眠不足5小時(shí)，有反復(fù)發(fā)作史。
[0143] 三、排除標(biāo)準(zhǔn)：
[0144] 排除全身性疾病如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)等，以及外界干擾因素引起者及精神病 患者和入院時(shí)查EKG、肝腎功能，血、尿、便常規(guī)異常者。
[0145] 四、方法
[0146] 將實(shí)施例1-6的貼劑(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次8h，連續(xù)2周。
[0147] 空白組:不含活性成分的空白基質(zhì)貼（規(guī)格為l〇Cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每 次8h，連續(xù)2周。
[0148] 五、療效觀察
[0149] 臨床癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：
[0150] 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0151] 顯效:夜晚睡眠到達(dá)7小時(shí)，夜能入睡，睡眠穩(wěn)定，中午能午睡0.5小時(shí)，精神狀態(tài)良 好
[0152] 有效:夜晚睡眠到達(dá)6小時(shí)，夜能入睡，睡眠穩(wěn)定，中午不能午睡，精神狀態(tài)良好
[0153] 無效:夜晚睡眠不足5小時(shí)，夜不能入睡，白天昏昏欲睡
[0154] 試驗(yàn)結(jié)果
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3-30g， B 珍珠 2 -20g， C 朱砂 1-10 g， D 磁鐵 0.3-3 g。2. -種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3-30g， B 珍珠 2 -20g， C 白銀 1-10 g， D 磁鐵 0.3-3 g。3. -種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g, C 朱砂 1 g， D 磁鐵0. 3 g。4. 一種改善睡眠的中藥外用制劑，有效成分組成如下： A 黃金 3 g， B 珍珠 2 g， C 白銀 1 g， D 磁鐵0. 3 g。5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4的一種改善睡眠的中藥外用制劑，制備成:貼劑、軟膏劑、油膏劑。6. -種改善睡眠的中藥外用制劑，制備方法如下： 將黃金制成金箱，再將其粉碎； 將淡水珍珠粉碎成粉； 將朱砂粉碎成粉； 將磁鐵粉碎成粉； 按3-30:2-20:1-10:0.3-3的重量比例將四種粉末充分混合； 混合粉末加入食用油墨中，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面。7. -種改善睡眠的中藥外用制劑，制備方法如下： 將黃金制成金箱，再將其粉碎； 將淡水珍珠粉碎成粉； 將朱砂粉碎成粉； 將磁鐵粉碎成粉； 按3:2:1:0.3重量比例將四種粉末充分混合； 混合粉末加入食用油墨中，噴涂在醫(yī)用紙張或無紡布表面。8. 根據(jù)權(quán)利要求1-4的一種改善睡眠的中藥外用制劑，制備方法如下： 中藥外用制劑由如下部分組成:背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成。9. 根據(jù)權(quán)利要求6的一種改善睡眠的中藥外用制劑，制備方法如下： 藥物貯庫層的基質(zhì)由以下重量份的原料組成： 粘著劑2-30，保濕劑20-80，透皮吸收劑0.5-3，其余為水適量。
【文檔編號(hào)】A61K9/70GK105853462SQ201610235086
【公開日】2016年8月17日
【申請(qǐng)日】2016年4月18日
【發(fā)明人】李天鳴, 馬越, 呂桂志
【申請(qǐng)人】中大六合（北京）醫(yī)藥科技有限公司